- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05369429
Můj průvodce pohody: Nový nástroj pro zvládání stresu a zlepšování kvality života (R37)
Můj průvodce pohody, technologiemi usnadněná behaviorální intervence u deprese u různých pacientů v ambulantní onkologii
Účelem této studie je prozkoumat implementaci a účinnost psychosociální intervence eHealth, My Wellbeing Guide, na navrhovaný primární výsledek, depresivní symptomy, u pacientů s diagnostikovanou rakovinou, kteří dostávají péči na Northwestern Medicine a University of Miami Health System.
Intervence zahrnuje strategie řízení kognitivně behaviorální terapie pro stres související se zdravím ve formě animovaných videí, interaktivních aktivit a písemného obsahu. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím online aplikace po dobu 7 týdnů. Účastníci intervence také dokončí čtyři hodnocení: výchozí (na začátku výzkumné studie), po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do intervenční aplikace (popsané výše) nebo kontrolní aplikace (která poskytne odkazy na užitečné zdroje pro pacienty s rakovinou, jako jsou kontaktní informace na služby podpory rakoviny na Northwestern University a University of Miami, a odkaz na web National Cancer Institute a web American Cancer Society.) Účastníci kontroly také dokončí čtyři hodnocení: výchozí (na začátku výzkumné studie), po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je jednou z nejčastějších psychologických komorbidit, která se vyskytuje v celém kontinuu rakoviny. Zvýšené depresivní symptomy u onkologických pacientů jsou hlavním problémem, protože nezvládnuté depresivní symptomy u pacientů s rakovinou jsou spojeny se špatnou kvalitou života související se zdravím (HRQoL), špatnou adherencí k léčbě rakoviny, opožděným návratem do práce a výchozími funkcemi, větším počtem návštěv na pohotovosti, a vyšší úmrtnost ze všech příčin. Behaviorální intervence pro zvládání deprese jsou účinné, ale škálovatelnost a implementace těchto intervencí založených na důkazech v onkologii je omezená. Zdravotní informační technologie (HIT) poskytují ideální příležitost k urychlení administrace, bodování a interpretace screeningu deprese pomocí dobře ověřených, stručných a přesných měřicích nástrojů, které dokážou zachytit využitelná data pro screening deprese a poskytnout pragmatické a škálovatelné důkazy založené na důkazech. behaviorální intervence, které prokazatelně snižují depresivní symptomatologii napříč různými jinými populacemi.
Studie probíhá napříč dvěma odlišnými zdravotnickými systémy ve dvou hlavních metropolitních oblastech – Chicagu a Miami (Severozápadní lékařství a zdravotnický systém University of Miami). Zatímco ve dvou zdravotnických systémech (NM a UHealth) pacienti již dostávají hodnocení dodávaná EHR, která jsou spojena s EPIC, a výstrahy v reálném čase zasílané na podpůrnou onkologii pro pacienty se středně až silně zvýšenými symptomy, chybějící složkou je integrace HIT management program pro zvýšené příznaky deprese založený na důkazech.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a implementaci behaviorální léčby HIT založené na důkazech u pacientů s rakovinou se zvýšenými symptomy deprese. Tato léčba HIT kombinuje systematický screening depresivních symptomů integrovaný do elektronických zdravotních záznamů s individuálně přizpůsobenými intervencemi HIT k řešení mezer v léčbě deprese u pacientů s rakovinou. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou následující:
Cíl 1a. Dále rozvíjet a zdokonalovat My Wellbeing Guide, webovou platformu pro optimalizaci léčby zvýšených depresivních symptomů v ambulantní onkologii ve dvou velkých zdravotnických systémech.
Cíl 1b. Pro zjištění účinnosti My Wellbeing Guide na symptomy deprese (tj. primární výsledek) a úzkost, HRQoL a využití zdravotnických služeb (tj. sekundární výsledky) a domnělé mechanismy působení/mediátory (např. sebeúčinnost) z My Wellbeing Guide na výsledky studie ve srovnání s běžnou péčí.
Cíl 1c. Vyhodnotit proces implementace My Wellbeing Guide a jeho dopad na výsledky na úrovni pacienta a systému prostřednictvím extrakcí elektronických zdravotních záznamů (EHR) pacientů z Cíle 1b a prostřednictvím rozhovorů s klinickými lékaři a správci nemocnic.
Cíl 2. Identifikovat facilitátory a překážky pro širokou implementaci a rozšíření My Wellbeing Guide prostřednictvím rozhovorů a cílových skupin se zúčastněnými stranami (klinickými lékaři, správci nemocnic a pacienty, kteří se zúčastnili My Wellbeing Guide).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betina Yanez, PhD
- Telefonní číslo: 3125035341
- E-mail: betina.yanez@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diana Buitrago, MPH
- Telefonní číslo: 312-503-2866
- E-mail: diana.buitrago@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Diana Buitrago
- Telefonní číslo: 312-503-2866
- E-mail: diana.buitrago@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná léčba a sledování v rámci zdravotnického systému NM nebo UHealth;
- ≥ 18 let;
- lékařská tabulka potvrdila diagnózu solidní nebo hematologické malignity;
- zvýšené příznaky deprese na PROMIS CAT (skóre > nebo = 55) během posledních 3 měsíců;
- přístup k internetu;
- ochota být randomizován;
- umět číst anglicky nebo španělsky;
- pacienti musí před registrací do studie podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Poznámka: Vyšetřovatelé do této studie nezahrnou žádnou zranitelnou populaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervence zahrnuje strategie řízení kognitivně behaviorální terapie pro stres související se zdravím ve formě animovaných videí, interaktivních aktivit a písemného obsahu.
Intervence bude poskytnuta prostřednictvím online aplikace po dobu 7 týdnů.
Účastníci intervence také dokončí čtyři hodnocení: výchozí (na začátku výzkumné studie), po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Intervence zahrnuje strategie řízení kognitivně behaviorální terapie pro stres související se zdravím ve formě animovaných videí, interaktivních aktivit a písemného obsahu.
Intervence bude poskytnuta prostřednictvím online aplikace po dobu 7 týdnů.
Účastníci intervence také dokončí čtyři hodnocení: výchozí (na začátku výzkumné studie), po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací aplikace poskytne odkazy na užitečné zdroje pro pacienty s rakovinou, jako jsou kontaktní informace na služby podpory rakoviny na Northwestern University a University of Miami a odkaz na web National Cancer Institute a web American Cancer Society.
Účastníci kontroly také dokončí čtyři hodnocení: výchozí (na začátku výzkumné studie), po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů deprese bude vyhodnocena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Deprese
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (7 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
|
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Dotazník deprese je dříve ověřené měření příznaků deprese v posledních sedmi dnech ve zprávě pacientů.
Skóre se obecně pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pacient hlásí závažnější úrovně deprese.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (7 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úzkosti bude vyhodnocena pomocí informačního systému měření úzkosti hlášených pacientem
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (7 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
|
Dotazník úzkosti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je dříve ověřené měření příznaků úzkosti za posledních sedm dní ve zprávě pacientů.
Skóre se obecně pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pacient hlásí závažnější úrovně úzkosti.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (7 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
|
Změna kvality života související se zdravím bude vyhodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné – verze se 7 položkami (FACT-G7)
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (7 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné – verze se 7 položkami (FACT-G7) se široce používá k měření kvality života související se zdravím (HRQoL).
FACT-G7 hodnotí pohodu účastníka v oblasti fyzických, emocionálních, sociálních a funkčních problémů za posledních sedm dní pomocí pětibodové škály odpovědí.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (7 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betina Yanez, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00213537
- 1R37CA255875-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Můj průvodce pohody
-
University College London HospitalsWellcome Trust; Department of Health, United KingdomNeznámýSepse | Šokovat | Chirurgická operaceSpojené království
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království
-
University of MinnesotaDokončenoBolesti v kříži | Chronická bolest | Bolest krkuSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Universiti Putra MalaysiaSt Vincent's Hospital MelbourneDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická nemocMalajsie