Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk virustestning og hjemmespirometri til screening af bronchiolitis obliterans syndrom efter donorstamcelletransplantation (RV-BOS)

7. maj 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Den longitudinelle indvirkning af respiratoriske vira på Bronchiolitis Obliterans syndrom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (RV-BOS-undersøgelsen)

Dette observationsforsøg undersøger, om luftvejsvira er årsagen til lungesygdom (bronchiolitis obliterans syndrom [BOS] eller graft-versus-host-sygdom i lungen) og ændringer i lungefunktionen hos patienter, der har modtaget en donorstamcelletransplantation. Patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom har højere risiko for at udvikle BOS. Undersøgelser har også vist, at patienter, der havde en respiratorisk viral sygdom tidligt efter deres transplantation, har større risiko for at udvikle lungeproblemer senere. Patienter, der er i risikozonen, og som allerede har BOS, kan have gavn af at blive overvåget nærmere. Spirometri er en måde at vurdere en patients lungefunktion og bruges ofte til at diagnosticere lungesygdom. Spirometri målt derhjemme med en simpel håndholdt enhed kan reducere byrden ved at udføre lungefunktionstest på en facilitet og potentielt hjælpe patienter med at få deres lungesygdom diagnosticeret og behandlet hurtigere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne gennemgår hjemmespirometrimålinger med et bærbart håndholdt spirometer og udfylder spørgeskemaer ugentligt, en nasal podning til overvågning af viral polymerasekædereaktion (PCR) hver anden uge og gennemgår blodprøvetagning og næse- og oralpodninger hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joe Hsu, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Husham Sharifi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Yanik, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Alousi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Sheshadri, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guang-Shing Cheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Allogene hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere, 8 år og opefter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogene HCT-modtagere med enhver indikation, graftkilde, donortype eller konditioneringsregime
  • Alder 8 og ældre

  • COHORT 1 Inklusionskriterier: Et eller flere af følgende kliniske scenarier, der omfatter øget risiko for BOS:

    1. En diagnose af cGVHD i henhold til NIH-kriterier gennem 5 års diagnose. jeg. Ny diagnose af cGVHD inden for 3 måneder. ii. En diagnose af cGVHD > 3 måneder < 5 år med et nyt FEV1 fald på > 10 % i absolutte forhold sammenlignet med tidligere 2 års PFT.

      iii. En nylig dokumenteret luftvejsinfektion af enhver ætiologi, der er blevet klinisk behandlet og stabiliseret eller forbedret som bestemt af en kliniker inden for 8 uger.

      iv. Progression af opblussen af ​​kronisk GVHD, der kræver en ændring i behandlingen som bestemt af en kliniker, inden for 3 måneder.

    2. Ved Dag 80 evaluering. D80 angiver en tidsramme D70-120 posttransplantation for at tage højde for lokale variationer i posttransplantationspleje.

      jeg. FEV1 fald på 10 % i absolutte værdier sammenlignet med før transplantation baseline. ii. Dokumenteret posttransplantation RVI. iii. Nedre luftvejssygdom (LRTD) af enhver ætiologi.

    1. COHORT 2 inklusionskriterier: Nydiagnosticeret BOS inden for 6 uger efter klinisk anerkendelse. Dette kan omfatte følgende scenarier:

      jeg. "Tidlig BOS", dvs. patienter med ny luftstrømsnedgang og obstruktion, som endnu ikke opfylder FEV1-grænseværdien på < 75 % forudsagt af FEV1, i fravær af andre ætiologier som bestemt af kliniske undersøgelser, herunder brystbilleddannelse og mikrobiologiske undersøgelser.

      ii. NIH-defineret BOS2:

      1. FEV1 < 75 % forudsagt, med et fald i absolut FEV1 > 10 % sammenlignet med prætransplantationsbaseline eller inden for de foregående 2 år. Absolut fald i FEV1 bør forblive >10 % efter bronkodilatatorrespons.
      2. FEV1/VC eller FEV1/FVC <0,7 eller < Nedre grænse for normal i henhold til accepterede referencestandarder. Referencestandarder kan omfatte National Health and Nutrition Examination Survey III17 eller Global Lung Initiative.18
      3. Fravær af en alternativ diagnose, herunder KOL-eksacerbation, astma og aktiv luftvejsinfektion, som bestemt af passende kliniske undersøgelser, der kan omfatte brystbilleddannelse, mikrobiologiske kulturer og/eller bronkoskopi.
      4. En af to understøttende funktioner i BOS:

      jeg. Bevis for luftindfangning af PFT'er: RV>120% eller forhøjet RV/TLC (>20% af forudsagt værdi)

      ii. CT-thorax i høj opløsning med inspiratoriske og eksspiratoriske snit, der viser resultater, der stemmer overens med små luftvejssygdomme, herunder (men ikke udelukkende) luftindfangning, fortykkelse af bronkialvæggen eller bronkiektasi.

      iii. BIM med atypisk spirometrisk mønster19

      en. FEV1 <80%, med et bevaret FEV1/FVC-forhold (>0,7) og TLC >80% i fravær af anden klinisk bestemt lungesygdom.

      iv. Klinisk eller mistænkt diagnose af BOS, som ikke på anden måde opfylder ovenstående kriterier.

  • Patienten skal have en Android- eller iOS-baseret smartphone med pålidelig adgang til Wi-Fi, så data kan overføres elektronisk. Android-smartphones skal have en softwareversion på 4.0 eller nyere; iOS-telefoner skal have en version af 8.0 eller nyere
  • Patienten skal være villig og i stand til at kommunikere elektronisk på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 2 år
  • Diagnose af aktivt hæmatologisk tilbagefald eller malignitet, der kræver aktiv behandling, som vil påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Patienten bør ikke have en klinisk akut aktiv nedre luftvejsinfektion eller en klinisk akut aktiv ikke-infektiøs luftvejstilstand (dvs. KOL-eksacerbation, pleural effusion) på tidspunktet for tilmeldingen. Patienten kan dog blive berettiget, når disse tilstande er stabiliseret eller forsvundet
  • Manglende evne eller vilje til at udføre undersøgelsesprocedurerne, hvoraf de fleste udføres derhjemme
  • Mangel på en personlig iOS- eller Android-smartphone
  • Manglende evne eller vilje til at kommunikere elektronisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening (spirometrimålinger)
Patienterne gennemgår hjemmespirometrimålinger med et bærbart håndholdt spirometer og udfylder spørgeskemaer ugentligt, en næsepodning til overvågning af viral polymerasekædereaktion (PCR) hver 4. uge og gennemgår blodprøvetagning og næseprøver hver 3. måned i op til 2 år.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Procedure: Hjemmespirometri
Gennemgå spirometrimålinger
Andre navne:
  • SPIROMETRI
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå næse- og/eller orale podninger og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bronchiolitis obliterans syndrom (BOS)
Tidsramme: Op til 2 år
Diagnosticeret efter National Institute of Health-kriterier eller klinisk diagnose i mangel af alternativ diagnose.
Op til 2 år
Pulmonal svækkelse
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret ved tidsmæssigt fald i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) bestemt ved vurdering af spirometridata.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra respiratorisk virusinfektion og kronisk graft-versus-host-sygdom til FEV1-fald
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
FEV1 (procent forudsagt) ved klinisk anerkendelse af BOS
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af asymptomatiske og symptomatiske virusinfektioner
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive bestemt af den longitudinelle opfølgning af denne observationsundersøgelse.
Op til 2 år
Forekomst af sent opståede ikke-infektiøse lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive bestemt af den longitudinelle opfølgning af denne observationsundersøgelse. Opfølgning af kliniske møder vil give en epidemiologi af forekomsten af ​​ikke-infektiøse og infektiøse lungekomplikationer.
Op til 2 år
Forekomst af ikke-virale infektiøse lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive bestemt af den longitudinelle opfølgning af denne observationsundersøgelse. Opfølgning af kliniske møder vil give en epidemiologi af forekomsten af ​​ikke-infektiøse og infektiøse lungekomplikationer.
Op til 2 år
Etablering af et biodepot, der omfatter blodprøver, respiratoriske virale prøver og nasale mikrobiomprøver fra patienter med klinisk anerkendt BOS
Tidsramme: Op til 2 år
Biodepotet inklusive selvindsamlede prøver vil blive katalogiseret og organiseret på et centralt sted, der nemt kan tilgås via et gatekeeper-system.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang-Shing Cheng, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121806
  • NCI-2021-13375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10767 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01HL161037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner