- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05391672
Naprawa a augmentacja częściowego zerwania ACL
22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Michael Mikhaeil Attallah Gendy, Assiut University
Naprawa a augmentacja częściowego zerwania więzadła krzyżowego przedniego
Porównanie naprawy ACL i augmentacji ACL u objawowych pacjentów z częściowym uszkodzeniem ACL
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Mikhaeil, Resident
- Numer telefonu: 01289375910
- E-mail: mickelmikhaa5@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Abd-El Radi, Lecturer
- Numer telefonu: 01225338766
- E-mail: mradi@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 15 do 50 lat
- Częściowe zerwanie ACL bez innych uszkodzeń więzadeł
- z rozdarciem łąkotki i bez
- ze zniekształceniem kolana i bez
- niedawny i przewlekły uraz
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 15 roku życia i powyżej 50 roku życia
- uraz wielowięzadłowy
- całkowite zerwanie ACL
- nieudana rekonstrukcja lub naprawa ACL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa naprawcza
Naprawa częściowo zerwanego ACL poprzez zszycie kikuta i umocowanie do śladu kości udowej za pomocą kotwic
|
W jednej grupie zastosujemy technikę naprawczą, a w drugiej Augmentację
|
Inny: Grupa augmentacyjna
Użyjemy przeszczepu ścięgna podkolanowego, w którym mocowanie przeszczepu będzie odbywało się za pomocą regulowanych urządzeń pętlowych do mocowania części udowej i Biowkrętów +/- klamry do mocowania części piszczelowej
|
W jednej grupie zastosujemy technikę naprawczą, a w drugiej Augmentację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym wynikiem jest różnica w wynikach IKDC między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Abd-El Radi, Lecturer, Orthopaedic Department , Faculty of medicine, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gobbi A, Whyte GP. Long-term Outcomes of Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament Combined With Biologic Healing Augmentation to Treat Incomplete Tears. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3368-3377. doi: 10.1177/0363546518805740. Epub 2018 Nov 6.
- Dallo I, Chahla J, Mitchell JJ, Pascual-Garrido C, Feagin JA, LaPrade RF. Biologic Approaches for the Treatment of Partial Tears of the Anterior Cruciate Ligament: A Current Concepts Review. Orthop J Sports Med. 2017 Jan 25;5(1):2325967116681724. doi: 10.1177/2325967116681724. eCollection 2017 Jan.
- Sabat D, Kumar V. Partial tears of anterior cruciate ligament: Results of single bundle augmentation. Indian J Orthop. 2015 Mar-Apr;49(2):129-35. doi: 10.4103/0019-5413.152394.
- Sharp JW, Kani KK, Gee A, Mulcahy H, Chew FS, Porrino J. Anterior cruciate ligament fixation devices: Expected imaging appearance and common complications. Eur J Radiol. 2018 Feb;99:17-27. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.12.006. Epub 2017 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Repair Vs Augmentation ACL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz ACL
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicZakończonyUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Skręcenie ACLStany Zjednoczone
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfWycofaneACL | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Rejestracja na zaproszenieUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteNieznany
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalZakończonyChirurgia | ACL | Uraz ACL | Zerwanie więzadła krzyżowego | Zerwanie ACLNorwegia
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrutacyjny
-
Sandro FucenteseAktywny, nie rekrutującyACL | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniegoSzwajcaria
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyUraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoTajwan
-
NYU Langone HealthZakończony
-
St. Louis UniversityUniversity of Pittsburgh; University of MichiganZakończonyRekonstrukcja ACLStany Zjednoczone