- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05676970
Telehealth k řešení váhání s vakcínami
Použití modelu telehealth k řešení váhání s očkováním a zvýšení dokončení očkování mezi zranitelnými komunitami v jihovýchodní Louisianě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednotlivci budou rekrutováni pomocí komunitního modelu participativního výzkumu k identifikaci 525 pacientů, kteří vstoupí do 24–30měsíčního programu klinického farmaceuta, vakcíny a programu zdraví a wellness poskytovaného prostřednictvím fakulty klinické farmacie společnosti Xavier vyškolené v medicíně telehealth pomocí individuálně randomizované skupinové léčby. zkušební přístup založený na odvětví náboru. Náš nábor se zaměří na zapsání: 65 % Afroameričanů, 10 % Hispánců a 20 % venkova, s překrývajícími se kategoriemi podle potřeby. Účastníci se budou rekrutovat z cílových odvětví vysoce rizikových pro infekci COVID-19: pohostinství a potravinářský průmysl, pracovníci v závodech, asistenti zdravotních sester, asistenti učitelů a kosmetický průmysl. Účastníci absolvují minimálně tři individuální návštěvy a skupinové informační návštěvy. Obě ramena studie absolvují zdravotní a wellness návštěvy. Vakcínu a poradenství obdrží pouze očkovací intervenční rameno. Změny ve váhání vakcíny a sledování dokončení vakcíny provede klinický farmaceut prostřednictvím rozhovorů s pacienty a přístupu k Links©. Primárním výstupem bude dokončená očkovací série COVID-19 (primární série + použitelné přeočkování). Sekundárním výstupem bude kompletní vakcína proti chřipce.
Dopad: Důsledkem tohoto navrhovaného projektu je porozumět přesvědčením a chování souvisejícím se zdravím souvisejícím s očkováním a váháním s očkováním v kontextu obecného modelu zdraví a pohody. Cílem tohoto intervenčního přístupu je snížit rozdíly v očkování mezi zranitelnými jednotlivci. Poskytne údaje pro vývoj strategií pro zlepšení očkování, zejména očkování proti COVID-19, ve zranitelných komunitách pomocí studentů farmacie a farmaceutů. Tento grant usnadní školení výzkumných pracovníků v rané fázi a diverzifikuje pracovní sílu zdravotnického výzkumu, protože výzkumníci jsou nedostatečně zastoupeni menšinami a ženami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Al-Dahir, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: 504525766
- E-mail: saaldah@xula.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saba Barri, MPH
- Telefonní číslo: 5042504537
- E-mail: sbarri@xula.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
- Nábor
- Xavier University of Louisiana
-
Kontakt:
- Sara Al-Dahir, PharmD
- Telefonní číslo: 504-520-5766
- E-mail: saaldah@xula.edu
-
Kontakt:
- PharmD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Al-Dahir, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neúplné očkování definované jako 1a. Nekompletní vakcína COVID-19 série 1b. Nekompletní booster COVID-19 1c. Neúplná roční chřipka
- Dospělí ve věku od 18 let do 55 let
- Umět mluvit anglicky
- V současné době zaměstnán nebo hledá školení v cílových odvětvích, jako jsou: zdravotnictví, vzdělávání, krása, pohostinství, potravinářství (kulinářská) a pracovníci průmyslových závodů.
- Schopnost používat technologii Telehealth prostřednictvím tabletu, mobilního telefonu nebo počítače
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří dokončili sérii vakcín COVID-19 a přeočkování.
- Jedinci s prokázanou alergií nebo reakcí na COVID-19 nebo vakcínu proti chřipce
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Jedinci s diagnózou imunosupresivních stavů, jako je rakovina, lupus, revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, primární imunodeficience nebo příjemci transplantovaných orgánů
- Jednotlivci diagnostikují městnavé srdeční selhání
- Jedinci s diagnózou jakékoli srdeční arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telehealth Arm: Wellness s vakcínou
Jednotlivci v této větvi dokončí standardizované telehealth intervence, které se zaměřují na výživu, rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem, duševní zdraví, cukrovku a hypertenzi.
Navíc absolvují vzdělávání a poradenství v oblasti očkování.
Všechna vzdělávání budou absolvována individuálně i v malých skupinách.
|
Jednotlivci v této větvi dokončí standardizované telehealth intervence, které se zaměřují na výživu, rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem, duševní zdraví, cukrovku a hypertenzi.
Navíc absolvují vzdělávání a poradenství v oblasti očkování.
Všechna vzdělávání budou absolvována individuálně i v malých skupinách.
|
Aktivní komparátor: Telehealth Arm: Pouze wellness
Jednotlivci v této větvi dokončí standardizované telehealth intervence, které se zaměřují na výživu, rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem, duševní zdraví, cukrovku a hypertenzi.
Všechna vzdělávání budou absolvována individuálně i v malých skupinách.
|
Jednotlivci v této větvi dokončí standardizované telehealth intervence, které se zaměřují na výživu, rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem, duševní zdraví, cukrovku a hypertenzi.
Všechna vzdělávání budou absolvována individuálně i v malých skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokončení série vakcín COVID-19
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník odvozený z Zdokumentovaného dokončení ve zdravotním záznamu očkování primární série vakcín COVID-19 + COVID-19 Booster (binární: dokončeno nebo nevyplněno)
|
1 rok
|
Dokončení série vakcín COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Dotazník odvozený z Zdokumentovaného dokončení ve zdravotním záznamu očkování primární série vakcín COVID-19 + COVID-19 Booster (binární: dokončeno nebo nevyplněno)
|
Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokončení očkování proti chřipce
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník odvozený z Doloženého vyplnění zdravotního záznamu o očkování roční vakcíny proti chřipce (za rok očkování)
|
1 rok
|
Dokončení očkování proti chřipce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Dotazník odvozený z Zdokumentovaného vyplnění v imunizačním zdravotním záznamu roční vakcíny proti chřipce (binární: dokončeno nebo nevyplněno)
|
Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Stupnice váhání vakcíny
Časové okno: 1 rok
|
Obvyklá stupnice od 1 do 5 (5 nejváhavějších, 1 nejméně váhavých) pravděpodobnosti dokončení vakcíny COVID-19 a vakcíny proti chřipce (binární: dokončeno nebo nedokončeno)
|
1 rok
|
Stupnice váhání vakcíny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Obvyklá stupnice od 1 do 5 (5 nejváhavějších, 1 nejméně váhavých) pravděpodobnosti dokončení vakcíny COVID-19 a vakcíny proti chřipce
|
Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Změna stupnice váhání vakcíny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Změna ze základního stavu na běžnou stupnici dokončení studie od 1 do 5 (5 nejváhavějších, 1 nejméně váhavých) pravděpodobnosti k dokončení vakcíny proti COVID-19 a vakcíny proti chřipce
|
Po ukončení studia v průměru dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Heyer, PhD, Nunez Community College
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Al-Dahir, PhD, Xavier University of Louisiana.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB938-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telehealth: Wellness a očkování
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationNáborDemence | Telemedicína | Dobře stárnoutSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy