Neoadjuvantní HAIC a PD-1 Plus adjuvans PD-1 pro vysoce rizikovou recidivující HCC

Kritéria pro zařazení:

1. Nově diagnostikovaný a neléčený hepatocelulární karcinom (klinická diagnostická kritéria založená na Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu hepatocelulárního karcinomu (vydání 2024) formulovaných Čínskou národní zdravotnickou komisí a strategií Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) pro predikci prognózy a doporučení k léčbě Evropské asociace pro studium jater (EASL));
2. Staging tumoru: nad milánskými kritérii (jeden tumor >5 cm nebo 2-3 tumory s největším průměrem >3 cm), resekabilní hepatocelulární karcinom stadia CNLC Ib/IIa;
3. Žádný nádorový trombus, vzdálené metastázy nebo metastázy lymfatických uzlin;
4. Normální objem jater ≥ 700 ccm, odhadovaný reziduální objem jater > 40 % po resekci;
5. KPS pacienta ≥ 90;
6. jaterní funkce Child-Pugh třída A;
7. Odhadované přežití více než 6 měsíců;
8. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: bílé krvinky ≥ 4,0×10^9/l, neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, krevní destičky ≥ 80,0×10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l; sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST/ALP ≤ 2,5 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min; žádná závažná organická onemocnění;
9. Subjekt musí být schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsat a musí podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli konkrétním postupem studie, přičemž souhlasí s dodržováním požadavků na medikaci a pooperační sledování, jak je navrženo v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. V kombinaci s těžkým poškozením funkcí dalších důležitých orgánů, jako je srdce, plíce a ledviny; aktivní infekce jiné než virová hepatitida nebo jiná závažná komorbidní onemocnění, kvůli nimž pacient není schopen tolerovat léčbu;
2. Kontraindikace chirurgické resekce a imunoterapie;
3. Anamnéza jiných maligních nádorů;
4. V kombinaci s imunologickými onemocněními nebo jinými stavy vyžadujícími dlouhodobou léčbu steroidy;
5. Známá nebo suspektní alergie na studované léčivo nebo jakákoli léčiva podávaná v souvislosti s touto studií;
6. Transplantace orgánů v anamnéze;
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. Další faktory, které mohou ovlivnit zápis pacientů a výsledky hodnocení;
9. Odmítnutí sledování podle požadavků stanovených protokolem studie a odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.