- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05445362
Efficacia del laser a diodi nella maturità dei denti immaturi con polpa necrotica
Valutazione dell'efficacia del laser a diodi nella maturazione dei denti immaturi con polpa necrotica: uno studio preliminare controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Lo sperimentatore ha reclutato pazienti ritenuti idonei ai criteri, quindi assegnati in modo casuale a tre gruppi (n=13)
- Gruppo I: tredici denti sono stati disinfettati con tripla pasta antibiotica, quindi è stata eseguita la rivascolarizzazione utilizzando il metodo del coagulo di sangue.
- Gruppo II: tredici denti sono stati disinfettati con il Laser; la rivascolarizzazione è stata eseguita utilizzando il metodo del coagulo di sangue.
- Gruppo III: tredici denti sono stati disinfettati con tripla pasta antibiotica, quindi è stata eseguita la rivascolarizzazione utilizzando il metodo del coagulo di sangue seguito dalla biostimolazione con laser a diodi.
- le radiografie periapicali sono state prese al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento per l'aumento della lunghezza e dello spessore della radice, diminuzione della valutazione del diametro apicale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto
- Faculty of Oral and dental medicine, Minia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi dal punto di vista medico.
- Denti anteriori mascellari permanenti immaturi.
- Polpa non vitale.
- i brevetti hanno un'età compresa tra 8 e 16 anni.
- Entrambi i sessi.
- Denti ripristinabili.
- Nessun riassorbimento radicolare interno o esterno.
- Nessuna frattura radicolare orizzontale o verticale
- Radiotrasparenza periapicale radiografica
- Nessuna storia di precedente trattamento endodontico del dente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico
- Precedente terapia endodontica del dente interessato.
- Denti diagnosticati con polpa vitale.
- Denti con tasca parodontale profonda più di 3 mm.
- Denti con carie al di sotto del livello osseo (dente non restaurabile).
- Denti maturi con apici completi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo I
Tredici denti sono stati disinfettati con tripla pasta antibiotica, quindi è stata eseguita la rivascolarizzazione utilizzando il metodo standard.
|
-I canali radicolari saranno abbondantemente e lentamente irrigati con 20 ml di soluzione di ipoclorito di sodio (NaOCl) all'1,5% (17) per 5 minuti in alternativa con 20 ml di soluzione di acido etilendiamminotetraacetico (E.D.T.A) al 17% per 5 minuti con risciacquo intermedio di acqua distillata con carta punto di secchezza tra le irrigazioni.
La tripla pasta antibiotica sarà preparata utilizzando metronidazolo, ciprofloxacina e doxiciclina.
Il contenuto della capsula di doxiciclina verrà evacuato in un mortaio sterile; una compressa di metronidazolo e una compressa di ciprofloxacina saranno frantumate e macinate in polvere omogenea nello stesso mortaio usando un pestello.
Verranno aggiunte gocce saline e mescolate con il pestello fino ad ottenere una pasta cremosa.
I canali verranno asciugati con punte di carta e medicati con tripla pasta antibiotica; la cavità di accesso sarà sigillata con materiale da restauro intermedio (I.R.M) .
- Il canale radicolare sarà sovrastrumentato utilizzando un plugger da dito n. 25 per incoraggiare il sanguinamento fino alla giunzione smalto-cemento.
Il plugger per dito sterile misura n. 25 verrà utilizzato con colpi netti nel tessuto periapicale oltre l'apice fino a quando il sanguinamento diventa evidente nella porzione cervicale del canale.
La colonna di sangue verrà lasciata coagulare per 10 minuti coperta da cotone sterile, un tappo per orifizio di collagene "Tappi di collagene" verrà utilizzato come matrice contro la condensazione dell'aggregato di triossido minerale (M.T.A), l'M.T.A verrà miscelato secondo le istruzioni del produttore e portato nella cavità con carrier M.T.A (Dovgan M.T.A Carrier) , e successivamente compattato con rullo di cotone bagnato su plugger (S-Kondenser) .
Infine la cavità sarà restaurata con una base vetroionomerica e resina composita fotopolimerizzabile.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo II
Tredici denti sono stati disinfettati con il laser; la rivascolarizzazione è stata eseguita utilizzando il metodo standard.
|
- Il canale radicolare sarà sovrastrumentato utilizzando un plugger da dito n. 25 per incoraggiare il sanguinamento fino alla giunzione smalto-cemento.
Il plugger per dito sterile misura n. 25 verrà utilizzato con colpi netti nel tessuto periapicale oltre l'apice fino a quando il sanguinamento diventa evidente nella porzione cervicale del canale.
La colonna di sangue verrà lasciata coagulare per 10 minuti coperta da cotone sterile, un tappo per orifizio di collagene "Tappi di collagene" verrà utilizzato come matrice contro la condensazione dell'aggregato di triossido minerale (M.T.A), l'M.T.A verrà miscelato secondo le istruzioni del produttore e portato nella cavità con carrier M.T.A (Dovgan M.T.A Carrier) , e successivamente compattato con rullo di cotone bagnato su plugger (S-Kondenser) .
Infine la cavità sarà restaurata con una base vetroionomerica e resina composita fotopolimerizzabile.
Altri nomi:
- Disinfezione con parametro di Potenza: 1.5 watt, Modalità: impulso: SP: Ton=10ms; Toff10ms 50Hz (50% modalità impulso), per 5 secondi in movimento a spirale in direzione da apicale a coronale senza sosta con punta endodontica non iniziata 200 micron di diametro e 15 mm di lunghezza tre volte.
Irrigazione con NaOCl, irradiazione con il laser, quindi irrigazione con E.D.T.A e irradiazione con il laser, per tre volte quindi risciacquo finale con acqua distillata con asciugatura della punta di carta tra le irrigazioni.
|
Comparatore attivo: Gruppo III
Tredici denti sono stati disinfettati con tripla pasta antibiotica, quindi è stata eseguita la rivascolarizzazione utilizzando il metodo standard seguito dalla biostimolazione con laser a diodi.
|
-I canali radicolari saranno abbondantemente e lentamente irrigati con 20 ml di soluzione di ipoclorito di sodio (NaOCl) all'1,5% (17) per 5 minuti in alternativa con 20 ml di soluzione di acido etilendiamminotetraacetico (E.D.T.A) al 17% per 5 minuti con risciacquo intermedio di acqua distillata con carta punto di secchezza tra le irrigazioni.
La tripla pasta antibiotica sarà preparata utilizzando metronidazolo, ciprofloxacina e doxiciclina.
Il contenuto della capsula di doxiciclina verrà evacuato in un mortaio sterile; una compressa di metronidazolo e una compressa di ciprofloxacina saranno frantumate e macinate in polvere omogenea nello stesso mortaio usando un pestello.
Verranno aggiunte gocce saline e mescolate con il pestello fino ad ottenere una pasta cremosa.
I canali verranno asciugati con punte di carta e medicati con tripla pasta antibiotica; la cavità di accesso sarà sigillata con materiale da restauro intermedio (I.R.M) .
- Il canale radicolare sarà sovrastrumentato utilizzando un plugger da dito n. 25 per incoraggiare il sanguinamento fino alla giunzione smalto-cemento.
Il plugger per dito sterile misura n. 25 verrà utilizzato con colpi netti nel tessuto periapicale oltre l'apice fino a quando il sanguinamento diventa evidente nella porzione cervicale del canale.
La colonna di sangue verrà lasciata coagulare per 10 minuti coperta da cotone sterile, un tappo per orifizio di collagene "Tappi di collagene" verrà utilizzato come matrice contro la condensazione dell'aggregato di triossido minerale (M.T.A), l'M.T.A verrà miscelato secondo le istruzioni del produttore e portato nella cavità con carrier M.T.A (Dovgan M.T.A Carrier) , e successivamente compattato con rullo di cotone bagnato su plugger (S-Kondenser) .
Infine la cavità sarà restaurata con una base vetroionomerica e resina composita fotopolimerizzabile.
Altri nomi:
- La biostimolazione laser a diodi con Wiser Diode Laser, Irradiazione dell'area periapicale dalla superficie della mucosa labiale, giorno dopo giorno "day on-day off" per una settimana, verranno applicate due sessioni nello stesso giorno con intervallo di due ore , prima seduta subito dopo la limatura (induzione del sangue), con manipolo flat top, diametro 1cm ad una distanza compresa tra 0 e 105 cm, a 1 watt di potenza per 50s con CW "modalità continua" per ottenere la fluenza di 5 J/cm2 .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento nella valutazione della lunghezza della radice
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
|
Numerico utilizzando il software di analisi Image-J per la standardizzazione delle radiografie e la misurazione in mm, la percentuale di variazione della lunghezza verrà calcolata sottraendo la lunghezza di 12 m dalla linea di base, le lunghezze di 3, 6, 9 mesi divise per la linea di base, 3, 6, Durata 9 mesi moltiplicando il valore per 100 - lunghezza del palo - lunghezza pre / lunghezza pre x 100 |
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione dello spessore della radice
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
|
Misurazioni in mmm utilizzando il software di analisi Image-J per la standardizzazione e la misurazione delle radiografie, la percentuale di variazione della larghezza della radice sarà calcolata sottraendo la lunghezza di 12 m dalla linea di base, 3, 6, 9 mesi di lunghezza divisa per la linea di base, 3, 6 , larghezze di 9 mesi moltiplicando il valore per 100
|
Al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
|
La variazione del diametro apicale
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
|
Misurazioni in mmm utilizzando il software di analisi Image-J per la standardizzazione e la misurazione delle radiografie, la percentuale di variazione della dimensione del diametro apicale verrà calcolata come segue - prediametro - diametro post / prediametro X 100 , per ottenere la percentuale di variazione del diametro apicale con le variazioni temporali differite "baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi |
Al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reham Hassan, Assoc, prof, Minia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tripla disinfezione con pasta antibiotica
-
Kenneth HargreavesRitiratoRigenerazione della polpa dentaleStati Uniti