- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369429
La mia guida al benessere: un nuovo strumento per gestire lo stress e migliorare la qualità della vita (R37)
La mia guida al benessere, intervento comportamentale facilitato dalla tecnologia per la depressione tra diversi pazienti in oncologia ambulatoriale
Lo scopo di questo studio è esaminare l'implementazione e l'efficacia dell'intervento psicosociale di eHealth, My Wellbeing Guide, sull'esito primario proposto, i sintomi depressivi, nei pazienti con diagnosi di cancro che ricevono cure presso la Northwestern Medicine e l'Università di Miami Health System.
L'intervento include strategie di gestione della terapia cognitivo comportamentale per lo stress correlato alla salute sotto forma di video animati, attività interattive e contenuti scritti. L'intervento verrà consegnato tramite un'applicazione online per un periodo di 7 settimane. I partecipanti all'intervento completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.
I partecipanti vengono randomizzati in un'applicazione di intervento (descritta sopra) o in un'applicazione di controllo (che fornirà collegamenti a risorse utili per i pazienti con cancro, come le informazioni di contatto per i servizi di supporto per il cancro presso la Northwestern University e l'Università di Miami, e il collegamento al sito web del National Cancer Institute e al sito web dell'American Cancer Society.) I partecipanti al controllo completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una delle comorbilità psicologiche più comuni sperimentate durante il continuum del cancro. Sintomi depressivi elevati nei pazienti oncologici sono una delle principali preoccupazioni in quanto i sintomi depressivi non gestiti nei pazienti oncologici sono associati a una scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), scarsa aderenza ai trattamenti antitumorali, ritardo nel ritorno al lavoro e alla funzione di base, maggiori visite al pronto soccorso, e maggiore mortalità per tutte le cause. Gli interventi comportamentali per la gestione della depressione sono efficaci, ma la scalabilità e l'implementazione di questi interventi basati sull'evidenza in oncologia sono limitate. Le tecnologie dell'informazione sanitaria (HIT) offrono un'opportunità ideale per accelerare l'amministrazione, il punteggio e l'interpretazione dello screening della depressione con strumenti di misurazione ben convalidati, brevi e precisi in grado di acquisire dati utilizzabili per lo screening della depressione e fornire pragmatici e scalabili basati sull'evidenza interventi comportamentali che hanno dimostrato di ridurre la sintomatologia depressiva in varie altre popolazioni.
Lo studio si svolge in due distinti sistemi sanitari in due grandi aree metropolitane: Chicago e Miami (Northwestern Medicine e University of Miami Health System). Mentre nei due sistemi sanitari (NM e UHealth), i pazienti ricevono già valutazioni fornite da EHR collegate a EPIC e avvisi in tempo reale inviati all'oncologia di supporto per i pazienti con sintomi da moderatamente a gravemente elevati, una componente mancante è l'integrazione di un programma di gestione HIT basato sull'evidenza per sintomi depressivi elevati.
I ricercatori valuteranno l'efficacia e l'implementazione di un trattamento comportamentale HIT basato sull'evidenza per i malati di cancro con sintomi depressivi elevati. Questo trattamento HIT combina uno screening sistematico integrato nelle cartelle cliniche elettroniche per i sintomi depressivi con interventi HIT personalizzati per colmare le lacune nel trattamento della depressione tra i malati di cancro. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono i seguenti:
Obiettivo 1a. Sviluppare e perfezionare ulteriormente My Wellbeing Guide, una piattaforma basata sul web per ottimizzare la gestione dei sintomi depressivi elevati in oncologia ambulatoriale in due grandi sistemi sanitari.
Obiettivo 1b. Stabilire l'efficacia di My Wellbeing Guide sui sintomi depressivi (es. esito primario) e ansia, HRQoL e utilizzo dei servizi sanitari (es. esiti secondari) e presunti meccanismi di azione/mediatori (ad es. autoefficacia) di My Wellbeing Guide sugli esiti dello studio rispetto alle cure abituali.
Obiettivo 1c. Valutare il processo di implementazione di My Wellbeing Guide e il suo impatto sui risultati a livello di paziente e di sistema attraverso estrazioni di cartelle cliniche elettroniche (EHR) di pazienti Aim 1b e attraverso interviste a medici e amministratori ospedalieri.
Obiettivo 2. Identificare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione e all'espansione su larga scala di My Wellbeing Guide attraverso interviste e focus group con le parti interessate (medici, amministratori ospedalieri e pazienti che hanno partecipato a My Wellbeing Guide).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betina Yanez, PhD
- Numero di telefono: 3125035341
- Email: betina.yanez@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana Buitrago, MPH
- Numero di telefono: 312-503-2866
- Email: diana.buitrago@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Diana Buitrago
- Numero di telefono: 312-503-2866
- Email: diana.buitrago@northwestern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattamento pianificato e follow-up all'interno del sistema sanitario NM o UHealth;
- ≥ 18 anni di età;
- cartella clinica diagnosi confermata di malignità solida o ematologica;
- sintomi depressivi elevati sul PROMIS CAT (punteggio > o = 55) negli ultimi 3 mesi;
- accesso a Internet;
- disponibilità a essere randomizzati;
- in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo;
- i pazienti devono aver firmato il consenso informato prima della registrazione allo studio
Criteri di esclusione:
Nota: gli investigatori non includeranno alcuna popolazione vulnerabile in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento include strategie di gestione della terapia cognitivo comportamentale per lo stress correlato alla salute sotto forma di video animati, attività interattive e contenuti scritti.
L'intervento verrà consegnato tramite un'applicazione online per un periodo di 7 settimane.
I partecipanti all'intervento completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.
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L'intervento include strategie di gestione della terapia cognitivo comportamentale per lo stress correlato alla salute sotto forma di video animati, attività interattive e contenuti scritti.
L'intervento verrà consegnato tramite un'applicazione online per un periodo di 7 settimane.
I partecipanti all'intervento completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.
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Nessun intervento: Controllo
L'applicazione di controllo fornirà collegamenti a risorse utili per i pazienti con cancro, come le informazioni di contatto per i servizi di supporto per il cancro presso la Northwestern University e l'Università di Miami, e il collegamento al sito Web del National Cancer Institute e al sito Web dell'American Cancer Society.
I partecipanti al controllo completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dei sintomi depressivi sarà valutata con la depressione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
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Il questionario sulla depressione PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una misura dei sintomi depressivi precedentemente convalidata dai pazienti negli ultimi sette giorni.
I punteggi generalmente vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano che un paziente riferisce livelli più gravi di depressione.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nell'ansia sarà valutato con l'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
|
Il questionario sull'ansia del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) è una misura dei sintomi di ansia negli ultimi sette giorni, precedentemente convalidata dai pazienti.
I punteggi generalmente vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano che un paziente riferisce livelli di ansia più gravi.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
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Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute sarà valutato con The Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 item version (FACT-G7)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 item version (FACT-G7) è stato ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Il FACT-G7 valuta il benessere del partecipante in termini di preoccupazioni fisiche, emotive, sociali e funzionali negli ultimi sette giorni utilizzando una scala di risposta a cinque punti.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Betina Yanez, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00213537
- 1R37CA255875-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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