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Lesione miocardica e disfunzione associate alla vaccinazione COVID-19 (MIDAVAX)

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione della disfunzione miocardica dovuta a vaccini SARS-CoV-2 basati su mRNA

L'obiettivo generale dello studio è indagare le caratteristiche e i potenziali meccanismi responsabili della lesione e della disfunzione miocardica nei pazienti dopo la vaccinazione COVID-19. Il danno cardiaco sarà valutato con risonanza magnetica cardiaca e biopsia endomiocardica (EmBx) istopatologia. L'espressione genica del miocardio sarà misurata nell'RNA estratto dall'abbondanza di mRNA di EmBxs rispetto ai cuori di controllo sani e salvi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per determinare se vi è danno miocardico associato a trombosi microvascolare e disfunzione rispetto a infiammazione o altri cambiamenti nei pazienti che, in seguito alla somministrazione del vaccino mRNA SARS-CoV-2, sviluppano evidenza di danno miocardico tipicamente diagnosticato come "miocardite" sulla base dei risultati della risonanza magnetica cardiaca .

Inoltre, il grado di reazione infiammatoria rispetto al danno microtrombotico ai miociti cardiaci da tessuto miocardico bioptico sarà confrontato con tessuto miocardico bioptico da cuori di controllo. Espressione dell'mRNA degli obiettivi di legame ACE2 e ITGA5 della proteina SARS-Cov-2 Spike codificata dai vaccini mRNA, nonché espressione di altri geni che possono contribuire agli stati pro-trombotici e pro-infiammatori post-vaccino, incluso il fattore di coagulazione 3 (F3 , noto anche come fattore tissutale), ACE, AGTR1 e AGT) o uno stato cardiaco disfunzionale (NPPB come marker di rimodellamento patologico) saranno esaminati come geni candidati. Inoltre, l'espressione genica globale viene misurata mediante RNA-Seq e microarray.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dieci pazienti con nuovi sintomi di fastidio toracico e biomarcatori di danno miocardico che si sono verificati 2-10 giorni dopo la vaccinazione con mRNA SARS-CoV-2 saranno reclutati fino a 180 giorni dopo la diagnosi. I pazienti non avranno altra eziologia nota per il danno miocardico oltre alla recente esposizione al vaccino mRNA COVID. I pazienti possono essere indirizzati da strutture ospedaliere o ambulatoriali, da tutto il sistema UCHealth, ma saranno reclutati di persona presso l'ospedale dell'Università del Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni;

  2. chiara evidenza di coinvolgimento miocardico tra cui:

    1. Valore di troponina I ad alta sensibilità di (≥0,05 ng/ml (il limite superiore del 99%)) OPPURE
    2. una LVEF < 50% OPPURE
    3. Variazione ST-T che suggerisce STEMI, NSTEMI o miopericardite in assenza di malattia coronarica, OPPURE
    4. TV o FV sostenuta di nuova insorgenza
  3. Potenziamento tardivo del gadolinio o edema alla cMRI coerente con lesione o infiammazione del miocardio.
  4. Documentazione della vaccinazione con vaccino COVID-19 a base di mRNA.
  5. Nessuna storia di COVID-19 o una PCR SARS-CoV-2 negativa o altro test di laboratorio approvato dalla FDA entro 1 settimana dall'arruolamento.
  6. Il paziente e/o il rappresentante legalmente autorizzato devono essere in grado di comprendere e accettare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità emodinamica come evidenziato da dosi crescenti di agenti inotropi o vasopressori nelle 24 ore precedenti
  2. Instabilità respiratoria come evidenziato dall'aumento del fabbisogno di ossigeno nelle 24 ore precedenti il ​​consenso o requisito di FiO2 ≥ 60%.
  3. evidenza che l'insufficienza respiratoria è la ragione principale della disfunzione miocardica;
  4. Ipertensione polmonare da moderata a grave (PAP media ≥35 mmHg);
  5. INR >1,8 in assenza di anticoagulazione o controindicazione alla sospensione dell'anticoagulazione;
  6. piastrine <100.000/mm3.
  7. Anamnesi di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, determinata mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o altri test commerciali o di salute pubblica.
  8. Malattia renale acuta o cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min.1,72 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con evidenza di danno miocardico correlato alla vaccinazione con un vaccino mRNA SARS-CoV-2
I pazienti che presentano nuovi sintomi di dolore toracico entro 2-10 giorni dalla vaccinazione contro l'mRNA SARS-CoV-2 verranno reclutati fino a 180 giorni dopo la diagnosi. I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando più metodi e quindi fornito il consenso informato. Se i pazienti non sono in grado di acconsentire, i decisori sanitari dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione iniziali verranno contattati per il consenso. Dopo il consenso informato, verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca (se non eseguita in precedenza) per valutare la funzione miocardica e il potenziale danno. I pazienti si qualificheranno sulla base della presenza di enhancement tardivo del gadolinio e/o mappatura T1 anomala alla risonanza magnetica. Il paziente verrà quindi portato al laboratorio di cateterizzazione cardiaca dove verrà sottoposto a biopsia endomiocardica e cateterizzazione del cuore destro (RHC) per l'analisi del gene candidato. Verrà prelevato un campione di sangue per analizzare i biomarcatori circolanti associati al danno miocardico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno miocardico
Lasso di tempo: follow-up clinico per almeno 30 giorni dopo la biopsia endomiocardica
La diagnosi clinica iniziale di danno miocardico o miocardite sarà confermata dalla risonanza magnetica cardiaca. Verranno valutati i risultati specifici dell'enhancement tardivo del gadolinio e dei segnali T1 anormali all'interno del miocardio coerenti con lesioni acute, infiammazione o edema.
follow-up clinico per almeno 30 giorni dopo la biopsia endomiocardica
Cambiamenti istopatologici valutati mediante microscopia ottica ed elettronica nel tessuto miocardico
Lasso di tempo: follow-up clinico per almeno 30 giorni dopo la biopsia endomiocardica
Determinazione dei cambiamenti istopatologici presenti nelle biopsie endomiocardiche di pazienti con danno miocardico indotto da vaccino COVID-19. La valutazione delle colorazioni H&E standard includerà la valutazione della presenza e del grado di infiammazione all'interno del miocardio, la presenza di trombi microvascolari all'interno del sistema vascolare e l'evidenza di danno miocardico. Le colorazioni tricromica, ferro e rosso Congo saranno utilizzate per valutare rispettivamente la presenza di fibrosi, ferro o amiloide. La microscopia elettronica sarà impiegata per esaminare le architetture dei miociti cardiaci e dei piccoli vasi sanguigni.
follow-up clinico per almeno 30 giorni dopo la biopsia endomiocardica
Espressione dell'mRNA miocardico
Lasso di tempo: follow-up clinico per almeno 30 giorni dopo la biopsia endomiocardica
Misurare l'espressione dell'mRNA miocardico dei geni candidati coinvolti nel legame proteico Spike e nell'ingresso cellulare (ACE2 e ITGA5), nel sistema renina-angiotensina (ACE, AGT, AGTR1), nell'inizio della coagulazione (F3/TF) e nel rimodellamento miocardico patologico (NPPB).
follow-up clinico per almeno 30 giorni dopo la biopsia endomiocardica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione miocardica dell'mRNA di geni aggiuntivi misurati sia da RNA-Seq che da microarray.
Lasso di tempo: follow-up clinico per almeno 30 giorni dopo la biopsia endomiocardica
Misura l'espressione dell'mRNA di ulteriori geni candidati e globali e confronta i risultati con i controlli non falliti e falliti. Sette geni candidati saranno misurati mediante tre piattaforme (qPCR, RNA-Seq e microarray) e trascritti globali mediante RNA-Seq e microarray.
follow-up clinico per almeno 30 giorni dopo la biopsia endomiocardica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha Altman, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Bristow Michael, MD/PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-4055
  • 3UM1AI068614-14S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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