- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369429
Mein Leitfaden zum Wohlbefinden: Ein neuartiges Tool zur Stressbewältigung und Verbesserung der Lebensqualität (R37)
Mein Leitfaden zum Wohlbefinden, Technologieunterstützte Verhaltensintervention bei Depressionen bei verschiedenen Patienten in der ambulanten Onkologie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Implementierung und Wirksamkeit der psychosozialen eHealth-Intervention, My Wellbeing Guide, in Bezug auf das vorgeschlagene primäre Ergebnis, depressive Symptome, bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung zu untersuchen, die bei Northwestern Medicine und dem Gesundheitssystem der Universität von Miami behandelt werden.
Die Intervention umfasst kognitive Verhaltenstherapie-Managementstrategien für gesundheitsbedingten Stress in Form von animierten Videos, interaktiven Aktivitäten und schriftlichen Inhalten. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 7 Wochen über eine Online-Bewerbung durchgeführt. Interventionsteilnehmer werden außerdem vier Bewertungen absolvieren: Baseline (zu Beginn der Forschungsstudie), Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), eine 6-Monats-Follow-up und eine 12-Monats-Follow-up.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventionsanwendung (oben beschrieben) oder einer Kontrollanwendung zugewiesen (die Links zu hilfreichen Ressourcen für Krebspatienten enthält, z. B. die Kontaktinformationen für Krebsunterstützungsdienste an der Northwestern University und der University of Miami und den Link auf der Website des National Cancer Institute und der Website der American Cancer Society.) Die Kontrollteilnehmer werden außerdem vier Bewertungen absolvieren: Baseline (zu Beginn der Forschungsstudie), Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), eine 6-Monats-Follow-up und eine 12-Monats-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind eine der häufigsten psychischen Komorbiditäten, die im gesamten Krebskontinuum auftreten. Erhöhte depressive Symptome bei Onkologiepatienten sind ein großes Problem, da unkontrollierte depressive Symptome bei Krebspatienten mit schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), schlechter Einhaltung von Krebsbehandlungen, verzögerter Rückkehr zur Arbeit und Ausgangsfunktion, häufigeren Besuchen in der Notaufnahme, und höhere Gesamtmortalität. Verhaltensinterventionen zur Behandlung von Depressionen sind wirksam, aber die Skalierbarkeit und Implementierung dieser evidenzbasierten Interventionen in der Onkologie ist begrenzt. Gesundheitsinformationstechnologien (HIT) bieten eine ideale Gelegenheit, die Verwaltung, Bewertung und Interpretation des Depressionsscreenings mit gut validierten, kurzen und präzisen Messinstrumenten zu beschleunigen, die verwertbare Daten für das Screening auf Depressionen erfassen und pragmatische und skalierbare evidenzbasierte Ergebnisse liefern können Verhaltensinterventionen, die nachweislich depressive Symptome in verschiedenen anderen Bevölkerungsgruppen reduzieren.
Die Studie findet in zwei unterschiedlichen Gesundheitssystemen in zwei großen Ballungsgebieten statt – Chicago und Miami (Northwestern Medicine und University of Miami Health System). Während Patienten in den beiden Gesundheitssystemen (NM und UHealth) bereits von der EHR bereitgestellte Bewertungen erhalten, die mit EPIC verknüpft sind, und Echtzeit-Warnungen für Patienten mit mäßig bis stark erhöhten Symptomen an die unterstützende Onkologie gesendet werden, fehlt eine Komponente die Integration einer evidenzbasiertes HIT-Managementprogramm für erhöhte depressive Symptome.
Die Forscher werden die Wirksamkeit und die Implementierung einer evidenzbasierten HIT-Verhaltensbehandlung für Krebspatienten mit erhöhten depressiven Symptomen bewerten. Diese HIT-Behandlung kombiniert ein systematisches, in die elektronische Patientenakte integriertes Screening auf depressive Symptome mit individuell zugeschnittenen HIT-Interventionen, um Lücken in der Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten zu schließen. Die konkreten Ziele der Ermittler sind:
Ziel 1a. Weiterentwicklung und Verfeinerung von My Wellbeing Guide, einer webbasierten Plattform zur Optimierung des Umgangs mit erhöhten depressiven Symptomen in der ambulanten Onkologie in zwei großen Gesundheitssystemen.
Ziel 1b. Um die Wirksamkeit von My Wellbeing Guide auf depressive Symptome (d. h. primäres Ergebnis) und Angstzustände, HRQoL und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (d. h. sekundäre Outcomes) und mutmaßliche Wirkmechanismen/Mediatoren (z. B. Selbstwirksamkeit) von My Wellbeing Guide zu Studienergebnissen im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Ziel 1c. Bewertung des Prozesses der Implementierung von My Wellbeing Guide und seiner Auswirkungen auf die Ergebnisse auf Patienten- und Systemebene durch Extraktion von elektronischen Gesundheitsakten (EHR) von Aim 1b-Patienten und durch Interviews mit Klinikern und Krankenhausverwaltern.
Ziel 2. Durch Interviews und Fokusgruppen mit Interessengruppen (Kliniker, Krankenhausverwalter und Patienten, die an My Wellbeing Guide teilgenommen haben) Förderer und Hindernisse für eine breit angelegte Implementierung und Erweiterung von My Wellbeing Guide identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betina Yanez, PhD
- Telefonnummer: 3125035341
- E-Mail: betina.yanez@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana Buitrago, MPH
- Telefonnummer: 312-503-2866
- E-Mail: diana.buitrago@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Diana Buitrago
- Telefonnummer: 312-503-2866
- E-Mail: diana.buitrago@northwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante Behandlung und Nachsorge innerhalb des NM- oder UHealth-Gesundheitssystems;
- ≥ 18 Jahre alt;
- Krankenakte bestätigte die Diagnose einer soliden oder hämatologischen Malignität;
- erhöhte depressive Symptome auf dem PROMIS CAT (Score > oder = 55) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Zugang zum Internet;
- Bereitschaft zur Randomisierung;
- Englisch oder Spanisch lesen können;
- Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
Hinweis: Die Ermittler werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen in diese Studie einbeziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Intervention umfasst kognitive Verhaltenstherapie-Managementstrategien für gesundheitsbedingten Stress in Form von animierten Videos, interaktiven Aktivitäten und schriftlichen Inhalten.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 7 Wochen über eine Online-Bewerbung durchgeführt.
Interventionsteilnehmer werden außerdem vier Bewertungen absolvieren: Baseline (zu Beginn der Forschungsstudie), Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), eine 6-Monats-Follow-up und eine 12-Monats-Follow-up.
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Die Intervention umfasst kognitive Verhaltenstherapie-Managementstrategien für gesundheitsbedingten Stress in Form von animierten Videos, interaktiven Aktivitäten und schriftlichen Inhalten.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 7 Wochen über eine Online-Bewerbung durchgeführt.
Interventionsteilnehmer werden außerdem vier Bewertungen absolvieren: Baseline (zu Beginn der Forschungsstudie), Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), eine 6-Monats-Follow-up und eine 12-Monats-Follow-up.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollanwendung enthält Links zu hilfreichen Ressourcen für Krebspatienten, wie z. B. die Kontaktinformationen für Krebsunterstützungsdienste an der Northwestern University und der University of Miami sowie den Link zur Website des National Cancer Institute und der Website der American Cancer Society.
Die Kontrollteilnehmer werden außerdem vier Bewertungen absolvieren: Baseline (zu Beginn der Forschungsstudie), Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), eine 6-Monats-Follow-up und eine 12-Monats-Follow-up.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der depressiven Symptome wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (7 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Der Depressionsfragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein zuvor validiertes Patientenberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten sieben Tagen.
Die Werte reichen im Allgemeinen von 20 bis 80, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass ein Patient über schwerere Depressionen berichtet.
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T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (7 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Angst bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (7 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Questionnaire ist ein zuvor validierter Patientenbericht zur Messung von Angstsymptomen in den letzten sieben Tagen.
Die Werte reichen im Allgemeinen von 20 bis 80, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass ein Patient über schwerere Angstzustände berichtet.
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T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (7 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
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Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird mit The Functional Assessment of Cancer Therapy – General – 7 item version (FACT-G7) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (7 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Allgemein – 7-Punkte-Version (FACT-G7) wurde ausgiebig verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu messen.
Der FACT-G7 bewertet das körperliche, emotionale, soziale und funktionelle Wohlbefinden der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen anhand einer fünfstufigen Antwortskala.
Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (7 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Betina Yanez, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00213537
- 1R37CA255875-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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