我的健康指南:管理压力和提高生活质量的新工具 (R37)
我的健康指南,技术促进了门诊肿瘤科不同患者抑郁症的行为干预
本研究的目的是检查在西北医学和迈阿密大学卫生系统接受治疗的被诊断患有癌症的患者中,心理社会电子健康干预“我的健康指南”对拟议的主要结果、抑郁症状的实施和有效性。
干预措施包括以动画视频、互动活动和书面内容的形式针对健康相关压力的认知行为疗法管理策略。 干预将在 7 周内通过在线申请进行。 干预参与者还将完成四项评估:基线(研究开始时)、干预后(基线后 7 周)、6 个月随访和 12 个月随访。
参与者被随机分配到干预应用程序(如上所述)或控制应用程序(它将为癌症患者提供有用资源的链接,例如西北大学和迈阿密大学癌症支持服务的联系信息,以及链接到美国国家癌症研究所网站和美国癌症协会网站。) 对照参与者还将完成四项评估:基线(研究开始时)、干预后(基线后 7 周)、6 个月随访和 12 个月随访。
研究概览
详细说明
抑郁症是整个癌症过程中最常见的心理合并症之一。 肿瘤患者的抑郁症状升高是一个主要问题,因为癌症患者的抑郁症状未得到控制与健康相关生活质量 (HRQoL) 差、癌症治疗依从性差、重返工作岗位和基线功能延迟、急诊就诊次数增加有关,和更高的全因死亡率。 抑郁症管理的行为干预是有效的,但这些基于证据的肿瘤干预的可扩展性和实施是有限的。 健康信息技术 (HIT) 提供了一个理想的机会来加快抑郁症筛查的管理、评分和解释,使用经过充分验证、简短和精确的测量工具,这些工具可以捕获可操作的数据以筛查抑郁症,并提供务实和可扩展的循证医学被证明可以减少其他各种人群的抑郁症状的行为干预。
该研究在芝加哥和迈阿密这两个主要大都市区(西北医学和迈阿密大学卫生系统)的两个不同卫生系统中进行。 虽然在两个卫生系统(NM 和 UHealth)中,患者已经收到 EHR 提供的评估,这些评估与 EPIC 相关联,并且实时警报发送到支持性肿瘤学,用于症状中度至重度升高的患者,但缺少的组成部分是整合针对抑郁症状升高的循证 HIT 管理计划。
研究人员将评估基于证据的 HIT 行为治疗对抑郁症状加重的癌症患者的有效性和实施情况。 这种 HIT 治疗将系统的、电子健康记录集成的抑郁症状筛查与个性化的 HIT 干预相结合,以解决癌症患者抑郁症治疗方面的差距。 调查人员的具体目标如下:
目标 1a。 进一步开发和完善 My Wellbeing Guide,这是一个基于网络的平台,用于优化两个大型卫生系统门诊肿瘤学中升高的抑郁症状的管理。
目标 1b。 确定 My Wellbeing Guide 在抑郁症状(即主要结果)和焦虑、HRQoL 和卫生服务利用(即 次要结果),以及 My Wellbeing Guide 与常规护理相比研究结果的假定作用机制/中介(例如,自我效能)。
目标 1c。 通过提取目标 1b 患者的电子健康记录 (EHR) 以及通过临床医生和医院管理人员访谈,评估实施我的健康指南的过程及其对患者和系统级结果的影响。
目标 2. 通过与利益相关者(临床医生、医院管理人员和参与 My Wellbeing Guide 的患者)的访谈和焦点小组,确定大规模实施和扩展 My Wellbeing Guide 的促进因素和障碍。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Betina Yanez, PhD
- 电话号码:3125035341
- 邮箱:betina.yanez@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名:Diana Buitrago, MPH
- 电话号码:312-503-2866
- 邮箱:diana.buitrago@northwestern.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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接触:
- Diana Buitrago
- 电话号码:312-503-2866
- 邮箱:diana.buitrago@northwestern.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- NM 或 UHealth 医疗保健系统内的计划治疗和随访;
- ≥ 18 岁;
- 病历证实了实体或血液恶性肿瘤的诊断;
- 在过去 3 个月内 PROMIS CAT 上的抑郁症状升高(得分 > 或 = 55);
- 访问互联网;
- 愿意被随机化;
- 能够阅读英语或西班牙语;
- 患者必须在注册研究前签署知情同意书
排除标准:
注意:研究人员不会在本研究中包括任何弱势群体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
干预措施包括以动画视频、互动活动和书面内容的形式针对健康相关压力的认知行为疗法管理策略。
干预将在 7 周内通过在线申请进行。
干预参与者还将完成四项评估:基线(研究开始时)、干预后(基线后 7 周)、6 个月随访和 12 个月随访。
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干预措施包括以动画视频、互动活动和书面内容的形式针对健康相关压力的认知行为疗法管理策略。
干预将在 7 周内通过在线申请进行。
干预参与者还将完成四项评估:基线(研究开始时)、干预后(基线后 7 周)、6 个月随访和 12 个月随访。
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无干预:控制
控制应用程序将为癌症患者提供有用资源的链接,例如西北大学和迈阿密大学癌症支持服务的联系信息,以及国家癌症研究所网站和美国癌症协会网站的链接。
对照参与者还将完成四项评估:基线(研究开始时)、干预后(基线后 7 周)、6 个月随访和 12 个月随访。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化将通过患者报告的结果测量信息系统抑郁症进行评估
大体时间:T1(开始干预前)、T2(干预后 7 周)、T3(干预后 6 个月)、T4(干预后 12 个月)
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁问卷是过去 7 天内经过验证的患者报告抑郁症状测量方法。
分数通常在 20 - 80 之间,分数越高表明患者报告的抑郁程度越严重。
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T1(开始干预前)、T2(干预后 7 周)、T3(干预后 6 个月)、T4(干预后 12 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑的变化将通过患者报告的结果测量信息系统焦虑来评估
大体时间:T1(开始干预前)、T2(干预后 7 周)、T3(干预后 6 个月)、T4(干预后 12 个月)
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑问卷是过去 7 天内经过验证的患者报告焦虑症状测量方法。
分数通常在 20 - 80 之间,分数越高表明患者报告的焦虑程度越严重。
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T1(开始干预前)、T2(干预后 7 周)、T3(干预后 6 个月)、T4(干预后 12 个月)
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健康相关生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估 - 一般 - 7 项版本 (FACT-G7) 进行评估
大体时间:T1(开始干预前)、T2(干预后 7 周)、T3(干预后 6 个月)、T4(干预后 12 个月)
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癌症治疗的功能评估 - 一般 - 7 项版本 (FACT-G7) 已广泛用于衡量与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
FACT-G7 使用五分反应量表评估参与者在过去 7 天内在身体、情感、社交和功能方面的健康状况。
分数范围为 0-28,分数越高表示生活质量越好。
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T1(开始干预前)、T2(干预后 7 周)、T3(干预后 6 个月)、T4(干预后 12 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Betina Yanez, PhD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
我的健康指南的临床试验
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Universiti Putra MalaysiaJoslin Diabetes Center; Nestle Health Science未知
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