- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445362
Effekten af diodelaser i maturogenese af umodne tænder med nekrotiske pulper
Evaluering af effektiviteten af diodelaser i maturogenese af umodne tænder med nekrotisk pulpa: et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Investigatoren rekrutterede patienter, der blev fundet kvalificerede til kriterierne, og blev derefter tilfældigt fordelt i tre grupper (n=13)
- Gruppe I: 13 tænder blev desinficeret med tredobbelt antibiotikapasta, derefter blev revaskularisering udført ved hjælp af blodpropmetoden.
- Gruppe II: tretten tænder blev laserdesinficeret; revaskularisering blev udført ved hjælp af blodpropmetoden.
- Gruppe III: 13 tænder blev desinficeret med tredobbelt antibiotikapasta, derefter blev revaskularisering udført ved hjælp af blodpropmetoden efterfulgt af bio-stimulering af diodelaser.
- periapikale røntgenstråler blev taget ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling for stigningen i rodlængde og tykkelse, fald i apikale diameterevaluering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Faculty of Oral and dental medicine, Minia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk frie patienter.
- Umodne permanente maxillære fortænder.
- Ikke vital pulp.
- patenter alder mellem 8-16 år.
- Begge køn.
- Genoprettelige tænder.
- Ingen intern eller ekstern rodresorption.
- Ingen vandret eller lodret rodbrud
- Radiografisk periapikal radiolucens
- Ingen historie med tidligere endodontisk behandling af tanden.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter
- Tidligere endodontisk behandling af den berørte tand.
- Tænder diagnosticeret med vital pulpa.
- Tænder med periodontal lomme mere end 3 mm dyb.
- Tænder med caries under knogleniveauet (ikke-genoprettelig tand).
- Modne tænder med komplette spidser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I
Tretten tænder blev desinficeret med tredobbelt antibiotikapasta, derefter blev revaskularisering udført ved anvendelse af standardmetoden.
|
-Rodkanalerne skylles rigeligt og langsomt med 20 ml 1,5 % (17) natriumhypochlorit (NaOCl) opløsning i 5 minutter alternativt med 20 ml 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (E.D.T.A) opløsning i 5 minutter med mellemskylning af destilleret vand med papirspids tørhed mellem vandingerne.
Den tredobbelte antibiotikapasta vil blive fremstillet ved hjælp af metronidazol, ciprofloxacin og doxycyclin.
Indholdet af doxycyclinkapsler vil blive evakueret i en steril morter; en tablet metronidazol og en tablet ciprofloxacin vil blive knust og malet til homogent pulver i samme morter ved hjælp af en støder.
Saltvandsdråber tilsættes og blandes ved hjælp af støderen, indtil en cremet pasta opnås.
Kanalerne tørres med papirspidser og medicineres med tredobbelt antibiotikapasta; adgangshulrummet vil blive forseglet med mellemliggende restaureringsmateriale (I.R.M) .
- Rodkanalen vil blive overinstrumenteret ved hjælp af fingerplugger størrelse #25 for at tilskynde til blødning op til cemento-emaljeforbindelsen.
Den sterile fingerplugger størrelse # 25 vil blive brugt med skarpe strøg ind i det periapikale væv ud over apex, indtil blødning bliver tydelig ved den cervikale del af kanalen.
Blodsøjlen vil blive efterladt i 10 minutter til at størkne dækket af sterilt bomuld, en kollagenåbningsprop "Collagenpropper" vil blive brugt som matrix mod mineraltrioxidaggregat (M.T.A) kondensation, M.T.A vil blive blandet i henhold til producentens instruktioner og båret til hulrummet med M.T.A-bærer (Dovgan M.T.A-bærer) og derefter komprimeret med våd bomuldsrulle på plugger (S-Kondenser).
Til sidst vil hulrummet blive genoprettet med en glasionomerbase og lyshærdende kompositharpiks.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Tretten tænder blev laserdesinficeret; revaskularisering blev udført ved anvendelse af standardmetoden.
|
- Rodkanalen vil blive overinstrumenteret ved hjælp af fingerplugger størrelse #25 for at tilskynde til blødning op til cemento-emaljeforbindelsen.
Den sterile fingerplugger størrelse # 25 vil blive brugt med skarpe strøg ind i det periapikale væv ud over apex, indtil blødning bliver tydelig ved den cervikale del af kanalen.
Blodsøjlen vil blive efterladt i 10 minutter til at størkne dækket af sterilt bomuld, en kollagenåbningsprop "Collagenpropper" vil blive brugt som matrix mod mineraltrioxidaggregat (M.T.A) kondensation, M.T.A vil blive blandet i henhold til producentens instruktioner og båret til hulrummet med M.T.A-bærer (Dovgan M.T.A-bærer) og derefter komprimeret med våd bomuldsrulle på plugger (S-Kondenser).
Til sidst vil hulrummet blive genoprettet med en glasionomerbase og lyshærdende kompositharpiks.
Andre navne:
- Desinfektion med parameter for effekt: 1,5 watt, tilstand: puls: SP: Ton=10ms; Toff10ms 50Hz (50 % pulstilstand), i 5 sekunder i spiralbevægelse i apikal til koronal retning uden stop med ikke-initieret endodontisk spids 200 mikron diameter og 15 mm længde tre gange.
Irrigation med NaOCl, bestråling med laser, derefter irrigation med E.D.T.A og bestråling med laser, i tre gange, derefter afsluttende skylning med destilleret vand med papirspids tørhed mellem irrigationerne.
|
Aktiv komparator: Gruppe III
Tretten tænder blev desinficeret med tredobbelt antibiotikapasta, derefter blev revaskularisering udført ved hjælp af standardmetoden efterfulgt af bio-stimulering af diodelaser.
|
-Rodkanalerne skylles rigeligt og langsomt med 20 ml 1,5 % (17) natriumhypochlorit (NaOCl) opløsning i 5 minutter alternativt med 20 ml 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (E.D.T.A) opløsning i 5 minutter med mellemskylning af destilleret vand med papirspids tørhed mellem vandingerne.
Den tredobbelte antibiotikapasta vil blive fremstillet ved hjælp af metronidazol, ciprofloxacin og doxycyclin.
Indholdet af doxycyclinkapsler vil blive evakueret i en steril morter; en tablet metronidazol og en tablet ciprofloxacin vil blive knust og malet til homogent pulver i samme morter ved hjælp af en støder.
Saltvandsdråber tilsættes og blandes ved hjælp af støderen, indtil en cremet pasta opnås.
Kanalerne tørres med papirspidser og medicineres med tredobbelt antibiotikapasta; adgangshulrummet vil blive forseglet med mellemliggende restaureringsmateriale (I.R.M) .
- Rodkanalen vil blive overinstrumenteret ved hjælp af fingerplugger størrelse #25 for at tilskynde til blødning op til cemento-emaljeforbindelsen.
Den sterile fingerplugger størrelse # 25 vil blive brugt med skarpe strøg ind i det periapikale væv ud over apex, indtil blødning bliver tydelig ved den cervikale del af kanalen.
Blodsøjlen vil blive efterladt i 10 minutter til at størkne dækket af sterilt bomuld, en kollagenåbningsprop "Collagenpropper" vil blive brugt som matrix mod mineraltrioxidaggregat (M.T.A) kondensation, M.T.A vil blive blandet i henhold til producentens instruktioner og båret til hulrummet med M.T.A-bærer (Dovgan M.T.A-bærer) og derefter komprimeret med våd bomuldsrulle på plugger (S-Kondenser).
Til sidst vil hulrummet blive genoprettet med en glasionomerbase og lyshærdende kompositharpiks.
Andre navne:
- Diode laser bio-stimulering med Wiser Diode Laser, Bestråling af det periapikale område fra labial slimhindeoverflade, dag efter dag "dag på fridag" i en uge, to sessioner vil blive anvendt på samme dag med to timers interval , første session umiddelbart efter arkivering (blodinduktion), med fladt tophåndstykke, diameter 1 cm i en afstand mellem 0 og 105 cm, ved 1 watt effekt i 50s med CW "fortsætter tilstand" for at opnå 5 J/cm2 fluens .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i rodlængdeevaluering
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
|
Numerisk ved hjælp af Image-J-analysesoftware til røntgenbilleder, standardisering og måling i mm, vil procentdelen af længdeændringen blive beregnet ved at trække længden på 12 m fra basislinjen, 3, 6, 9 måneders længde divideret med basislinjen, 3, 6, 9 måneders længde gange værdien med 100 - stolpelængde - forlængde / forlængde x 100 |
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i rodtykkelse
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
Målinger i mmm ved hjælp af Image-J analysesoftware til røntgenbilleder standardisering og måling, vil procentdelen af ændring i rodbredde blive beregnet ved at trække 12 m længden fra basislinjen, 3, 6, 9 måneders længder divideret med basislinjen, 3, 6 , 9 måneders bredder gange værdien med 100
|
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
Ændringen i apikale diameter
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
Målinger i mmm ved hjælp af Image-J-analysesoftware til standardisering og måling af røntgenbilleder, den procentvise ændring af apikale diameterstørrelse vil blive beregnet som følger - prædiameter - stolpediameter / prædiameter X 100 , for at få procentdelen af apikale diameterændring med de deferente tidsændringer "baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder |
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reham Hassan, Assoc, prof, Minia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkningerne af elementerne
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater