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Prévenir la distraction au volant Phase II

6 mars 2024 mis à jour par: Minnesota HealthSolutions

Une nouvelle technologie de prévention de la distraction au volant Phase II

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité d'une application pour smartphone dans la réduction de l'utilisation du téléphone mobile au volant chez les adolescents et les parents. Avant d'envoyer un message, l'application pour smartphone informe l'expéditeur potentiel du message que le destinataire est en train de conduire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'application réduit (1) la communication par smartphone envoyée du parent à l'adolescent pendant que l'adolescent conduit ; et (2) communication par téléphone intelligent envoyée par l'adolescent pendant qu'il conduit. Les objectifs secondaires sont les suivants : Déterminer si l'application réduit les communications par téléphone intelligent envoyées de l'adolescent au parent pendant que le parent conduit ; Évaluer l'acceptabilité de l'application auprès des parents et des adolescents ; et déterminer la relation entre les différences individuelles (démographie, utilisation typique du smartphone, historique de conduite, perception du risque) et l'efficacité de l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Morgan O'Donald, MPH
  • Numéro de téléphone: 267-499-4114
  • E-mail: odonaldm@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Morgan O'Donald, MPH
          • Numéro de téléphone: 267-499-4114
          • E-mail: odonaldm@chop.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison Curry, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants adolescents :

  1. 16 à 19 ans
  2. Détenir un permis de conduire valide
  3. Posséder un iPhone
  4. Conduisez au moins 2 jours par semaine

Parents/tuteurs participants :

  1. 18 à 75 ans
  2. Détenir un permis de conduire valide
  3. Posséder un iPhone
  4. Conduisez au moins 2 jours par semaine

Critère d'exclusion:

Participants adolescents :

1. Non-maîtrise de l'anglais écrit ou parlé

Parents/tuteurs participants :

1. Non-maîtrise de l'anglais écrit ou parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle Bluetooth
Les participants reçoivent la même application que le groupe d'intervention, mais la fonction qui avertit le parent adolescent lorsqu'il conduit est désactivée. Ils rapporteront eux-mêmes leur communication avec leur smartphone en conduisant via des enquêtes périodiques. Les participants recevront un appareil Bluetooth à conserver dans leur véhicule principal pendant toute la durée de l'étude.
Autre: Contrôle Bluetooth
Les participants recevront un appareil Bluetooth à utiliser pendant toute la durée de l'étude et utiliseront l'application avec certaines fonctionnalités désactivées.
Autre: InterventionBluetooth
Le participant a reçu l'application avec toutes les fonctionnalités activées, de sorte que le parent reçoit une notification lorsque l'adolescent conduit avant d'envoyer un SMS à l'adolescent. Ils rapporteront eux-mêmes leur communication avec leur smartphone en conduisant via des enquêtes périodiques. Les participants recevront un appareil Bluetooth à conserver dans leur véhicule principal pendant toute la durée de l'étude.
Autre: InterventionBluetooth
Les participants recevront un appareil Bluetooth à utiliser pendant toute la durée de l'étude et utiliseront l'application avec toutes les fonctionnalités activées.
Autre: Contrôle non Bluetooth
Les participants reçoivent la même application que le groupe d'intervention, mais la fonction qui avertit le parent adolescent lorsqu'il conduit est désactivée. Ils rapporteront eux-mêmes leur communication avec leur smartphone en conduisant via des enquêtes périodiques. Les participants ne recevront pas d'appareil Bluetooth.
Autre: Contrôle non Bluetooth
Les participants ne recevront pas d'appareil Bluetooth et utiliseront l'application avec certaines fonctionnalités désactivées.
Autre: Intervention non Bluetooth
Le participant a reçu l'application avec toutes les fonctionnalités activées, de sorte que le parent reçoit une notification lorsque l'adolescent conduit avant d'envoyer un SMS à l'adolescent. Ils rapporteront eux-mêmes leur communication avec leur smartphone en conduisant via des enquêtes périodiques. Les participants ne recevront pas d'appareil Bluetooth.
Autre: Intervention non Bluetooth
Les participants ne recevront pas d'appareil Bluetooth et utiliseront l'application avec toutes les fonctionnalités activées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fréquence d'utilisation du smartphone au volant
Délai: 3 semaines
Changements dans la communication du smartphone envoyée du parent à l'adolescent pendant que l'adolescent conduit et changements dans la communication du smartphone envoyée par l'adolescent pendant que l'adolescent conduit. La fréquence d'utilisation du smartphone est enregistrée par l'application parmi les trois modes d'application. L'utilisation du smartphone par le conducteur au cours de la période d'étude de 3 semaines est comparée à mesure que les modes d'application changent. L'utilisation du smartphone entre les groupes de conducteurs sera également comparée.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fréquence d'utilisation autodéclarée du smartphone au volant
Délai: 3 semaines
L'évolution de l'utilisation autodéclarée du smartphone au volant sera évaluée à l'aide des mêmes comparaisons intra-conducteur et inter-conducteurs comme principale mesure de résultat. L'utilisation autodéclarée du smartphone est collectée à travers 10 éléments d'une enquête auprès des participants qui est remplie lors de l'inscription, chaque semaine pendant 3 semaines. Les participants déclarent également combien de fois par jour (texte libre, tout nombre supérieur ou égal à 0) ils ont conduit, parlé sur un smartphone tenu à la main, envoyé un texte et lu un texte en conduisant.
3 semaines
Acceptabilité et convivialité de l'application
Délai: 3 semaines
L'évaluation de l'accessibilité et de la convivialité par les participants sera recueillie, et le mode manuel et le mode de détection automatique de l'application LifeSaver seront comparés. Les participants remplissent un sondage à la fin de la semaine 3, après l'intervention. 8 éléments de l'enquête interrogent les participants sur l'accessibilité et la convivialité de l'application via des échelles de Likert (allant de Pas du tout à Extrêmement). 3 éléments de l'enquête interrogent les participants sur l'accessibilité et la convivialité de l'application par le biais de questions ouvertes, où les participants peuvent saisir du texte libre. Il n'y a pas de score global pour ces éléments de l'enquête.
3 semaines
Modifications de la fréquence des SMS envoyés aux utilisateurs d'appareils Bluetooth
Délai: 3 semaines
Les utilisateurs d'appareils Bluetooth auront reçu la date et l'heure du message texte collecté via l'appareil Bluetooth. Cet appareil ne collectera que les données du partenaire de la dyade inscrit à l'étude avec lui. Ces données seront utilisées pour valider les données d'auto-évaluation recueillies auprès de tous les participants.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minnesota HealthSolutions

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Seifert, MPH, Study Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-018977

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et les documents d'étude seront partagés avec Minnesota HealthSolutions (le sponsor). Aucune donnée identifiable ne sera utilisée pour une étude future sans avoir obtenu au préalable l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB). L'investigateur obtiendra un accord d'utilisation des données entre le fournisseur (le PI) des données et tout chercheur bénéficiaire (y compris d'autres au CHOP) avant de partager un ensemble de données limité (PHI limité aux dates et aux codes postaux).

Délai de partage IPD

L'étude sera conforme à la politique de conservation des données de CHOP (A-3-9). Toutes les données de l'étude seront conservées pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude. Il n'y a pas de calendrier défini pour la destruction des données anonymisées de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Approbation IRB, accord d'utilisation des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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