- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05751135
Effekten av fokal muskelvibrasjon på bio-psykososiale resultater ved cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Al-Farabi Special Education Center For (P.H.C)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte spastiske diplegiske cerebral parese tilfeller med følgende egenskaper;
- Klassifisering av grovmotorisk funksjon skala nivåer II-IV
- Får standard fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive, syns- og hørselshemninger.
- Historie om metabolske sykdommer.
- Historie om nylige brudd.
- Barn med alvorlige muskel-skjelettanomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fokal muskelvibrasjonsgruppe 1
Fokal muskelvibrasjon med frekvens på 80 Hz vil bli gitt 3 dager sammen med strekking, styrking og posisjonering i 8 uker
|
Fokal muskelvibrasjon vil bli gitt av en langsgående muskelvibrator på muskler i underekstremitet; hamstrings, quadriceps, illiopsoas, kalv, gluteus maximus og medius.
Hver muskel vil bli målrettet 3 ganger med 30 sekunders tidsperiode og med 10 sekunders intervall.
Strekking av forkortet muskel i nedre ekstremiteter
Styrkeøvelser for svake underekstremitetsmuskler
Plassering av deltaker for å opprettholde en god kroppsholdning
|
Eksperimentell: Fokal muskelvibrasjonsgruppe 2
Fokal muskelvibrasjon med en frekvens på 100 Hz vil bli gitt 3 dager i uken sammen med strekking, styrking og posisjonering i 8 uker.
|
Fokal muskelvibrasjon vil bli gitt av en langsgående muskelvibrator på muskler i underekstremitet; hamstrings, quadriceps, illiopsoas, kalv, gluteus maximus og medius.
Hver muskel vil bli målrettet 3 ganger med 30 sekunders tidsperiode og med 10 sekunders intervall.
Strekking av forkortet muskel i nedre ekstremiteter
Styrkeøvelser for svake underekstremitetsmuskler
Plassering av deltaker for å opprettholde en god kroppsholdning
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Uttøyning, styrking og posisjonering i 3 økter i uken i 8 uker
|
Strekking av forkortet muskel i nedre ekstremiteter
Styrkeøvelser for svake underekstremitetsmuskler
Plassering av deltaker for å opprettholde en god kroppsholdning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et optisk bildeverktøy for ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av regional blodstrøm og oksygenering av vev.
Den kan måle to hemodynamiske parametere, både deoksyhemoglobin (HHb) og oksyhemoglobin (HbO2), samtidig.
Det gjenspeiler endringer i regional blodstrøm til områder av hjernen som er involvert i å behandle funksjonelle oppgaver.
|
Grunnlinje
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et optisk bildeverktøy for ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av regional blodstrøm og oksygenering av vev.
Den kan måle to hemodynamiske parametere, både deoksyhemoglobin (HHb) og oksyhemoglobin (HbO2), samtidig.
Det gjenspeiler endringer i regional blodstrøm til områder av hjernen som er involvert i å behandle funksjonelle oppgaver.
|
Etter 4 uker
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et optisk bildeverktøy for ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av regional blodstrøm og oksygenering av vev.
Den kan måle to hemodynamiske parametere, både deoksyhemoglobin (HHb) og oksyhemoglobin (HbO2), samtidig.
Det gjenspeiler endringer i regional blodstrøm til områder av hjernen som er involvert i å behandle funksjonelle oppgaver.
|
Etter 8 uker
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EEG vil bli registrert fra 40-hodebunnselektroder ved å bruke den utvidede 10-20 systemmontasjen (Quick-Cap International).
Deltakeren vil sitte komfortabelt i en stol med lukkede øyne gjennom hele opptaket.
Vi vil registrere en periode med hvilende hele hodet EEG.
Vi vil bruke standardisert lavoppløsnings elektromagnetisk hjernetomografi (sLORETA) for hvile-EEG for å beregne potensielle endringer (Spatio-spektral analyse) i hjerneaktivitet og kommunikasjon etter intervensjonen for kiropraktorbehandling.
|
Grunnlinje
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
EEG vil bli registrert fra 40-hodebunnselektroder ved å bruke den utvidede 10-20 systemmontasjen (Quick-Cap International).
Deltakeren vil sitte komfortabelt i en stol med lukkede øyne gjennom hele opptaket.
Vi vil registrere en periode med hvilende hele hodet EEG.
Vi vil bruke standardisert lavoppløsnings elektromagnetisk hjernetomografi (sLORETA) for hvile-EEG for å beregne potensielle endringer (Spatio-spektral analyse) i hjerneaktivitet og kommunikasjon etter intervensjonen for kiropraktorbehandling.
|
Etter 4 uker
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
EEG vil bli registrert fra 40-hodebunnselektroder ved å bruke den utvidede 10-20 systemmontasjen (Quick-Cap International).
Deltakeren vil sitte komfortabelt i en stol med lukkede øyne gjennom hele opptaket.
Vi vil registrere en periode med hvilende hele hodet EEG.
Vi vil bruke standardisert lavoppløsnings elektromagnetisk hjernetomografi (sLORETA) for hvile-EEG for å beregne potensielle endringer (Spatio-spektral analyse) i hjerneaktivitet og kommunikasjon etter intervensjonen for kiropraktorbehandling.
|
Etter 8 uker
|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grovmotorisk funksjonsmål er et standardinstrument som måler endringen i motorisk funksjon over tid hos CP-personer.
Den vurderer hvor mye motorisk oppgave et barn kan utføre.
et 88 poengs verktøy med poengsum på 0-3 for hvert element, med 0 = starter ikke aktivitet for å 3= fullføre aktiviteten
|
Grunnlinje
|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Grovmotorisk funksjonsmål er et standardinstrument som måler endringen i motorisk funksjon over tid hos CP-personer.
Den vurderer hvor mye motorisk oppgave et barn kan utføre.
et 88 poengs verktøy med poengsum på 0-3 for hvert element, med 0 = starter ikke aktivitet for å 3= fullføre aktiviteten
|
Etter 4 uker
|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Grovmotorisk funksjonsmål er et standardinstrument som måler endringen i motorisk funksjon over tid hos CP-personer.
Den vurderer hvor mye motorisk oppgave et barn kan utføre.
et 88 poengs verktøy med poengsum på 0-3 for hvert element, med 0 = starter ikke aktivitet for å 3= fullføre aktiviteten
|
Etter 8 uker
|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Grovmotorisk funksjonsmål er et standardinstrument som måler endringen i motorisk funksjon over tid hos CP-personer.
Den vurderer hvor mye motorisk oppgave et barn kan utføre.
et 88 poengs verktøy med poengsum på 0-3 for hvert element, med 0 = starter ikke aktivitet for å 3= fullføre aktiviteten
|
Etter 12 uker
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er standardverktøy for å måle spastisiteten med skåring 0-5, 0=ingen økning i muskeltonus til 5=stiv i fleksjon og ekstensjon
|
Grunnlinje
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Det er standardverktøy for å måle spastisiteten med skåring 0-5, 0=ingen økning i muskeltonus til 5=stiv i fleksjon og ekstensjon
|
Etter 4 uker
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Det er standardverktøy for å måle spastisiteten med skåring 0-5, 0=ingen økning i muskeltonus til 5=stiv i fleksjon og ekstensjon
|
Etter 8 uker
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Det er standardverktøy for å måle spastisiteten med skåring 0-5, 0=ingen økning i muskeltonus til 5=stiv i fleksjon og ekstensjon
|
Etter 12 uker
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom.
Det er 2 sjekklister; 1 for alderen 1,5 til 5 år og andre for 6 til 18 år.
|
Grunnlinje
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom.
Det er 2 sjekklister; 1 for alderen 1,5 til 5 år og andre for 6 til 18 år.
|
Etter 4 uker
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom.
Det er 2 sjekklister; 1 for alderen 1,5 til 5 år og andre for 6 til 18 år.
|
Etter 8 uker
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom.
Det er 2 sjekklister; 1 for alderen 1,5 til 5 år og andre for 6 til 18 år.
|
Etter 12 uker
|
Spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema på 6 punkter designet for å måle oppfatninger av sosial støtte og tilfredshet med den sosiale støtten
|
Grunnlinje
|
Spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Et spørreskjema på 6 punkter designet for å måle oppfatninger av sosial støtte og tilfredshet med den sosiale støtten
|
Etter 4 uker
|
Spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Et spørreskjema på 6 punkter designet for å måle oppfatninger av sosial støtte og tilfredshet med den sosiale støtten
|
Etter 8 uker
|
Spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Et spørreskjema på 6 punkter designet for å måle oppfatninger av sosial støtte og tilfredshet med den sosiale støtten
|
Etter 12 uker
|
Selvoppfatningsprofil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Med sikte på selvoppfatningen brukes dette verktøyet til å bestemme global psykososial funksjon og omfatter store domener; skolastisk, sosial, atletisk kompetanse, fysisk utseende, atferdsmessig oppførsel og global egenverd.
Det er 6 domener med totalt 36 elementer, og hvert element scores på en firepunkts skala fra 1 til 4.
|
Grunnlinje
|
Selvoppfatningsprofil
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Med sikte på selvoppfatningen brukes dette verktøyet til å bestemme global psykososial funksjon og omfatter store domener; skolastisk, sosial, atletisk kompetanse, fysisk utseende, atferdsmessig oppførsel og global egenverd.
Det er 6 domener med totalt 36 elementer, og hvert element scores på en firepunkts skala fra 1 til 4.
|
Etter 4 uker
|
Selvoppfatningsprofil
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Med sikte på selvoppfatningen brukes dette verktøyet til å bestemme global psykososial funksjon og omfatter store domener; skolastisk, sosial, atletisk kompetanse, fysisk utseende, atferdsmessig oppførsel og global egenverd.
Det er 6 domener med totalt 36 elementer, og hvert element scores på en firepunkts skala fra 1 til 4.
|
Etter 8 uker
|
Selvoppfatningsprofil
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Med sikte på selvoppfatningen brukes dette verktøyet til å bestemme global psykososial funksjon og omfatter store domener; skolastisk, sosial, atletisk kompetanse, fysisk utseende, atferdsmessig oppførsel og global egenverd.
Det er 6 domener med totalt 36 elementer, og hvert element scores på en firepunkts skala fra 1 til 4.
|
Etter 12 uker
|
Perth Emotional Reactivity Scale (PERS-S)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Perth Emotional Reactivity Scale (PERS-S) er 18-elements selvrapporteringsmål for egenskapsnivåer av emosjonell reaktivitet, avledet fra originalversjonen av 30 element.
|
Grunnlinje
|
Perth Emotional Reactivity Scale (PERS-S)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Perth Emotional Reactivity Scale (PERS-S) er 18-elements selvrapporteringsmål for egenskapsnivåer av emosjonell reaktivitet, avledet fra originalversjonen av 30 element.
|
Etter 4 uker
|
Perth Emotional Reactivity Scale (PERS-S)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Perth Emotional Reactivity Scale (PERS-S) er 18-elements selvrapporteringsmål for egenskapsnivåer av emosjonell reaktivitet, avledet fra originalversjonen av 30 element.
|
Etter 8 uker
|
Perth Emotional Reactivity Scale (PERS-S)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Perth Emotional Reactivity Scale (PERS-S) er 18-elements selvrapporteringsmål for egenskapsnivåer av emosjonell reaktivitet, avledet fra originalversjonen av 30 element.
|
Etter 12 uker
|
Modifisert Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) brukes til å screene for omsorgspersoners belastning med langvarige familieomsorgspersoner.
Den er kort og rask med 13 spørsmål, som måler belastning knyttet til omsorgstilbud.
|
Grunnlinje
|
Modifisert Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) brukes til å screene for omsorgspersoners belastning med langvarige familieomsorgspersoner.
Den er kort og rask med 13 spørsmål, som måler belastning knyttet til omsorgstilbud.
|
Etter 4 uker
|
Modifisert Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) brukes til å screene for omsorgspersoners belastning med langvarige familieomsorgspersoner.
Den er kort og rask med 13 spørsmål, som måler belastning knyttet til omsorgstilbud.
|
Etter 8 uker
|
Modifisert Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) brukes til å screene for omsorgspersoners belastning med langvarige familieomsorgspersoner.
Den er kort og rask med 13 spørsmål, som måler belastning knyttet til omsorgstilbud.
|
Etter 12 uker
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EMG vil identifisere eventuelle endringer i samkontraksjon mellom musklene; quadriceps og hamstrings.
|
Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
EMG vil identifisere eventuelle endringer i samkontraksjon mellom musklene; quadriceps og hamstrings.
|
Etter 4 uker
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
EMG vil identifisere eventuelle endringer i samkontraksjon mellom musklene; quadriceps og hamstrings.
|
Etter 8 uker
|
Dynamometer
Tidsramme: Basslinje
|
Dynamometeret vil bli brukt til å bestemme styrken i muskler i underekstremiteter; quadriceps, hamstrings, adduktorer og abduktorer av CP-fagene
|
Basslinje
|
Dynamometer
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Dynamometeret vil bli brukt til å bestemme styrken i muskler i underekstremiteter; quadriceps, hamstrings, adduktorer og abduktorer av CP-fagene
|
Etter 4 uker
|
Dynamometer
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Dynamometeret vil bli brukt til å bestemme styrken i muskler i underekstremiteter; quadriceps, hamstrings, adduktorer og abduktorer av CP-fagene
|
Etter 8 uker
|
Dynamometer
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Dynamometeret vil bli brukt til å bestemme styrken i muskler i underekstremiteter; quadriceps, hamstrings, adduktorer og abduktorer av CP-fagene
|
Etter 12 uker
|
Barnevennlig depresjon Angst Stress Scale 21 (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En skala med 21 elementer stammer fra DASS 42 for å få tilgang til depresjon, angst og stress blant barn
|
Grunnlinje
|
Barnevennlig depresjon Angst Stress Scale 21 (DASS-21)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
En skala med 21 elementer stammer fra DASS 42 for å få tilgang til depresjon, angst og stress blant barn
|
Etter 4 uker
|
Barnevennlig depresjon Angst Stress Scale 21 (DASS-21)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
En skala med 21 elementer stammer fra DASS 42 for å få tilgang til depresjon, angst og stress blant barn
|
Etter 8 uker
|
Barnevennlig depresjon Angst Stress Scale 21 (DASS-21)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
En skala med 21 elementer stammer fra DASS 42 for å få tilgang til depresjon, angst og stress blant barn
|
Etter 12 uker
|
Immunrespons spørreskjema (IRQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Immunfunksjonsspørreskjemaet (IFQ) består av 15 elementer som vurderer hyppigheten av ulike symptomer forbundet med dårlig immunforsvar.
Det er 19 symptomelementer inkludert i spørreskjemaet som tegn på svekket immunforsvar: hodepine, sår hals, øyeinfeksjon, bihulebetennelse, rennende nese, influensa, hoste, forkjølelsessår, byller, mild feber, lungebetennelse, bronkitt, vorter/verrucas, sepsis, ørebetennelse, diaré, hjernehinnebetennelse, plutselig høy feber og langvarige tilhelingsskader.
IFQ-poengsummen har vist seg å korrelere positivt med antall besøk hos en allmennlege.
Vurdering av deltakere vil bli gjentatt etter 6 ukers intervensjon.
Beregn sumpoengsummen til de 7 IFQ-elementene.
For å oppnå den endelige IFQ-poengsummen, oversett de "rå" IFQ-skårene som følger: Tolkning: 0 = veldig dårlig, 10 utmerket oppfattet immunstatus
|
Grunnlinje
|
Immunrespons spørreskjema (IRQ)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Immunfunksjonsspørreskjemaet (IFQ) består av 15 elementer som vurderer hyppigheten av ulike symptomer forbundet med dårlig immunforsvar.
Det er 19 symptomelementer inkludert i spørreskjemaet som tegn på svekket immunforsvar: hodepine, sår hals, øyeinfeksjon, bihulebetennelse, rennende nese, influensa, hoste, forkjølelsessår, byller, mild feber, lungebetennelse, bronkitt, vorter/verrucas, sepsis, ørebetennelse, diaré, hjernehinnebetennelse, plutselig høy feber og langvarige tilhelingsskader.
IFQ-poengsummen har vist seg å korrelere positivt med antall besøk hos en allmennlege.
Vurdering av deltakere vil bli gjentatt etter 6 ukers intervensjon.
Beregn sumpoengsummen til de 7 IFQ-elementene.
For å oppnå den endelige IFQ-poengsummen, oversett de "rå" IFQ-skårene som følger: Tolkning: 0 = veldig dårlig, 10 utmerket oppfattet immunstatus
|
Etter 4 uker
|
Immunrespons spørreskjema (IRQ)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Immunfunksjonsspørreskjemaet (IFQ) består av 15 elementer som vurderer hyppigheten av ulike symptomer forbundet med dårlig immunforsvar.
Det er 19 symptomelementer inkludert i spørreskjemaet som tegn på svekket immunforsvar: hodepine, sår hals, øyeinfeksjon, bihulebetennelse, rennende nese, influensa, hoste, forkjølelsessår, byller, mild feber, lungebetennelse, bronkitt, vorter/verrucas, sepsis, ørebetennelse, diaré, hjernehinnebetennelse, plutselig høy feber og langvarige tilhelingsskader.
IFQ-poengsummen har vist seg å korrelere positivt med antall besøk hos en allmennlege.
Vurdering av deltakere vil bli gjentatt etter 6 ukers intervensjon.
Beregn sumpoengsummen til de 7 IFQ-elementene.
For å oppnå den endelige IFQ-poengsummen, oversett de "rå" IFQ-skårene som følger: Tolkning: 0 = veldig dårlig, 10 utmerket oppfattet immunstatus
|
Etter 8 uker
|
Immunrespons spørreskjema (IRQ)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Immunfunksjonsspørreskjemaet (IFQ) består av 15 elementer som vurderer hyppigheten av ulike symptomer forbundet med dårlig immunforsvar.
Det er 19 symptomelementer inkludert i spørreskjemaet som tegn på svekket immunforsvar: hodepine, sår hals, øyeinfeksjon, bihulebetennelse, rennende nese, influensa, hoste, forkjølelsessår, byller, mild feber, lungebetennelse, bronkitt, vorter/verrucas, sepsis, ørebetennelse, diaré, hjernehinnebetennelse, plutselig høy feber og langvarige tilhelingsskader.
IFQ-poengsummen har vist seg å korrelere positivt med antall besøk hos en allmennlege.
Vurdering av deltakere vil bli gjentatt etter 6 ukers intervensjon.
Beregn sumpoengsummen til de 7 IFQ-elementene.
For å oppnå den endelige IFQ-poengsummen, oversett de "rå" IFQ-skårene som følger: Tolkning: 0 = veldig dårlig, 10 utmerket oppfattet immunstatus
|
Etter 12 uker
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Reaksjonstid gir vurderinger av motoriske og mentale responshastigheter og mål på bevegelsestid, reaksjonstid, responsnøyaktighet og impulsivitet. Resultatmål er delt inn i reaksjonstid og bevegelsestid for både de enkle og femvalgsvariantene. Det er en seks-minutters test som dekker latens (svarhastighet), korrekte svar og feil ved provisjon og utelatelse. Mer nøyaktig reaksjon på kortere tid går mot god reaksjonstid |
Grunnlinje
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Reaksjonstid gir vurderinger av motoriske og mentale responshastigheter og mål på bevegelsestid, reaksjonstid, responsnøyaktighet og impulsivitet. Resultatmål er delt inn i reaksjonstid og bevegelsestid for både de enkle og femvalgsvariantene. Det er en seks-minutters test som dekker latens (svarhastighet), korrekte svar og feil ved provisjon og utelatelse. Mer nøyaktig reaksjon på kortere tid går mot god reaksjonstid |
Etter 4 uker
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Reaksjonstid gir vurderinger av motoriske og mentale responshastigheter og mål på bevegelsestid, reaksjonstid, responsnøyaktighet og impulsivitet. Resultatmål er delt inn i reaksjonstid og bevegelsestid for både de enkle og femvalgsvariantene. Det er en seks-minutters test som dekker latens (svarhastighet), korrekte svar og feil ved provisjon og utelatelse. Mer nøyaktig reaksjon på kortere tid går mot god reaksjonstid |
Etter 8 uker
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Reaksjonstid gir vurderinger av motoriske og mentale responshastigheter og mål på bevegelsestid, reaksjonstid, responsnøyaktighet og impulsivitet. Resultatmål er delt inn i reaksjonstid og bevegelsestid for både de enkle og femvalgsvariantene. Det er en seks-minutters test som dekker latens (svarhastighet), korrekte svar og feil ved provisjon og utelatelse. Mer nøyaktig reaksjon på kortere tid går mot god reaksjonstid |
Etter 12 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli brukt som en objektiv vurdering av psykisk helse og stress for deltakerne.
Høy HRV er en markør for et tilpasningsdyktig, responsivt nervesystem som kan oppdage sensoriske stimuli og på passende måte øke eller redusere hjertefrekvensen basert på individets behov.
Lav HRV og lav parasympatisk aktivitet er assosiert med kroniske smertetilstander, dårlig kardiovaskulær helse og humørsykdommer.
Pulsen vil bli overvåket gjennom hele økten.
Vurdering av deltakere vil bli videreført gjennom hele intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli brukt som en objektiv vurdering av psykisk helse og stress for deltakerne.
Høy HRV er en markør for et tilpasningsdyktig, responsivt nervesystem som kan oppdage sensoriske stimuli og på passende måte øke eller redusere hjertefrekvensen basert på individets behov.
Lav HRV og lav parasympatisk aktivitet er assosiert med kroniske smertetilstander, dårlig kardiovaskulær helse og humørsykdommer.
Pulsen vil bli overvåket gjennom hele økten.
Vurdering av deltakere vil bli videreført gjennom hele intervensjonen
|
Etter 4 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli brukt som en objektiv vurdering av psykisk helse og stress for deltakerne.
Høy HRV er en markør for et tilpasningsdyktig, responsivt nervesystem som kan oppdage sensoriske stimuli og på passende måte øke eller redusere hjertefrekvensen basert på individets behov.
Lav HRV og lav parasympatisk aktivitet er assosiert med kroniske smertetilstander, dårlig kardiovaskulær helse og humørsykdommer.
Pulsen vil bli overvåket gjennom hele økten.
Vurdering av deltakere vil bli videreført gjennom hele intervensjonen
|
Etter 8 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli brukt som en objektiv vurdering av psykisk helse og stress for deltakerne.
Høy HRV er en markør for et tilpasningsdyktig, responsivt nervesystem som kan oppdage sensoriske stimuli og på passende måte øke eller redusere hjertefrekvensen basert på individets behov.
Lav HRV og lav parasympatisk aktivitet er assosiert med kroniske smertetilstander, dårlig kardiovaskulær helse og humørsykdommer.
Pulsen vil bli overvåket gjennom hele økten.
Vurdering av deltakere vil bli videreført gjennom hele intervensjonen
|
Etter 12 uker
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Manuell muskeltesting vil bli brukt for å bestemme styrken til musklene i underekstremitetene.
Den har score fra 0 til 5, hvor 5 er bevegelsen mot maksimal motstand og 0 er ingen sammentrekning.
|
Grunnlinje
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Manuell muskeltesting vil bli brukt for å bestemme styrken til musklene i underekstremitetene.
Den har score fra 0 til 5, hvor 5 er bevegelsen mot maksimal motstand og 0 er ingen sammentrekning.
|
Etter 4 uker
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Manuell muskeltesting vil bli brukt for å bestemme styrken til musklene i underekstremitetene.
Den har score fra 0 til 5, hvor 5 er bevegelsen mot maksimal motstand og 0 er ingen sammentrekning.
|
Etter 8 uker
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Manuell muskeltesting vil bli brukt for å bestemme styrken til musklene i underekstremitetene.
Den har score fra 0 til 5, hvor 5 er bevegelsen mot maksimal motstand og 0 er ingen sammentrekning.
|
Etter 12 uker
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Et semistrukturert intervju vil bli gjennomført med foreldre/omsorgspersoner for CP-personer med fokus på tilbakemeldinger om behandlingsprotokoller og sosial, psykologisk og fysisk status og behov, og enhver observert endring i behov eller status
|
Etter 8 uker
|
Skala for måling av stammekontroll (TCMS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måleskala for trunkkontroll vil bestemme nivået av trunkkontroll hos et barn med CP.
Den består av statisk og dynamisk sittebalanse sammen med å nå aktiviteter som bestemmer likevekten.
Maksimal poengsum er 58, jo høyere poengsum indikerer bedre trunkkontroll.
|
Grunnlinje
|
Skala for måling av stammekontroll (TCMS)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Måleskala for trunkkontroll vil bestemme nivået av trunkkontroll hos et barn med CP.
Den består av statisk og dynamisk sittebalanse sammen med å nå aktiviteter som bestemmer likevekten.
Maksimal poengsum er 58, jo høyere poengsum indikerer bedre trunkkontroll.
|
Etter 4 uker
|
Skala for måling av stammekontroll (TCMS)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Måleskala for trunkkontroll vil bestemme nivået av trunkkontroll hos et barn med CP.
Den består av statisk og dynamisk sittebalanse sammen med å nå aktiviteter som bestemmer likevekten.
Maksimal poengsum er 58, jo høyere poengsum indikerer bedre trunkkontroll.
|
Etter 8 uker
|
Skala for måling av stammekontroll (TCMS)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Måleskala for trunkkontroll vil bestemme nivået av trunkkontroll hos et barn med CP.
Den består av statisk og dynamisk sittebalanse sammen med å nå aktiviteter som bestemmer likevekten.
Maksimal poengsum er 58, jo høyere poengsum indikerer bedre trunkkontroll.
|
Etter 12 uker
|
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pediatric Balance Scale vil bestemme nivået av balanse og postural kontroll hos et barn med CP.
Maksimal poengsum er 56 og høyere poengsum indikerer bedre balansenivå mens poengsum nærmere null indikerer svekket balanse.
|
Grunnlinje
|
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Pediatric Balance Scale vil bestemme nivået av balanse og postural kontroll hos et barn med CP.
Maksimal poengsum er 56 og høyere poengsum indikerer bedre balansenivå mens poengsum nærmere null indikerer svekket balanse.
|
Etter 4 uker
|
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Pediatric Balance Scale vil bestemme nivået av balanse og postural kontroll hos et barn med CP.
Maksimal poengsum er 56 og høyere poengsum indikerer bedre balansenivå mens poengsum nærmere null indikerer svekket balanse.
|
Etter 8 uker
|
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Pediatric Balance Scale vil bestemme nivået av balanse og postural kontroll hos et barn med CP.
Maksimal poengsum er 56 og høyere poengsum indikerer bedre balansenivå, mens poengsum nærmere null indikerer svekket balanse.
|
Etter 12 uker
|
Cerebral parese livskvalitet (CPQOL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cerebral Parese Livskvalitet er et verktøy for å få tilgang til livskvaliteten til barn med CP, det inkluderer foreldrepåvirkning og familiefunksjon sammen med konsepter om sykdom, funksjonsstatus, mental helse og komfort.
Elementer transformeres til området 0-100, det algebraiske gjennomsnittet av elementverdier er datamaskin for hvert domene
|
Grunnlinje
|
Cerebral parese livskvalitet (CPQOL)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Cerebral Parese Livskvalitet er et verktøy for å få tilgang til livskvaliteten til barn med CP, det inkluderer foreldrepåvirkning og familiefunksjon sammen med konsepter om sykdom, funksjonsstatus, mental helse og komfort.
Elementer transformeres til området 0-100, det algebraiske gjennomsnittet av elementverdier er datamaskin for hvert domene
|
Etter 4 uker
|
Cerebral parese livskvalitet (CPQOL)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Cerebral Parese Livskvalitet er et verktøy for å få tilgang til livskvaliteten til barn med CP, det inkluderer foreldrepåvirkning og familiefunksjon sammen med konsepter om sykdom, funksjonsstatus, mental helse og komfort.
Elementer transformeres til området 0-100, det algebraiske gjennomsnittet av elementverdier er datamaskin for hvert domene
|
Etter 8 uker
|
Cerebral parese livskvalitet (CPQOL)
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Cerebral Parese Livskvalitet er et verktøy for å få tilgang til livskvaliteten til barn med CP, det inkluderer foreldrepåvirkning og familiefunksjon sammen med konsepter om sykdom, funksjonsstatus, mental helse og komfort.
Elementer transformeres til området 0-100, det algebraiske gjennomsnittet av elementverdier er datamaskin for hvert domene
|
Etter 12 uker
|
Edinburgh Visual Gait Assessment Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Edinburgh Visual Gait Assessment (EVGA) er et vurderingsverktøy som kvalitativt vurderer ulike parametere for gangart via videoopptak.
Den bruker laterale og anteriore visninger av gang for å identifisere kvaliteten på gangmønstre og bevegelser.
|
Grunnlinje
|
Edinburgh Visual Gait Assessment Score
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Edinburgh Visual Gait Assessment (EVGA) er et vurderingsverktøy som kvalitativt vurderer ulike parametere for gangart via videoopptak.
Den bruker laterale og anteriore visninger av gang for å identifisere kvaliteten på gangmønstre og bevegelser.
|
Etter 4 uker
|
Edinburgh Visual Gait Assessment Score
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Edinburgh Visual Gait Assessment Score (EVGA) er et vurderingsverktøy som kvalitativt vurderer ulike parametere for gangart via videoopptak.
Den bruker laterale og anteriore visninger av gang for å identifisere kvaliteten på gangmønstre og bevegelser.
|
Etter 8 uker
|
Edinburgh Visual Gait Assessment Score
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Edinburgh Visual Gait Assessment Score (EVGA) er et vurderingsverktøy som kvalitativt vurderer ulike parametere for gangart via videoopptak.
Den bruker laterale og anteriore visninger av gang for å identifisere kvaliteten på gangmønstre og bevegelser.
|
Etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiran Khushnood, MSNMPT, Riphah International University
- Hovedetterforsker: Imran Amjad, PhD, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-01289 KiranKhushnood
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Fokal muskelvibrasjon
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Guohua ZengUkjent
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Recros Medica, Inc.UkjentSlapphet i hudenForente stater
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneHar ikke rekruttert ennå
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Association of Radiation OncologyAktiv, ikke rekrutterende