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Meu guia de bem-estar: uma nova ferramenta para gerenciar o estresse e melhorar a qualidade de vida (R37)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Betina Yanez, Northwestern University

Meu guia de bem-estar, intervenção comportamental facilitada pela tecnologia para depressão entre diversos pacientes em oncologia ambulatorial

O objetivo deste estudo é examinar a implementação e eficácia da intervenção psicossocial eHealth, My Wellbeing Guide, no desfecho primário proposto, sintomas depressivos, em pacientes diagnosticados com câncer que recebem atendimento na Northwestern Medicine e no University of Miami Health System.

A intervenção inclui estratégias de gerenciamento de terapia cognitivo-comportamental para estresse relacionado à saúde na forma de vídeos animados, atividades interativas e conteúdo escrito. A intervenção será entregue por meio de um aplicativo on-line durante um período de 7 semanas. Os participantes da intervenção também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.

Os participantes são randomizados para um aplicativo de intervenção (descrito acima) ou um aplicativo de controle (que fornecerá links para recursos úteis para pacientes com câncer, como informações de contato para serviços de apoio ao câncer na Northwestern University e na University of Miami, e o link no site do National Cancer Institute e no site da American Cancer Society.) Os participantes de controle também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é uma das comorbidades psicológicas mais comuns experimentadas em todo o continuum do câncer. Os sintomas depressivos elevados em pacientes oncológicos são uma grande preocupação, pois os sintomas depressivos não controlados em pacientes com câncer estão associados a má qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), baixa adesão aos tratamentos contra o câncer, retorno tardio ao trabalho e função basal, maiores visitas ao departamento de emergência, e maior mortalidade por todas as causas. As intervenções comportamentais para o tratamento da depressão são eficazes, mas a escalabilidade e a implementação dessas intervenções baseadas em evidências em oncologia são limitadas. As tecnologias de informação em saúde (HIT) oferecem uma oportunidade ideal para agilizar a administração, pontuação e interpretação da triagem de depressão com ferramentas de medição bem validadas, breves e precisas que podem capturar dados acionáveis ​​para triagem de depressão e fornecer resultados pragmáticos e escaláveis ​​baseados em evidências intervenções comportamentais que comprovadamente reduzem a sintomatologia depressiva em várias outras populações.

O estudo ocorre em dois sistemas de saúde distintos em duas grandes áreas metropolitanas - Chicago e Miami (Northwestern Medicine e University of Miami Health System). Embora nos dois sistemas de saúde (NM e UHealth), os pacientes já recebam avaliações entregues por EHR vinculadas ao EPIC e alertas em tempo real enviados para oncologia de suporte para pacientes com sintomas moderados a graves, um componente que falta é a integração de um programa de gerenciamento de HIT baseado em evidências para sintomas depressivos elevados.

Os investigadores avaliarão a eficácia e a implementação de um tratamento comportamental HIT baseado em evidências para pacientes com câncer com sintomas depressivos elevados. Este tratamento HIT combina rastreamento sistemático e integrado de registro de saúde eletrônico para sintomas depressivos com intervenções HIT personalizadas individualmente para abordar lacunas no tratamento da depressão entre pacientes com câncer. Os objetivos específicos dos investigadores são os seguintes:

Objetivo 1a. Desenvolver e refinar ainda mais o My Wellbeing Guide, uma plataforma baseada na web para otimizar o gerenciamento de sintomas depressivos elevados em oncologia ambulatorial em dois grandes sistemas de saúde.

Objetivo 1b. Estabelecer a eficácia do Meu Guia de Bem-Estar em sintomas depressivos (ou seja, desfecho primário) e ansiedade, QVRS e utilização de serviços de saúde (ou seja, resultados secundários) e mecanismos putativos de ação/mediadores (por exemplo, autoeficácia) do My Wellbeing Guide sobre os resultados do estudo em comparação com os cuidados habituais.

Objetivo 1c. Avaliar o processo de implementação do My Wellbeing Guide e seu impacto nos resultados do paciente e do sistema por meio de extrações de registros eletrônicos de saúde (EHR) de pacientes do Objetivo 1b e por meio de entrevistas com médicos e administradores hospitalares.

Objetivo 2. Identificar facilitadores e barreiras para a implementação e expansão em larga escala do Guia Meu Bem-Estar por meio de entrevistas e grupos focais com as partes interessadas (clínicos, administradores hospitalares e pacientes que participaram do Guia Meu Bem-Estar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6516

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tratamento planejado e acompanhamento dentro do sistema de saúde NM ou UHealth;
  2. ≥ 18 anos de idade;
  3. diagnóstico confirmado em prontuário de malignidade sólida ou hematológica;
  4. sintomas depressivos elevados no PROMIS CAT (pontuação > ou = 55) nos últimos 3 meses;
  5. acesso à internet;
  6. vontade de ser randomizado;
  7. capaz de ler inglês ou espanhol;
  8. os pacientes devem ter assinado o consentimento informado antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

Nota: Os investigadores não incluirão nenhuma população vulnerável neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção inclui estratégias de gerenciamento de terapia cognitivo-comportamental para estresse relacionado à saúde na forma de vídeos animados, atividades interativas e conteúdo escrito. A intervenção será entregue por meio de um aplicativo on-line durante um período de 7 semanas. Os participantes da intervenção também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
A intervenção inclui estratégias de gerenciamento de terapia cognitivo-comportamental para estresse relacionado à saúde na forma de vídeos animados, atividades interativas e conteúdo escrito. A intervenção será entregue por meio de um aplicativo on-line durante um período de 7 semanas. Os participantes da intervenção também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Sem intervenção: Ao controle
O aplicativo de controle fornecerá links para recursos úteis para pacientes com câncer, como informações de contato para serviços de suporte ao câncer na Northwestern University e na University of Miami, e o link para o site do National Cancer Institute e o site da American Cancer Society. Os participantes de controle também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos sintomas depressivos será avaliada com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Depressão
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O questionário de depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida previamente validada do relato do paciente sobre os sintomas depressivos nos últimos sete dias. As pontuações geralmente variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando que um paciente está relatando níveis mais graves de depressão.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na ansiedade será avaliada com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Ansiedade
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O questionário de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de sintomas de ansiedade previamente validada pelo paciente nos últimos sete dias. As pontuações geralmente variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando que um paciente está relatando níveis mais graves de ansiedade.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral - versão de 7 itens (FACT-G7)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral - versão de 7 itens (FACT-G7) tem sido amplamente utilizada para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). O FACT-G7 avalia o bem-estar do participante em questões físicas, emocionais, sociais e funcionais nos últimos sete dias usando uma escala de resposta de cinco pontos. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Betina Yanez, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00213537
  • 1R37CA255875-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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