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Respiratory Virus Testing and Home Spirometry for the Screening of Bronchiolitis Obliterans Syndrome nach Spenderstammzelltransplantation (RV-BOS)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Der Längseinfluss von Atemwegsviren auf das Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (die RV-BOS-Studie)

Diese Beobachtungsstudie untersucht, ob Atemwegsviren die Ursache von Lungenerkrankungen (Bronchiolitis-obliterans-Syndrom [BOS] oder Graft-versus-Host-Erkrankung der Lunge) und Veränderungen der Lungenfunktion bei Patienten sind, die eine Spender-Stammzelltransplantation erhalten haben. Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung haben ein höheres Risiko, BOS zu entwickeln. Studien haben auch gezeigt, dass Patienten, die früh nach ihrer Transplantation eine respiratorische Viruserkrankung hatten, ein höheres Risiko haben, später Lungenprobleme zu entwickeln. Risikopatienten, die bereits BOS haben, könnten von einer engmaschigeren Überwachung profitieren. Die Spirometrie ist eine Methode zur Beurteilung der Lungenfunktion eines Patienten und wird häufig zur Diagnose von Lungenerkrankungen eingesetzt. Spirometrie, die zu Hause mit einem einfachen Handgerät gemessen wird, kann die Belastung durch die Durchführung von Lungenfunktionstests in einer Einrichtung verringern und Patienten möglicherweise dabei helfen, ihre Lungenerkrankung früher zu diagnostizieren und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich zu Hause Spirometriemessungen mit einem tragbaren Handspirometer und füllen wöchentlich Fragebögen aus, einen Nasenabstrich zur Überwachung der viralen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) alle zwei Wochen und unterziehen sich bis zu 1 Jahr lang alle 3 Monate einer Blutentnahme und Nasen- und Mundabstrichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joe Hsu, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Husham Sharifi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Greg Yanik, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amin Alousi, MD
        • Hauptermittler:
          • Ajay Sheshadri, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guang-Shing Cheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten ab 8 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene HCT-Empfänger mit beliebiger Indikation, Transplantatquelle, Spendertyp oder Konditionierungsschema
  • Ab 8 Jahren

  • Kohorte 1 Einschlusskriterien: Eines oder mehrere der folgenden klinischen Szenarien, die ein erhöhtes Risiko für BOS umfassen:

    1. Eine Diagnose von cGVHD gemäß den NIH-Kriterien nach 5 Jahren Diagnose. ich. Neue Diagnose von cGVHD innerhalb von 3 Monaten. ii. Eine cGVHD-Diagnose > 3 Monate < 5 Jahre mit einem neuen FEV1-Abfall von > 10 % absolut im Vergleich zu PFT vor 2 Jahren.

      iii. Eine kürzlich dokumentierte Atemwegsinfektion jeglicher Ätiologie, die innerhalb von 8 Wochen klinisch behandelt und stabilisiert oder verbessert wurde, wie von einem Kliniker festgestellt.

      iv. Progression des Schübens einer chronischen GVHD, die innerhalb von 3 Monaten eine Änderung der Therapie erfordert, wie von einem Arzt festgestellt.

    2. Auswertung an Tag 80. D80 bezeichnet einen Zeitrahmen D70–120 nach der Transplantation, um örtliche Unterschiede in der Pflege nach der Transplantation zu berücksichtigen.

      ich. FEV1-Abnahme um 10 % in absoluten Werten im Vergleich zum Ausgangswert vor der Transplantation. ii. Dokumentierte RVI nach Transplantation. iii. Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) jeglicher Ätiologie.

    1. Einschlusskriterien für Kohorte 2: Neu diagnostiziertes BOS innerhalb von 6 Wochen nach klinischer Erkennung. Dies kann die folgenden Szenarien beinhalten:

      ich. „frühes BOS“, d. h. Patienten mit neuem Luftstromrückgang und Obstruktion, die den durch FEV1 vorhergesagten FEV1-Grenzwert von < 75 % noch nicht erreichen, wenn keine anderen Ätiologien vorliegen, die durch klinische Untersuchungen, einschließlich Brustbildgebung und mikrobiologische Studien, bestimmt wurden.

      ii. NIH-definiertes BOS2:

      1. FEV1 < 75 % vorhergesagt, mit einem Rückgang des absoluten FEV1 > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Transplantation oder innerhalb der letzten 2 Jahre. Der absolute Rückgang des FEV1 sollte nach dem Ansprechen des Bronchodilatators > 10 % bleiben.
      2. FEV1/VC oder FEV1/FVC < 0,7 oder < untere Grenze des Normalwerts gemäß anerkannten Referenzstandards. Referenzstandards können National Health and Nutrition Examination Survey III17 oder Global Lung Initiative sein.18
      3. Fehlen einer alternativen Diagnose, einschließlich COPD-Exazerbation, Asthma und aktiver Atemwegsinfektion, wie durch geeignete klinische Untersuchungen festgestellt, die Brustbildgebung, mikrobiologische Kulturen und/oder Bronchoskopie umfassen können.
      4. Eine von zwei unterstützenden Funktionen von BOS:

      ich. Nachweis von Lufteinschlüssen durch PFTs: RV > 120 % oder erhöhte RV/TLC (> 20 % des vorhergesagten Werts)

      ii. Hochauflösendes Thorax-CT mit inspiratorischen und exspiratorischen Schnitten, die Befunde zeigen, die mit einer Erkrankung der kleinen Atemwege übereinstimmen, einschließlich (aber nicht ausschließlich) Air Trapping, Bronchialwandverdickung oder Bronchiektasie.

      iii. BOS mit atypischem spirometrischem Muster19

      a. FEV1 < 80 %, mit einem erhaltenen FEV1/FVC-Verhältnis (> 0,7) und TLC > 80 %, wenn keine andere klinisch festgestellte Lungenerkrankung vorliegt.

      iv. Klinische oder vermutete Diagnose von BOS, die ansonsten die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.

  • Der Patient sollte über ein Android- oder iOS-basiertes Smartphone mit zuverlässigem Zugang zu Wi-Fi verfügen, damit Daten elektronisch übertragen werden können. Android-Smartphones sollten eine Softwareversion von 4.0 oder höher haben; iOS-Telefone sollten eine Version von 8.0 oder höher haben
  • Der Patient sollte bereit und in der Lage sein, elektronisch auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Diagnose eines aktiven hämatologischen Rückfalls oder einer Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient sollte keine klinisch akute aktive Infektion der unteren Atemwege oder eine klinisch akute aktive nicht infektiöse Atemwegserkrankung (d. h. COPD-Exazerbation, Pleuraerguss) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Der Patient kann jedoch berechtigt werden, sobald sich diese Bedingungen stabilisiert oder abgeklungen sind
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren durchzuführen, von denen die meisten zu Hause durchgeführt werden
  • Fehlen eines persönlichen iOS- oder Android-Smartphones
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur elektronischen Kommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening (Spirometriemessungen)
Die Patienten unterziehen sich zu Hause Spirometriemessungen mit einem tragbaren Handspirometer und füllen wöchentlich Fragebögen aus, führen alle 4 Wochen einen Nasenabstrich zur Überwachung der viralen Polymerasekettenreaktion (PCR) durch und unterziehen sich bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate einer Blutentnahme und Nasenabstrichen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: Heim-Spirometrie
Lassen Sie sich Spirometrie-Messungen unterziehen
Andere Namen:
  • SPIROMETRIE
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einem Nasen- und/oder Mundabstrich und einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Diagnostiziert durch die Kriterien des National Institute of Health oder eine klinische Diagnose in Ermangelung einer alternativen Diagnose.
Bis zu 2 Jahre
Lungenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert durch zeitlichen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), bestimmt durch Auswertung von Spirometriedaten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von respiratorischer Virusinfektion und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung bis zum FEV1-Abfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
FEV1 (Prognoseprozent) bei klinischer Erkennung von BOS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von asymptomatischen und symptomatischen Virusinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch die Längsschnittverfolgung dieser Beobachtungsstudie bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz spät einsetzender nichtinfektiöser pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch die Längsschnittverfolgung dieser Beobachtungsstudie bestimmt. Die Nachverfolgung klinischer Begegnungen wird eine Epidemiologie der Inzidenz von nicht-infektiösen und infektiösen Lungenkomplikationen liefern.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von nicht-viralen infektiösen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch die Längsschnittverfolgung dieser Beobachtungsstudie bestimmt. Die Nachverfolgung klinischer Begegnungen wird eine Epidemiologie der Inzidenz von nicht-infektiösen und infektiösen Lungenkomplikationen liefern.
Bis zu 2 Jahre
Einrichtung eines Biorepositorys, das Blutproben, respiratorische Virusproben und nasale Mikrobiomproben von Patienten mit klinisch anerkanntem BOS umfasst
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Biorepository einschließlich selbst gesammelter Proben wird an einem zentralen Ort katalogisiert und organisiert, der über ein Gatekeeper-System leicht zugänglich ist.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang-Shing Cheng, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121806
  • NCI-2021-13375 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10767 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01HL161037 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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