Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FocaL Mass Drug Administration til Vivax Malaria Elimination (FLAME)

12. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

FocaL Mass Drug Administration for Vivax Malaria Elimination (FLAME): et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg i Peru

FLAME er et åbent klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at bestemme effektiviteten af ​​focal mass drug administration (fMDA) for at reducere forekomsten af ​​Plasmodium vivax malaria i Loreto-afdelingen i Peru. Standardinterventioner, herunder symptomatisk og asymptomatisk screening for malariainfektioner, tilvejebringelse af insekticidbehandlede sengenet og overvågning af miljøoverførsel, vil blive sammenlignet med klynger af landsbyer, der er randomiseret til at modtage anti-malariamedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I flere lande, hvor malaria er ved at være elimineret, er Plasmodium falciparum (Pf) og Plasmodium vivax (Pv) co-endemiske. Plasmodium vivax-infektioner udgør unikke udfordringer for malariaeliminering, herunder at Pv-tilfælde lettere overses gennem standarddiagnostik, og at Pv har evnen til at forblive latent i leverstadiet (hypnozoitter), hvilket kan forårsage tilbagefald i uger til år.

Active case detection (ACD) er et effektivt værktøj, der bruges af mange malariaelimineringsprogrammer, men asymptomatiske infektioner kan stadig gå glip af på grund af begrænset følsomhed af ACD diagnostiske værktøjer. Masselægemiddeladministration (MDA) er blevet anbefalet til Pf-eliminering som en alternativ tilgang til ACD i regioner, hvor der er tilstrækkelig adgang til behandling. Anbefalinger for brug af MDA omfatter endnu ikke Pv som følge af begrænset evidens og vanskeligheder med at administrere eksisterende anti-malariamedicin dagligt i en til to uger.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​MDA i Loreto-afdelingen i Peru ved at implementere en mere målrettet tilgang: fokal MDA. Denne tilgang retter sig mod lægemiddeladministration til husholdninger med den højeste risiko for infektion for at minimere de potentielle negative virkninger af MDA og fremme optagelsen. Yderligere antyder foreløbige data fra området for undersøgelsesstedet, at gentagelser af malariainfektioner i indekstilfælde og gruppering af infektioner omkring disse indekstilfælde driver fortsat overførsel af Pv. Således er fMDA en passende tilgang til at studere i denne region.

De primære forskningsmål er:

  1. For at bestemme effektiviteten af ​​tre runder af fMDA for at reducere Pv-transmission i Loreto-afdelingen, Peru sammenlignet med standardinterventioner.
  2. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fMDA ved at måle forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger eller alvorlig malaria i behandlingsarmen.
  3. At måle omkostningseffektiviteten og acceptabiliteten af ​​fMDA ved at beregne omkostningerne pr. malariatilfælde afværget for interventions- og kontrolarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Rekruttering
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klyngeberettigelse

    • Inden for 8 timer transport af Iquitos
    • Incidens <500/1000 og >2 tilfælde år før forsøget
    • Befolkningsstørrelse (<1000)

  2. Chloroquine (CQ) berettigelse

    • Bor i nabohusstanden, men inden for 200 m fra Plasmodium vivax-indekset inden for de seneste 2 år
    • Alder ≥6 måneder gammel
    • Til stede til intervention
    • Giver informeret samtykke

  3. Tafenoquine (TQ) berettigelse

    • Berettiget til at modtage CQ
    • Alder ≥16 år
    • Giver informeret samtykke

  4. Primaquine berettigelse

    • Berettiget til at modtage CQ og ikke berettiget til at modtage TQ
    • Alder ≥6 måneder gammel
    • Giver informeret samtykke

  5. Baseline evaluering og informeret samtykke

    - Landsbyboere vil være berettiget til at deltage i undersøgelser, hvis de sov i en husstand i en klynge randomiseret til kontrol eller focal mass drug administration (fMDA) i mindst én nat i de sidste fire uger

  6. Berettigelse til fMDA

    • Højrisikolandsbyboere defineres som individer, der bor i husstande, der er inden for 200 meter fra et Plasmodium vivax-indeks-tilfælde, husstande fra de foregående 2 år (inklusive personer i indeks-case-husstanden) vil være berettiget til at modtage fMDA det pågældende studieår i august og oktober .
    • Landsbyboere, der var berettigede, men missede i 1. årlige runde, eller bliver berettigede i de næste to måneder, kan modtage fMDA i 2. årlige runde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Chloroquine berettigelse

    • Ændringer i nethinden eller synsfeltet
    • Kendt overfølsomhed eller bivirkning over for CQ
    • Tager i øjeblikket CQ
    • Ikke berettiget til TQ eller PQ

  2. Tafenoquin berettigelse

    • Glucose 6 phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (defineret som aktivitet <70% pr. SD biosensor)
    • G6PD-status ukendt eller afvisning af G6PD-statustest
    • Akut sygdom eller svær malaria
    • Graviditet (kendt eller identificeret ved graviditetstest)
    • Afslag på graviditetstest hvis 14 år og kvinde
    • Ammende barn, der er G6PD-mangel eller med ukendt G6PD-status
    • Kendt overfølsomhed eller bivirkning over for TQ eller PQ
    • Tager i øjeblikket mefloquin (dvs. artesunate-mefloquin), TQ eller PQ eller andet antimalariamiddel

  3. Primaquine berettigelse

    • G6PD-mangel (defineret som aktivitet <70 % pr. SD-biosensor)
    • G6PD-status ukendt eller afvisning af G6PD-statustest
    • Akut sygdom eller svær malaria
    • Graviditet (kendt eller identificeret ved graviditetstest)
    • Afslag på graviditetstest hvis 14 år og kvinde
    • Ammende barn, der er G6PD-mangel eller med ukendt G6PD-status
    • Kendt overfølsomhed eller bivirkning over for TQ eller PQ
    • Tager i øjeblikket mefloquin (dvs. artesunate-mefloquin), TQ eller PQ eller andet antimalariamiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol: Standardindgreb
Standardinterventioner for kontrolklyngen vil omfatte at give deltagerne langtidsholdbare insekticid-behandlede bednets, håndtering af kendte og mulige myggeopdrætssteder, passiv påvisning af tilfælde gennem påvisning og diagnosticering af symptomatiske tilfælde af malaria i sundhedsfaciliteter og gennem lokale sundhedsarbejdere (gennemført hos landsbyboere med feber), mikroskopitest i husstande af nylige indekstilfælde for at påvise asymptomatiske malariatilfælde og behandling af aktive tilfælde af malaria (artesunate-mefloquin (AS-MQ) for Plasmodium falciparum og Chloroquine (CQ) (10 mg/kg på dag 1 og 2, efterfulgt af 5 mg/kg på dag 3) + PQ (0,5 mg/kg x 7 dage).
Eksperimentel: Focal Mass Drug Administration (fMDA)
Standardinterventioner udover fokal masselægemiddeladministration. Lægemiddeladministration i fokal masse vil omfatte brug af primaquin, chloroquin og tafenoquin til højrisikoindivider, der bor i husstande, der er inden for 200 meter fra et Plasmodium vivax (Pv)-indekstilfælde husstande fra de foregående 2 år (inklusive personer i indekscasehusstanden) ). Pv-indekstilfælde omfatter symptomatiske tilfælde opdaget på sundhedsfaciliteter eller i feberscreeninger og asymptomatiske tilfælde identificeret under rutinemæssig aktiv påvisning af tilfælde af sundhedsfaciliteter. Husstande vil derefter blive underrettet om deres potentiale til at modtage to runder fMDA den cyklus. Berettigelsen til at modtage medicin som en del af fMDA vil blive vurderet forud for hver administration og inkludere glucose 6 phosphat dehydrogenase (G6PD) testning og rådgivning, hvis det ikke tidligere er udført eller resultatet ikke er tilgængeligt på deltagerens id-kort.
Medicin: Focal Mass Drug Administration (FMDA)

Administration af Focal Mass Drug Administration for personer med høj risiko, der er bosiddende i husholdninger, der er inden for 200 meter fra en Plasmodium Vivax Index Case husholdninger fra de foregående 2 år (inklusive individer i indeksetuiens husstand). Intervention, der skal administreres to gange med to måneders mellemrum hver cyklus, i 3 cykler, der er fordelt med regelmæssige intervaller.

Hvert år inkluderer 2 runder FMDA.

Runde 1) Chlorokin (CQ)+ Tafenoquine (TQ) for> = 16y (CQ: DAY1 600 mg, dag 2 600 mg, dag 3 300 mg CQ, TQ 300 mg på dag 1); CQ+ Primaquine (PQ) for = 6mo og

Runde 2) Enkelt dosis CQ+TQ for> = 16y (CQ: DAY1 600 MG, TQ 300 mg på dag 1); enkelt dosis CQ+PQ for = 6mo og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af Plasmodium vivax-infektioner
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning, over 36 måneders opfølgningsstudieperiode
Antal mikroskopi-bekræftede Plasmodium vivax malariatilfælde hos beboere rapporteret fra sundhedsfaciliteter pr. befolkning i løbet af den 36-måneders opfølgningsundersøgelsesperiode
Fra tilmelding til studieafslutning, over 36 måneders opfølgningsstudieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Plasmodium vivax-infektion
Tidsramme: Ved slutundersøgelse i forsøgsår 4, 3 år efter optagelse på studiet i forsøgsår 1
Andel af individer med polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet infektion i en slutlinjeundersøgelse
Ved slutundersøgelse i forsøgsår 4, 3 år efter optagelse på studiet i forsøgsår 1
Plasmodium vivax seroprevalens
Tidsramme: Ved slutundersøgelse i forsøgsår 4, 3 år efter optagelse på studiet i forsøgsår 1
Andel af deltagere, der er seropositive, hastighed, hvormed seronegative individer blev seropositive, estimeret ud fra aldersspecifik seroprevalens fra slutlinjeundersøgelse, justeret ved modellering af longitudinelle individuelle serologiske status og/eller antistoftitre
Ved slutundersøgelse i forsøgsår 4, 3 år efter optagelse på studiet i forsøgsår 1
Genetisk mangfoldighed af Plasmodium vivax
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 forsøgsår
Diversitet af lokalt erhvervede infektioner som defineret ved sekventeringsresultater
Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 forsøgsår
Tolerabilitet af studiemedicin
Tidsramme: I løbet af lægemiddeladministrationsperioden, unik for hvert forsøgslægemiddel (7 dage for CQ/PQ-regimer og 3 dage for CQ/TQ-regimer)
Opkastning efter administration af undersøgelsesmedicin og manglende overholdelse relateret til bivirkninger
I løbet af lægemiddeladministrationsperioden, unik for hvert forsøgslægemiddel (7 dage for CQ/PQ-regimer og 3 dage for CQ/TQ-regimer)
Overholdelse af studiemedicin
Tidsramme: Unikt for hver patient baseret på lægemiddelregime (7 dage for CQ/PQ-regimer og 3 dage for CQ/TQ-regimer)
Antal glemte doser
Unikt for hver patient baseret på lægemiddelregime (7 dage for CQ/PQ-regimer og 3 dage for CQ/TQ-regimer)
Afslagsprocenter
Tidsramme: Under hver fMDA-runde, to gange om året i 3 på hinanden følgende år
Antallet af afslag divideret med antallet af personer, der er inviteret til at deltage
Under hver fMDA-runde, to gange om året i 3 på hinanden følgende år
Programomkostninger pr. enhed fMDA-runde
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år
Samlede omkostninger divideret med antal fMDA-runder
Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år
Programomkostninger pr. enhed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år
Samlede omkostninger divideret med antallet af personer, der modtager intervention
Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år
Omkostninger pr. hændelse tilfælde afværget
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år
Forskel i omkostninger mellem fMDA og kontrol divideret med forskellen i effekten (incidens)
Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år
Omkostninger pr. handicapleveår (DALY)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år
Forskel i omkostninger mellem fMDA og kontrol divideret med forskellen i effekten (DALYs)
Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år
Omkostninger pr. økonomisk dollar på grund af sparet malaria
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år
Forskel i omkostninger mellem fMDA og kontrol divideret med forskellen i effekten (økonomisk dollar på grund af malaria)
Fra indskrivning til studieafslutning, over 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
PATH
Menzies School of Health Research
Universidad Peruana Cayetano Heredia- subcontractor to UCSF as local Sponsor
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Ledende efterforsker: Michelle Hsiang, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-36417
  • 1U01AI157962 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 23-0008 (Anden identifikator: UCSF IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​forsøget vil afblænding blive udført, og resultaterne vil blive formidlet bredt på videnskabelige møder og i publikationer i peer-reviewede tidsskrifter. Efter offentliggørelse af forsøgsresultaterne vil data blive gjort tilgængelige for andre personer i det videnskabelige samfund efter anmodning. Informeret samtykkedokumenter for undersøgelsen vil omfatte en specifik erklæring vedrørende udstationering og deling af undersøgelsesinformation, og at ingen individuelle identiteter nogensinde vil blive brugt i disse materialer og fora.

Humane genomiske data vil bestå af G6PD og CYP2D6 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er). Plasmodium parasit genomiske data vil bestå af mikrohaplotype SNP'er. Alle genomiske data vil blive delt i overensstemmelse med institutionelle og NIH-politikker. Formularer til informeret samtykke vil indikere, at vi kan dele genetiske data, og ingen individuelle identiteter vil blive knyttet til disse data. Al generet genetisk information vil blive analyseret gennem pipelines i Git.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Focal Mass Drug Administration (FMDA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner