- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05400057
onkogenní potenciál miRNA-93 a miRNA-412-3P ze slin u pacientů s orálním lichen planus
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Orální lichen planus je jedním z nejčastějších prevalentních muko-kutánních chronických onemocnění. Onemocnění je jednoznačně autoimunitního typu. Přestože má idiopatickou etiologii, lze uvažovat o mnoha rizikových faktorech včetně systémových onemocnění, psychogenních onemocnění, zubních náhrad a některých léků.
Ústní léze jsou převážně bilaterální, s častým výskytem ve vnitřní bukální sliznici. Lze jej rozdělit do tří forem; retikulární forma, atrofická forma a bulózní erozivní forma.
Onemocnění je považováno za premaligní lézi, protože má vysoký potenciál maligní transformace. Infiltrace T-lymfocytů ve vrstvě bazálních buněk epitelu a cytoidních tělísek jsou charakteristické histopatologické znaky onemocnění.
MikroRNA (miRNA) jsou endogenní krátké nekódující RNA o délce asi 22 nukleotidů. Provádějí hlavní regulační role zacílením messenger RNA (mRNA) pro štěpení nebo translační represi u zvířat a rostlin. obsahují jednu z tříd genových regulačních molekul a rozhodně ovlivňují výstup mnoha genů kódujících protein.
Předchozí studie uváděly jejich kritickou roli při rozvoji různých onemocnění u širokých patologických stavů. Četné studie zkoumaly expresi miRNA jako diagnostické a prognostické biomarkery u potenciálně maligních nemocných pacientů z lidských vzorků a potvrdily tyto miRNA jako rizikové biomarkery pro maligní transformaci s vynikajícími výsledky.
miRNA by mohly přispět jako biomarkery pro riziko vývoje, pro prognózu a odpověď na léčbu rakoviny dutiny ústní. Některé studie zkoumaly miRNA u pacientů s Oral Lichen Planus (OLP), ne všechny prokázaly signifikantní rozdíl ve změnách miRNA, role miRNA v maligní transformaci OLP se zkoumá.
MiR-93 je typ miRNA v klastru miR-106b~25. Bylo publikováno, že miRNA posílila přežití buněk, potvrdila tvorbu sfér, zesílila růst nádoru, zvýšila angiogenezi zvýšením aktivit endoteliálních buněk a zabránila apoptóze cílením integrinu-β8, antigenu indukujícího buněčnou smrt. Tato data naznačují, že miR-93 měl důležitou roli v karcinogenezi. Kromě toho byla nadměrná exprese miR-93 nalezena u široké škály rakovin, včetně neuroblastomu, nemalobuněčné rakoviny plic, rakoviny prsu a rakoviny vaječníků. Kromě toho bylo zjištěno významné zvýšení exprese miR-93 ve slinách pacientů s OSCC ve srovnání s účastníky bez onemocnění. MiR-412-3p je prospěšný při predikci rakoviny se zaměřením na vážné důsledky pro progresi rakoviny a ukázalo se, že miR-412-3p je vysoce exprimován v extracelulárních vezikulách od pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC). MiRNA-93 a miRNA412-3p ještě nebyly, podle našich znalostí, experimentovány u pacientů s orálním Lichen Planus a již byly hodnoceny u pacientů s OSCC. V naší studii tedy hodnotíme onkogenní potenciál miR-93 a miR-412-3p u pacientů s orálními lišejníky, abychom získali více informací o potenciálních nových nádorových markerech v Oral Lichen Planus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Facuty of Dentistry, CairoU
-
Cairo, Egypt, 002
- Facuty of Dentistry, CairoU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy budou vybrány klinicky odebráním anamnézy a klinického vyšetření u všech pacientů a histologicky odebráním incizní biopsie z ústní léze k potvrzení diagnózy Oral Lichen Planus.
Kontroly budou vybrány bez jakýchkoli orálních systémových nebo orálních lézí pro přesné posouzení a srovnání mikroRNA-93 a mikroRNA-412-3p mezi případy a kontrolami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví se věkově pohybují od 40 do 70 let.
- Klinicky diagnostikována a histologicky potvrzena symptomatická OLP.
- Pacienti, kteří souhlasí s podpisem písemného souhlasu po pochopení podstaty studie
Kritéria vyloučení:
- - Systémová a/nebo lokální systémová léková terapie během posledních 3 měsíců před začátkem studie
- Pacienti užívající steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po dobu alespoň posledních 6 měsíců
- Pacienti na terapii retinoidem, zeleným čajem nebo jinými přírodními produkty
- Pacienti s již diagnostikovanou maligní lézí/lézemi
- Těhotné nebo kojící samice
- Zranitelné skupiny jako vězni, mentálně postižení atd…
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
skupina 1
Orální pacienti s Lichen Planus.
Pacienti budou diagnostikováni klinicky a histologicky.
|
Skupina 2
Zdraví pacienti.
Pacienti bez jakýchkoli systémových nebo orálních lézí, kteří neužívají léky alespoň posledních 6 měsíců
|
Skupina 3
Orální spinocelulární karcinom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
miRNA-93
Časové okno: 2 roky
|
MicroRNA 93 je funkční RNA a mikroRNA, která je u lidí kódována genem MIR93 (MicroRNA 93).
|
2 roky
|
miRNA-412-3P
Časové okno: 2 roky
|
microRNA (miRNA) jsou krátké (20-24 nt) nekódující RNA, které se podílejí na posttranskripční regulaci genové exprese v mnohobuněčných organismech tím, že ovlivňují jak stabilitu, tak translaci mRNA.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Moataz Taha, PhD student, Faculty of Dentistry, CairoU
- Vrchní vyšetřovatel: Weam Rashwan, Professor, Faculty of Dentistry, CairoU
- Studijní židle: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Medicine, CairoU
- Ředitel studie: Inas Abdou, Lecturer, Center Of Radiation Oncology & Nuclear Medicine, CairoU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko