Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мое руководство по благополучию: новый инструмент для управления стрессом и улучшения качества жизни (R37)

14 февраля 2024 г. обновлено: Betina Yanez, Northwestern University

Мое руководство по благополучию, Поведенческое вмешательство с помощью технологий при депрессии у разных пациентов в амбулаторной онкологии

Целью этого исследования является изучение реализации и эффективности психосоциального вмешательства в области электронного здравоохранения, My Wellbeing Guide, в отношении предполагаемого основного исхода, депрессивных симптомов, у пациентов с диагнозом рак, которые получают помощь в Северо-Западной медицине и системе здравоохранения Университета Майами.

Вмешательство включает в себя стратегии управления когнитивно-поведенческой терапией стресса, связанного со здоровьем, в виде анимационных видеороликов, интерактивных действий и письменного контента. Вмешательство будет проводиться через онлайн-приложение в течение 7 недель. Участники вмешательства также пройдут четыре оценки: исходную (в начале исследования), после вмешательства (через 7 недель после исходной), последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.

Участники случайным образом распределяются между приложением для вмешательства (описанным выше) или приложением для контроля (которое предоставит ссылки на полезные ресурсы для больных раком, такие как контактная информация службы поддержки рака в Северо-Западном университете и Университете Майами, а также ссылка на веб-сайт Национального института рака и на веб-сайт Американского онкологического общества.) Участники контрольной группы также пройдут четыре оценки: исходную (в начале исследования), после вмешательства (через 7 недель после исходной), последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия является одним из наиболее распространенных психологических сопутствующих заболеваний, возникающих в онкологическом континууме. Повышенные симптомы депрессии у онкологических больных являются серьезной проблемой, поскольку неуправляемые симптомы депрессии у онкологических больных связаны с плохим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL), плохой приверженностью лечению рака, отсроченным возвращением к работе и исходной функцией, более частыми посещениями отделений неотложной помощи, и более высокая смертность от всех причин. Поведенческие вмешательства для лечения депрессии эффективны, но масштабируемость и применение этих доказательных вмешательств в онкологии ограничены. Медицинские информационные технологии (HIT) предоставляют идеальную возможность ускорить проведение, оценку и интерпретацию скрининга на депрессию с помощью хорошо проверенных, кратких и точных инструментов измерения, которые могут собирать полезные данные для скрининга на депрессию и предоставлять прагматичные и масштабируемые доказательные данные. поведенческие вмешательства, которые, как доказано, уменьшают депрессивную симптоматику в различных других группах населения.

Исследование проводится в двух разных системах здравоохранения в двух крупных мегаполисах — Чикаго и Майами (Северо-Западная медицина и Система здравоохранения Университета Майами). В то время как в двух системах здравоохранения (NM и UHealth) пациенты уже получают оценки, полученные с помощью ЭМК, которые связаны с EPIC, и оповещения в режиме реального времени, отправляемые в поддерживающую онкологию для пациентов с симптомами от умеренной до тяжелой степени, недостающим компонентом является интеграция научно обоснованная программа лечения ГИТ при повышенных депрессивных симптомах.

Исследователи оценят эффективность и применение научно обоснованного поведенческого лечения ГИТ для больных раком с повышенными депрессивными симптомами. Это лечение ГИТ сочетает в себе систематический, интегрированный в электронные медицинские записи скрининг симптомов депрессии с индивидуально подобранными вмешательствами ГИТ для устранения пробелов в лечении депрессии у онкологических больных. Конкретные цели следователей заключаются в следующем:

Цель 1а. Дальнейшая разработка и усовершенствование My Wellbeing Guide, веб-платформы для оптимизации лечения повышенных депрессивных симптомов в амбулаторной онкологии в двух крупных системах здравоохранения.

Цель 1б. Установить эффективность «Моего руководства по благополучию» в отношении симптомов депрессии (т. вторичные результаты) и предполагаемые механизмы действия/посредники (например, самоэффективность) My Wellbeing Guide по результатам исследования по сравнению с обычным уходом.

Цель 1с. Оценить процесс внедрения «Моего руководства по благополучию» и его влияние на результаты на уровне пациента и на уровне системы посредством извлечения электронных медицинских карт (EHR) пациентов из Цели 1b, а также посредством интервью с врачом и администратором больницы.

Цель 2. Определить факторы и препятствия для широкомасштабного внедрения и распространения «Моего руководства по благополучию» посредством интервью и фокус-групп с заинтересованными сторонами (клиницистами, администраторами больниц и пациентами, участвовавшими в «Моем руководстве по благополучию»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6516

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. запланированное лечение и последующее наблюдение в системе здравоохранения NM или UHealth;
  2. ≥ 18 лет;
  3. медицинская карта, подтверждающая диагноз солидного или гематологического злокачественного новообразования;
  4. усиление симптомов депрессии по шкале PROMIS CAT (балл > или = 55) в течение последних 3 месяцев;
  5. доступ в Интернет;
  6. готовность быть рандомизированным;
  7. умеет читать по-английски или по-испански;
  8. пациенты должны были подписать информированное согласие до регистрации в исследовании

Критерий исключения:

Примечание. Исследователи не будут включать в это исследование какие-либо уязвимые группы населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство включает в себя стратегии управления когнитивно-поведенческой терапией стресса, связанного со здоровьем, в виде анимационных видеороликов, интерактивных действий и письменного контента. Вмешательство будет проводиться через онлайн-приложение в течение 7 недель. Участники вмешательства также пройдут четыре оценки: исходную (в начале исследования), после вмешательства (через 7 недель после исходной), последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Вмешательство включает в себя стратегии управления когнитивно-поведенческой терапией стресса, связанного со здоровьем, в виде анимационных видеороликов, интерактивных действий и письменного контента. Вмешательство будет проводиться через онлайн-приложение в течение 7 недель. Участники вмешательства также пройдут четыре оценки: исходную (в начале исследования), после вмешательства (через 7 недель после исходной), последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Без вмешательства: Контроль
Контрольное приложение будет содержать ссылки на полезные ресурсы для больных раком, такие как контактная информация службы поддержки рака в Северо-Западном университете и Университете Майами, а также ссылку на веб-сайт Национального института рака и веб-сайт Американского онкологического общества. Участники контрольной группы также пройдут четыре оценки: исходную (в начале исследования), после вмешательства (через 7 недель после исходной), последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов будет оцениваться с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами. Депрессия
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (7 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства), Т4 (12 месяцев после вмешательства)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) о депрессии, представляет собой ранее утвержденный отчет пациента о симптомах депрессии за последние семь дней. Обычно баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на то, что пациент сообщает о более тяжелой степени депрессии.
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (7 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства), Т4 (12 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности будет оцениваться с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (7 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства), Т4 (12 месяцев после вмешательства)
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Анкета тревожности — это предварительно утвержденный отчет пациента о симптомах тревоги за последние семь дней. Обычно баллы колеблются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на то, что пациент сообщает о более серьезном уровне тревоги.
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (7 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства), Т4 (12 месяцев после вмешательства)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака - общая - версия из 7 пунктов (FACT-G7)
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (7 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства), Т4 (12 месяцев после вмешательства)
Функциональная оценка терапии рака — общая — версия из 7 пунктов (FACT-G7) широко использовалась для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). FACT-G7 оценивает физическое, эмоциональное, социальное и функциональное состояние участников за последние семь дней с использованием пятибалльной шкалы ответов. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (7 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства), Т4 (12 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Betina Yanez, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00213537
  • 1R37CA255875-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мой путеводитель по благополучию

Подписаться