- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05244941
Remote by default 2: Optimalizace Remote-by-default modelu ve Spojeném království (UK) General Practice (RBD2)
Remote Standardně 2: The New Normal
Cíl; Informovat vysoce kvalitní, bezpečnou a spravedlivou péči ve Spojeném království (UK) v obecné praxi (GP) v kontextu zásad, které standardně vyžadují telefonickou, video nebo elektronickou konzultaci.
SOUVISLOSTI Když udeřil COVID, všeobecná praxe se přesunula na převážně telefonické, video nebo elektronické konzultace namísto osobních konzultací. Dálkové ovládání mělo výhody (např. snížení šíření COVID), ale také stinné stránky (technické závady; nerovnosti v přístupu; zmeškané diagnózy; snížená kontinuita péče; a pacienti prostě péči vůbec nevyhledávají). Navzdory tomu státní tajemník pro zdravotnictví Spojeného království Matt Hancock dne 30. července 2020 prohlásil, že dálkové ovládání ve výchozím nastavení zůstane.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA Do jaké míry je vzdálené od výchozího nastavení, zavedené pro kontrolu infekce během pandemie, dlouhodobě vhodné pro svůj účel – a jak můžeme udělat vzdálenou péči lepší a bezpečnější?
NÁVRH A METODY Případová studie smíšených metod s workshopy o společném návrhu a meziodvětvovými akcemi zúčastněných stran.
CÍLE A METODY
- PRAKTIKY GP Vyšetřovatelé podpoří 10 praxí praktických lékařů k rozvoji efektivních vzdálených služeb a alternativ tam, kde to bude potřeba. Vyšetřovatelé jim pomohou shromáždit data a použít jejich zjištění k informování o úsilí o zlepšení.
- PACIENTI Vyšetřovatelé povedou rozhovory se 40 pacienty vybranými pro různorodost (věk, etnická příslušnost, lokalita, socioekonomický status, podmínky, digitální gramotnost) a uspořádají dva workshopy (jeden na dálku a jeden osobně, umožňuje Covid), kde pacienti pomáhají - navrhnout způsoby, jak kombinovat modely na dálku a tváří v tvář.
- ŠIRŠÍ SYSTÉM Vyšetřovatelé zapojí zúčastněné strany – včetně tvůrců politik, profesních orgánů, průmyslu, občanské společnosti a skupin pacientů – do pokračujícího dialogu o tom, jak poskytovat a podporovat spravedlivější a méně riskantní vzdálenou standardní službu. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s pacienty a uspořádají akce se zúčastněnými stranami napříč sektory (velké schůzky Zoom), přičemž budou pracovat před událostmi i po nich na budování vztahů a akčních nápadů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL: Informovat o více účelovém vzdáleném standardním modelu ve všeobecné praxi ve Spojeném království, který bere v úvahu a) kvalitu a bezpečnost péče, b) spravedlnost a inkluzivitu, c) pohodu a školení zaměstnanců a d) širší technickou a regulační infrastrukturu.
STRATEGICKÉ CÍLE
- ÚROVEŇ PRAXE: Sledujte vzorek 10 praxí praktických lékařů po dobu dvou let, jejichž cílem je zavést, zlepšit a udržet standardní konzultace na dálku, podporovat postupy při vývoji efektivních vzdálených služeb a spravedlivých alternativ ke vzdáleným tam, kde je to potřeba.
- ÚROVEŇ PACIENTA: Zachyťte zkušenosti pacientů z konzultací na dálku podle výchozího nastavení a zajistěte, aby tato perspektiva byla začleněna do úsilí na úrovni praxe a systému o zlepšení a rozšíření vzdálených výchozích služeb.
- ÚROVEŇ SYSTÉMU: Zapojte širokou škálu zúčastněných stran – včetně tvůrců politik, britské Národní zdravotnické služby (NHS), profesních orgánů, průmyslu, občanské společnosti a skupin pacientů – do pokračujícího dialogu o tom, jak poskytovat a podporovat spravedlivější a méně riskantní dálkový přístup. -výchozí služba.
PROVOZNÍ CÍLE
ÚROVEŇ PRAXE:
- Pomocí integrovaného modelu rezidenčního výzkumu vybudujte vztahy s 10 praktikami praktických lékařů vybranými pro maximální rozmanitost digitální vyspělosti, geografické polohy (např. městská/venkovská/vzdálená) a populační demografie. Podporujte zástupce pacientů a veřejnosti (PPI) v těchto praktikách.
- Proveďte rozhovory (až 10 na cvičení) a shromažďujte dokumentární data (např. protokoly, příbalové informace pro pacienty, údaje o pracovní zátěži) z každé praxe k vytvoření případové studie.
- Průběžně sledujte praktické případové studie a podpořte je, aby a) optimalizovaly kvalitu a bezpečnost péče; b) zajistit digitální začlenění a poskytnout spravedlivé alternativy pro digitálně vyloučené; c) udržovat pohodu a školit a podporovat své zaměstnance; d) překonat překážky infrastruktury (technické i regulační).
- Uspořádejte dva online workshopy o společném designu pro každý až 40 lidí (s praktickými aktivitami v malých skupinách), které zahrnují poznatky z workshopů pro pacienty/pečovatele (viz níže).
ÚROVEŇ PACIENTA:
- Přijměte různorodý vzorek 40 uživatelů služeb (pacientů a pečovatelů), z nichž většina bude registrována u zúčastněných praxí praktických lékařů, přičemž někteří budou identifikováni prostřednictvím skupin pacientů nebo sněhové koule, což zajistí, že vyšetřovatelé zahrnují řadu lidí ohrožených digitálním vyloučením.
- Prostřednictvím narativních rozhovorů (telefonicky, videem nebo tváří v tvář podle potřeby) zachyťte zkušenost pacienta/pečovatele z výchozích konzultací na dálku ve čtyřech klíčových oblastech kvality a bezpečnosti (dlouhodobé sledování stavu, schůzka s vlastním klinikem, symptomy což by mohlo naznačovat časnou rakovinu a komplexní multimorbiditu).
- Uspořádejte dva workshopy o společném návrhu (jeden vzdálený a druhý tváří v tvář), každý s až 20 pacienty a pečovateli, s cílem získat poznatky o tom, jak digitální začlenění ovlivňuje přístup, kvalitu a bezpečnost péče, a vytvořit řadu „digitálního začleňování“. personas'.
SYSTÉMOVÁ ÚROVEŇ:
- Budujte vztahy s klíčovými zainteresovanými stranami (uvedenými pod strategickým cílem 3) prostřednictvím až 30 elitních rozhovorů a rozšiřováním naší průběžné mapy zainteresovaných stran.
- Uspořádat čtyři velké meziodvětvové akce zúčastněných stran, včetně přípravných a navazujících činností, zaměřených na kvalitu a bezpečnost péče; digitální začleňování (informované osobnostmi digitálního začleňování); blaho zaměstnanců, školení a dohled; a technickou a regulační infrastrukturu.
METODY Případová studie na více místech se smíšenou metodou s workshopy o společném návrhu a meziodvětvovými akcemi pro zúčastněné strany. „Smíšené metody“ jsou definovány jako „výzkum, ve kterém … výzkumníci kombinují prvky kvalitativních a kvantitativních přístupů … pro široké účely šíře a hloubky porozumění a potvrzení“.
VÝSLEDKY Rozsah zkušeností pacientů/pečovatelů na dálku, 4 workshopy digitálního začleňování, podpora změny v 10 praktikách praktických lékařů, mezipřípadové učení, 4 meziodvětvové akce pro zainteresované strany s následnou podporou politických opatření, akademické práce a brífinky o politice, laici souhrny a zdroje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přes 18
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- s diagnózou jakéhokoli relevantního onemocnění, přičemž je jim poskytnuta péče od zúčastněných služeb
Kritéria vyloučení:
- neschopnost číst nebo mluvit anglicky, pokud není k dispozici příslušný překladatel
- komorbidita bránící účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Cross-site-případová studie
Kvalitativní metody: polostrukturované rozhovory s pacienty, klinickými praktiky v první linii a zainteresovanými stranami zdravotnického systému, vytváření případových studií napříč pracovišti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní zkušenost se standardním vzdáleným přístupem k péči v prostředí primární péče ve Spojeném království
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Opakovaně vyvíjet podporu pro změnu v 10 praktikách praktických lékařů s cílem poskytnout vhodnější model vzdáleného standardního přístupu k péči v prostředí primární péče ve Spojeném království
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Podpora pro opatření politiky napříč zainteresovanými stranami týkající se informování vhodného pro daný účel standardního vzdáleného přístupu k péči v prostředí primární péče ve Spojeném království
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Podpora politických opatření napříč zúčastněnými stranami prostřednictvím vytváření politických informací, akademických prací a zdrojů
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 300719
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko