- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05751135
Vliv ohniskové svalové vibrace na bio-psychosociální výsledky u dětské mozkové obrny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Al-Farabi Special Education Center For (P.H.C)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované případy spastické diplegické mozkové obrny s následujícími charakteristikami;
- Klasifikační stupnice hrubé motoriky II-IV
- Přijímání standardní fyzioterapeutické péče
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní, zrakové a sluchové postižení.
- Anamnéza metabolických onemocnění.
- Historie nedávných zlomenin.
- Děti se závažnými muskuloskeletálními anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vibrační skupina fokálních svalů 1
Ohniskové svalové vibrace s frekvencí 80 Hz budou poskytovány 3 dny spolu s protahováním, posilováním a polohováním po dobu 8 týdnů
|
Ohniskové kmitání svalů bude zajišťovat podélný svalový vibrátor na svaly dolní končetiny; hamstringy, quadriceps, illiopsoas, lýtko, gluteus maximus a medius.
Na každý sval se zaměří 3x s časovým úsekem 30 sekund a dodržením 10 sekundového intervalu.
Protažení zkráceného svalu dolní končetiny
Posilovací cvičení pro ochablé svaly dolních končetin
Umístění účastníka pro udržení správného držení těla
|
Experimentální: Vibrační skupina fokálních svalů 2
Ohnisková svalová vibrace s frekvencí 100 Hz bude zajištěna 3 dny v týdnu spolu s protahováním, posilováním a polohováním po dobu 8 týdnů.
|
Ohniskové kmitání svalů bude zajišťovat podélný svalový vibrátor na svaly dolní končetiny; hamstringy, quadriceps, illiopsoas, lýtko, gluteus maximus a medius.
Na každý sval se zaměří 3x s časovým úsekem 30 sekund a dodržením 10 sekundového intervalu.
Protažení zkráceného svalu dolní končetiny
Posilovací cvičení pro ochablé svaly dolních končetin
Umístění účastníka pro udržení správného držení těla
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Protahování, posilování a polohování ve 3 sezeních týdně po dobu 8 týdnů
|
Protažení zkráceného svalu dolní končetiny
Posilovací cvičení pro ochablé svaly dolních končetin
Umístění účastníka pro udržení správného držení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Základní linie
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je optický zobrazovací nástroj pro neinvazivní kontinuální monitorování regionálního průtoku krve a okysličení tkání.
Dokáže měřit dva hemodynamické parametry, jak deoxyhemoglobin (HHb), tak oxyhemoglobin (HbO2), současně.
Odráží změny v regionálním prokrvení oblastí mozku zapojených do zpracování funkčních úkolů.
|
Základní linie
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je optický zobrazovací nástroj pro neinvazivní kontinuální monitorování regionálního průtoku krve a okysličení tkání.
Dokáže měřit dva hemodynamické parametry, jak deoxyhemoglobin (HHb), tak oxyhemoglobin (HbO2), současně.
Odráží změny v regionálním prokrvení oblastí mozku zapojených do zpracování funkčních úkolů.
|
Po 4 týdnech
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je optický zobrazovací nástroj pro neinvazivní kontinuální monitorování regionálního průtoku krve a okysličení tkání.
Dokáže měřit dva hemodynamické parametry, jak deoxyhemoglobin (HHb), tak oxyhemoglobin (HbO2), současně.
Odráží změny v regionálním prokrvení oblastí mozku zapojených do zpracování funkčních úkolů.
|
Po 8 týdnech
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Základní linie
|
EEG bude zaznamenáváno ze 40 skalpových elektrod pomocí rozšířené montáže systému 10-20 (Quick-Cap International).
Účastník bude po celou dobu nahrávání pohodlně sedět v křesle se zavřenýma očima.
Zaznamenáme období klidového EEG celé hlavy.
Použijeme standardizovanou elektromagnetickou tomografii mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro klidové EEG k výpočtu potenciálních změn (prostorová spektrální analýza) v mozkové aktivitě a komunikaci po intervenci chiropraktické péče.
|
Základní linie
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
EEG bude zaznamenáváno ze 40 skalpových elektrod pomocí rozšířené montáže systému 10-20 (Quick-Cap International).
Účastník bude po celou dobu nahrávání pohodlně sedět v křesle se zavřenýma očima.
Zaznamenáme období klidového EEG celé hlavy.
Použijeme standardizovanou elektromagnetickou tomografii mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro klidové EEG k výpočtu potenciálních změn (prostorová spektrální analýza) v mozkové aktivitě a komunikaci po intervenci chiropraktické péče.
|
Po 4 týdnech
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
EEG bude zaznamenáváno ze 40 skalpových elektrod pomocí rozšířené montáže systému 10-20 (Quick-Cap International).
Účastník bude po celou dobu nahrávání pohodlně sedět v křesle se zavřenýma očima.
Zaznamenáme období klidového EEG celé hlavy.
Použijeme standardizovanou elektromagnetickou tomografii mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro klidové EEG k výpočtu potenciálních změn (prostorová spektrální analýza) v mozkové aktivitě a komunikaci po intervenci chiropraktické péče.
|
Po 8 týdnech
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Základní linie
|
Měření funkce hrubé motoriky je standardní nástroj, který měří změnu motorické funkce v čase u subjektů s CP.
Posuzuje množství motorických úkolů, které dítě může provést.
88bodový nástroj se skóre 0-3 pro každou položku, přičemž 0 = nezahájí aktivitu až do 3 = dokončí aktivitu
|
Základní linie
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Měření funkce hrubé motoriky je standardní nástroj, který měří změnu motorické funkce v čase u subjektů s CP.
Posuzuje množství motorických úkolů, které dítě může provést.
88bodový nástroj se skóre 0-3 pro každou položku, přičemž 0 = nezahájí aktivitu až do 3 = dokončí aktivitu
|
Po 4 týdnech
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Měření funkce hrubé motoriky je standardní nástroj, který měří změnu motorické funkce v čase u subjektů s CP.
Posuzuje množství motorických úkolů, které dítě může provést.
88bodový nástroj se skóre 0-3 pro každou položku, přičemž 0 = nezahájí aktivitu až do 3 = dokončí aktivitu
|
Po 8 týdnech
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Měření funkce hrubé motoriky je standardní nástroj, který měří změnu motorické funkce v čase u subjektů s CP.
Posuzuje množství motorických úkolů, které dítě může provést.
88bodový nástroj se skóre 0-3 pro každou položku, přičemž 0 = nezahájí aktivitu až do 3 = dokončí aktivitu
|
Po 12 týdnech
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o standardní nástroj pro měření spasticity se skóre 0-5, 0=žádné zvýšení svalového tonu do 5=tuhá flexe a extenze
|
Základní linie
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Jedná se o standardní nástroj pro měření spasticity se skóre 0-5, 0=žádné zvýšení svalového tonu do 5=tuhá flexe a extenze
|
Po 4 týdnech
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Jedná se o standardní nástroj pro měření spasticity se skóre 0-5, 0=žádné zvýšení svalového tonu do 5=tuhá flexe a extenze
|
Po 8 týdnech
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Jedná se o standardní nástroj pro měření spasticity se skóre 0-5, 0=žádné zvýšení svalového tonu do 5=tuhá flexe a extenze
|
Po 12 týdnech
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Základní linie
|
Child Behavior Checklist (CBCL) je kontrolní seznam rodičů, který je kompletní k odhalení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících.
Existují 2 kontrolní seznamy; 1 pro věk 1,5 až 5 let a další pro 6 až 18 let.
|
Základní linie
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Child Behavior Checklist (CBCL) je kontrolní seznam rodičů, který je kompletní k odhalení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících.
Existují 2 kontrolní seznamy; 1 pro věk 1,5 až 5 let a další pro 6 až 18 let.
|
Po 4 týdnech
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Child Behavior Checklist (CBCL) je kontrolní seznam rodičů, který je kompletní k odhalení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících.
Existují 2 kontrolní seznamy; 1 pro věk 1,5 až 5 let a další pro 6 až 18 let.
|
Po 8 týdnech
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Child Behavior Checklist (CBCL) je kontrolní seznam rodičů, který je kompletní k odhalení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících.
Existují 2 kontrolní seznamy; 1 pro věk 1,5 až 5 let a další pro 6 až 18 let.
|
Po 12 týdnech
|
Dotazník sociální podpory
Časové okno: Základní linie
|
Šestipoložkový dotazník určený k měření vnímání sociální opory a spokojenosti s touto sociální oporou
|
Základní linie
|
Dotazník sociální podpory
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Šestipoložkový dotazník určený k měření vnímání sociální opory a spokojenosti s touto sociální oporou
|
Po 4 týdnech
|
Dotazník sociální podpory
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Šestipoložkový dotazník určený k měření vnímání sociální opory a spokojenosti s touto sociální oporou
|
Po 8 týdnech
|
Dotazník sociální podpory
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Šestipoložkový dotazník určený k měření vnímání sociální opory a spokojenosti s touto sociální oporou
|
Po 12 týdnech
|
Profil sebevnímání
Časové okno: Základní linie
|
Zaměření na sebevnímání se tento nástroj používá k určení globální psychosociální funkce a zahrnuje hlavní domény; školní, sociální, sportovní kompetence, fyzický vzhled, chování a globální sebehodnota.
Existuje 6 domén s celkem 36 položkami, přičemž každá položka je bodována na čtyřbodové stupnici od 1 do 4.
|
Základní linie
|
Profil sebevnímání
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Zaměření na sebevnímání se tento nástroj používá k určení globální psychosociální funkce a zahrnuje hlavní oblasti; školní, sociální, sportovní kompetence, fyzický vzhled, chování a globální sebeúcta.
Existuje 6 domén s celkem 36 položkami, přičemž každá položka je bodována na čtyřbodové stupnici od 1 do 4.
|
Po 4 týdnech
|
Profil sebevnímání
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Zaměření na sebevnímání se tento nástroj používá k určení globální psychosociální funkce a zahrnuje hlavní oblasti; školní, sociální, sportovní kompetence, fyzický vzhled, chování a globální sebeúcta.
Existuje 6 domén s celkem 36 položkami, přičemž každá položka je bodována na čtyřbodové stupnici od 1 do 4.
|
Po 8 týdnech
|
Profil sebevnímání
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Zaměření na sebevnímání se tento nástroj používá k určení globální psychosociální funkce a zahrnuje hlavní oblasti; školní, sociální, sportovní kompetence, fyzický vzhled, chování a globální sebeúcta.
Existuje 6 domén s celkem 36 položkami, přičemž každá položka je bodována na čtyřbodové stupnici od 1 do 4.
|
Po 12 týdnech
|
Perthská škála emoční reaktivity (PERS-S)
Časové okno: Základní linie
|
Perthská škála emoční reaktivity (PERS-S) je 18-položková sebehodnotící míra úrovně emocionální reaktivity odvozená z původní verze 30 položek.
|
Základní linie
|
Perthská škála emoční reaktivity (PERS-S)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Perthská škála emoční reaktivity (PERS-S) je 18-položková sebehodnotící míra úrovně emocionální reaktivity odvozená z původní verze 30 položek.
|
Po 4 týdnech
|
Perthská škála emoční reaktivity (PERS-S)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Perthská škála emoční reaktivity (PERS-S) je 18-položková sebehodnotící míra úrovně emocionální reaktivity odvozená z původní verze 30 položek.
|
Po 8 týdnech
|
Perthská škála emoční reaktivity (PERS-S)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Perthská škála emoční reaktivity (PERS-S) je 18-položková sebehodnotící míra úrovně emocionální reaktivity odvozená z původní verze 30 položek.
|
Po 12 týdnech
|
Modifikovaný index kmene pečovatele (MCSI)
Časové okno: Základní linie
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) se používá ke screeningu kmene pečovatele u dlouhodobých rodinných pečovatelů.
Je krátká a rychlá s 13 otázkami, které měří zátěž související s poskytováním péče.
|
Základní linie
|
Modifikovaný index kmene pečovatele (MCSI)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) se používá ke screeningu kmene pečovatele u dlouhodobých rodinných pečovatelů.
Je krátká a rychlá s 13 otázkami, které měří zátěž související s poskytováním péče.
|
Po 4 týdnech
|
Modifikovaný index kmene pečovatele (MCSI)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) se používá ke screeningu kmene pečovatele u dlouhodobých rodinných pečovatelů.
Je krátká a rychlá s 13 otázkami, které měří zátěž související s poskytováním péče.
|
Po 8 týdnech
|
Modifikovaný index kmene pečovatele (MCSI)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) se používá ke screeningu kmene pečovatele u dlouhodobých rodinných pečovatelů.
Je krátká a rychlá s 13 otázkami, které měří zátěž související s poskytováním péče.
|
Po 12 týdnech
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Základní linie
|
EMG identifikuje jakékoli změny ve společné kontrakci mezi svaly; kvadricepsy a hamstringy.
|
Základní linie
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
EMG identifikuje jakékoli změny ve společné kontrakci mezi svaly; kvadricepsy a hamstringy.
|
Po 4 týdnech
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
EMG identifikuje jakékoli změny ve společné kontrakci mezi svaly; kvadricepsy a hamstringy.
|
Po 8 týdnech
|
Dynamometr
Časové okno: Basová linie
|
Dynamometr bude použit ke stanovení síly ve svalech dolních končetin; kvadricepsy, hamstringy, adduktory a abduktory subjektů s CP
|
Basová linie
|
Dynamometr
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Dynamometr bude použit ke stanovení síly ve svalech dolních končetin; kvadricepsy, hamstringy, adduktory a abduktory subjektů s CP
|
Po 4 týdnech
|
Dynamometr
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Dynamometr bude použit ke stanovení síly ve svalech dolních končetin; kvadricepsy, hamstringy, adduktory a abduktory subjektů s CP
|
Po 8 týdnech
|
Dynamometr
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Dynamometr bude použit ke stanovení síly ve svalech dolních končetin; kvadricepsy, hamstringy, adduktory a abduktory subjektů s CP
|
Po 12 týdnech
|
Škála stresu z deprese úzkosti vhodná pro děti 21 (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
|
Škála 21 položek je odvozena z DASS 42 pro přístup k depresi, úzkosti a stresu u dětí
|
Základní linie
|
Škála stresu z deprese úzkosti vhodná pro děti 21 (DASS-21)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Škála 21 položek je odvozena z DASS 42 pro přístup k depresi, úzkosti a stresu u dětí
|
Po 4 týdnech
|
Škála stresu z deprese úzkosti vhodná pro děti 21 (DASS-21)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Škála 21 položek je odvozena z DASS 42 pro přístup k depresi, úzkosti a stresu u dětí
|
Po 8 týdnech
|
Škála stresu z deprese úzkosti vhodná pro děti 21 (DASS-21)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Škála 21 položek je odvozena z DASS 42 pro přístup k depresi, úzkosti a stresu u dětí
|
Po 12 týdnech
|
Dotazník imunitní odpovědi (IRQ)
Časové okno: Základní linie
|
Immune Function Questionnaire (IFQ) se skládá z 15 položek, které hodnotí četnost různých symptomů spojených se špatnou imunitní funkcí.
V dotazníku je zahrnuto 19 příznakových položek jako známky oslabeného fungování imunitního systému: bolesti hlavy, bolest v krku, oční infekce, sinusitida, rýma, chřipka, kašel, opary, vředy, mírná horečka, zápal plic, bronchitida, bradavice/verruky, sepse, ušní infekce, průjem, meningitida, náhlá vysoká horečka a prodloužené hojení poranění.
Bylo zjištěno, že skóre IFQ pozitivně koreluje s počtem návštěv u praktického lékaře.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence.
Vypočítejte celkové skóre 7 položek IFQ.
Chcete-li získat konečné skóre IFQ, přeložte „nezpracované“ skóre IFQ následovně: Interpretace: 0 = velmi špatné, 10 vynikající vnímaný imunitní stav
|
Základní linie
|
Dotazník imunitní odpovědi (IRQ)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Immune Function Questionnaire (IFQ) se skládá z 15 položek, které hodnotí četnost různých symptomů spojených se špatnou imunitní funkcí.
V dotazníku je zahrnuto 19 příznakových položek jako známky oslabeného fungování imunitního systému: bolesti hlavy, bolest v krku, oční infekce, sinusitida, rýma, chřipka, kašel, opary, vředy, mírná horečka, zápal plic, bronchitida, bradavice/verruky, sepse, ušní infekce, průjem, meningitida, náhlá vysoká horečka a prodloužené hojení poranění.
Bylo zjištěno, že skóre IFQ pozitivně koreluje s počtem návštěv u praktického lékaře.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence.
Vypočítejte celkové skóre 7 položek IFQ.
Chcete-li získat konečné skóre IFQ, přeložte „nezpracované“ skóre IFQ následovně: Interpretace: 0 = velmi špatné, 10 vynikající vnímaný imunitní stav
|
Po 4 týdnech
|
Dotazník imunitní odpovědi (IRQ)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Immune Function Questionnaire (IFQ) se skládá z 15 položek, které hodnotí četnost různých symptomů spojených se špatnou imunitní funkcí.
V dotazníku je zahrnuto 19 příznakových položek jako známky oslabeného fungování imunitního systému: bolesti hlavy, bolest v krku, oční infekce, sinusitida, rýma, chřipka, kašel, opary, vředy, mírná horečka, zápal plic, bronchitida, bradavice/verruky, sepse, ušní infekce, průjem, meningitida, náhlá vysoká horečka a prodloužené hojení poranění.
Bylo zjištěno, že skóre IFQ pozitivně koreluje s počtem návštěv u praktického lékaře.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence.
Vypočítejte celkové skóre 7 položek IFQ.
Chcete-li získat konečné skóre IFQ, přeložte „nezpracované“ skóre IFQ následovně: Interpretace: 0 = velmi špatné, 10 vynikající vnímaný imunitní stav
|
Po 8 týdnech
|
Dotazník imunitní odpovědi (IRQ)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Immune Function Questionnaire (IFQ) se skládá z 15 položek, které hodnotí četnost různých symptomů spojených se špatnou imunitní funkcí.
V dotazníku je zahrnuto 19 příznakových položek jako známky oslabeného fungování imunitního systému: bolesti hlavy, bolest v krku, oční infekce, sinusitida, rýma, chřipka, kašel, opary, vředy, mírná horečka, zápal plic, bronchitida, bradavice/verruky, sepse, ušní infekce, průjem, meningitida, náhlá vysoká horečka a prodloužené hojení poranění.
Bylo zjištěno, že skóre IFQ pozitivně koreluje s počtem návštěv u praktického lékaře.
Hodnocení účastníků se bude opakovat po 6 týdnech intervence.
Vypočítejte celkové skóre 7 položek IFQ.
Chcete-li získat konečné skóre IFQ, přeložte „nezpracované“ skóre IFQ následovně: Interpretace: 0 = velmi špatné, 10 vynikající vnímaný imunitní stav
|
Po 12 týdnech
|
Reakční čas
Časové okno: Základní linie
|
Reaction Time poskytuje hodnocení motorických a mentálních rychlostí odezvy a měření doby pohybu, reakční doby, přesnosti odezvy a impulzivity. Měření výsledků se dělí na reakční dobu a dobu pohybu pro jednoduchou variantu i variantu s pěti volbami. Je to šestiminutový test, který pokrývá latenci (rychlost odezvy), správné reakce a chyby v provizi a opomenutí. Přesnější reakce v kratším čase vede k dobré reakční době |
Základní linie
|
Reakční čas
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Reaction Time poskytuje hodnocení motorických a mentálních rychlostí odezvy a měření doby pohybu, reakční doby, přesnosti odezvy a impulzivity. Měření výsledků se dělí na reakční dobu a dobu pohybu pro jednoduchou variantu i variantu s pěti volbami. Je to šestiminutový test, který pokrývá latenci (rychlost odezvy), správné reakce a chyby v provizi a opomenutí. Přesnější reakce v kratším čase vede k dobré reakční době |
Po 4 týdnech
|
Reakční čas
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Reaction Time poskytuje hodnocení motorických a mentálních rychlostí odezvy a měření doby pohybu, reakční doby, přesnosti odezvy a impulzivity. Měření výsledků se dělí na reakční dobu a dobu pohybu pro jednoduchou variantu i variantu s pěti volbami. Je to šestiminutový test, který pokrývá latenci (rychlost odezvy), správné reakce a chyby v provizi a opomenutí. Přesnější reakce v kratším čase vede k dobré reakční době |
Po 8 týdnech
|
Reakční čas
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Reaction Time poskytuje hodnocení motorických a mentálních rychlostí odezvy a měření doby pohybu, reakční doby, přesnosti odezvy a impulzivity. Měření výsledků se dělí na reakční dobu a dobu pohybu pro jednoduchou variantu i variantu s pěti volbami. Je to šestiminutový test, který pokrývá latenci (rychlost odezvy), správné reakce a chyby v provizi a opomenutí. Přesnější reakce v kratším čase vede k dobré reakční době |
Po 12 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude použita jako objektivní hodnocení psychického zdraví a stresu účastníků.
Vysoká HRV je marker adaptabilního, citlivého nervového systému, který dokáže detekovat smyslové podněty a vhodně zvýšit nebo snížit srdeční frekvenci na základě potřeb jednotlivce.
Nízká HRV a nízká parasympatická aktivita jsou spojeny s chronickými bolestivými stavy, špatným kardiovaskulárním zdravím a poruchami nálady.
Srdeční frekvence bude monitorována po celou dobu sezení.
Hodnocení účastníků bude pokračovat po celou dobu intervence.
|
Základní linie
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude použita jako objektivní hodnocení psychického zdraví a stresu účastníků.
Vysoká HRV je marker adaptabilního, citlivého nervového systému, který dokáže detekovat smyslové podněty a vhodně zvýšit nebo snížit srdeční frekvenci na základě potřeb jednotlivce.
Nízká HRV a nízká parasympatická aktivita jsou spojeny s chronickými bolestivými stavy, špatným kardiovaskulárním zdravím a poruchami nálady.
Srdeční frekvence bude monitorována po celou dobu sezení.
Hodnocení účastníků bude pokračovat po celou dobu intervence
|
Po 4 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude použita jako objektivní hodnocení psychického zdraví a stresu účastníků.
Vysoká HRV je marker adaptabilního, citlivého nervového systému, který dokáže detekovat smyslové podněty a vhodně zvýšit nebo snížit srdeční frekvenci na základě potřeb jednotlivce.
Nízká HRV a nízká parasympatická aktivita jsou spojeny s chronickými bolestivými stavy, špatným kardiovaskulárním zdravím a poruchami nálady.
Srdeční frekvence bude monitorována po celou dobu sezení.
Hodnocení účastníků bude pokračovat po celou dobu intervence
|
Po 8 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude použita jako objektivní hodnocení psychického zdraví a stresu účastníků.
Vysoká HRV je marker adaptabilního, citlivého nervového systému, který dokáže detekovat smyslové podněty a vhodně zvýšit nebo snížit srdeční frekvenci na základě potřeb jednotlivce.
Nízká HRV a nízká parasympatická aktivita jsou spojeny s chronickými bolestivými stavy, špatným kardiovaskulárním zdravím a poruchami nálady.
Srdeční frekvence bude monitorována po celou dobu sezení.
Hodnocení účastníků bude pokračovat po celou dobu intervence
|
Po 12 týdnech
|
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Základní linie
|
Pro zjištění síly svalů dolních končetin bude použito manuální svalové testování.
Má skóre od 0 do 5, přičemž 5 je pohyb proti maximálnímu odporu a 0 je žádná kontrakce.
|
Základní linie
|
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Pro zjištění síly svalů dolních končetin bude použito manuální svalové testování.
Má skóre od 0 do 5, přičemž 5 je pohyb proti maximálnímu odporu a 0 je žádná kontrakce.
|
Po 4 týdnech
|
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Pro zjištění síly svalů dolních končetin bude použito manuální svalové testování.
Má skóre od 0 do 5, přičemž 5 je pohyb proti maximálnímu odporu a 0 je žádná kontrakce.
|
Po 8 týdnech
|
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Pro zjištění síly svalů dolních končetin bude použito manuální svalové testování.
Má skóre od 0 do 5, přičemž 5 je pohyb proti maximálnímu odporu a 0 je žádná kontrakce.
|
Po 12 týdnech
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Po 8 týdnech
|
S rodiči/pečovateli subjektů CP bude proveden polostrukturovaný rozhovor se zaměřením na zpětnou vazbu ohledně léčebných protokolů a sociálního, psychologického a fyzického stavu a potřeb a jakékoli pozorované změny potřeb nebo stavu.
|
Po 8 týdnech
|
Měřicí stupnice ovládání kufru (TCMS)
Časové okno: Základní linie
|
Měřicí stupnice kontroly trupu určí úroveň kontroly trupu u dítěte s CP.
Zahrnuje statickou a dynamickou rovnováhu v sedu spolu s dosahovými aktivitami, které určují rovnováhu.
Maximální skóre je 58, čím vyšší skóre znamená lepší kontrolu trupu.
|
Základní linie
|
Měřicí stupnice ovládání kufru (TCMS)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Měřicí stupnice kontroly trupu určí úroveň kontroly trupu u dítěte s CP.
Zahrnuje statickou a dynamickou rovnováhu v sedu spolu s dosahovými aktivitami, které určují rovnováhu.
Maximální skóre je 58, čím vyšší skóre znamená lepší kontrolu trupu.
|
Po 4 týdnech
|
Měřicí stupnice ovládání kufru (TCMS)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Měřicí stupnice kontroly trupu určí úroveň kontroly trupu u dítěte s CP.
Zahrnuje statickou a dynamickou rovnováhu v sedu spolu s dosahovými aktivitami, které určují rovnováhu.
Maximální skóre je 58, čím vyšší skóre znamená lepší kontrolu trupu.
|
Po 8 týdnech
|
Měřicí stupnice ovládání kufru (TCMS)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Měřicí stupnice kontroly trupu určí úroveň kontroly trupu u dítěte s CP.
Zahrnuje statickou a dynamickou rovnováhu v sedu spolu s dosahovými aktivitami, které určují rovnováhu.
Maximální skóre je 58, čím vyšší skóre znamená lepší kontrolu trupu.
|
Po 12 týdnech
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: Základní linie
|
Pediatric Balance Scale určí úroveň rovnováhy a posturální kontroly u dítěte s CP.
Maximální skóre je 56 a vyšší skóre znamená lepší úroveň rovnováhy, zatímco skóre blíž k nule znamená narušenou rovnováhu.
|
Základní linie
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Pediatric Balance Scale určí úroveň rovnováhy a posturální kontroly u dítěte s CP.
Maximální skóre je 56 a vyšší skóre znamená lepší úroveň rovnováhy, zatímco skóre blíž k nule znamená narušenou rovnováhu.
|
Po 4 týdnech
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Pediatric Balance Scale určí úroveň rovnováhy a posturální kontroly u dítěte s CP.
Maximální skóre je 56 a vyšší skóre znamená lepší úroveň rovnováhy, zatímco skóre blíž k nule znamená narušenou rovnováhu.
|
Po 8 týdnech
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Pediatric Balance Scale určí úroveň rovnováhy a posturální kontroly u dítěte s CP.
Maximální skóre je 56 a vyšší skóre znamená lepší úroveň rovnováhy, zatímco skóre blížící se nule znamená narušenou rovnováhu.
|
Po 12 týdnech
|
Kvalita života mozkové obrny (CPQOL)
Časové okno: Základní linie
|
Dětská mozková obrna Quality of Life je nástroj pro přístup ke kvalitě života dětí s CP, který zahrnuje vliv rodičů a fungování rodiny spolu s koncepty nemoci, funkčního stavu, duševního zdraví a pohodlí.
Položky jsou transformovány na rozsah 0-100, algebraický průměr hodnot položek je počítač pro každou doménu
|
Základní linie
|
Kvalita života mozkové obrny (CPQOL)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Dětská mozková obrna Quality of Life je nástroj pro přístup ke kvalitě života dětí s CP, který zahrnuje vliv rodičů a fungování rodiny spolu s koncepty nemoci, funkčního stavu, duševního zdraví a pohodlí.
Položky jsou transformovány na rozsah 0-100, algebraický průměr hodnot položek je počítač pro každou doménu
|
Po 4 týdnech
|
Kvalita života mozkové obrny (CPQOL)
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Dětská mozková obrna Quality of Life je nástroj pro přístup ke kvalitě života dětí s CP, který zahrnuje vliv rodičů a fungování rodiny spolu s koncepty nemoci, funkčního stavu, duševního zdraví a pohodlí.
Položky jsou transformovány na rozsah 0-100, algebraický průměr hodnot položek je počítač pro každou doménu
|
Po 8 týdnech
|
Kvalita života mozkové obrny (CPQOL)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Dětská mozková obrna Quality of Life je nástroj pro přístup ke kvalitě života dětí s CP, který zahrnuje vliv rodičů a fungování rodiny spolu s koncepty nemoci, funkčního stavu, duševního zdraví a pohodlí.
Položky jsou transformovány na rozsah 0-100, algebraický průměr hodnot položek je počítač pro každou doménu
|
Po 12 týdnech
|
Skóre hodnocení vizuální chůze v Edinburghu
Časové okno: Základní linie
|
Edinburgh Visual Gait Assessment (EVGA) je hodnotící nástroj, který kvalitativně hodnotí různé parametry chůze prostřednictvím videozáznamů.
Využívá boční a přední pohled na chůzi k identifikaci kvality vzorců chůze a pohybů.
|
Základní linie
|
Skóre hodnocení vizuální chůze v Edinburghu
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Edinburgh Visual Gait Assessment (EVGA) je hodnotící nástroj, který kvalitativně hodnotí různé parametry chůze prostřednictvím videozáznamů.
Využívá boční a přední pohled na chůzi k identifikaci kvality vzorců chůze a pohybů.
|
Po 4 týdnech
|
Skóre hodnocení vizuální chůze v Edinburghu
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Edinburgh Visual Gait Assessment Score (EVGA) je hodnotící nástroj, který kvalitativně hodnotí různé parametry chůze prostřednictvím videozáznamů.
Využívá boční a přední pohled na chůzi k identifikaci kvality vzorců chůze a pohybů.
|
Po 8 týdnech
|
Skóre hodnocení vizuální chůze v Edinburghu
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Edinburgh Visual Gait Assessment Score (EVGA) je hodnotící nástroj, který kvalitativně hodnotí různé parametry chůze prostřednictvím videozáznamů.
Využívá boční a přední pohled na chůzi k identifikaci kvality vzorců chůze a pohybů.
|
Po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran Khushnood, MSNMPT, Riphah International University
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Amjad, PhD, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-01289 KiranKhushnood
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Ohniskové svalové vibrace
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornostiSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
EDAP TMS S.A.Neznámý
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneZatím nenabíráme
-
Focal Healthcare Inc.NeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončeno