- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05391672
Oprava versus augmentace částečného natržení ACL (Augmentation)
17. prosince 2025 aktualizováno: Michael Mikhaeil Attallah Gendy, Assiut University
Oprava versus augmentace částečného natržení předního zkříženého vazu
Srovnání mezi opravou ACL a augmentací ACL u symptomatických pacientů s částečným poškozením ACL
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Budeme provést klinické hodnocení v závislosti hlavně na skóre IKDC pro pacienty s částečnou slzou ACL, kteří podstupují operaci augmentace ACL uvnitř univerzitní nemocnice Assiut University Hospital
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Mikhaeil, Resident
- Telefonní číslo: 01289375910
- E-mail: mickelmikhaa5@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Abd-El Radi, Lecturer
- Telefonní číslo: 01225338766
- E-mail: mradi@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Nábor
- Assiyt University
-
Kontakt:
- Mickel Mikhaa, resident
- Telefonní číslo: +201289375910
- E-mail: mickelmikhaa5@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 15 do 50 let
- Částečné natržení ACL bez jakéhokoli jiného poranění vazu
- s meniskální trhlinou a bez ní
- s a bez deformace kolena
- nedávné a chronické zranění
Kritéria vyloučení:
- mladší 15 let a starší 50 let
- mnohovazové zranění
- úplné natržení ACL
- neúspěšná rekonstrukce nebo oprava ACL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Augmentační skupina
Použijeme hamstringový štěp, u kterého bude fixace štěpu pomocí nastavitelných kliček pro fixaci femorální části & Bioscrews +/- svorky pro fixaci tibiální části
|
Provedeme augmentační chirurgii ACL pro pacienty, kteří mají částečnou slzu ACL pomocí štěpu hamstringu a fixaci štěpu do femorální části pomocí nastavitelné smyčky a tibiální části s bio nebo pík šrouby +\- svorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledkem je rozdíl ve skóre IKDC mezi pacienty
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocujeme post operativní klinický výsledek hlavně podle rozdílu ve skóre IKDC mezi pacienty
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Abd-El Radi, Lecturer, Orthopaedic Department , Faculty of medicine, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gobbi A, Whyte GP. Long-term Outcomes of Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament Combined With Biologic Healing Augmentation to Treat Incomplete Tears. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3368-3377. doi: 10.1177/0363546518805740. Epub 2018 Nov 6.
- Dallo I, Chahla J, Mitchell JJ, Pascual-Garrido C, Feagin JA, LaPrade RF. Biologic Approaches for the Treatment of Partial Tears of the Anterior Cruciate Ligament: A Current Concepts Review. Orthop J Sports Med. 2017 Jan 25;5(1):2325967116681724. doi: 10.1177/2325967116681724. eCollection 2017 Jan.
- Sabat D, Kumar V. Partial tears of anterior cruciate ligament: Results of single bundle augmentation. Indian J Orthop. 2015 Mar-Apr;49(2):129-35. doi: 10.4103/0019-5413.152394.
- Sharp JW, Kani KK, Gee A, Mulcahy H, Chew FS, Porrino J. Anterior cruciate ligament fixation devices: Expected imaging appearance and common complications. Eur J Radiol. 2018 Feb;99:17-27. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.12.006. Epub 2017 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17101888
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění ACL
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.UkončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
-
Sandro FucenteseAktivní, ne náborACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuŠvýcarsko