Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování respiračních virů a domácí spirometrie pro screening syndromu bronchiolitis obliterans po transplantaci dárcovských kmenových buněk (RV-BOS)

7. května 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Podélný dopad respiračních virů na syndrom obliterující bronchiolitidy po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (studie RV-BOS)

Tato observační studie zkoumá, zda jsou respirační viry příčinou plicního onemocnění (syndrom obliterující bronchiolitis [BOS] nebo reakce plicního štěpu proti hostiteli) a změny plicních funkcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk. U pacientů s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli je vyšší riziko rozvoje BOS. Studie také ukázaly, že pacienti, kteří měli respirační virové onemocnění brzy po transplantaci, jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku plicních problémů později. Pacienti, kteří jsou ohroženi a kteří již mají BOS, mohou mít prospěch z pečlivějšího sledování. Spirometrie je způsob hodnocení funkce plic pacienta a často se používá k diagnostice onemocnění plic. Spirometrie měřená doma pomocí jednoduchého ručního zařízení může snížit zátěž při provádění testování plicních funkcí v zařízení a potenciálně pomoci pacientům, aby byla jejich plicní choroba diagnostikována a léčena dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti podstupují domácí spirometrická měření s přenosným ručním spirometrem a každý týden vyplňují dotazníky, jednou za dva týdny nosní výtěr pro sledování virové polymerázové řetězové reakce (PCR) a každé 3 měsíce po dobu až 1 roku podstupují odběr krve a výtěry z nosu a úst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe Hsu, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Husham Sharifi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Yanik, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin Alousi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Sheshadri, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang-Shing Cheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci alogenních transplantátů krvetvorných buněk ve věku 8 a více let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alogenní příjemci HCT s jakoukoli indikací, zdrojem štěpu, typem dárce nebo přípravným režimem
  • Věk 8 a více

  • KOHORA 1 Kritéria zařazení: Jeden nebo více z následujících klinických scénářů, které zahrnují zvýšené riziko BOS:

    1. Diagnóza cGVHD podle kritérií NIH po dobu 5 let diagnózy. i. Nová diagnóza cGVHD do 3 měsíců. ii. Diagnóza cGVHD > 3 měsíce < 5 let s novým poklesem FEV1 > 10 % v absolutním srovnání s předchozími 2 lety PFT.

      iii. Nedávná zdokumentovaná respirační infekce jakékoli etiologie, která byla klinicky zvládnuta a stabilizována nebo se zlepšila, jak určí lékař, do 8 týdnů.

      iv. Progrese vzplanutí chronické GVHD vyžadující změnu terapie, jak stanoví lékař, do 3 měsíců.

    2. V den 80 hodnocení. D80 označuje časový rámec D70-120 po transplantaci, aby se zohlednily místní odchylky v potransplantační péči.

      i. Pokles FEV1 o 10 % v absolutních hodnotách ve srovnání s výchozí hodnotou před transplantací. ii. Dokumentovaná potransplantační RVI. iii. Onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) jakékoli etiologie.

    1. Kritéria zařazení do KOHORT 2: Nově diagnostikovaný BOS do 6 týdnů od klinického rozpoznání. To může zahrnovat následující scénáře:

      i. „Časný BOS“, tj. pacienti s novým poklesem průtoku vzduchu a obstrukcí, kteří ještě nedosahují hraniční hodnoty FEV1 < 75 % předpokládané pomocí FEV1, při absenci jiné etiologie, jak bylo stanoveno klinickými vyšetřeními včetně zobrazení hrudníku a mikrobiologických studií.

      ii. BOS2 definovaný NIH:

      1. Předpokládaná hodnota FEV1 < 75 %, s poklesem absolutní hodnoty FEV1 > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou před transplantací nebo během předchozích 2 let. Absolutní pokles FEV1 by měl zůstat >10 % po bronchodilatační odpovědi.
      2. FEV1/VC nebo FEV1/FVC <0,7 nebo < Dolní mez normálu podle přijatých referenčních standardů. Referenční standardy mohou zahrnovat National Health and Nutrition Examination Survey III17 nebo Global Lung Initiative.18
      3. Absence alternativní diagnózy, včetně exacerbace CHOPN, astmatu a aktivní infekce dýchacích cest, jak bylo stanoveno příslušnými klinickými vyšetřeními, která mohou zahrnovat zobrazení hrudníku, mikrobiologické kultivace a/nebo bronchoskopii.
      4. Jedna ze dvou podpůrných funkcí BOS:

      i. Důkaz o zachycení vzduchu pomocí PFT: RV>120 % nebo zvýšená RV/TLC (>20 % předpokládané hodnoty)

      ii. CT hrudníku s vysokým rozlišením s inspiračními a exspiračními řezy, které ukazují nálezy, které jsou v souladu s onemocněním malých dýchacích cest, včetně (ale ne s výjimkou) air trappingu, ztluštění stěny průdušek nebo bronchiektázie.

      iii. BOS s atypickým spirometrickým vzorem19

      A. FEV1 < 80 %, se zachovaným poměrem FEV1/FVC (> 0,7) a TLC > 80 % v nepřítomnosti jiného klinicky určeného plicního onemocnění.

      iv. Klinická nebo suspektní diagnóza BOS, která jinak nesplňuje výše uvedená kritéria.

  • Pacient by měl mít chytrý telefon se systémem Android nebo iOS se spolehlivým přístupem k Wi-Fi pro elektronický přenos dat. Smartphony Android by měly mít verzi softwaru 4.0 nebo vyšší; iOS telefony by měly mít verzi 8.0 nebo vyšší
  • Pacient by měl být ochoten a schopen komunikovat elektronicky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Diagnóza aktivního hematologického relapsu nebo malignity vyžadující aktivní léčbu, která ovlivní schopnost pacienta dodržovat studijní postupy
  • Pacient by neměl mít klinicky akutní aktivní infekci dolních cest dýchacích nebo klinicky akutní aktivní neinfekční respirační stav (tj. exacerbace CHOPN, pleurální výpotek) v době zařazení. Pacient se však může stát způsobilým, jakmile se tyto stavy stabilizují nebo vymizí
  • Neschopnost nebo neochota provádět studijní postupy, z nichž většina se provádí doma
  • Nedostatek osobního smartphonu se systémem iOS nebo Android
  • Neschopnost nebo neochota komunikovat elektronicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screening (spirometrická měření)
Pacienti podstupují domácí spirometrická měření přenosným ručním spirometrem a každý týden vyplňují dotazníky, každé 4 týdny nosní výtěr pro sledování virové polymerázové řetězové reakce (PCR) a každé 3 měsíce po dobu až 2 let podstupují odběr krve a výtěry z nosu.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Domácí spirometrie
Podstoupit spirometrická měření
Ostatní jména:
  • SPIROMETRIE
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte nosní a/nebo ústní výtěry a odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS)
Časové okno: Až 2 roky
Diagnostikováno podle kritérií Národního zdravotního ústavu nebo klinické diagnózy při absenci alternativní diagnózy.
Až 2 roky
Plicní postižení
Časové okno: Až 2 roky
Definováno dočasným poklesem objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) stanoveným vyhodnocením spirometrických dat.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od respirační virové infekce a chronické reakce štěpu proti hostiteli do poklesu FEV1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
FEV1 (procento predikované) při klinickém rozpoznání BOS
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt asymptomatických a symptomatických virových infekcí
Časové okno: Až 2 roky
Bude určeno dlouhodobým sledováním této observační studie.
Až 2 roky
Výskyt pozdních neinfekčních plicních komplikací
Časové okno: Až 2 roky
Bude určeno dlouhodobým sledováním této observační studie. Sledování klinických setkání poskytne epidemiologii výskytu neinfekčních a infekčních plicních komplikací.
Až 2 roky
Výskyt nevirových infekčních plicních komplikací
Časové okno: Až 2 roky
Bude určeno dlouhodobým sledováním této observační studie. Sledování klinických setkání poskytne epidemiologii výskytu neinfekčních a infekčních plicních komplikací.
Až 2 roky
Zřízení bioúložiště, které zahrnuje vzorky krve, vzorky respiračních virů a vzorky nazálních mikrobiomů od pacientů s klinicky uznávaným BOS
Časové okno: Až 2 roky
Bioúložiště včetně vzorků odebraných vlastními silami bude katalogizováno a uspořádáno na centrálním místě, které bude snadno přístupné prostřednictvím systému vrátného.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang-Shing Cheng, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1121806
  • NCI-2021-13375 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10767 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01HL161037 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit