Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění a dysfunkce myokardu spojené s očkováním proti COVID-19 (MIDAVAX)

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hodnocení dysfunkce myokardu v důsledku vakcín proti SARS-CoV-2 na bázi mRNA

Celkovým cílem studie je prozkoumat charakteristiky a potenciální mechanismy odpovědné za poškození a dysfunkci myokardu u pacientů po očkování proti COVID-19. Srdeční poškození bude hodnoceno pomocí MRI srdce a histopatologie endomyokardiální biopsie (EmBx). Genová exprese myokardu bude měřena v RNA extrahované z množství mRNA EmBxs ve srovnání s neselhávajícími a selhávajícími kontrolními srdci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zjistit, zda existuje poškození a dysfunkce myokardu související s mikrovaskulární trombózou vs. zánět nebo jiné změny u pacientů, u kterých se po podání vakcíny SARS-CoV-2 mRNA objeví známky poškození myokardu typicky diagnostikovaného jako „myokarditida“ na základě nálezů srdeční MRI .

Dále bude porovnán stupeň zánětlivé reakce vs. mikrotrombotické poškození srdečních myocytů z bioptované tkáně myokardu s biopsií myokardiální tkáně z kontrolních srdcí. mRNA exprese vazebných cílů ACE2 a ITGA5 proteinu SARS-Cov-2 Spike kódovaného mRNA vakcínami, stejně jako exprese dalších genů, které mohou přispívat k protrombotickým a prozánětlivým stavům po vakcinaci, včetně koagulačního faktoru 3 (F3 , také známý jako tkáňový faktor), ACE, AGTR1 a AGT) nebo dysfunkční srdeční stav (NPPB jako marker patologické remodelace) budou zkoumány jako kandidátní geny. Kromě toho se globální genová exprese měří pomocí RNA-Seq a microarray.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Deset pacientů s novými příznaky hrudního diskomfortu a biomarkery poškození myokardu, které se vyskytly 2–10 dní po vakcinaci mRNA SARS-CoV-2, bude přijato do 180 dnů po diagnóze. Pacienti nebudou mít žádnou jinou známou etiologii poškození myokardu kromě nedávné expozice mRNA COVID vakcíně. Pacienti mohou být odesíláni z lůžkových nebo ambulantních zařízení, z celého systému UCHealth, ale budou přijímáni osobně v nemocnici University of Colorado Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let;

  2. jasné důkazy o postižení myokardu, včetně:

    1. Vysoká hodnota troponinu I vysoké citlivosti (≥0,05 ng/ml (99% horní hranice)) NEBO
    2. LVEF < 50 % NEBO
    3. ST-T změna svědčící pro STEMI, NSTEMI nebo myoperikarditidu při absenci onemocnění koronárních tepen, NEBO
    4. nově vzniklá setrvalá VT nebo VF
  3. Pozdní zesílení gadolinia nebo edém na cMRI v souladu s poškozením nebo zánětem myokardu.
  4. Dokumentace očkování vakcínou COVID-19 na bázi mRNA.
  5. Žádná anamnéza COVID-19 nebo negativní SARS-CoV-2 PCR nebo jiný laboratorní test schválený FDA do 1 týdne od zařazení.
  6. Pacient a/nebo zákonně pověřený zástupce musí být způsobilý porozumět formuláři informovaného souhlasu a souhlasit s ním.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamická nestabilita, o čemž svědčí eskalující dávky inotropních látek nebo vazopresorů během předchozích 24 hodin
  2. Respirační nestabilita, o čemž svědčí zvyšující se požadavky na kyslík během 24 hodin před udělením souhlasu nebo požadavek FiO2 ≥ 60 %.
  3. důkaz, že respirační selhání je primární příčinou dysfunkce myokardu;
  4. Středně těžká až těžká plicní hypertenze (průměrná PAP ≥35 mmHg);
  5. INR >1,8 při absenci antikoagulace nebo kontraindikaci vysazení antikoagulace;
  6. trombocyty <100 000/mm3.
  7. Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 zjištěná testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem.
  8. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min. 1,72 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s prokázaným poškozením myokardu v souvislosti s očkováním vakcínou SARS-CoV-2 mRNA
Pacienti, u kterých se objeví nové příznaky bolesti na hrudi během 2–10 dnů po očkování mRNA SARS-CoV-2, budou zařazeni do 180 dnů po diagnóze. Pacienti budou vyšetřeni pomocí několika metod a poté bude poskytnut informovaný souhlas. Pokud pacienti nemohou dát souhlas, budou požádáni o souhlas osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti zdravotní péče u pacientů, kteří splňují počáteční kritéria pro zařazení. Po informovaném souhlasu bude provedeno MRI srdce (pokud nebylo provedeno dříve) k posouzení funkce myokardu a možného poškození. Pacienti budou kvalifikováni na základě přítomnosti pozdního zesílení gadolinia a/nebo abnormálního mapování T1 na MRI. Pacient bude poté převezen do srdeční katetrizační laboratoře, kde podstoupí endomyokardiální biopsii a katetrizaci pravého srdce (RHC) pro analýzu kandidátních genů. Bude odebrán vzorek krve pro analýzu cirkulujících biomarkerů spojených s poškozením myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození myokardu
Časové okno: klinické sledování po dobu nejméně 30 dnů po endomyokardiální biopsii
Prvotní klinická diagnóza poranění myokardu nebo myokarditidy bude potvrzena MRI srdce. Budou vyhodnoceny specifické nálezy pozdního zesílení gadolinia a abnormálních T1 signálů v myokardu konzistentních s akutním poraněním, zánětem nebo edémem.
klinické sledování po dobu nejméně 30 dnů po endomyokardiální biopsii
Histopatologické změny hodnocené světelnou a elektronovou mikroskopií v tkáni myokardu
Časové okno: klinické sledování po dobu nejméně 30 dnů po endomyokardiální biopsii
Stanovení histopatologických změn přítomných v endomyokardiálních biopsiích pacientů s poškozením myokardu vyvolaným vakcínou COVID-19. Hodnocení standardních H&E barvení bude zahrnovat hodnocení přítomnosti a stupně zánětu v myokardu, přítomnost mikrovaskulárních trombů ve vaskulatuře a důkazy o poškození myokardu. K hodnocení přítomnosti fibrózy, železa nebo amyloidu se použijí skvrny trichrom, železo a konžská červeň. Elektronová mikroskopie bude použita ke zkoumání architektur srdečních myocytů a malých krevních cév.
klinické sledování po dobu nejméně 30 dnů po endomyokardiální biopsii
Exprese mRNA myokardu
Časové okno: klinické sledování po dobu nejméně 30 dnů po endomyokardiální biopsii
Změřte expresi myokardiální mRNA kandidátních genů zapojených do vazby Spikeho proteinu a vstupu do buněk (ACE2 a ITGA5), renin-angiotensinový systém (ACE, AGT, AGTR1), iniciaci koagulace (F3/TF) a patologickou remodelaci myokardu (NPPB).
klinické sledování po dobu nejméně 30 dnů po endomyokardiální biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese myokardiální mRNA dalších genů měřená jak RNA-Seq, tak microarray.
Časové okno: klinické sledování po dobu nejméně 30 dnů po endomyokardiální biopsii
Změřte expresi mRNA dalších kandidátních a globálních genů a porovnejte výsledky s neselhávajícími a selhávajícími kontrolami. Sedm kandidátních genů bude měřeno třemi platformami (qPCR, RNA-Seq a microarray) a globální transkripty pomocí RNA-Seq a microarray.
klinické sledování po dobu nejméně 30 dnů po endomyokardiální biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Altman, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Bristow Michael, MD/PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-4055
  • 3UM1AI068614-14S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit