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Myokardverletzung und Dysfunktion im Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung (MIDAVAX)

2. April 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung der myokardialen Dysfunktion aufgrund von mRNA-basierten SARS-CoV-2-Impfstoffen

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Merkmale und potenziellen Mechanismen zu untersuchen, die für Myokardverletzungen und -funktionsstörungen bei Patienten nach einer COVID-19-Impfung verantwortlich sind. Herzschäden werden mit kardialer MRT und endomyokardialer Biopsie (EmBx) histopathologisch beurteilt. Die myokardiale Genexpression wird in RNA gemessen, die aus EmBxs-mRNA-Häufigkeit im Vergleich zu nicht versagenden und versagenden Kontrollherzen extrahiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um zu bestimmen, ob bei Patienten, die nach der Verabreichung eines SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs Anzeichen einer Myokardschädigung entwickeln, die typischerweise als „Myokarditis“ diagnostiziert wird, basierend auf kardialen MRT-Befunden, eine mikrovaskuläre Thrombose-assoziierte myokardiale Schädigung und Dysfunktion im Vergleich zu einer Entzündung oder anderen Veränderungen vorliegt .

Ferner wird der Grad der Entzündungsreaktion gegenüber der mikrothrombotischen Schädigung von Herzmyozyten aus biopsiertem Myokardgewebe mit biopsiertem Myokardgewebe aus Kontrollherzen verglichen. Die mRNA-Expression der ACE2- und ITGA5-Bindungsziele des SARS-Cov-2-Spike-Proteins, das von mRNA-Impfstoffen codiert wird, sowie die Expression anderer Gene, die zu prothrombotischen und proinflammatorischen Zuständen nach der Impfung beitragen können, einschließlich Gerinnungsfaktor 3 (F3 , auch Gewebefaktor genannt), ACE, AGTR1 und AGT) oder ein dysfunktionaler Herzzustand (NPPB als Marker des pathologischen Umbaus) als Kandidatengene untersucht. Zusätzlich wird die globale Genexpression mittels RNA-Seq und Microarray gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zehn Patienten mit neuen Symptomen von Brustbeschwerden und Biomarkern einer Myokardverletzung, die 2-10 Tage nach der SARS-CoV-2-mRNA-Impfung aufgetreten sind, werden bis zu 180 Tage nach der Diagnose rekrutiert. Die Patienten haben keine andere bekannte Ätiologie für eine Myokardschädigung als die kürzlich erfolgte Exposition gegenüber dem mRNA-COVID-Impfstoff. Patienten können aus stationären oder ambulanten Einrichtungen aus dem gesamten UCHealth-System überwiesen werden, werden jedoch persönlich im University of Colorado Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;

  2. eindeutiger Nachweis einer myokardialen Beteiligung, einschließlich:

    1. Hochempfindlicher Troponin-I-Wert von (≥0,05 ng/ml (die 99 %-Obergrenze)) ODER
    2. eine LVEF < 50 % ODER
    3. ST-T-Veränderung, die auf STEMI, NSTEMI oder Myoperikarditis hindeutet, ohne dass eine koronare Herzkrankheit vorliegt, ODER
    4. neu einsetzende anhaltende VT oder VF
  3. Spätes Gadolinium-Enhancement oder Ödem im cMRT im Einklang mit einer Myokardverletzung oder -entzündung.
  4. Dokumentation der Impfung mit mRNA-basiertem COVID-19-Impfstoff.
  5. Keine Vorgeschichte von COVID-19 oder eine negative SARS-CoV-2-PCR oder ein anderer von der FDA zugelassener Labortest innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung.
  6. Der Patient und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamische Instabilität, nachgewiesen durch eskalierende Dosen inotroper Mittel oder Vasopressoren innerhalb der letzten 24 Stunden
  2. Ateminstabilität, nachgewiesen durch steigenden Sauerstoffbedarf in den 24 Stunden vor Einwilligung oder FiO2-Bedarf ≥ 60 %.
  3. Beweise dafür, dass Atemversagen der Hauptgrund für myokardiale Dysfunktion ist;
  4. Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie (mittlerer PAP ≥ 35 mmHg);
  5. INR >1,8 bei fehlender Antikoagulation oder Kontraindikation zum Absetzen der Antikoagulation;
  6. Blutplättchen < 100.000/mm3.
  7. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests bestimmt wurde.
  8. Akute oder chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min.1,72 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Anzeichen einer Myokardschädigung im Zusammenhang mit einer Impfung mit einem SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff
Patienten, die innerhalb von 2-10 Tagen nach der SARS-CoV-2-mRNA-Impfung neue Symptome von Brustschmerzen aufweisen, werden bis zu 180 Tage nach der Diagnose rekrutiert. Die Patienten werden mit mehreren Methoden untersucht und erhalten dann ihre Einwilligung nach Aufklärung. Wenn Patienten nicht einwilligen können, werden Entscheidungsträger im Gesundheitswesen von Patienten, die die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllen, um eine Einwilligung gebeten. Nach Einverständniserklärung wird eine kardiale MRT durchgeführt (falls nicht zuvor durchgeführt), um die Myokardfunktion und mögliche Schäden zu beurteilen. Die Patienten werden auf der Grundlage des Vorhandenseins einer späten Gadolinium-Verstärkung und/oder einer abnormalen T1-Kartierung im MRT qualifiziert. Der Patient wird dann in das Herzkatheterlabor gebracht, wo er/sie sich einer Endomyokardbiopsie und einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zur Kandidatengenanalyse unterziehen wird. Eine Blutprobe wird entnommen, um zirkulierende Biomarker zu analysieren, die mit Myokardverletzungen in Verbindung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardschädigung
Zeitfenster: klinische Nachsorge für mindestens 30 Tage nach der Endomyokardbiopsie
Die anfängliche klinische Diagnose einer Myokardverletzung oder Myokarditis wird durch eine kardiale MRT bestätigt. Spezifische Befunde einer späten Gadolinium-Anreicherung und abnormaler T1-Signale im Myokard, die mit akuten Verletzungen, Entzündungen oder Ödemen einhergehen, werden ausgewertet.
klinische Nachsorge für mindestens 30 Tage nach der Endomyokardbiopsie
Licht- und elektronenmikroskopisch beurteilte histopathologische Veränderungen im Myokardgewebe
Zeitfenster: klinische Nachsorge für mindestens 30 Tage nach der Endomyokardbiopsie
Bestimmung der histopathologischen Veränderungen in Endomyokardbiopsien von Patienten mit COVID-19-Impfstoff-induzierter Myokardverletzung. Die Beurteilung der Standard-H&E-Färbungen umfasst die Beurteilung des Vorhandenseins und des Grades der Entzündung im Myokard, des Vorhandenseins mikrovaskulärer Thromben im Gefäßsystem und des Nachweises einer Myokardschädigung. Die Trichrom-, Eisen- und Kongorot-Färbung wird verwendet, um das Vorhandensein von Fibrose, Eisen bzw. Amyloid zu beurteilen. Elektronenmikroskopie wird eingesetzt, um Herzmuskelzellen und kleine Blutgefäßarchitekturen zu untersuchen.
klinische Nachsorge für mindestens 30 Tage nach der Endomyokardbiopsie
Myokardiale mRNA-Expression
Zeitfenster: klinische Nachsorge für mindestens 30 Tage nach der Endomyokardbiopsie
Messen Sie die myokardiale mRNA-Expression von Kandidatengenen, die an der Spike-Proteinbindung und dem Zelleintritt (ACE2 und ITGA5), dem Renin-Angiotensin-System (ACE, AGT, AGTR1), der Gerinnungseinleitung (F3/TF) und dem pathologischen myokardialen Umbau (NPPB) beteiligt sind.
klinische Nachsorge für mindestens 30 Tage nach der Endomyokardbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale mRNA-Expression zusätzlicher Gene, gemessen sowohl durch RNA-Seq als auch durch Microarray.
Zeitfenster: klinische Nachsorge für mindestens 30 Tage nach der Endomyokardbiopsie
Messen Sie die mRNA-Expression zusätzlicher Kandidaten- und globaler Gene und vergleichen Sie die Ergebnisse mit nicht fehlschlagenden und fehlschlagenden Kontrollen. Sieben Kandidatengene werden von drei Plattformen (qPCR, RNA-Seq und Microarray) und globale Transkripte von RNA-Seq und Microarray gemessen.
klinische Nachsorge für mindestens 30 Tage nach der Endomyokardbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasha Altman, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Bristow Michael, MD/PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4055
  • 3UM1AI068614-14S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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