- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05369429
Meu guia de bem-estar: uma nova ferramenta para gerenciar o estresse e melhorar a qualidade de vida (R37)
Meu guia de bem-estar, intervenção comportamental facilitada pela tecnologia para depressão entre diversos pacientes em oncologia ambulatorial
O objetivo deste estudo é examinar a implementação e eficácia da intervenção psicossocial eHealth, My Wellbeing Guide, no desfecho primário proposto, sintomas depressivos, em pacientes diagnosticados com câncer que recebem atendimento na Northwestern Medicine e no University of Miami Health System.
A intervenção inclui estratégias de gerenciamento de terapia cognitivo-comportamental para estresse relacionado à saúde na forma de vídeos animados, atividades interativas e conteúdo escrito. A intervenção será entregue por meio de um aplicativo on-line durante um período de 7 semanas. Os participantes da intervenção também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Os participantes são randomizados para um aplicativo de intervenção (descrito acima) ou um aplicativo de controle (que fornecerá links para recursos úteis para pacientes com câncer, como informações de contato para serviços de apoio ao câncer na Northwestern University e na University of Miami, e o link no site do National Cancer Institute e no site da American Cancer Society.) Os participantes de controle também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é uma das comorbidades psicológicas mais comuns experimentadas em todo o continuum do câncer. Os sintomas depressivos elevados em pacientes oncológicos são uma grande preocupação, pois os sintomas depressivos não controlados em pacientes com câncer estão associados a má qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), baixa adesão aos tratamentos contra o câncer, retorno tardio ao trabalho e função basal, maiores visitas ao departamento de emergência, e maior mortalidade por todas as causas. As intervenções comportamentais para o tratamento da depressão são eficazes, mas a escalabilidade e a implementação dessas intervenções baseadas em evidências em oncologia são limitadas. As tecnologias de informação em saúde (HIT) oferecem uma oportunidade ideal para agilizar a administração, pontuação e interpretação da triagem de depressão com ferramentas de medição bem validadas, breves e precisas que podem capturar dados acionáveis para triagem de depressão e fornecer resultados pragmáticos e escaláveis baseados em evidências intervenções comportamentais que comprovadamente reduzem a sintomatologia depressiva em várias outras populações.
O estudo ocorre em dois sistemas de saúde distintos em duas grandes áreas metropolitanas - Chicago e Miami (Northwestern Medicine e University of Miami Health System). Embora nos dois sistemas de saúde (NM e UHealth), os pacientes já recebam avaliações entregues por EHR vinculadas ao EPIC e alertas em tempo real enviados para oncologia de suporte para pacientes com sintomas moderados a graves, um componente que falta é a integração de um programa de gerenciamento de HIT baseado em evidências para sintomas depressivos elevados.
Os investigadores avaliarão a eficácia e a implementação de um tratamento comportamental HIT baseado em evidências para pacientes com câncer com sintomas depressivos elevados. Este tratamento HIT combina rastreamento sistemático e integrado de registro de saúde eletrônico para sintomas depressivos com intervenções HIT personalizadas individualmente para abordar lacunas no tratamento da depressão entre pacientes com câncer. Os objetivos específicos dos investigadores são os seguintes:
Objetivo 1a. Desenvolver e refinar ainda mais o My Wellbeing Guide, uma plataforma baseada na web para otimizar o gerenciamento de sintomas depressivos elevados em oncologia ambulatorial em dois grandes sistemas de saúde.
Objetivo 1b. Estabelecer a eficácia do Meu Guia de Bem-Estar em sintomas depressivos (ou seja, desfecho primário) e ansiedade, QVRS e utilização de serviços de saúde (ou seja, resultados secundários) e mecanismos putativos de ação/mediadores (por exemplo, autoeficácia) do My Wellbeing Guide sobre os resultados do estudo em comparação com os cuidados habituais.
Objetivo 1c. Avaliar o processo de implementação do My Wellbeing Guide e seu impacto nos resultados do paciente e do sistema por meio de extrações de registros eletrônicos de saúde (EHR) de pacientes do Objetivo 1b e por meio de entrevistas com médicos e administradores hospitalares.
Objetivo 2. Identificar facilitadores e barreiras para a implementação e expansão em larga escala do Guia Meu Bem-Estar por meio de entrevistas e grupos focais com as partes interessadas (clínicos, administradores hospitalares e pacientes que participaram do Guia Meu Bem-Estar).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betina Yanez, PhD
- Número de telefone: 3125035341
- E-mail: betina.yanez@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Diana Buitrago, MPH
- Número de telefone: 312-503-2866
- E-mail: diana.buitrago@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Diana Buitrago
- Número de telefone: 312-503-2866
- E-mail: diana.buitrago@northwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento planejado e acompanhamento dentro do sistema de saúde NM ou UHealth;
- ≥ 18 anos de idade;
- diagnóstico confirmado em prontuário de malignidade sólida ou hematológica;
- sintomas depressivos elevados no PROMIS CAT (pontuação > ou = 55) nos últimos 3 meses;
- acesso à internet;
- vontade de ser randomizado;
- capaz de ler inglês ou espanhol;
- os pacientes devem ter assinado o consentimento informado antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
Nota: Os investigadores não incluirão nenhuma população vulnerável neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção inclui estratégias de gerenciamento de terapia cognitivo-comportamental para estresse relacionado à saúde na forma de vídeos animados, atividades interativas e conteúdo escrito.
A intervenção será entregue por meio de um aplicativo on-line durante um período de 7 semanas.
Os participantes da intervenção também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
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A intervenção inclui estratégias de gerenciamento de terapia cognitivo-comportamental para estresse relacionado à saúde na forma de vídeos animados, atividades interativas e conteúdo escrito.
A intervenção será entregue por meio de um aplicativo on-line durante um período de 7 semanas.
Os participantes da intervenção também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
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Sem intervenção: Ao controle
O aplicativo de controle fornecerá links para recursos úteis para pacientes com câncer, como informações de contato para serviços de suporte ao câncer na Northwestern University e na University of Miami, e o link para o site do National Cancer Institute e o site da American Cancer Society.
Os participantes de controle também completarão quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança nos sintomas depressivos será avaliada com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Depressão
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
|
O questionário de depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida previamente validada do relato do paciente sobre os sintomas depressivos nos últimos sete dias.
As pontuações geralmente variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando que um paciente está relatando níveis mais graves de depressão.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na ansiedade será avaliada com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Ansiedade
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
|
O questionário de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de sintomas de ansiedade previamente validada pelo paciente nos últimos sete dias.
As pontuações geralmente variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando que um paciente está relatando níveis mais graves de ansiedade.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral - versão de 7 itens (FACT-G7)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral - versão de 7 itens (FACT-G7) tem sido amplamente utilizada para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
O FACT-G7 avalia o bem-estar do participante em questões físicas, emocionais, sociais e funcionais nos últimos sete dias usando uma escala de resposta de cinco pontos.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (7 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betina Yanez, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00213537
- 1R37CA255875-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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