- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644405
Změny objemu mrtvice a změny pulsního tlaku podstupující operaci umělého pneumotoraxu
Přesnost kolísání objemu mrtvice a kolísání pulzního tlaku k předpovědi reakce na tekutiny u pacientů s umělým pneumotoraxem během operace jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit schopnost variace tepového objemu (SVV) a variace pulzního tlaku (PPV) předpovídat reakci na tekutiny u mechanicky ventilovaných účastníků s umělým pneumotoraxem během operace jícnu.
Metodika: Bylo studováno 40 účastníků s diagnostikovaným karcinomem jícnu, podstupujících torakoskopickou radikální resekci karcinomu jícnu. Všichni účastníci použili k analýze systém Vigileo/FloTrac. Hemodynamické údaje jako MAP, HR, SV, SVI, CO, CI, SVV, PPV byly zaznamenány před a po objemové expanzi (VE). Reakce na tekutiny byla definována jako zvýšení SVI≥10 % (△SVI≥10 %). Účastníci byli rozděleni na respondenty a osoby, které nereagovaly, podle změn v △SVI ≥10 % a < 10 %. Neparametrický Wilcoxon rank sum test byl použit k porovnání hemodynamických parametrů respondérů a non-responderů před a po VE. K analýze hodnot SVV, PPV a △SVI byla použita Pearsonova korelační analýza. Byla nakreslena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) každého hemodynamického indexu, aby se určila jeho přesnost a práh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nutno zajistit torakoskopickou chirurgickou léčbu karcinomu jícnu Musí být během operace mechanicky ventilován umělým Pneumotoraxem Musí být normální v Allenově testu.
Kritéria vyloučení:
Hypertenze Koronární srdeční choroba Arytmie Ejekční frakce levé komory < 50 % (EF<50 %) Plicní hypertenze Vrozená kardiovaskulární malformace Onemocnění periferních cév Dlouhodobá anamnéza perorálních vazoaktivních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Časové okno: 1 ROK
|
Podle plochy pod křivkou byla stanovena prediktivní schopnost a diagnostické prahy SVV a PPV.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mi Weidong, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi KH, Shim JK, Kim DW, Byun CS, Park JH. Dynamic Indices Fail to Predict Fluid Responsiveness in Patients Undergoing One-Lung Ventilation for Thoracoscopic Surgery. J Clin Med. 2021 May 27;10(11). pii: 2335. doi: 10.3390/jcm10112335.
- Chuang KH, Lai HH, Chen Y, Chen LC, Lu HI, Chen YH, Li SH, Lo CM. Improvement of surgical complications using single-lumen endotracheal tube intubation and artificial carbon dioxide pneumothorax in esophagectomy: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 21;16(1):100. doi: 10.1186/s13019-021-01459-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CY2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umělý; Komplikace, srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy