- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05646979
Účinek techniky emoční svobody aplikované před císařským řezem
Vliv techniky emoční svobody aplikované před císařským řezem na vnímání úzkosti, strachu z operace a traumatického porodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod je sice pro ženské tělo běžnou fyziologickou událostí, ale pro ženu vyvolává stres a přináší s sebou mnohá rizika. Císařský řez, který je jedním z typů porodu; Jedná se o chirurgický zákrok, který umožňuje porod provést řezem na břišní stěně a děloze matky. Přestože míra císařských řezů doporučená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) je 15 %, míra císařských řezů u nás je podle tureckého demografického a zdravotního průzkumu 52,1 %.
Každý chirurgický zákrok, který má být proveden, rozhodnutí o operaci a čekací doba mohou u jednotlivců vyvolat úzkost. Úzkost a strach prožívané před operací; U jednotlivců může způsobit neklid, neklid a nespokojenost kvůli nejistotě, ve které se nacházejí. Předoperační bolest, strach ze smrti, myšlenka, že tělu bude ublíženo a utrpení, strach ze ztráty vědomí a kontroly kvůli anestezii a nejistota spojená s anestezií mohou způsobit strach z operace. Úzkost před císařským řezem je mnohostranná a bylo hlášeno, že proces těhotenství zvyšuje úzkost. Ve studiích bylo zjištěno, že úroveň úzkosti matek před císařským řezem byla vysoká. Extrémní stupeň úzkosti a strachu hraje velmi důležitou roli při utváření traumatického vnímání směrem k narození.
Ke snížení negativních emocí v prenatálním období se používá mnoho metod. Technika emoční svobody (EFT), která je jednou z těchto metod, je metoda používaná k řešení emočních blokád v energetickém těle člověka. EFT má za cíl odhalit všechny body, kde existuje možnost negativních emocí prožitých v minulosti a uvízlých v části těla. Zaměřením se na emoce, které negativně ovlivňují osobu v EFT, je energetický tok regulován stimulací často prováděnou dotykem. Při podávání těhotným ženám může přispět ke snížení posttraumatické stresové poruchy a ke snížení úrovně úzkosti a strachu.
Vzhledem k tomu, že veškerou následnou péči a péči o těhotnou v prenatálním období provádějí porodní asistentky, hraje péče, kterou poskytují porodní asistentky ženám v prenatálním období, klíčovou roli pro to, aby žena měla pohodlné a zdravé těhotenství. Porodní asistentky by měly přijmout psychologický přístup, aby snížily negativní pocity žen před císařským řezem. Vzhledem k tomu všemu se má za to, že EFT, která nevyžaduje žádnou invazivní intervenci, je levná a snadno se aplikuje, přispěje k lepšímu pocitu žen tím, že sníží úzkost před císařským řezem, strach z chirurgického zákroku a traumatické vnímání porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Malatya, Kayseri, Turecko (Türkiye), 44000
- Malatya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- ve 32-38 týdnech těhotenství,
- Plánovaný porod císařským řezem,
- nenosit v těhotenství žádné rizikové faktory (preeklampsie, IUGG, předčasné prasknutí blan, getační cukrovka atd.),
- Jediné těhotenství,
- nemá žádné problémy (jako jsou anomálie plodu, retardace intrauterinního růstu) související se zdravím plodu,
- Těhotné ženy, které nemají stavy, jako je infekce, rána, jizva v místech poklepání.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika rizikového těhotenství během výzkumného procesu,
- Neochota účastníka pokračovat v protokolu EFT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Aplikace EFT bude aplikována na ženy v experimentální skupině, které budou mít císařský řez ve 32.–38. týdnu těhotenství.
|
Protokol EFT bude aplikován na ženy v experimentální skupině, které budou mít císařský řez ve 32.–38. týdnu těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženám v kontrolní skupině, které budou mít císařský řez ve 32.–38. týdnu těhotenství, nebude zasahováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Experience- (SUE)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu 1 týdne.
|
Negativních 10 cítí největší bolest, zklamání, strach, stres, smutek nebo nepohodlí, jaké si lze představit.
Když dosáhne pozitivních 10, klient se cítí velmi odlišný a úžasný.
Význam hodnocení v tomto rozsahu se postupně mění.
Stupnice nemá žádné mezní skóre.
Interpretuje se podle průměru skóre a jeho relevance k ostatním proměnným.
|
Každý účastník bude hodnocen po dobu 1 týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání traumatického porodu
Časové okno: Bude aplikován jako post-test 1 týden poté, co byl aplikován jako pre-test na těhotné mezi 32-38 týdnem zařazeným do studie.
|
Škála se skládá z celkem 13 otázek pokrývajících myšlenky a pocity, jako je úzkost, strach a úzkost, které žena pociťuje, když přemýšlí o konceptu porodu.
Za každý problém je přiděleno skóre od 0 do 10, ať už se bojím nebo bojím.
Nejnižší a nejvyšší skóre, které lze na škále získat, jsou 0 a 130.
Podle celkového průměrného skóre škály je rozsah skóre 0-26 „velmi nízký“, rozsah skóre 27-52 je „nízký“, rozsah skóre 53-78 je „střední“, rozsah skóre 79-104 je "vysoké" a rozsah skóre 105-130 je "velmi vysoký" označuje vnímání traumatického porodu.
|
Bude aplikován jako post-test 1 týden poté, co byl aplikován jako pre-test na těhotné mezi 32-38 týdnem zařazeným do studie.
|
|
Škála chirurgického strachu
Časové okno: Bude aplikován jako post-test 1 týden poté, co byl aplikován jako pre-test na těhotné mezi 32-38 týdnem zařazeným do studie.
|
Škála je v 11bodovém Likertově typu, skládá se z 8 otázek a skóre mezi 0 a 10.
Škála, z nichž každá se skládá ze 4 položek, se skládá ze dvou subdimenzí měřících krátkodobé obavy a dlouhodobé obavy související se zdrojem strachu.
Položky 1 až 4 na škále měří strach z krátkodobých výsledků operace, zatímco položky 5 až 8 měří strach z dlouhodobých výsledků.
Položky ve škále jsou hodnoceny jako „0: vůbec se nebojím“ a „10: velmi se bojím“.
|
Bude aplikován jako post-test 1 týden poté, co byl aplikován jako pre-test na těhotné mezi 32-38 týdnem zařazeným do studie.
|
|
Stupnice stavové úzkosti
Časové okno: Bude aplikován jako post-test 1 týden poté, co byl aplikován jako pre-test na těhotné mezi 32-38 týdnem zařazeným do studie.
|
Stupnice státní úzkosti je individuální v určitém okamžiku a za určitých podmínek; Vyžaduje, aby popsal, jak se cítí.
Emoce a chování vyjádřené v položkách inventáře jsou označeny výběrem jedné z možností „(1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně“ podle závažnosti takových zkušeností.
Celkové získané skóre se může pohybovat mezi 20 a 80.
|
Bude aplikován jako post-test 1 týden poté, co byl aplikován jako pre-test na těhotné mezi 32-38 týdnem zařazeným do studie.
|
|
Demografické popisné údaje
Časové okno: Získá se za 1 měsíc na začátku výzkumu.
|
Informační formulář pro těhotné připravený výzkumníkem v souladu s literaturou, sociodemografický (věk těhotné ženy, vzdělání a postavení v zaměstnání, příjem, typ rodiny a bydliště), porodnický (aktuální gestační týden a historie těhotenství), psychosociální a anamnéza (touha po těhotenství) stav, zda existuje chronické onemocnění) se skládá z otázek.
|
Získá se za 1 měsíc na začátku výzkumu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Karataş Okyay, https://akademik.ksu.edu.tr/Default.aspx?kod=CfTMEAi69foG7wFizm48ztSNEmgmVjdANJTT1Xcj9gA=
- Ředitel studie: Zeliha Özşahin, https://avesis.inonu.edu.tr/zeliha.ozsahin/bilimselfaaliyetler
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inonu Universty, Malatya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina EFT
-
Bezmialem Vakif UniversityZatím nenabíráme
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
Bezmialem Vakif UniversityZatím nenabírámeŠestinedělí | EFT
-
KTO Karatay UniversityKAMİLE ALTUNTUĞ; EMEL EGE; Merve YAZARDokončeno
-
Soul Medicine InstituteDokončeno
-
Emine YıldırımZatím nenabírámeEmocionální problém | Vysokoškolští studenti, kteří zažili zemětřesení
-
KTO Karatay UniversityDokončenoÚzkost | Ovládnutí bolestiTurecko (Türkiye)
-
Bingol UniversityAktivní, ne náborCísařský řez | Předoperační úzkostTurecko (Türkiye)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Arizona State UniversityDokončeno
-
Karabuk UniversityDokončeno