Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mijn welzijnsgids: een nieuw hulpmiddel om stress te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren (R37)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Betina Yanez, Northwestern University

Mijn welzijnsgids, door technologie ondersteunde gedragsinterventie voor depressie bij diverse patiënten in de ambulante oncologie

Het doel van deze studie is om de implementatie en effectiviteit te onderzoeken van de psychosociale eHealth-interventie, My Wellbeing Guide, op de voorgestelde primaire uitkomst, depressieve symptomen, bij patiënten met de diagnose kanker die zorg ontvangen bij Northwestern Medicine en het University of Miami Health System.

De interventie omvat strategieën voor het beheer van cognitieve gedragstherapie voor gezondheidsgerelateerde stress in de vorm van geanimeerde video's, interactieve activiteiten en geschreven inhoud. De interventie wordt geleverd via een online applicatie gedurende een periode van 7 weken. Interventiedeelnemers zullen ook vier beoordelingen uitvoeren: baseline (aan het begin van het onderzoek), post-interventie (7 weken na baseline), een follow-up van 6 maanden en een follow-up van 12 maanden.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventie-applicatie (hierboven beschreven) of een controle-applicatie (die links zal bieden naar nuttige bronnen voor patiënten met kanker, zoals de contactgegevens voor kankerondersteunende diensten aan de Northwestern University en de University of Miami, en de link naar de website van het National Cancer Institute en de website van de American Cancer Society.) Controledeelnemers zullen ook vier beoordelingen voltooien: baseline (aan het begin van de onderzoeksstudie), post-interventie (7 weken na baseline), een follow-up van 6 maanden en een follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een van de meest voorkomende psychologische comorbiditeiten in het gehele kankercontinuüm. Verhoogde depressieve symptomen bij oncologiepatiënten is een groot probleem, aangezien onbeheerde depressieve symptomen bij kankerpatiënten in verband worden gebracht met een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), slechte therapietrouw, vertraagde terugkeer naar het werk en basisfunctie, meer bezoeken aan de spoedeisende hulp, en hogere sterfte door alle oorzaken. Gedragsinterventies voor de behandeling van depressie zijn effectief, maar de schaalbaarheid en implementatie van deze evidence-based interventies in de oncologie is beperkt. Gezondheidsinformatietechnologieën (HIT) bieden een ideale gelegenheid om de administratie, scorebepaling en interpretatie van depressiescreening te versnellen met goed gevalideerde, beknopte en nauwkeurige meetinstrumenten die bruikbare gegevens kunnen vastleggen om op depressie te screenen, en pragmatische en schaalbare evidence-based kunnen leveren gedragsinterventies waarvan bewezen is dat ze depressieve symptomen verminderen bij verschillende andere populaties.

De studie vindt plaats in twee verschillende gezondheidssystemen in twee grote grootstedelijke gebieden: Chicago en Miami (Northwestern Medicine en University of Miami Health System). Terwijl patiënten in de twee gezondheidsstelsels (NM en UHealth) al door het EPD geleverde beoordelingen ontvangen die zijn gekoppeld aan EPIC en real-time waarschuwingen worden verzonden naar ondersteunende oncologie voor patiënten met matig tot ernstig verhoogde symptomen, is een ontbrekend onderdeel de integratie van een evidence-based, HIT-beheerprogramma voor verhoogde depressieve symptomen.

De onderzoekers zullen de effectiviteit en de implementatie evalueren van een evidence-based HIT-gedragsbehandeling voor kankerpatiënten met verhoogde depressieve symptomen. Deze HIT-behandeling combineert systematische, elektronische gezondheidsdossiers-geïntegreerde screening op depressieve symptomen met individueel op maat gemaakte HIT-interventies om lacunes in de behandeling van depressie bij kankerpatiënten aan te pakken. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn als volgt:

Doel 1a. My Wellbeing Guide verder ontwikkelen en verfijnen, een webgebaseerd platform om het beheer van verhoogde depressieve symptomen in de ambulante oncologie in twee grote gezondheidsstelsels te optimaliseren.

Doel 1b. Vaststellen van de effectiviteit van Mijn Welzijnsgids op depressieve symptomen (d.w.z. primaire uitkomstmaat) en angst, HRQoL en gebruik van gezondheidsdiensten (d.w.z. secundaire uitkomsten), en vermeende actiemechanismen/bemiddelaars (bijv. zelfredzaamheid) van Mijn Welzijnsgids over studieresultaten in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Doel 1c. Evalueren van het implementatieproces van My Wellbeing Guide en de impact ervan op de resultaten op patiënt- en systeemniveau door extracties van elektronische medische dossiers (EPD) van Aim 1b-patiënten en door interviews met clinici en ziekenhuisbeheerders.

Doel 2. Bevorderaars en belemmeringen identificeren voor grootschalige implementatie en uitbreiding van Mijn Welzijnsgids door middel van interviews en focusgroepen met belanghebbenden (artsen, ziekenhuisbestuurders en patiënten die deelnamen aan Mijn Welzijnsgids).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6516

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geplande behandeling en nazorg binnen het NM of UHealth zorgsysteem;
  2. ≥ 18 jaar;
  3. medische kaart bevestigde de diagnose van een solide of hematologische maligniteit;
  4. verhoogde depressieve symptomen op de PROMIS CAT (score > of = 55) in de afgelopen 3 maanden;
  5. toegang tot internet;
  6. bereidheid om gerandomiseerd te worden;
  7. Engels of Spaans kunnen lezen;
  8. patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan registratie voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Opmerking: de onderzoekers nemen geen kwetsbare populaties op in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie omvat strategieën voor het beheer van cognitieve gedragstherapie voor gezondheidsgerelateerde stress in de vorm van geanimeerde video's, interactieve activiteiten en geschreven inhoud. De interventie wordt geleverd via een online applicatie gedurende een periode van 7 weken. Interventiedeelnemers zullen ook vier beoordelingen uitvoeren: baseline (aan het begin van het onderzoek), post-interventie (7 weken na baseline), een follow-up van 6 maanden en een follow-up van 12 maanden.
Gedragsmatig: Mijn welzijnsgids
De interventie omvat strategieën voor het beheer van cognitieve gedragstherapie voor gezondheidsgerelateerde stress in de vorm van geanimeerde video's, interactieve activiteiten en geschreven inhoud. De interventie wordt geleverd via een online applicatie gedurende een periode van 7 weken. Interventiedeelnemers zullen ook vier beoordelingen uitvoeren: baseline (aan het begin van het onderzoek), post-interventie (7 weken na baseline), een follow-up van 6 maanden en een follow-up van 12 maanden.
Geen tussenkomst: Controle
De controletoepassing biedt links naar nuttige bronnen voor patiënten met kanker, zoals de contactgegevens voor kankerondersteunende diensten aan de Northwestern University en de University of Miami, en de link naar de website van het National Cancer Institute en de website van de American Cancer Society. Controledeelnemers zullen ook vier beoordelingen voltooien: baseline (aan het begin van de onderzoeksstudie), post-interventie (7 weken na baseline), een follow-up van 6 maanden en een follow-up van 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen zal worden geëvalueerd met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depressie
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (7 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressievragenlijst is een eerder gevalideerde patiëntrapportagemeting van depressieve symptomen in de afgelopen zeven dagen. Scores variëren over het algemeen van 20 - 80, waarbij hogere scores aangeven dat een patiënt ernstigere niveaus van depressie meldt.
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (7 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst zal worden geëvalueerd met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Angst
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (7 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstvragenlijst is een eerder gevalideerde patiëntrapportagemeting van angstsymptomen in de afgelopen zeven dagen. Scores variëren over het algemeen van 20 - 80, waarbij hogere scores aangeven dat een patiënt ernstigere niveaus van angst meldt.
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (7 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met The Functional Assessment of Cancer Therapy - Algemeen - 7-itemversie (FACT-G7)
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (7 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 item version (FACT-G7) is uitgebreid gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te meten. De FACT-G7 beoordeelt het welzijn van de deelnemer op het gebied van fysieke, emotionele, sociale en functionele problemen in de afgelopen zeven dagen met behulp van een vijfpuntsschaal. Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (7 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betina Yanez, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00213537
  • 1R37CA255875-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Mijn welzijnsgids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren