- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05369429
My Wellbeing Guide: Ett nytt verktyg för att hantera stress och förbättra livskvaliteten (R37)
Min välbefinnandeguide, teknik underlättade beteendeintervention för depression bland olika patienter inom ambulatorisk onkologi
Syftet med denna studie är att undersöka implementeringen och effektiviteten av den psykosociala eHealth-interventionen, My Wellbeing Guide, på det föreslagna primära resultatet, depressiva symtom, hos patienter som diagnostiserats med cancer som får vård vid Northwestern Medicine och University of Miami Health System.
Interventionen inkluderar kognitiv beteendeterapihanteringsstrategier för hälsorelaterad stress i form av animerade videor, interaktiva aktiviteter och skriftligt innehåll. Interventionen kommer att levereras via en onlineansökan under en 7-veckorsperiod. Interventionsdeltagare kommer också att genomföra fyra bedömningar: baslinje (i början av forskningsstudien), post-intervention (7 veckor efter baslinjen), en 6-månaders uppföljning och en 12-månaders uppföljning.
Deltagarna randomiseras till antingen en interventionsansökan (beskrivs ovan) eller en kontrollapplikation (som ger länkar till användbara resurser för patienter med cancer, såsom kontaktinformationen för cancerstödtjänster vid Northwestern University och University of Miami, och länken till National Cancer Institutes webbplats och American Cancer Societys webbplats.) Kontrolldeltagare kommer också att slutföra fyra bedömningar: baslinje (i början av forskningsstudien), post-intervention (7 veckor efter baslinjen), en 6-månaders uppföljning och en 12-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en av de vanligaste psykologiska komorbiditeterna som upplevs i hela cancerkontinuumet. Förhöjda depressiva symtom hos onkologiska patienter är ett stort problem eftersom ohanterade depressiva symtom hos cancerpatienter är förknippade med dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), dålig följsamhet till cancerbehandlingar, försenad återgång till arbete och baslinjefunktion, fler akutmottagningsbesök, och högre dödlighet av alla orsaker. Beteendeinterventioner för hantering av depression är effektiva, men skalbarheten och implementeringen av dessa evidensbaserade interventioner inom onkologi är begränsad. Hälsoinformationsteknologier (HIT) ger en idealisk möjlighet att påskynda administrationen, poängsättningen och tolkningen av depressionsscreening med välvaliderade, korta och exakta mätverktyg som kan fånga in handlingsbara data för att screena för depression, och leverera pragmatisk och skalbar evidensbaserad beteendeinterventioner som har visat sig minska depressiv symptomatologi i olika andra populationer.
Studien äger rum över två distinkta hälsosystem i två stora storstadsområden-Chicago och Miami (Northwestern Medicine och University of Miami Health System). Även om patienter i de två hälsosystemen (NM och UHealth) redan får EHR-levererade bedömningar som är kopplade till EPIC och realtidsvarningar skickade till stödjande onkologi för patienter med måttligt till kraftigt förhöjda symtom, är en bristande komponent integrationen av en evidensbaserat, HIT-hanteringsprogram för förhöjda depressiva symtom.
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en evidensbaserad HIT-beteendebehandling för cancerpatienter med förhöjda depressiva symtom. Denna HIT-behandling kombinerar systematisk, elektronisk journalintegrerad screening för depressiva symtom med individuellt anpassade HIT-insatser för att åtgärda luckor i behandlingen av depression bland cancerpatienter. Utredarnas specifika syften är följande:
Mål 1a. För att vidareutveckla och förfina My Wellbeing Guide, en webbaserad plattform för att optimera hanteringen av förhöjda depressiva symtom inom ambulatorisk onkologi i två stora hälsosystem.
Mål 1b. Att fastställa effektiviteten av My Wellbeing Guide på depressiva symtom (dvs primära resultat) och ångest, HRQoL och användning av hälsotjänster (dvs. sekundära resultat), och förmodade verkningsmekanismer/medlare (t.ex. self-efficacy) i My Wellbeing Guide om studieresultat jämfört med vanlig vård.
Mål 1c. Att utvärdera processen för att implementera My Wellbeing Guide och dess inverkan på patient- och systemnivåutfall genom elektroniska journalutdrag (EHR) av mål 1b-patienter och genom intervjuer med kliniker och sjukhusadministratörer.
Syfte 2. Att identifiera facilitatorer och hinder för storskalig implementering och expansion av My Wellbeing Guide genom intervjuer och fokusgrupper med intressenter (kliniker, sjukhusadministratörer och patienter som deltog i My Wellbeing Guide).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Betina Yanez, PhD
- Telefonnummer: 3125035341
- E-post: betina.yanez@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diana Buitrago, MPH
- Telefonnummer: 312-503-2866
- E-post: diana.buitrago@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Diana Buitrago
- Telefonnummer: 312-503-2866
- E-post: diana.buitrago@northwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad behandling och uppföljning inom NM eller UHealth sjukvård;
- ≥ 18 år gammal;
- medicinskt diagram bekräftad diagnos av en solid eller hematologisk malignitet;
- förhöjda depressiva symtom på PROMIS CAT (poäng > eller = 55) under de senaste 3 månaderna;
- tillgång till internet;
- villighet att bli randomiserad;
- kunna läsa engelska eller spanska;
- patienter måste ha undertecknat informerat samtycke innan de registreras för studien
Exklusions kriterier:
Notera: Utredarna kommer inte att inkludera några sårbara populationer i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionen inkluderar kognitiv beteendeterapihanteringsstrategier för hälsorelaterad stress i form av animerade videor, interaktiva aktiviteter och skriftligt innehåll.
Interventionen kommer att levereras via en onlineansökan under en 7-veckorsperiod.
Interventionsdeltagare kommer också att genomföra fyra bedömningar: baslinje (i början av forskningsstudien), post-intervention (7 veckor efter baslinjen), en 6-månaders uppföljning och en 12-månaders uppföljning.
|
Interventionen inkluderar kognitiv beteendeterapihanteringsstrategier för hälsorelaterad stress i form av animerade videor, interaktiva aktiviteter och skriftligt innehåll.
Interventionen kommer att levereras via en onlineansökan under en 7-veckorsperiod.
Interventionsdeltagare kommer också att genomföra fyra bedömningar: baslinje (i början av forskningsstudien), post-intervention (7 veckor efter baslinjen), en 6-månaders uppföljning och en 12-månaders uppföljning.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollapplikationen kommer att tillhandahålla länkar till användbara resurser för patienter med cancer, såsom kontaktinformation för cancerstödtjänster vid Northwestern University och University of Miami, och länken till National Cancer Institutes webbplats och American Cancer Societys webbplats.
Kontrolldeltagare kommer också att slutföra fyra bedömningar: baslinje (i början av forskningsstudien), post-intervention (7 veckor efter baslinjen), en 6-månaders uppföljning och en 12-månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i depressiva symtom kommer att utvärderas med informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat Depression
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (7 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression frågeformuläret är ett tidigare validerat patientrapport mått på depressiva symtom under de senaste sju dagarna.
Poäng varierar i allmänhet från 20 till 80, med högre poäng som indikerar att en patient rapporterar mer allvarliga nivåer av depression.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (7 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i ångest kommer att utvärderas med informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat.
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (7 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ångestfrågeformulär är ett tidigare validerat patientrapportmått på ångestsymtom under de senaste sju dagarna.
Poäng varierar i allmänhet från 20 till 80, med högre poäng tyder på att en patient rapporterar mer allvarliga nivåer av ångest.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (7 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med The Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt - 7 artikelversion (FACT-G7)
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (7 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi - Allmänt - 7 artikelversionen (FACT-G7) har använts flitigt för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
FACT-G7 bedömer deltagarnas välbefinnande i fysiska, emotionella, sociala och funktionella problem under de senaste sju dagarna med hjälp av en femgradig svarsskala.
Poäng varierar från 0-28, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (7 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Betina Yanez, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00213537
- 1R37CA255875-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Min välmåendeguide
-
University College London HospitalsWellcome Trust; Department of Health, United KingdomOkändSepsis | Chock | KirurgiStorbritannien
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldeh... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes behandlad med insulinBelgien, Frankrike, Nederländerna, Storbritannien
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar inte rekryterat ännuVirtuell verklighet | Depression, ångest | Onkologi | Cancer smärtaFörenta staterna
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyAvslutadKognitiv försämring | Sköra äldres syndrom | Fysiskt beroendeItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalRekryteringIhållande fysiska symtomDanmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande