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COVID-19 백신 접종과 관련된 심근 손상 및 기능 장애 (MIDAVAX)

2023년 11월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver

MRNA 기반 SARS-CoV-2 백신에 의한 심근 기능 부전 평가

이 연구의 전반적인 목표는 COVID-19 백신 접종 후 환자의 심근 손상 및 기능 장애를 담당하는 특성 및 잠재적 메커니즘을 조사하는 것입니다. 심장 손상은 심장 MRI 및 심내막 생검(EmBx) 조직병리학으로 평가됩니다. 심근 유전자 발현은 실패하지 않고 실패한 제어 심장과 비교하여 EmBxs mRNA 풍부도에서 추출한 RNA에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

SARS-CoV-2 mRNA 백신 투여 후 심장 MRI 소견에 따라 일반적으로 "심근염"으로 진단되는 심근 손상의 증거가 나타나는 환자에서 미세혈관 혈전증 관련 심근 손상 및 기능 장애 대 염증 또는 기타 변화가 있는지 확인하기 위해 .

또한, 생검된 심근 조직으로부터의 심장 근세포에 대한 염증 반응 대 미세혈전성 손상의 정도를 대조군 심장으로부터의 생검된 심근 조직과 비교할 것이다. mRNA 백신에 의해 암호화된 SARS-Cov-2 스파이크 단백질의 ACE2 및 ITGA5 결합 표적의 mRNA 발현 및 응고 인자 3(F3 , 조직 인자라고도 함), ACE, AGTR1 및 AGT) 또는 기능 장애 심장 상태(병리학적 재형성의 마커로서의 NPPB)가 후보 유전자로 검사될 것입니다. 추가로 전체 유전자 발현은 RNA-Seq 및 마이크로어레이로 측정되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 후 2-10일 후에 발생한 흉부 불편감 및 심근 손상 바이오마커의 새로운 증상이 있는 10명의 환자를 진단 후 최대 180일까지 모집합니다. 환자는 최근 mRNA COVID 백신 노출 외에 심근 손상에 대해 알려진 다른 원인이 없습니다. 환자는 UCHealth 시스템 전체에서 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 추천될 수 있지만 University of Colorado 병원에서 직접 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;

  2. 다음을 포함하는 심근 침범의 명확한 증거:

    1. (≥0.05ng/ml(99% 상한))의 고감도 트로포닌 I 값 또는
    2. LVEF < 50% 또는
    3. 관상 동맥 질환이 없는 상태에서 STEMI, NSTEMI 또는 심낭염을 암시하는 ST-T 변화, 또는
    4. 새로운 발병 지속 VT 또는 VF
  3. 심근 손상 또는 염증과 일치하는 cMRI에서 늦은 가돌리늄 증강 또는 부종.
  4. mRNA 기반 COVID-19 백신을 사용한 백신 접종 문서.
  5. 등록 후 1주 이내에 COVID-19 병력이 없거나 SARS-CoV-2 PCR 음성 또는 기타 FDA 승인 실험실 테스트가 없습니다.
  6. 환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 24시간 이내에 수축 촉진제 또는 승압제 용량 증가로 입증되는 혈역학적 불안정성
  2. 동의 전 24시간 동안 증가하는 산소 요구량 또는 FiO2 요구량 ≥ 60%로 입증되는 호흡 불안정.
  3. 호흡 부전이 심근 기능 장애의 주요 원인이라는 증거;
  4. 중등도에서 중증 폐고혈압(평균 PAP ≥35mmHg);
  5. 항응고제 없음 또는 항응고제 중단에 대한 금기에 대한 INR >1.8;
  6. 혈소판 <100,000/mm3.
  7. 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석으로 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염 이력.
  8. 사구체 여과율 < 30 ml/min.1.72m2의 급성 또는 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종과 관련된 심근 손상의 증거가 있는 환자
SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 후 2-10일 이내에 흉통의 새로운 증상을 나타내는 환자는 진단 후 최대 180일까지 모집됩니다. 환자는 여러 가지 방법을 사용하여 선별한 다음 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 환자가 동의할 수 없는 경우, 초기 포함 기준을 충족하는 환자의 의료 결정권자에게 접근하여 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의에 따라 심근 기능 및 잠재적인 손상을 평가하기 위해 심장 MRI(이전에 수행하지 않은 경우)를 수행합니다. 환자는 후기 가돌리늄 조영증강 및/또는 MRI에서 비정상 T1 매핑의 존재를 기준으로 자격이 부여됩니다. 그런 다음 환자는 후보 유전자 분석을 위해 심내막 생검 및 우심장 카테터 삽입(RHC)을 받는 심장 카테터 삽입 실험실로 이동됩니다. 심근 손상과 관련된 순환 바이오마커를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 손상
기간: 심내막 생검 후 최소 30일 동안의 임상 추적
심근 손상 또는 심근염의 초기 임상 진단은 심장 MRI로 확인됩니다. 급성 손상, 염증 또는 부종과 일치하는 늦은 가돌리늄 증강 및 심근 내 비정상적인 T1 신호의 특정 소견을 평가할 것입니다.
심내막 생검 후 최소 30일 동안의 임상 추적
심근 조직의 광학 및 전자 현미경으로 평가한 조직병리학적 변화
기간: 심내막 생검 후 최소 30일 동안의 임상 추적
COVID-19 백신 유발 심근 손상 환자의 심내막 생검에 존재하는 조직병리학적 변화를 확인합니다. 표준 H&E 염색의 평가에는 심근 내 염증의 존재 및 정도, 맥관 구조 내 미세혈관 혈전의 존재 및 심근 손상의 증거에 대한 평가가 포함됩니다. trichrome, iron 및 Congo red 얼룩은 각각 섬유증, 철 또는 아밀로이드의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 심장 근세포 및 작은 혈관 구조를 검사하기 위해 전자 현미경이 사용됩니다.
심내막 생검 후 최소 30일 동안의 임상 추적
심근 mRNA 발현
기간: 심내막 생검 후 최소 30일 동안의 임상 추적
스파이크 단백질 결합 및 세포 진입(ACE2 및 ITGA5), 레닌-안지오텐신 시스템(ACE, AGT, AGTR1), 응고 개시(F3/TF) 및 병적 심근 리모델링(NPPB)에 관련된 후보 유전자의 심근 mRNA 발현을 측정합니다.
심내막 생검 후 최소 30일 동안의 임상 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RNA-Seq 및 마이크로어레이에 의해 측정된 추가 유전자의 심근 mRNA 발현.
기간: 심내막 생검 후 최소 30일 동안의 임상 추적
추가 후보 및 전체 유전자의 mRNA 발현을 측정하고 결과를 정상 및 실패 컨트롤과 비교합니다. 7개의 후보 유전자는 3개의 플랫폼(qPCR, RNA-Seq 및 마이크로어레이)으로 측정되고 전체 전사는 RNA-Seq 및 마이크로어레이로 측정됩니다.
심내막 생검 후 최소 30일 동안의 임상 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Natasha Altman, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • 수석 연구원: Bristow Michael, MD/PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-4055
  • 3UM1AI068614-14S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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