- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05583162
Projekt zdravého sportu; Prevence poruch příjmu potravy ve sportu (HSP)
Projekt zdravého sportu: „Regenerace, přijetí těla a zdraví u mladých sportovců“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou závažná onemocnění s nejvyšším výskytem u dospívajících. Kromě toho mají sportovci vyšší frekvenci příznaků poruchy příjmu potravy (DE) a ED než nesportovci. Existuje mnoho důvodů pro tento zdravotní problém, ale důležitým vysvětlením jsou tlak na vzhled těla, soutěžení ve sportech citlivých na tělesnou hmotnost a komentáře k tělesnému vzhledu. Jen málo programů se ukázalo jako účinných v prevenci DE a ED u běžné populace, nebo konkrétně u sportovců, a žádný není v Norsku ve sportu trvale účinný. Body Project prof. Erica Stice se ukázaly jako účinné v prevenci tělesné nespokojenosti, idealizace postavy a nového nástupu ED u dospívajících žen starších 15 let a s tělesnou nespokojeností z běžné populace. Několik pokusů přizpůsobit tento program sportovcům svědčí pro srovnatelný pozitivní efekt. Tři důležité prvky, které je třeba dále řešit, jsou: 1) programy je třeba testovat také na mužích; 2) programy je třeba testovat u dospívajících mladšího věku před typickým nástupem ED; a 3) programy musí být možné spravovat neprofesionálními osobami.
V této studii si výzkumná skupina klade za cíl adaptovat a testovat efekt Body Project pilotní studií „Projekt zdravého sportu“ u elitních juniorských sportovců navštěvujících specializované juniorské sportovní střední školy (věk 14 let). Konečným cílem této projektové skupiny je vytvořit účinný preventivní program pro tělesnou nespokojenost a DE/ED u mladých sportovců obou pohlaví a ve smíšených sportech, který mohou spravovat učitelé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fredrikstad, Norsko, 1671
- Therese Fostervold Mathisen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žák naverbované střední školy Sport Jr
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas rodičů
- není ochoten se zúčastnit
- diagnóza poruchy příjmu potravy a léčba (nebo čekání na léčbu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni žáci navštěvující střední školu Elite Sport Jr High School obdrží intervenci
|
2 interaktivní informační přednášky (pro každou třídu 30 žáků) a 4 interaktivní workshopy (pro pohlavně homogenní skupiny po 10 žácích).
Jeden týdně, celkem 6 týdnů s intervencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy, Dotazník poruch příjmu potravy Krátká forma
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
9 Otázky na omezení příjmu potravy, na obavy o tělesnou hmotnost a vzhled.
Hodnoceno podle počtu dní, kdy byl různý obsah relevantní.
Fairburn a Beglin, 2008
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna v přijímání těla, stupnice přijímání těla, verze 2
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
10 otázek o přijímání těla, hodnocených 5bodovou Likertovou škálou (nikdy – vždy).
Autor Halliwell et al 2017.
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna symptomů internalizace ideálů tělesné postavy, SATAQ-4
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
10 otázek ze subškál SATAQ-4 (idealizace štíhlosti a idealizace svalstva), hodnocené 5 body Likertovy škály.
Autor: Schaefer et al 2015
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Zkušenosti z účasti na projektu
Časové okno: Po zásahu (pošta, +6 týdnů)
|
Skupinový rozhovor podle semistrukturovaného manuálu; s prosbou o zkušenosti s účastí v „Projektu zdravého sportu“
|
Po zásahu (pošta, +6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zkušenostech s tlakem na vzhled těla (BAP), otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Otázka na zkušenost s BAP (pokud je zažitá ano/ne)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna ve zkušenostech s tlakem na vzhled těla (BAP), otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Otázka na arény pro zkušenost s BAP (v jakých kontextech; vyberte si z uvedených arén)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna stravovacích návyků, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Otázky týkající se frekvence jídla (čísla); četnost příjmu ovoce a zeleniny (počet porcí); frekvence příjmu mléčných výrobků (počet porcí); frekvence konzumace ryb (počet porcí)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna stravovacích návyků, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Užívání doplňků (ano/ne)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna stravovacích návyků, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Užívání doplňků (jaký typ doplňků, výběr z uvedených alternativ)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna znalostí o výživě, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
3 otázky na příklady potravin poskytujících sacharidy; proteiny; tuky, resp.
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázka na zranění, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
1 Otázky týkající se jakéhokoli incidentu zranění (ano/ne)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Otázka na zranění, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Kde bylo zranění lokalizováno (vyberte ze seznamu anatomických míst)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Demografie, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Věk (roky)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Demografie, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před zásahem
|
Pohlaví (muž/žena)
|
Před zásahem
|
|
Demografie, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Sport (jakýkoli daný)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Demografie, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Demografie, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Výška (m)
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Demografie, otázky výzkumné skupiny
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Počet hodin fyzické aktivity za týden (hodiny).
|
Před intervencí, Po intervenci (po, +6 týdnů), 6 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Therese F Mathisen, PhD, Østfold University College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt zdravého sportu
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesNáborStresová porucha, bojFrancie
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesDokončenoPsychologické stresy
-
University of ExtremaduraDokončenoDětská mozková obrna | Hodnocení, Sebe | Závislost na technologiiŠpanělsko
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Eli Sprecher, MDNáborPatients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIzrael
-
Indiana UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | CVDSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoKardiovaskulární choroby | Sedavé chováníSpojené státy
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko