Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz i dysfunkcja mięśnia sercowego związana ze szczepieniem przeciwko COVID-19 (MIDAVAX)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena dysfunkcji mięśnia sercowego spowodowanej szczepionkami SARS-CoV-2 opartymi na mRNA

Ogólnym celem badania jest poznanie cech i potencjalnych mechanizmów odpowiedzialnych za uszkodzenie i dysfunkcję mięśnia sercowego u pacjentów po szczepieniu przeciwko COVID-19. Uszkodzenie serca zostanie ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego serca i histopatologii biopsji endomiokardialnej (EmBx). Ekspresja genów mięśnia sercowego będzie mierzona w RNA wyekstrahowanym z obfitości mRNA EmBxs w porównaniu z sercami kontrolnymi, które nie zawodzą i nie zawodzą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Aby określić, czy występuje uszkodzenie i dysfunkcja mięśnia sercowego związana z zakrzepicą mikronaczyniową w porównaniu ze stanem zapalnym lub innymi zmianami u pacjentów, u których po podaniu szczepionki mRNA SARS-CoV-2 wystąpią objawy uszkodzenia mięśnia sercowego, zwykle diagnozowane jako „zapalenie mięśnia sercowego” na podstawie wyników MRI serca .

Ponadto stopień reakcji zapalnej w porównaniu z uszkodzeniem mikrozakrzepowym miocytów serca z biopsji tkanki mięśnia sercowego zostanie porównany z tkanką mięśnia sercowego pobraną z biopsji z serc kontrolnych. Ekspresja mRNA celów wiążących ACE2 i ITGA5 białka Spike SARS-Cov-2 kodowanego przez szczepionki mRNA, a także ekspresja innych genów, które mogą przyczyniać się do poszczepiennych stanów prozakrzepowych i prozapalnych, w tym czynnika krzepnięcia 3 (F3 , znany również jako czynnik tkankowy), ACE, AGTR1 i AGT) lub dysfunkcyjny stan serca (NPPB jako marker patologicznej przebudowy) będą badane jako geny kandydujące. Dodatkowa globalna ekspresja genów jest mierzona za pomocą RNA-Seq i mikromacierzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziesięciu pacjentów z nowymi objawami dyskomfortu w klatce piersiowej i biomarkerami uszkodzenia mięśnia sercowego, które wystąpiły 2-10 dni po szczepieniu mRNA SARS-CoV-2, zostanie zrekrutowanych do 180 dni po postawieniu diagnozy. Pacjenci nie będą mieli innej znanej etiologii uszkodzenia mięśnia sercowego niż niedawna ekspozycja na szczepionkę mRNA COVID. Pacjenci mogą być kierowani z placówek szpitalnych lub ambulatoryjnych z całego systemu UCHealth, ale będą rekrutowani osobiście w szpitalu University of Colorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat;

  2. wyraźne dowody zajęcia mięśnia sercowego, w tym:

    1. Wartość troponiny I wysokiej czułości (≥0,05 ng/ml (99% górna granica)) LUB
    2. LVEF < 50% LUB
    3. Zmiana ST-T sugerująca STEMI, NSTEMI lub zapalenie mięśnia sercowego przy braku choroby wieńcowej LUB
    4. nowo rozpoczęty utrwalony VT lub VF
  3. Późne wzmocnienie po podaniu gadolinu lub obrzęk w badaniu cMRI zgodne z uszkodzeniem mięśnia sercowego lub stanem zapalnym.
  4. Dokumentacja szczepienia szczepionką przeciw COVID-19 opartą na mRNA.
  5. Brak historii COVID-19 lub negatywnego testu SARS-CoV-2 PCR lub innego testu laboratoryjnego zatwierdzonego przez FDA w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
  6. Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą być kompetentni, aby zrozumieć i zaakceptować formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność hemodynamiczna, o czym świadczy zwiększanie dawek leków inotropowych lub wazopresyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin
  2. Niestabilność oddechowa, o czym świadczy zwiększone zapotrzebowanie na tlen w ciągu 24 godzin przed wyrażeniem zgody lub zapotrzebowanie na FiO2 ≥ 60%.
  3. dowody na to, że niewydolność oddechowa jest główną przyczyną dysfunkcji mięśnia sercowego;
  4. Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne (średnie PAP ≥35 mmHg);
  5. INR >1,8 przy braku antykoagulacji lub przeciwwskazaniach do odstawienia antykoagulacji;
  6. płytki krwi <100 000/mm3.
  7. Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2, określona za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego.
  8. Ostra lub przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min.1,72 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z objawami uszkodzenia mięśnia sercowego związanego ze szczepieniem szczepionką mRNA SARS-CoV-2
Pacjenci, u których pojawią się nowe objawy bólu w klatce piersiowej w ciągu 2-10 dni po szczepieniu mRNA SARS-CoV-2, będą rekrutowani do 180 dni po postawieniu diagnozy. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu wielu metod, a następnie wyrażą świadomą zgodę. Jeśli pacjenci nie są w stanie wyrazić zgody, osoby podejmujące decyzje dotyczące opieki zdrowotnej nad pacjentami spełniającymi wstępne kryteria włączenia zostaną poproszone o zgodę. Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie wykonane MRI serca (jeśli nie zostało wykonane wcześniej) w celu oceny funkcji mięśnia sercowego i potencjalnych uszkodzeń. Pacjenci będą kwalifikowani na podstawie obecności późnego wzmocnienia gadolinowego i/lub nieprawidłowego mapowania T1 w MRI. Następnie pacjent zostanie przewieziony do laboratorium cewnikowania serca, gdzie zostanie poddany biopsji endomiokardialnej i cewnikowaniu prawego serca (RHC) w celu analizy genów kandydujących. Zostanie pobrana próbka krwi w celu analizy krążących biomarkerów związanych z uszkodzeniem mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: obserwacja kliniczna przez co najmniej 30 dni po biopsji endomiokardialnej
Wstępna diagnoza kliniczna uszkodzenia mięśnia sercowego lub zapalenia mięśnia sercowego zostanie potwierdzona przez MRI serca. Ocenione zostaną specyficzne wyniki późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu i nieprawidłowe sygnały T1 w obrębie mięśnia sercowego odpowiadające ostremu urazowi, zapaleniu lub obrzękowi.
obserwacja kliniczna przez co najmniej 30 dni po biopsji endomiokardialnej
Zmiany histopatologiczne oceniane za pomocą mikroskopii świetlnej i elektronowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: obserwacja kliniczna przez co najmniej 30 dni po biopsji endomiokardialnej
Określenie zmian histopatologicznych obecnych w biopsjach endomiokardialnych pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego wywołanym szczepionką COVID-19. Ocena standardowego barwienia H&E będzie obejmować ocenę obecności i stopnia zapalenia mięśnia sercowego, obecności skrzeplin mikronaczyniowych w układzie naczyniowym oraz dowodów na uszkodzenie mięśnia sercowego. Barwienia trichromem, żelazem i czerwienią Kongo zostaną użyte do oceny odpowiednio obecności zwłóknienia, żelaza lub amyloidu. Mikroskopia elektronowa zostanie wykorzystana do zbadania architektury miocytów serca i małych naczyń krwionośnych.
obserwacja kliniczna przez co najmniej 30 dni po biopsji endomiokardialnej
Ekspresja mRNA mięśnia sercowego
Ramy czasowe: obserwacja kliniczna przez co najmniej 30 dni po biopsji endomiokardialnej
Zmierz ekspresję mRNA mięśnia sercowego genów kandydujących zaangażowanych w wiązanie białka Spike i wejście do komórki (ACE2 i ITGA5), układ renina-angiotensyna (ACE, AGT, AGTR1), inicjację krzepnięcia (F3/TF) i patologiczną przebudowę mięśnia sercowego (NPPB).
obserwacja kliniczna przez co najmniej 30 dni po biopsji endomiokardialnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mRNA mięśnia sercowego dodatkowych genów mierzona zarówno za pomocą RNA-Seq, jak i mikromacierzy.
Ramy czasowe: obserwacja kliniczna przez co najmniej 30 dni po biopsji endomiokardialnej
Zmierz ekspresję mRNA dodatkowych genów kandydujących i genów globalnych i porównaj wyniki z nieudanymi i niepowodzeniem kontrolami. Siedem genów kandydujących zostanie zmierzonych za pomocą trzech platform (qPCR, RNA-Seq i mikromacierzy), a globalne transkrypty za pomocą RNA-Seq i mikromacierzy.
obserwacja kliniczna przez co najmniej 30 dni po biopsji endomiokardialnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Natasha Altman, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Główny śledczy: Bristow Michael, MD/PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-4055
  • 3UM1AI068614-14S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj