- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369429
Min velværeguide: Et nytt verktøy for å håndtere stress og forbedre livskvaliteten (R37)
Min velværeveiledning, teknologi forenklet atferdsintervensjon for depresjon blant forskjellige pasienter i ambulatorisk onkologi
Hensikten med denne studien er å undersøke implementeringen og effektiviteten av den psykososiale eHelse-intervensjonen, My Wellbeing Guide, på det foreslåtte primære resultatet, depressive symptomer, hos pasienter diagnostisert med kreft som mottar omsorg ved Northwestern Medicine og University of Miami Health System.
Intervensjonen inkluderer kognitiv atferdsterapihåndteringsstrategier for helserelatert stress i form av animerte videoer, interaktive aktiviteter og skriftlig innhold. Intervensjonen vil bli levert via en elektronisk søknad over en 7-ukers periode. Intervensjonsdeltakere vil også fullføre fire vurderinger: baseline (i begynnelsen av forskningsstudien), post-intervensjon (7 uker etter baseline), en 6-måneders oppfølging og en 12-måneders oppfølging.
Deltakerne blir randomisert til enten en intervensjonsapplikasjon (beskrevet ovenfor) eller en kontrollapplikasjon (som vil gi lenker til nyttige ressurser for pasienter med kreft, for eksempel kontaktinformasjonen for kreftstøttetjenester ved Northwestern University og University of Miami, og lenken til nettstedet til National Cancer Institute og nettstedet til American Cancer Society.) Kontrolldeltakere vil også fullføre fire vurderinger: baseline (i begynnelsen av forskningsstudien), post-intervensjon (7 uker etter baseline), en 6-måneders oppfølging og en 12-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en av de vanligste psykologiske komorbiditetene som oppleves gjennom hele kreftkontinuummet. Forhøyede depressive symptomer hos onkologiske pasienter er en stor bekymring ettersom uhåndterte depressive symptomer hos kreftpasienter er assosiert med dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL), dårlig etterlevelse av kreftbehandlinger, forsinket tilbakevending til arbeid og baselinefunksjon, større akuttmottaksbesøk, og høyere dødelighet av alle årsaker. Atferdsmessige intervensjoner for håndtering av depresjon er effektive, men skalerbarhet og implementering av disse evidensbaserte intervensjonene i onkologi er begrenset. Helseinformasjonsteknologier (HIT) gir en ideell mulighet til å fremskynde administrering, skåring og tolkning av depresjonsscreening med godt validerte, korte og presise måleverktøy som kan fange opp handlingsbare data for å screene for depresjon, og levere pragmatisk og skalerbar evidensbasert atferdsintervensjoner som er bevist å redusere depressiv symptomatologi på tvers av forskjellige andre populasjoner.
Studien finner sted på tvers av to forskjellige helsesystemer i to store storbyområder-Chicago og Miami (Northwestern Medicine og University of Miami Health System). Mens på tvers av de to helsesystemene (NM og UHealth), pasienter allerede mottar EHR-leverte vurderinger som er knyttet til EPIC og sanntidsvarsler sendt til støttende onkologi for pasienter med moderat til alvorlig forhøyede symptomer, er en mangelfull komponent integreringen av en evidensbasert, HIT-behandlingsprogram for forhøyede depressive symptomer.
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten og implementeringen av en evidensbasert HIT-atferdsbehandling for kreftpasienter med forhøyede depressive symptomer. Denne HIT-behandlingen kombinerer systematisk, elektronisk helsejournalintegrert screening for depressive symptomer med en individuelt tilpasset HIT-intervensjon for å adressere hull i behandlingen av depresjon blant kreftpasienter. Etterforskernes spesifikke mål er som følger:
Mål 1a. For å videreutvikle og foredle My Wellbeing Guide, en nettbasert plattform for å optimalisere håndtering av forhøyede depressive symptomer i ambulatorisk onkologi i to store helsesystemer.
Mål 1b. For å fastslå effektiviteten til My Wellbeing Guide på depressive symptomer (dvs. primære utfall) og angst, HRQoL og bruk av helsetjenester (dvs. sekundære utfall), og antatte handlingsmekanismer/formidlere (f.eks. self-efficacy) i My Wellbeing Guide om studieresultater sammenlignet med vanlig omsorg.
Mål 1c. For å evaluere prosessen med å implementere My Wellbeing Guide og dens innvirkning på pasient- og systemnivåutfall gjennom elektroniske helsejournaler (EPJ) utdrag av mål 1b-pasienter, og gjennom intervjuer med kliniker og sykehusadministratorer.
Mål 2. Å identifisere tilretteleggere og barrierer for omfattende implementering og utvidelse av My Wellbeing Guide gjennom intervjuer og fokusgrupper med interessenter (klinikere, sykehusadministratorer og pasienter som deltok i My Wellbeing Guide).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betina Yanez, PhD
- Telefonnummer: 3125035341
- E-post: betina.yanez@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Buitrago, MPH
- Telefonnummer: 312-503-2866
- E-post: diana.buitrago@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Diana Buitrago
- Telefonnummer: 312-503-2866
- E-post: diana.buitrago@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt behandling og oppfølging innen NM eller UHelse helsevesen;
- ≥ 18 år gammel;
- medisinsk kart bekreftet diagnose av en solid eller hematologisk malignitet;
- forhøyede depressive symptomer på PROMIS CAT (score > eller = 55) i løpet av de siste 3 månedene;
- tilgang til internett;
- vilje til å bli randomisert;
- i stand til å lese engelsk eller spansk;
- Pasienter må ha signert informert samtykke før registrering på studien
Ekskluderingskriterier:
Merk: Etterforskerne vil ikke inkludere noen sårbare populasjoner i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen inkluderer kognitiv atferdsterapihåndteringsstrategier for helserelatert stress i form av animerte videoer, interaktive aktiviteter og skriftlig innhold.
Intervensjonen vil bli levert via en elektronisk søknad over en 7-ukers periode.
Intervensjonsdeltakere vil også fullføre fire vurderinger: baseline (i begynnelsen av forskningsstudien), post-intervensjon (7 uker etter baseline), en 6-måneders oppfølging og en 12-måneders oppfølging.
|
Intervensjonen inkluderer kognitiv atferdsterapihåndteringsstrategier for helserelatert stress i form av animerte videoer, interaktive aktiviteter og skriftlig innhold.
Intervensjonen vil bli levert via en elektronisk søknad over en 7-ukers periode.
Intervensjonsdeltakere vil også fullføre fire vurderinger: baseline (i begynnelsen av forskningsstudien), post-intervensjon (7 uker etter baseline), en 6-måneders oppfølging og en 12-måneders oppfølging.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollapplikasjonen vil gi lenker til nyttige ressurser for pasienter med kreft, for eksempel kontaktinformasjon for kreftstøttetjenester ved Northwestern University og University of Miami, og lenken til nettstedet til National Cancer Institute og nettstedet til American Cancer Society.
Kontrolldeltakere vil også fullføre fire vurderinger: baseline (i begynnelsen av forskningsstudien), post-intervensjon (7 uker etter baseline), en 6-måneders oppfølging og en 12-måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depressive symptomer vil bli evaluert med informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater Depresjon
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (7 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depresjonsspørreskjemaet er et tidligere validert pasientrapportmål for depressive symptomer de siste syv dagene.
Skårene varierer vanligvis fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer at en pasient rapporterer mer alvorlige nivåer av depresjon.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (7 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angst vil bli evaluert med pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem angst
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (7 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst spørreskjema er et tidligere validert pasientrapport mål på symptomer på angst de siste syv dagene.
Skårene varierer vanligvis fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer at en pasient rapporterer mer alvorlige nivåer av angst.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (7 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Endring i helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med The Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt - 7-element versjon (FACT-G7)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (7 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 item version (FACT-G7) har blitt brukt mye for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL).
FACT-G7 vurderer deltakerens velvære i fysiske, emosjonelle, sosiale og funksjonelle bekymringer de siste syv dagene ved å bruke en fempunkts svarskala.
Poeng varierer fra 0-28, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (7 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betina Yanez, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00213537
- 1R37CA255875-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Min velværeguide
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Mayo ClinicGordon and Betty Moore FoundationFullført
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
University of Turin, ItalyFullførtKognitiv svikt | Skrøpelig eldre syndrom | Fysisk avhengighetItalia
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåBehandlingsoverholdelse og etterlevelse
-
Shenandoah UniversityFullført
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende