Rehabilitace a zotavení pro osoby s rakovinou jícnu nebo žaludku
9. března 2023 aktualizováno: Marlene Malmström, Region Skane
Rehabilitace a zotavení pro osoby s rakovinou jícnu nebo žaludku – klinická studie hodnotící a zavádějící model pro rehabilitaci rakoviny založenou na důkazech
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit model pro systematickou a na důkazech podloženou rehabilitaci rakoviny u lidí s rakovinou jícnu a žaludku, aby byly zajištěny podmínky pro lepší kvalitu života a méně symptomů souvisejících s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Švédsko má od roku 2014 Národní program rehabilitace rakoviny. To zdůrazňuje, že všichni lidé s rakovinou mají právo na individualizovanou rehabilitaci a že kontaktní sestra hraje důležitou roli při identifikaci potřeb a zajišťování intervencí založených na důkazech v průběhu onkologického procesu s cílem podpořit rehabilitaci. Potřeby optimalizované rehabilitace se liší podle několika parametrů, jako jsou osobní okolnosti a preference osoby, sociální podpora a typ nádorového onemocnění.
Navzdory tomu a rostoucímu počtu důkazů v této oblasti není rehabilitace rakoviny často integrována do klinické péče. Současná onkologická péče se zaměřuje na lékařské a léčebné intervence. Pro zdravotnické služby je výzvou najít modely pro identifikaci a uspokojení zvýšené potřeby rehabilitace rakoviny systematickým a strukturovaným způsobem v průběhu onkologického procesu na základě specifických potřeb každého jednotlivce. Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit model pro systematickou a na důkazech podloženou rehabilitaci rakoviny u lidí s rakovinou jícnu a žaludku, aby byly zajištěny podmínky pro lepší kvalitu života a méně symptomů souvisejících s rakovinou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marlene Malmström, Phd
- Telefonní číslo: +4646175950
- E-mail: marlene.malmstrom@skane.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenche Melander, PhD-student
- Telefonní číslo: +4646171310
- E-mail: wenche.melander@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 222 42
- Nábor
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Wenche Melander, PhD-student
- Telefonní číslo: +464171310
- E-mail: wenche.melander@skane.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
*pacienti starší 18 let s rakovinou jícnu nebo žaludku, kteří žijí v jižním Švédsku (Skåne) a plánují podstoupit nebo podstoupili léčebné chirurgické ošetření ve fakultní nemocnici Skåne.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- rakovina jícnu nebo žaludku
- žijící v jižním Švédsku (Skåne)
- plánují podstoupit kurativní chirurgickou léčbu ve fakultní nemocnici Skåne.
Kritéria vyloučení:
- neumí komunikovat ve švédském jazyce
- trpící kognitivní poruchou, která představuje překážku pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Pacienti starší 18 let s rakovinou jícnu nebo žaludku, kteří žijí v jižním Švédsku a u kterých je plánována kurativní chirurgická léčba ve Skåne University Hospital.
n=100 (očekávané)
|
Experimentální skupině se dostane strukturovaného individualizovaného hodnocení na základě fyzických, psychologických nebo sociálních potřeb a budou jí nabídnuty intervence založené na důkazech na podporu rehabilitace a zotavení.
|
|
Historická kontrolní skupina
Historickou kontrolní skupinu tvoří pacienti žijící v jižním Švédsku, kteří podstoupili operaci rakoviny jícnu nebo žaludku v letech 2013 - 2021 ve Fakultní nemocnici Skåne.
n=100 (očekávané)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
Přístroj QLQ-C30 je vyvinutý EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a měří kvalitu života.
Nástroj má čtyřbodovou Likertovu stupnici (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo 4=velmi moc).
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu/QoL a šest jednotlivých položek.
Všechny škály a jednopoložkové míry ve skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života.
Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
Přístroj QLQ-C30 je vyvinutý EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a měří kvalitu života.
Nástroj má čtyřbodovou Likertovu stupnici (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo 4=velmi moc).
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu/QoL a šest jednotlivých položek.
Všechny škály a jednopoložkové míry ve skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života.
Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
Přístroj QLQ-C30 je vyvinutý EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a měří kvalitu života.
Nástroj má čtyřbodovou Likertovu stupnici (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo 4=velmi moc).
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu/QoL a šest jednotlivých položek.
Všechny škály a jednopoložkové míry ve skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života.
Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
Přístroj QLQ-C30 je vyvinutý EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a měří kvalitu života.
Nástroj má čtyřbodovou Likertovu stupnici (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo 4=velmi moc).
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu/QoL a šest jednotlivých položek.
Všechny škály a jednopoložkové míry ve skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života.
Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu jícnu a žaludku
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
Přístroj QLQ-OG25 je vyvinutý EORTC a měří diagnostiku specifické kvality života.
Nástroj má čtyřbodovou Likertovu stupnici (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc).
Bodovací přístup pro tento nástroj je v zásadě totožný s přístupem používaným pro váhy/položky EORTC-QLQ-C30.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu jícnu a žaludku
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
Přístroj QLQ-OG25 je vyvinutý EORTC a měří diagnostiku specifické kvality života.
Nástroj má čtyřbodovou Likertovu stupnici (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc).
Bodovací přístup pro tento nástroj je v zásadě totožný s přístupem používaným pro váhy/položky EORTC-QLQ-C30.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu jícnu a žaludku
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
Přístroj QLQ-OG25 je vyvinutý EORTC a měří diagnostiku specifické kvality života.
Nástroj má čtyřbodovou Likertovu stupnici (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc).
Bodovací přístup pro tento nástroj je v zásadě totožný s přístupem používaným pro váhy/položky EORTC-QLQ-C30.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu jícnu a žaludku
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
Přístroj QLQ-OG25 je vyvinutý EORTC a měří diagnostiku specifické kvality života.
Nástroj má čtyřbodovou Likertovu stupnici (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc).
Bodovací přístup pro tento nástroj je v zásadě totožný s přístupem používaným pro váhy/položky EORTC-QLQ-C30.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
|
Informační potřeby
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
Přístroj INFO-26 byl vyvinut EORTC a měří pacientovo vnímání přijatých informací.
Formát odpovědi je čtyřbodová Likertova škála (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho) ve všech položkách kromě čtyř, která má dvoubodovou stupnici (Ano/Ne).
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
|
Informační potřeby
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
Přístroj INFO-26 byl vyvinut EORTC a měří pacientovo vnímání přijatých informací.
Formát odpovědi je čtyřbodová Likertova škála (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho) ve všech položkách kromě čtyř, která má dvoubodovou stupnici (Ano/Ne).
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
|
Informační potřeby
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
Přístroj INFO-26 byl vyvinut EORTC a měří pacientovo vnímání přijatých informací.
Formát odpovědi je čtyřbodová Likertova škála (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho) ve všech položkách kromě čtyř, která má dvoubodovou stupnici (Ano/Ne).
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
|
Informační potřeby
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Přístroj INFO-26 byl vyvinut EORTC a měří pacientovo vnímání přijatých informací.
Formát odpovědi je čtyřbodová Likertova škála (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho) ve všech položkách kromě čtyř, která má dvoubodovou stupnici (Ano/Ne).
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
Přístroj IPAQ bude sloužit k měření pohybové aktivity prostřednictvím 5 otázek o míře pohybové aktivity a času stráveném pohybovou aktivitou.
Zkrácený formulář IPAQ se ptá na tři specifické typy aktivit, které se posuzují v chůzi, středně intenzivních a vysoce intenzivních aktivitách.
Přístroj poskytuje samostatné skóre (trvání a frekvenci) pro tři typy aktivit.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
Přístroj IPAQ bude sloužit k měření pohybové aktivity prostřednictvím 5 otázek o míře pohybové aktivity a času stráveném pohybovou aktivitou.
Zkrácený formulář IPAQ se ptá na tři specifické typy aktivit, které se posuzují v chůzi, středně intenzivních a vysoce intenzivních aktivitách.
Přístroj poskytuje samostatné skóre (trvání a četnost) pro tři typy aktivit.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
Přístroj IPAQ bude sloužit k měření pohybové aktivity prostřednictvím 5 otázek o míře pohybové aktivity a času stráveném pohybovou aktivitou.
Zkrácený formulář IPAQ se ptá na tři specifické typy aktivit, které se posuzují v chůzi, středně intenzivních a vysoce intenzivních aktivitách.
Přístroj poskytuje samostatné skóre (trvání a četnost) pro tři typy aktivit.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
Přístroj IPAQ bude sloužit k měření pohybové aktivity prostřednictvím 5 otázek o míře pohybové aktivity a času stráveném pohybovou aktivitou.
Zkrácený formulář IPAQ se ptá na tři specifické typy aktivit, které se posuzují v chůzi, středně intenzivních a vysoce intenzivních aktivitách.
Přístroj poskytuje samostatné skóre (trvání a četnost) pro tři typy aktivit.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
HADS bude použit k měření úrovně úzkosti a deprese pacientů.
HADS je 14položková škála s položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (v rozsahu od 0=vůbec ne, do 3=ano určitě) s celkovým skóre od 0-21 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
HADS bude použit k měření úrovně úzkosti a deprese pacientů.
HADS je 14položková škála s položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (v rozsahu od 0=vůbec ne, do 3=ano určitě) s celkovým skóre od 0-21 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
HADS bude použit k měření úrovně úzkosti a deprese pacientů.
HADS je 14položková škála s položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (v rozsahu od 0=vůbec ne, do 3=ano určitě) s celkovým skóre od 0-21 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
HADS bude použit k měření úrovně úzkosti a deprese pacientů.
HADS je 14položková škála s položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (v rozsahu od 0=vůbec ne, do 3=ano určitě) s celkovým skóre od 0-21 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
|
Posouzení obav o přežití
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
ASC se bude používat k měření obav pacientů z rakoviny a jejich zdraví prostřednictvím 5 otázek v rozmezí 1-4.
Vyšší skóre znamená větší obavy.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
|
Posouzení obav o přežití
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
ASC se bude používat k měření obav pacientů z rakoviny a jejich zdraví prostřednictvím 5 otázek v rozmezí 1-4.
Vyšší skóre znamená větší obavy.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
|
Posouzení obav o přežití
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
ASC se bude používat k měření obav pacientů z rakoviny a jejich zdraví prostřednictvím 5 otázek v rozmezí 1-4.
Vyšší skóre znamená větší obavy.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
|
Posouzení obav o přežití
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
ASC se bude používat k měření obav pacientů z rakoviny a jejich zdraví prostřednictvím 5 otázek v rozmezí 1-4.
Vyšší skóre znamená větší obavy.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
|
Odolnost
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
Connor-Davidssonova škála odolnosti (CD-RISC) bude použita k měření odolnosti pacientů prostřednictvím 10 otázek v rozmezí 0-4 Nižší skóre značí více problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
|
Odolnost
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
Connor-Davidssonova škála odolnosti (CD-RISC) bude použita k měření odolnosti pacientů prostřednictvím 10 otázek v rozmezí 0-4 Nižší skóre značí více problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
|
Odolnost
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
Connor-Davidssonova škála odolnosti (CD-RISC) bude použita k měření odolnosti pacientů prostřednictvím 10 otázek v rozmezí 0-4 Nižší skóre značí více problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
|
Odolnost
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
Connor-Davidssonova škála odolnosti (CD-RISC) bude použita k měření odolnosti pacientů prostřednictvím 10 otázek v rozmezí 0-4 Nižší skóre značí více problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
|
Posouzení potřeb rehabilitace.
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
Posouzení rehabilitačních potřeb bude použito k měření rehabilitačních potřeb pacientů.
4bodová Likertova škála, která sahá od „žádný problém“ po „velmi problematický problém“.
Vyšší skóre znamená více problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
|
Posouzení potřeb rehabilitace.
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
Vyšší skóre znamená více problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací
|
|
Posouzení potřeb rehabilitace.
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
Vyšší skóre znamená více problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci
|
|
Posouzení potřeb rehabilitace.
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
Vyšší skóre znamená více problémů.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
Psychologická tíseň je měřena "Distress teploměrem" a bude použita k měření úrovně tísně.
Stupnice od 0 = žádná úzkost do 10 = velká úzkost.
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
Psychologická tíseň je měřena "Distress teploměrem" a bude použita k měření úrovně tísně.
Stupnice od 0 = žádná úzkost do 10 = velká úzkost.
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
Psychologická tíseň je měřena "Distress teploměrem" a bude použita k měření úrovně tísně.
Stupnice od 0 = žádná úzkost do 10 = velká úzkost.
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Psychologická tíseň je měřena "Distress teploměrem" a bude použita k měření úrovně tísně.
Stupnice od 0 = žádná úzkost do 10 = velká úzkost.
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
|
Nepřítomnost/práce z důvodu nemoci
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
Nemoc abscens a do jaké míry bude práce pacienta měřena jednotlivými položkami týkajícími se této oblasti.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
|
Nepřítomnost/práce z důvodu nemoci
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
Nemoc abscens a do jaké míry bude práce pacienta měřena jednotlivými položkami týkajícími se této oblasti.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
|
Nepřítomnost/práce z důvodu nemoci
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
Nemoc abscens a do jaké míry bude práce pacienta měřena jednotlivými položkami týkajícími se této oblasti.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
|
Nepřítomnost/práce z důvodu nemoci
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Nemoc abscens a do jaké míry bude práce pacienta měřena jednotlivými položkami týkajícími se této oblasti.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
Jednopoložková otázka týkající se počtu hodin fyzické aktivity denně.
|
Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Jednotlivá otázka bude pacientem zodpovězena přibližně 1 týden před operací.
|
Jednopoložková otázka týkající se počtu hodin fyzické aktivity denně.
|
Jednotlivá otázka bude pacientem zodpovězena přibližně 1 týden před operací.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
Jednopoložková otázka týkající se počtu hodin fyzické aktivity denně.
|
Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Jednopoložková otázka týkající se počtu hodin fyzické aktivity denně.
|
Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Na otázky týkající se jedné položky bude pacient odpovídat na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
Jednotlivé otázky týkající se užívání alkoholu.
|
Na otázky týkající se jedné položky bude pacient odpovídat na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Jednotlivé otázky pacient zodpoví přibližně 1 týden před operací.
|
Jednotlivé otázky týkající se užívání alkoholu.
|
Jednotlivé otázky pacient zodpoví přibližně 1 týden před operací.
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Jednotlivé otázky zodpoví pacient po operaci 6 měsíců po operaci.
|
Jednotlivé otázky týkající se užívání alkoholu.
|
Jednotlivé otázky zodpoví pacient po operaci 6 měsíců po operaci.
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Jednotlivé otázky zodpoví pacient po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Jednotlivé otázky týkající se užívání alkoholu.
|
Jednotlivé otázky zodpoví pacient po operaci 12 měsíců po operaci.
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Na otázky týkající se jedné položky bude pacient odpovídat na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
Jednotlivé otázky týkající se užívání tabáku.
|
Na otázky týkající se jedné položky bude pacient odpovídat na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Jednotlivé otázky pacient zodpoví přibližně 1 týden před operací.
|
Jednotlivé otázky týkající se užívání tabáku.
|
Jednotlivé otázky pacient zodpoví přibližně 1 týden před operací.
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Jednotlivé otázky zodpoví pacient po operaci 6 měsíců po operaci.
|
Jednotlivé otázky týkající se užívání tabáku.
|
Jednotlivé otázky zodpoví pacient po operaci 6 měsíců po operaci.
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Jednotlivé otázky zodpoví pacient po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Jednotlivé otázky týkající se užívání tabáku.
|
Jednotlivé otázky zodpoví pacient po operaci 12 měsíců po operaci.
|
|
Výška
Časové okno: Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
Jediný bodový dotaz týkající se výšky v metrech.
|
Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
|
Hmotnost
Časové okno: Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
Jednotlivá otázka týkající se hmotnosti v kilogramech.
|
Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
|
Hmotnost
Časové okno: Jednotlivá otázka bude pacientem zodpovězena přibližně 1 týden před operací.
|
Jednotlivá otázka týkající se hmotnosti v kilogramech.
|
Jednotlivá otázka bude pacientem zodpovězena přibližně 1 týden před operací.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
Jednotlivá otázka týkající se hmotnosti v kilogramech.
|
Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Jednotlivá otázka týkající se hmotnosti v kilogramech.
|
Jednotlivá otázka bude zodpovězena pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
|
Dysfagie
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
Dysfagie bude měřena jedinou položkou týkající se toho, jak u pacienta funguje polykání, a pohybuje se v rozmezí 0-4 (0=žádná dysfagie až 4=celková dysfagie). Vyšší skóre značí větší potíže s polykáním.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
|
Dysfagie
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
Dysfagie bude měřena jedinou položkou týkající se toho, jak u pacienta funguje polykání, a pohybuje se v rozmezí 0-4 (0=žádná dysfagie až 4=celková dysfagie). Vyšší skóre značí větší potíže s polykáním.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
|
Dysfagie
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
Dysfagie bude měřena jedinou položkou týkající se toho, jak u pacienta funguje polykání, a pohybuje se v rozmezí 0-4 (0=žádná dysfagie až 4=celková dysfagie). Vyšší skóre značí větší potíže s polykáním.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
|
Dysfagie
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Dysfagie bude měřena jedinou položkou týkající se toho, jak u pacienta funguje polykání, a pohybuje se v rozmezí 0-4 (0=žádná dysfagie až 4=celková dysfagie). Vyšší skóre značí větší potíže s polykáním.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
|
Rehabilitační proces
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
Otázky týkající se rehabilitačního procesu budou měřeny jednotlivými položkami týkajícími se této oblasti.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem na začátku (při rozhodnutí o léčbě).
|
|
Rehabilitační proces
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
Otázky týkající se rehabilitačního procesu budou měřeny jednotlivými položkami týkajícími se této oblasti.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem přibližně 1 týden před operací.
|
|
Rehabilitační proces
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
Otázky týkající se rehabilitačního procesu budou měřeny jednotlivými položkami týkajícími se této oblasti.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 6 měsíců po operaci.
|
|
Rehabilitační proces
Časové okno: Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Otázky týkající se rehabilitačního procesu budou měřeny jednotlivými položkami týkajícími se této oblasti.
|
Nástroj bude zodpovězen pacientem po operaci 12 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Údaje budou shromažďovány 12 měsíců po operaci.
|
Demografické údaje budou od účastníků shromažďovány prostřednictvím NREV (švédský národní registr kvality pro rakovinu jícnu a žaludku).
Neexistují žádné škály, pouze kvalitní registrová data. Tyto údaje zahrnují pohlaví, diagnostiku rakoviny, stadium nádoru, komorbiditu dle ASA, datum operace, pooperační stadium nádoru.
|
Údaje budou shromažďovány 12 měsíců po operaci.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Celkové přežití bude od účastníků shromažďováno prostřednictvím NREV (švédský národní registr kvality pro rakovinu jícnu a žaludku).
Neexistují žádné váhy, pouze kvalitní data registru.
|
Do 1 roku po operaci
|
|
Výskyt a závažnost obecných komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Incidence a závažnost obecné komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo.
Obecné komplikace budou od účastníků shromažďovány prostřednictvím NREV (švédský národní registr kvality pro rakovinu jícnu a žaludku).
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Změna úrovně péče
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Míra výskytu změny úrovně péče v kontextu pooperační péče bude od účastníků shromažďována prostřednictvím NREV (švédský národní registr kvality pro rakovinu jícnu a žaludku).
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: ode dne před operací do propuštění z nemocnice
|
Délka pobytu v nemocnici bude od účastníků shromažďována prostřednictvím NREV (švédský národní registr kvality pro rakovinu jícnu a žaludku).
Bude měřen v počtu dní.
|
ode dne před operací do propuštění z nemocnice
|
|
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Míra opětovného přijetí do 30 dnů po operaci bude shromažďována prostřednictvím NREV (švédský národní registr kvality pro rakovinu jícnu a žaludku).
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Místo určení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány 12 měsíců po operaci
|
Místo určení pooperačního propuštění (tj. pokud se pacienti po propuštění vrátí domů nebo na jinou jednotku péče) bude shromažďováno prostřednictvím NREV (švédský národní registr kvality pro rakovinu jícnu a žaludku)
|
Údaje budou shromažďovány 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Esophageal/gastric cancerrehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .