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Prevenção da Distração ao Conduzir Fase II

6 de março de 2024 atualizado por: Minnesota HealthSolutions

Uma nova tecnologia de prevenção de direção distraída Fase II

O objetivo do estudo é determinar a eficácia de um aplicativo de smartphone na redução do uso do celular durante a condução entre adolescentes e pais. Antes de enviar uma mensagem, o aplicativo para smartphone informa ao potencial remetente da mensagem que o destinatário está dirigindo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se o aplicativo reduz (1) a comunicação do smartphone enviada dos pais para o adolescente enquanto o adolescente está dirigindo; e (2) comunicação por smartphone enviada pelo adolescente enquanto ele dirige. Os objetivos secundários são: determinar se o aplicativo reduz a comunicação do smartphone enviada do adolescente para o pai enquanto o pai está dirigindo; Avaliar a aceitabilidade do aplicativo entre pais e adolescentes; e determinar a relação entre as diferenças individuais (demografia, uso típico de smartphone, histórico de direção, percepção de risco) e a eficácia do aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Morgan O'Donald, MPH
  • Número de telefone: 267-499-4114
  • E-mail: odonaldm@chop.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison Curry, PhD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes adolescentes:

  1. 16 a 19 anos de idade
  2. Possuir uma carteira de motorista válida
  3. Tenha um iPhone
  4. Dirija pelo menos 2 dias por semana

Participantes pais/responsáveis:

  1. 18 a 75 anos de idade
  2. Possuir uma carteira de motorista válida
  3. Tenha um iPhone
  4. Dirija pelo menos 2 dias por semana

Critério de exclusão:

Participantes adolescentes:

1. Não fluência em inglês escrito ou falado

Participantes pais/responsáveis:

1. Não fluência em inglês escrito ou falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle Bluetooth
Os participantes recebem o mesmo aplicativo do grupo de intervenção, mas o recurso que notifica os pais dos adolescentes quando eles estão dirigindo está desativado. Eles auto-relatarão sua comunicação com o smartphone enquanto dirigem por meio de pesquisas periódicas. Os participantes receberão um dispositivo Bluetooth para manter em seu veículo principal durante o estudo.
Outro: Controle Bluetooth
Os participantes receberão um dispositivo Bluetooth para usar durante o estudo e usarão o aplicativo com alguns recursos desativados.
Outro: Bluetooth de intervenção
O participante recebeu o aplicativo com todos os recursos ativados, para que o pai receba uma notificação quando o adolescente estiver dirigindo antes de enviar uma mensagem de texto para o adolescente. Eles auto-relatarão sua comunicação com o smartphone enquanto dirigem por meio de pesquisas periódicas. Os participantes receberão um dispositivo Bluetooth para manter em seu veículo principal durante o estudo.
Outro: Bluetooth de intervenção
Os participantes receberão um dispositivo Bluetooth para usar durante o estudo e usarão o aplicativo com todos os recursos ativados.
Outro: Controle não Bluetooth
Os participantes recebem o mesmo aplicativo do grupo de intervenção, mas o recurso que notifica os pais dos adolescentes quando eles estão dirigindo está desativado. Eles auto-relatarão sua comunicação com o smartphone enquanto dirigem por meio de pesquisas periódicas. Os participantes não receberão um dispositivo Bluetooth.
Outro: Controle não Bluetooth
Os participantes não receberão um dispositivo Bluetooth e usarão o aplicativo com alguns recursos desativados.
Outro: Intervenção não Bluetooth
O participante recebeu o aplicativo com todos os recursos ativados, para que o pai receba uma notificação quando o adolescente estiver dirigindo antes de enviar uma mensagem de texto para o adolescente. Eles auto-relatarão sua comunicação com o smartphone enquanto dirigem por meio de pesquisas periódicas. Os participantes não receberão um dispositivo Bluetooth.
Outro: Intervenção não Bluetooth
Os participantes não receberão um dispositivo Bluetooth e usarão o aplicativo com todos os recursos ativados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência de uso do smartphone durante a condução
Prazo: 3 semanas
Alterações na comunicação do smartphone enviada dos pais para o adolescente enquanto o adolescente está dirigindo e alterações na comunicação do smartphone enviada do adolescente enquanto o adolescente está dirigindo. A frequência de uso do smartphone é registrada pelo aplicativo entre os três modos de aplicativo. O uso do smartphone pelo motorista durante o período de estudo de 3 semanas é comparado à medida que os modos do aplicativo mudam. O uso do smartphone entre grupos de motoristas também será comparado.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência de uso autorreferido do smartphone durante a condução
Prazo: 3 semanas
A mudança no uso autorreferido do smartphone durante a condução será avaliada usando as mesmas comparações dentro do motorista e entre motoristas como a medida de resultado principal. O uso autorreferido do smartphone é coletado por meio de 10 itens em uma pesquisa de participantes que é preenchida no momento da inscrição, a cada semana, durante 3 semanas. Os participantes também relatam quantas vezes por dia (texto livre, qualquer número maior ou igual a 0) eles dirigiram, falaram em um smartphone portátil, enviaram um texto e leram um texto enquanto dirigiam.
3 semanas
Aceitabilidade e usabilidade do aplicativo
Prazo: 3 semanas
A avaliação dos participantes sobre acessibilidade e usabilidade será coletada e os modos manual e de detecção automática do aplicativo LifeSaver serão comparados. Os participantes completam uma pesquisa no final da semana 3, pós-intervenção. 8 itens da pesquisa perguntam aos participantes sobre acessibilidade e usabilidade do aplicativo por meio de escalas Likert (variando de nada a extremamente). 3 itens da pesquisa perguntam aos participantes sobre acessibilidade e usabilidade do aplicativo por meio de perguntas abertas, nas quais os participantes podem inserir texto livre. Não há pontuação geral para esses itens da pesquisa.
3 semanas
Alterações na frequência de mensagens de texto enviadas para usuários de dispositivos Bluetooth
Prazo: 3 semanas
Os usuários de dispositivos Bluetooth receberão a data e hora da mensagem de texto coletada por meio do dispositivo Bluetooth. Este dispositivo coletará apenas dados do par parceiro inscrito no estudo com eles. Esses dados serão usados ​​para validar os dados de auto-relato coletados de todos os participantes.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minnesota HealthSolutions

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Seifert, MPH, Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-018977

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e documentos do estudo serão compartilhados com a Minnesota HealthSolutions (o patrocinador). Nenhum dado identificável será usado para estudos futuros sem primeiro obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB). O investigador obterá um acordo de uso de dados entre o provedor (o PI) dos dados e qualquer pesquisador destinatário (incluindo outros no CHOP) antes de compartilhar um conjunto de dados limitado (PHI limitado a datas e códigos postais).

Prazo de Compartilhamento de IPD

O estudo cumprirá a política de retenção de dados do CHOP (A-3-9). Todos os dados do estudo serão mantidos por pelo menos 6 anos após a conclusão do estudo. Não há cronograma definido para a destruição dos dados não identificados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do IRB, contrato de uso de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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