Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XmAb®23104 u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory (DUET-3) (DUET-3)

2. července 2024 aktualizováno: Xencor, Inc.

Studie fáze 1 s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb®23104 u subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory

Toto je Fáze 1, vícedávková, vzestupně eskalační studie k definování MTD/RD a režimu XmAb23104, k popisu bezpečnosti a snášenlivosti, k posouzení PK a imunogenicity a k předběžnému posouzení protinádorové aktivity XmAb23104 v monoterapii a kombinované terapii s ipilimumabem u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty v části A (eskalace dávky) musí mít diagnózu kteréhokoli z následujících:

    Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, včetně následujících:

    1. Melanom (kromě uveálního melanomu)
    2. Karcinom děložního čípku
    3. Karcinom pankreatu
    4. Karcinom prsu, který je negativní na estrogenový receptor, progesteronový receptor a Her2
    5. Hepatocelulární karcinom
    6. Uroteliální karcinom
    7. Spinocelulární karcinom hlavy a krku
    8. Karcinom nosohltanu
    9. Renální buněčný karcinom
    10. Kolorektální karcinom
    11. Karcinom endometria
    12. NSCLC
    13. Malobuněčný karcinom plic
    14. Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
    15. Sarkom

  2. Subjekty v části B (rozšíření) musí mít diagnózu kteréhokoli z následujících:

    Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory následujících typů:

    1. Neskvamózní NSCLC
    2. melanom
    3. HNSCC, včetně NPC
    4. CRC
    5. UPS, včetně dalších vybraných vysoce kvalitních STS, jako je MFS
    6. ccRCC

    Před zařazením do části B (expanze) by subjekty měly dostat standardní léčbu specifickou pro dané onemocnění, jak je uvedeno pro:

    1. Neskvamózní NSCLC
    2. melanom
    3. HNSCC, včetně NPC
    4. CRC
    5. UPS, včetně dalších vybraných vysoce kvalitních STS, jako je MFS
    6. RCC, histologie jasných buněk (ccRCC)
  3. Rakovina všech subjektů musí po léčbě standardními/schválenými terapiemi progredovat nebo mít žádné vhodné dostupné terapie.
  4. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  5. Všichni jedinci musí mít adekvátní archivní vzorek nádoru (sklíčka nebo archivní bloky FFPE obsahující nádor.
  6. Všichni jedinci v části B (expanze dávky) musí mít nádorovou lézi, která může být biopsií při přijatelném riziku (podle úsudku zkoušejícího) a musí souhlasit jak s novou biopsií během screeningu, tak s druhou biopsií po léčbě.
  7. Subjekty mají výkonnostní stav ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době dostává další protinádorové terapie
  2. Předchozí léčba zkoumanou anti-ICOS terapií
  3. Léčba jakoukoli terapií zaměřenou na PDL1 nebo PDL2 během 4 týdnů od zahájení studovaného léku
  4. Léčba nivolumabem do 4 týdnů od zahájení podávání studovaného léku
  5. Léčba pembrolizumabem do 24 týdnů od zahájení studovaného léku pro kohorty 1A - 10A
  6. Léčba jakoukoli jinou protinádorovou terapií do 2 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem (tj. jiná imunoterapie, chemoterapie, radiační terapie atd.)
  7. Život ohrožující irAE (stupeň 4) související s předchozí imunoterapií
  8. Neschopnost zotavit se z jakékoli irAE z předchozí terapie rakoviny na stupeň ≤ 1, s výjimkou endokrinopatií, které jsou na stabilních hormonálních substitučních dávkách
  9. Neschopnost zotavit se z jakékoli jiné toxicity (jiné než imunitně související toxicity) související s předchozí protinádorovou léčbou do stupně ≤ 2
  10. Známé aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. jsou bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením a jsou klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studie léčba.
  11. Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  12. Příjem orgánového aloštěpu
  13. Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky nestabilní/nekontrolované poruchy, stavu nebo nemoci (včetně, ale bez omezení na ně, kardiopulmonální, renální, metabolické, hematologické nebo psychiatrické), jiné než jejich primární malignity, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost pacienta nebo zasahování do hodnocení, postupů nebo dokončení studie
  14. Léčba antibiotiky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  15. Příjem živé virové vakcíny do 30 dnů před první dávkou studovaného léku (povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus).
  16. Léčba ipilimumabem do 4 týdnů od zahájení podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie XmAb®23104
XmAb®23104 podávaná IV dávkováním ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu x 2 cykly
Biologický: XmAb®23104
Monoklonální bispecifická protilátka
Experimentální: XmAb®23104 Kombinovaná terapie s ipilimumabem
XmAb®23104 podávaná IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu x 2 cykly + Yervoy® (ipilimumab)
Biologický: XmAb®23104
Monoklonální bispecifická protilátka
Biologický: Yervoy® (ipilimumab)
Monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 56 dní
Bezpečnost a snášenlivost
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Jiný identifikátor: Xencor, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na XmAb®23104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit