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La mia guida al benessere: un nuovo strumento per gestire lo stress e migliorare la qualità della vita (R37)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Betina Yanez, Northwestern University

La mia guida al benessere, intervento comportamentale facilitato dalla tecnologia per la depressione tra diversi pazienti in oncologia ambulatoriale

Lo scopo di questo studio è esaminare l'implementazione e l'efficacia dell'intervento psicosociale di eHealth, My Wellbeing Guide, sull'esito primario proposto, i sintomi depressivi, nei pazienti con diagnosi di cancro che ricevono cure presso la Northwestern Medicine e l'Università di Miami Health System.

L'intervento include strategie di gestione della terapia cognitivo comportamentale per lo stress correlato alla salute sotto forma di video animati, attività interattive e contenuti scritti. L'intervento verrà consegnato tramite un'applicazione online per un periodo di 7 settimane. I partecipanti all'intervento completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.

I partecipanti vengono randomizzati in un'applicazione di intervento (descritta sopra) o in un'applicazione di controllo (che fornirà collegamenti a risorse utili per i pazienti con cancro, come le informazioni di contatto per i servizi di supporto per il cancro presso la Northwestern University e l'Università di Miami, e il collegamento al sito web del National Cancer Institute e al sito web dell'American Cancer Society.) I partecipanti al controllo completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La depressione è una delle comorbilità psicologiche più comuni sperimentate durante il continuum del cancro. Sintomi depressivi elevati nei pazienti oncologici sono una delle principali preoccupazioni in quanto i sintomi depressivi non gestiti nei pazienti oncologici sono associati a una scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), scarsa aderenza ai trattamenti antitumorali, ritardo nel ritorno al lavoro e alla funzione di base, maggiori visite al pronto soccorso, e maggiore mortalità per tutte le cause. Gli interventi comportamentali per la gestione della depressione sono efficaci, ma la scalabilità e l'implementazione di questi interventi basati sull'evidenza in oncologia sono limitate. Le tecnologie dell'informazione sanitaria (HIT) offrono un'opportunità ideale per accelerare l'amministrazione, il punteggio e l'interpretazione dello screening della depressione con strumenti di misurazione ben convalidati, brevi e precisi in grado di acquisire dati utilizzabili per lo screening della depressione e fornire pragmatici e scalabili basati sull'evidenza interventi comportamentali che hanno dimostrato di ridurre la sintomatologia depressiva in varie altre popolazioni.

Lo studio si svolge in due distinti sistemi sanitari in due grandi aree metropolitane: Chicago e Miami (Northwestern Medicine e University of Miami Health System). Mentre nei due sistemi sanitari (NM e UHealth), i pazienti ricevono già valutazioni fornite da EHR collegate a EPIC e avvisi in tempo reale inviati all'oncologia di supporto per i pazienti con sintomi da moderatamente a gravemente elevati, una componente mancante è l'integrazione di un programma di gestione HIT basato sull'evidenza per sintomi depressivi elevati.

I ricercatori valuteranno l'efficacia e l'implementazione di un trattamento comportamentale HIT basato sull'evidenza per i malati di cancro con sintomi depressivi elevati. Questo trattamento HIT combina uno screening sistematico integrato nelle cartelle cliniche elettroniche per i sintomi depressivi con interventi HIT personalizzati per colmare le lacune nel trattamento della depressione tra i malati di cancro. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono i seguenti:

Obiettivo 1a. Sviluppare e perfezionare ulteriormente My Wellbeing Guide, una piattaforma basata sul web per ottimizzare la gestione dei sintomi depressivi elevati in oncologia ambulatoriale in due grandi sistemi sanitari.

Obiettivo 1b. Stabilire l'efficacia di My Wellbeing Guide sui sintomi depressivi (es. esito primario) e ansia, HRQoL e utilizzo dei servizi sanitari (es. esiti secondari) e presunti meccanismi di azione/mediatori (ad es. autoefficacia) di My Wellbeing Guide sugli esiti dello studio rispetto alle cure abituali.

Obiettivo 1c. Valutare il processo di implementazione di My Wellbeing Guide e il suo impatto sui risultati a livello di paziente e di sistema attraverso estrazioni di cartelle cliniche elettroniche (EHR) di pazienti Aim 1b e attraverso interviste a medici e amministratori ospedalieri.

Obiettivo 2. Identificare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione e all'espansione su larga scala di My Wellbeing Guide attraverso interviste e focus group con le parti interessate (medici, amministratori ospedalieri e pazienti che hanno partecipato a My Wellbeing Guide).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6516

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. trattamento pianificato e follow-up all'interno del sistema sanitario NM o UHealth;
  2. ≥ 18 anni di età;
  3. cartella clinica diagnosi confermata di malignità solida o ematologica;
  4. sintomi depressivi elevati sul PROMIS CAT (punteggio > o = 55) negli ultimi 3 mesi;
  5. accesso a Internet;
  6. disponibilità a essere randomizzati;
  7. in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo;
  8. i pazienti devono aver firmato il consenso informato prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

Nota: gli investigatori non includeranno alcuna popolazione vulnerabile in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento include strategie di gestione della terapia cognitivo comportamentale per lo stress correlato alla salute sotto forma di video animati, attività interattive e contenuti scritti. L'intervento verrà consegnato tramite un'applicazione online per un periodo di 7 settimane. I partecipanti all'intervento completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.
L'intervento include strategie di gestione della terapia cognitivo comportamentale per lo stress correlato alla salute sotto forma di video animati, attività interattive e contenuti scritti. L'intervento verrà consegnato tramite un'applicazione online per un periodo di 7 settimane. I partecipanti all'intervento completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.
Nessun intervento: Controllo
L'applicazione di controllo fornirà collegamenti a risorse utili per i pazienti con cancro, come le informazioni di contatto per i servizi di supporto per il cancro presso la Northwestern University e l'Università di Miami, e il collegamento al sito Web del National Cancer Institute e al sito Web dell'American Cancer Society. I partecipanti al controllo completeranno anche quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (7 settimane dopo il basale), un follow-up di 6 mesi e un follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei sintomi depressivi sarà valutata con la depressione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il questionario sulla depressione PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una misura dei sintomi depressivi precedentemente convalidata dai pazienti negli ultimi sette giorni. I punteggi generalmente vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano che un paziente riferisce livelli più gravi di depressione.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'ansia sarà valutato con l'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il questionario sull'ansia del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) è una misura dei sintomi di ansia negli ultimi sette giorni, precedentemente convalidata dai pazienti. I punteggi generalmente vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano che un paziente riferisce livelli di ansia più gravi.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute sarà valutato con The Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 item version (FACT-G7)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 item version (FACT-G7) è stato ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il FACT-G7 valuta il benessere del partecipante in termini di preoccupazioni fisiche, emotive, sociali e funzionali negli ultimi sette giorni utilizzando una scala di risposta a cinque punti. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (7 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Betina Yanez, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213537
  • 1R37CA255875-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su La mia guida al benessere

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