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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05369429
Mon guide du bien-être : un nouvel outil pour gérer le stress et améliorer la qualité de vie (R37)
Mon guide de bien-être, intervention comportementale facilitée par la technologie pour la dépression chez divers patients en oncologie ambulatoire
Le but de cette étude est d'examiner la mise en œuvre et l'efficacité de l'intervention psychosociale eHealth, My Wellbeing Guide, sur le résultat principal proposé, les symptômes dépressifs, chez les patients diagnostiqués avec un cancer qui reçoivent des soins à Northwestern Medicine et à l'Université de Miami Health System.
L'intervention comprend des stratégies de gestion de la thérapie cognitivo-comportementale pour le stress lié à la santé sous la forme de vidéos animées, d'activités interactives et de contenu écrit. L'intervention sera délivrée via une application en ligne sur une période de 7 semaines. Les participants à l'intervention effectueront également quatre évaluations : de base (au début de l'étude de recherche), après l'intervention (7 semaines après la ligne de base), un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
Les participants sont répartis au hasard dans une application d'intervention (décrite ci-dessus) ou une application de contrôle (qui fournira des liens vers des ressources utiles pour les patients atteints de cancer, telles que les coordonnées des services de soutien en oncologie de la Northwestern University et de l'Université de Miami, et le lien sur le site Web du National Cancer Institute et sur le site Web de l'American Cancer Society.) Les participants témoins effectueront également quatre évaluations : de base (au début de l'étude de recherche), après l'intervention (7 semaines après la ligne de base), un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est l'une des comorbidités psychologiques les plus courantes rencontrées tout au long du continuum du cancer. Les symptômes dépressifs élevés chez les patients en oncologie sont une préoccupation majeure, car les symptômes dépressifs non gérés chez les patients cancéreux sont associés à une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL), à une mauvaise observance des traitements contre le cancer, à un retour au travail et à une fonction de base retardés, à un plus grand nombre de visites aux urgences, et une mortalité toutes causes plus élevée. Les interventions comportementales pour la prise en charge de la dépression sont efficaces, mais l'évolutivité et la mise en œuvre de ces interventions fondées sur des données probantes en oncologie sont limitées. Les technologies de l'information sur la santé (HIT) offrent une opportunité idéale pour accélérer l'administration, la notation et l'interprétation du dépistage de la dépression avec des outils de mesure bien validés, brefs et précis qui peuvent capturer des données exploitables pour dépister la dépression et fournir des données pragmatiques et évolutives fondées sur des preuves. interventions comportementales dont il a été prouvé qu'elles réduisent la symptomatologie dépressive dans diverses autres populations.
L'étude se déroule dans deux systèmes de santé distincts dans deux grandes régions métropolitaines, Chicago et Miami (Northwestern Medicine et University of Miami Health System). Alors que dans les deux systèmes de santé (NM et UHealth), les patients reçoivent déjà des évaluations fournies par le DSE qui sont liées à EPIC et des alertes en temps réel envoyées à l'oncologie de soutien pour les patients présentant des symptômes modérément à sévèrement élevés, un élément manquant est l'intégration d'un programme de gestion des TIH fondé sur des données probantes pour les symptômes dépressifs élevés.
Les chercheurs évalueront l'efficacité et la mise en œuvre d'un traitement comportemental HIT fondé sur des données probantes pour les patients cancéreux présentant des symptômes dépressifs élevés. Ce traitement HIT combine un dépistage systématique des symptômes dépressifs intégré au dossier de santé électronique avec des interventions HIT personnalisées pour combler les lacunes dans le traitement de la dépression chez les patients atteints de cancer. Les objectifs spécifiques des enquêteurs sont les suivants :
Objectif 1a. Développer et affiner davantage My Wellbeing Guide, une plateforme Web pour optimiser la gestion des symptômes dépressifs élevés en oncologie ambulatoire dans deux grands systèmes de santé.
Objectif 1b. Établir l'efficacité de Mon guide de bien-être sur les symptômes dépressifs (c'est-à-dire le résultat principal) et l'anxiété, la QVLS et l'utilisation des services de santé (c'est-à-dire résultats secondaires) et les mécanismes d'action/médiateurs putatifs (par exemple, l'auto-efficacité) de Mon guide de bien-être sur les résultats de l'étude par rapport aux soins habituels.
Objectif 1c. Évaluer le processus de mise en œuvre de My Wellbeing Guide et son impact sur les résultats au niveau des patients et du système par le biais d'extractions de dossiers de santé électroniques (DSE) des patients de l'objectif 1b et d'entretiens avec des cliniciens et des administrateurs d'hôpitaux.
Objectif 2. Identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre et à l'expansion à grande échelle de My Wellbeing Guide par le biais d'entretiens et de groupes de discussion avec les parties prenantes (cliniciens, administrateurs d'hôpitaux et patients qui ont participé à My Wellbeing Guide).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Betina Yanez, PhD
- Numéro de téléphone: 3125035341
- E-mail: betina.yanez@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Buitrago, MPH
- Numéro de téléphone: 312-503-2866
- E-mail: diana.buitrago@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Diana Buitrago
- Numéro de téléphone: 312-503-2866
- E-mail: diana.buitrago@northwestern.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- traitement planifié et suivi au sein du système de soins de santé NM ou UHealth ;
- ≥ 18 ans ;
- le dossier médical a confirmé le diagnostic d'une tumeur maligne solide ou hématologique ;
- symptômes dépressifs élevés au PROMIS CAT (score > ou = 55) au cours des 3 derniers mois ;
- accès à Internet;
- la volonté d'être randomisé ;
- capable de lire l'anglais ou l'espagnol;
- les patients doivent avoir signé un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
Remarque : Les investigateurs n'incluront aucune population vulnérable dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention comprend des stratégies de gestion de la thérapie cognitivo-comportementale pour le stress lié à la santé sous la forme de vidéos animées, d'activités interactives et de contenu écrit.
L'intervention sera délivrée via une application en ligne sur une période de 7 semaines.
Les participants à l'intervention effectueront également quatre évaluations : de base (au début de l'étude de recherche), après l'intervention (7 semaines après la ligne de base), un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
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L'intervention comprend des stratégies de gestion de la thérapie cognitivo-comportementale pour le stress lié à la santé sous la forme de vidéos animées, d'activités interactives et de contenu écrit.
L'intervention sera délivrée via une application en ligne sur une période de 7 semaines.
Les participants à l'intervention effectueront également quatre évaluations : de base (au début de l'étude de recherche), après l'intervention (7 semaines après la ligne de base), un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
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Aucune intervention: Contrôler
L'application de contrôle fournira des liens vers des ressources utiles pour les patients atteints de cancer, telles que les coordonnées des services de soutien au cancer de l'Université Northwestern et de l'Université de Miami, et le lien vers le site Web de l'Institut national du cancer et le site Web de l'American Cancer Society.
Les participants témoins effectueront également quatre évaluations : de base (au début de l'étude de recherche), après l'intervention (7 semaines après la ligne de base), un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Dépression
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (7 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
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Le questionnaire sur la dépression du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est une mesure précédemment validée des symptômes dépressifs signalés par les patients au cours des sept derniers jours.
Les scores varient généralement de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant qu'un patient signale des niveaux de dépression plus graves.
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (7 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution de l'anxiété sera évaluée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (7 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
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Le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur l'anxiété est une mesure précédemment validée des symptômes d'anxiété signalés par les patients au cours des sept derniers jours.
Les scores varient généralement de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant qu'un patient signale des niveaux d'anxiété plus graves.
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (7 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
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Le changement dans la qualité de vie liée à la santé sera évalué avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Général - version à 7 éléments (FACT-G7)
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (7 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
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L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général - version à 7 éléments (FACT-G7) a été largement utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Le FACT-G7 évalue le bien-être du participant en termes de problèmes physiques, émotionnels, sociaux et fonctionnels au cours des sept derniers jours à l'aide d'une échelle de réponse en cinq points.
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (7 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betina Yanez, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213537
- 1R37CA255875-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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