- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369429
Mi guía de bienestar: una herramienta novedosa para controlar el estrés y mejorar la calidad de vida (R37)
Mi guía de bienestar, Intervención conductual facilitada por la tecnología para la depresión entre pacientes diversos en oncología ambulatoria
El propósito de este estudio es examinar la implementación y la efectividad de la intervención de eSalud psicosocial, Mi Guía de Bienestar, sobre el resultado primario propuesto, síntomas depresivos, en pacientes diagnosticados con cáncer que reciben atención en Northwestern Medicine y el Sistema de Salud de la Universidad de Miami.
La intervención incluye estrategias de manejo de terapia conductual cognitiva para el estrés relacionado con la salud en forma de videos animados, actividades interactivas y contenido escrito. La intervención se entregará a través de una aplicación en línea durante un período de 7 semanas. Los participantes de la intervención también completarán cuatro evaluaciones: línea base (al comienzo del estudio de investigación), post-intervención (7 semanas después de la línea base), un seguimiento de 6 meses y un seguimiento de 12 meses.
Los participantes se aleatorizan en una solicitud de intervención (descrita anteriormente) o una solicitud de control (que proporcionará enlaces a recursos útiles para pacientes con cáncer, como la información de contacto de los servicios de apoyo para el cáncer en la Universidad Northwestern y la Universidad de Miami, y el enlace al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer y al sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer). Los participantes de control también completarán cuatro evaluaciones: línea base (al comienzo del estudio de investigación), post-intervención (7 semanas después de la línea base), un seguimiento de 6 meses y un seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una de las comorbilidades psicológicas más comunes experimentadas a lo largo del continuo del cáncer. Los síntomas depresivos elevados en pacientes oncológicos son una preocupación importante, ya que los síntomas depresivos no controlados en pacientes con cáncer se asocian con una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) deficiente, mala adherencia a los tratamientos contra el cáncer, retraso en el regreso al trabajo y la función inicial, más visitas al departamento de emergencias, y mayor mortalidad por todas las causas. Las intervenciones conductuales para el tratamiento de la depresión son eficaces, pero la escalabilidad y la implementación de estas intervenciones oncológicas basadas en la evidencia son limitadas. Las tecnologías de la información de la salud (HIT, por sus siglas en inglés) brindan una oportunidad ideal para acelerar la administración, la calificación y la interpretación de la detección de la depresión con herramientas de medición bien validadas, breves y precisas que pueden capturar datos procesables para detectar la depresión y brindar información pragmática y escalable basada en la evidencia. intervenciones conductuales que han demostrado reducir la sintomatología depresiva en varias otras poblaciones.
El estudio se lleva a cabo en dos sistemas de salud distintos en dos áreas metropolitanas principales: Chicago y Miami (Northwestern Medicine y University of Miami Health System). Si bien en los dos sistemas de salud (NM y UHealth), los pacientes ya reciben evaluaciones proporcionadas por EHR que están vinculadas a EPIC y alertas en tiempo real enviadas a oncología de apoyo para pacientes con síntomas moderados a severos, un componente faltante es la integración de un programa de manejo de HIT basado en evidencia para síntomas depresivos elevados.
Los investigadores evaluarán la efectividad y la implementación de un tratamiento conductual HIT basado en evidencia para pacientes de cáncer con síntomas depresivos elevados. Este tratamiento HIT combina la detección sistemática e integrada de registros de salud electrónicos para síntomas depresivos con intervenciones HIT personalizadas para abordar las brechas en el tratamiento de la depresión entre los pacientes con cáncer. Los objetivos específicos de los investigadores son los siguientes:
Objetivo 1a. Desarrollar y refinar aún más My Wellbeing Guide, una plataforma basada en la web para optimizar el manejo de los síntomas depresivos elevados en oncología ambulatoria en dos grandes sistemas de salud.
Objetivo 1b. Establecer la efectividad de Mi Guía de Bienestar sobre los síntomas depresivos (es decir, el resultado primario) y la ansiedad, la CVRS y la utilización de los servicios de salud (es decir, resultados secundarios) y mecanismos de acción/mediadores putativos (p. ej., autoeficacia) de My Wellbeing Guide sobre los resultados del estudio en comparación con la atención habitual.
Objetivo 1c. Evaluar el proceso de implementación de My Wellbeing Guide y su impacto en los resultados a nivel del sistema y del paciente a través de extracciones de registros de salud electrónicos (EHR) de pacientes del Objetivo 1b, y a través de entrevistas con médicos y administradores del hospital.
Objetivo 2. Identificar facilitadores y barreras para la implementación y expansión a gran escala de Mi Guía de Bienestar a través de entrevistas y grupos focales con las partes interesadas (médicos, administradores de hospitales y pacientes que participaron en Mi Guía de Bienestar).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betina Yanez, PhD
- Número de teléfono: 3125035341
- Correo electrónico: betina.yanez@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Buitrago, MPH
- Número de teléfono: 312-503-2866
- Correo electrónico: diana.buitrago@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Diana Buitrago
- Número de teléfono: 312-503-2866
- Correo electrónico: diana.buitrago@northwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento planificado y seguimiento dentro del sistema de atención médica de NM o UHealth;
- ≥ 18 años de edad;
- expediente médico con diagnóstico confirmado de malignidad sólida o hematológica;
- síntomas depresivos elevados en el PROMIS CAT (puntuación > o = 55) en los últimos 3 meses;
- acceso a Internet;
- voluntad de ser aleatorizado;
- capaz de leer inglés o español;
- los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado antes del registro en el estudio
Criterio de exclusión:
Nota: Los investigadores no incluirán ninguna población vulnerable en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención incluye estrategias de manejo de terapia conductual cognitiva para el estrés relacionado con la salud en forma de videos animados, actividades interactivas y contenido escrito.
La intervención se entregará a través de una aplicación en línea durante un período de 7 semanas.
Los participantes de la intervención también completarán cuatro evaluaciones: línea base (al comienzo del estudio de investigación), post-intervención (7 semanas después de la línea base), un seguimiento de 6 meses y un seguimiento de 12 meses.
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La intervención incluye estrategias de manejo de terapia conductual cognitiva para el estrés relacionado con la salud en forma de videos animados, actividades interactivas y contenido escrito.
La intervención se entregará a través de una aplicación en línea durante un período de 7 semanas.
Los participantes de la intervención también completarán cuatro evaluaciones: línea base (al comienzo del estudio de investigación), post-intervención (7 semanas después de la línea base), un seguimiento de 6 meses y un seguimiento de 12 meses.
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Sin intervención: Control
La aplicación de control proporcionará enlaces a recursos útiles para pacientes con cáncer, como la información de contacto de los servicios de apoyo para el cáncer en la Universidad Northwestern y la Universidad de Miami, y el enlace al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer y el sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer.
Los participantes de control también completarán cuatro evaluaciones: línea base (al comienzo del estudio de investigación), post-intervención (7 semanas después de la línea base), un seguimiento de 6 meses y un seguimiento de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en los síntomas depresivos se evaluará con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Depresión
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (7 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
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El cuestionario de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida previamente validada del informe del paciente de los síntomas depresivos en los últimos siete días.
Las puntuaciones generalmente oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican que un paciente informa niveles más graves de depresión.
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T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (7 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la ansiedad se evaluará con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Ansiedad
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (7 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
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El cuestionario de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de los síntomas de ansiedad en los últimos siete días validada previamente por el paciente.
Los puntajes generalmente oscilan entre 20 y 80, y los puntajes más altos indican que un paciente informa niveles más severos de ansiedad.
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T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (7 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con The Functional Assessment of Cancer Therapy - General - versión de 7 ítems (FACT-G7)
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (7 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General - versión de 7 ítems (FACT-G7) se ha utilizado ampliamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
El FACT-G7 evalúa el bienestar físico, emocional, social y funcional del participante en los últimos siete días utilizando una escala de respuesta de cinco puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (7 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betina Yanez, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00213537
- 1R37CA255875-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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