- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05445362
Werkzaamheid van diodelaser bij maturogenese van onvolgroeide tanden met necrotische pulpa
Evaluatie van de werkzaamheid van diodelaser bij rijping van onrijpe tanden met necrotische pulpa: een voorlopig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- De onderzoeker rekruteerde patiënten die in aanmerking kwamen voor de criteria en vervolgens willekeurig verdeeld in drie groepen (n=13)
- Groep I: dertien tanden werden gedesinfecteerd met drievoudige antibiotische pasta en vervolgens werd revascularisatie uitgevoerd met behulp van de bloedstolselmethode.
- Groep II: dertien tanden werden met een laser gedesinfecteerd; revascularisatie werd gedaan met behulp van de bloedstolselmethode.
- Groep III: dertien tanden werden gedesinfecteerd met drievoudige antibiotische pasta, vervolgens werd revascularisatie uitgevoerd met behulp van de bloedstolselmethode gevolgd door biostimulatie met diodelaser.
- periapicale röntgenfoto's werden genomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling voor de toename in wortellengte en -dikte, afname in apicale diameterevaluatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Faculty of Oral and dental medicine, Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch vrije patiënten.
- Onrijpe permanente maxillaire voortanden.
- Niet-vitale pulpa.
- octrooien leeftijd tussen 8-16 jaar.
- Beide geslachten.
- Herstelbare tanden.
- Geen interne of externe wortelresorptie.
- Geen horizontale of verticale wortelbreuk
- Radiografische periapicale radiolucentie
- Geen voorgeschiedenis van eerdere endodontische behandeling van de tand.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Eerdere endodontische therapie van de aangetaste tand.
- Tanden gediagnosticeerd met vitale pulp.
- Tanden met een parodontale pocket van meer dan 3 mm diep.
- Tanden met cariës onder het benige niveau (niet-herstelbare tand).
- Volgroeide tanden met volledige toppen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep I
Dertien tanden werden gedesinfecteerd met drievoudige antibiotische pasta en vervolgens werd revascularisatie uitgevoerd volgens de standaardmethode.
|
-De wortelkanalen worden overvloedig en langzaam geïrrigeerd met 20 ml 1,5% (17) natriumhypochloriet (NaOCl)-oplossing gedurende 5 minuten of met 20 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-oplossing gedurende 5 minuten met tussentijdse spoeling van gedestilleerd water met papierpuntdroog tussen irrigaties.
De drievoudige antibioticapasta wordt bereid met metronidazol, ciprofloxacine en doxycycline.
De inhoud van de doxycyclinecapsule wordt geëvacueerd in een steriele vijzel; een tablet metronidazol en een tablet ciprofloxacine worden in dezelfde vijzel fijngemaakt en met een stamper tot een homogeen poeder vermalen.
Druppels zoutoplossing worden toegevoegd en gemengd met de stamper totdat een romige pasta is verkregen.
De kanalen worden gedroogd met papieren punten en behandeld met drievoudige antibiotische pasta; de toegangsholte wordt afgedicht met intermediair restauratiemateriaal (I.R.M).
- Het wortelkanaal zal overmatig worden geïnstrumenteerd met behulp van een vingerplug maat #25 om het bloeden te stimuleren tot aan de glazuurcementverbinding.
De steriele vingerplug maat # 25 wordt gebruikt met scherpe slagen in het periapicale weefsel voorbij de apex totdat bloeding zichtbaar wordt in het cervicale deel van het kanaal.
De bloedkolom krijgt 10 minuten de tijd om te stollen bedekt met steriel katoen, een collageenopening plug "Collagen plugs" zal worden gebruikt als matrix tegen condensatie van minerale trioxide-aggregaten (MTA), MTA zal worden gemengd volgens de instructies van de fabrikant en naar de holte worden gebracht met M.T.A-drager (Dovgan M.T.A-drager), en vervolgens verdicht met natte katoenen rol op pluggers (S-Kondenser).
Ten slotte wordt de caviteit hersteld met een glasionomeerbasis en lichtuithardende composiethars.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep II
Dertien tanden werden met een laser gedesinfecteerd; revascularisatie werd gedaan met behulp van de standaardmethode.
|
- Het wortelkanaal zal overmatig worden geïnstrumenteerd met behulp van een vingerplug maat #25 om het bloeden te stimuleren tot aan de glazuurcementverbinding.
De steriele vingerplug maat # 25 wordt gebruikt met scherpe slagen in het periapicale weefsel voorbij de apex totdat bloeding zichtbaar wordt in het cervicale deel van het kanaal.
De bloedkolom krijgt 10 minuten de tijd om te stollen bedekt met steriel katoen, een collageenopening plug "Collagen plugs" zal worden gebruikt als matrix tegen condensatie van minerale trioxide-aggregaten (MTA), MTA zal worden gemengd volgens de instructies van de fabrikant en naar de holte worden gebracht met M.T.A-drager (Dovgan M.T.A-drager), en vervolgens verdicht met natte katoenen rol op pluggers (S-Kondenser).
Ten slotte wordt de caviteit hersteld met een glasionomeerbasis en lichtuithardende composiethars.
Andere namen:
- Desinfectie met parameter Vermogen: 1,5 watt, Modus: puls: SP: Ton=10ms; Toff10ms 50Hz (50% pulsmodus), gedurende 5 seconden in spiraalbeweging in apicale naar coronale richting zonder stop met niet-geïnitieerde endodontische tip 200 micron diameter en 15 mm lengte driemaal.
Irrigatie met NaOCl, bestraling met de laser, vervolgens irrigatie met E.D.T.A en bestraling met de laser, gedurende drie keer, daarna een laatste spoeling met gedestilleerd water met papierpuntdroog tussen de irrigaties door.
|
Actieve vergelijker: Groep III
Dertien tanden werden gedesinfecteerd met een drievoudige antibiotische pasta en vervolgens werd revascularisatie uitgevoerd met behulp van de standaardmethode, gevolgd door biostimulatie met een diodelaser.
|
-De wortelkanalen worden overvloedig en langzaam geïrrigeerd met 20 ml 1,5% (17) natriumhypochloriet (NaOCl)-oplossing gedurende 5 minuten of met 20 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-oplossing gedurende 5 minuten met tussentijdse spoeling van gedestilleerd water met papierpuntdroog tussen irrigaties.
De drievoudige antibioticapasta wordt bereid met metronidazol, ciprofloxacine en doxycycline.
De inhoud van de doxycyclinecapsule wordt geëvacueerd in een steriele vijzel; een tablet metronidazol en een tablet ciprofloxacine worden in dezelfde vijzel fijngemaakt en met een stamper tot een homogeen poeder vermalen.
Druppels zoutoplossing worden toegevoegd en gemengd met de stamper totdat een romige pasta is verkregen.
De kanalen worden gedroogd met papieren punten en behandeld met drievoudige antibiotische pasta; de toegangsholte wordt afgedicht met intermediair restauratiemateriaal (I.R.M).
- Het wortelkanaal zal overmatig worden geïnstrumenteerd met behulp van een vingerplug maat #25 om het bloeden te stimuleren tot aan de glazuurcementverbinding.
De steriele vingerplug maat # 25 wordt gebruikt met scherpe slagen in het periapicale weefsel voorbij de apex totdat bloeding zichtbaar wordt in het cervicale deel van het kanaal.
De bloedkolom krijgt 10 minuten de tijd om te stollen bedekt met steriel katoen, een collageenopening plug "Collagen plugs" zal worden gebruikt als matrix tegen condensatie van minerale trioxide-aggregaten (MTA), MTA zal worden gemengd volgens de instructies van de fabrikant en naar de holte worden gebracht met M.T.A-drager (Dovgan M.T.A-drager), en vervolgens verdicht met natte katoenen rol op pluggers (S-Kondenser).
Ten slotte wordt de caviteit hersteld met een glasionomeerbasis en lichtuithardende composiethars.
Andere namen:
- De diodelaser biostimulatie met Wiser Diode Laser, bestraling van het periapicale gebied vanaf het labiale mucosale oppervlak, dag na dag "day on-day off" gedurende een week, twee sessies worden toegepast op dezelfde dag met een interval van twee uur , eerste sessie direct na vijlen (bloedinductie), met plat handstuk , diameter 1cm op een afstand tussen 0 en 105 cm, op 1 watt vermogen gedurende 50s met CW "continues mode" om de fluence van 5 J/cm2 te verkrijgen .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering in de evaluatie van de wortellengte
Tijdsspanne: bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Numeriek met behulp van Image-J-analysesoftware voor standaardisatie van röntgenfoto's en meting in mm, het percentage verandering in lengte wordt berekend door de lengte van 12 m af te trekken van de basislijn, 3, 6, 9 maanden lengte gedeeld door de basislijn, 3, 6, 9 maanden lengte vermenigvuldig de waarde met 100 - paallengte - voorlengte / voorlengte x 100 |
bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering in worteldikte
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Metingen in mmm met behulp van Image-J-analysesoftware voor standaardisatie en meting van röntgenfoto's, het percentage verandering in wortelbreedte wordt berekend door de lengte van 12 m af te trekken van de basislijn, 3, 6, 9 maanden lengte gedeeld door de basislijn, 3, 6 , Breedtes van 9 maanden waarbij de waarde met 100 wordt vermenigvuldigd
|
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
De verandering in apicale diameter
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Metingen in mmm met behulp van Image-J-analysesoftware voor standaardisatie en meting van röntgenfoto's, het percentage verandering van de apicale diameter wordt als volgt berekend - pre diameter - post diameter / pre diameter X 100 , om het percentage verandering van de apicale diameter te krijgen met de respectieve tijdveranderingen "basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden |
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reham Hassan, Assoc, prof, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Effecten van de elementen
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken