Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní účinky neinvazivní stimulace blízkého infračerveného světla

10. července 2025 aktualizováno: Francisco Gonzalez-Lima, PhD, University of Texas at Austin
Nepozornost a impulzivita u zdravých dospělých a jedinců s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) snižují kvalitu života těchto jedinců. Předpokládá se, že kortikální hypometabolismus přispívá k nepozornosti u ADHD. Transkraniální fotobiomodulace (tPBM) je bezpečný a neinvazivní způsob aktivace prefrontálního kortexu. Bylo prokázáno, že tPBM u zdravých dospělých zvyšuje okysličení mozku, kognice a náladu. Účinek tPBM zlepšující kognici na trvalou pozornost u dospělých s ADHD zůstává neprozkoumaný. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda podávání tPBM dospělým s ADHD a bez ADHD může zlepšit jejich pozornost. Každý účastník bude podroben screeningu podle osmnácti kritérií na základě Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV, text revidovaný), za použití validovaného nástroje Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1). Zaslepení účastníci budou náhodně rozděleni do (I) Active-tPBM nebo (II) Sham-tPBM skupin. Poté, co podstoupí 8minutovou aplikaci Sham nebo 1064 nm tPBM do laterálního a mediálního pravého prefrontálního kortexu, každý účastník dokončí 14minutový počítačově založený Connerův kontinuální výkonový úkol-3 (CPT-3). Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se dospělí s ADHD a bez ADHD, kteří dostávají Active-tPBM, zlepšili v míře nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti nebo bdělosti ve srovnání se skupinou Sham-tPBM. Kognitivní hodnocení pozornosti, jako je CPT-3, může vyhodnotit účinnost tPBM na zvýšení kortikálního metabolismu u zdravých dospělých a jedinců s onemocněními, jako je ADHD. Vyšetřovatelé očekávají, že jejich vyšetřování bude výchozím bodem pro sofistikovanější studie, které se zaměřují na důsledky tPBM na kognici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham-tPBM, bez ADHD
Účastníci bez lékařské diagnózy ADHD budou vystaveni stejným podmínkám jako léčení účastníci, s výjimkou, že infračervené světlo bude vypnuto (předstíraný stav).
Přístroj: Falešná transkraniální fotobiomodulace
Falešná léčba
Falešný srovnávač: Sham-tPBM, ADHD
Účastníci s lékařskou diagnózou ADHD budou vystaveni stejným podmínkám jako léčení účastníci s tou výjimkou, že infračervené světlo bude vypnuto (předstíraný stav).
Přístroj: Falešná transkraniální fotobiomodulace
Falešná léčba
Experimentální: tPBM, bez ADHD
Účastníci bez lékařské diagnózy ADHD budou vystaveni stejným podmínkám jako simulovaní účastníci, s výjimkou, že bude zapnuto infračervené světlo (léčený stav).
Přístroj: Transkraniální fotobiomodulace
Podávání Sham nebo 1064 (+/- 50) nanometrů tPBM
Experimentální: tPBM, ADHD
Účastníci s lékařskou diagnózou ADHD budou vystaveni stejným podmínkám jako simulovaní účastníci s tou výjimkou, že bude zapnuto infračervené světlo (léčený stav).
Přístroj: Transkraniální fotobiomodulace
Podávání Sham nebo 1064 (+/- 50) nanometrů tPBM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžný výkonový úkol
Časové okno: Až dva měsíce
Míra nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti, bdělosti
Až dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Až dva měsíce
Klidový stav a aktivační stav pomocí paměťové úlohy
Až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas W Barrett, Ph.D., University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019080005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jaká data budou sdílena? Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v této studii po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Bude poskytnut datový slovník, včetně popisu proměnných a typů dat, shromážděných pro každého jednotlivce. Tato data budou zahrnovat anonymizované individuální demografické informace účastníka a všechny výsledné proměnné (úloha kontinuálního výkonu, data spektroskopie).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpracovaná data budou dostupná vědci na přiměřenou žádost jakéhokoli kvalifikovaného doktorského výzkumného pracovníka (PhD, MD). Bude jim poskytnut přístup kontaktováním odpovídajícího autora/hlavního vyšetřovatele (F. Gonzalez-Lima, gonzalezlima@utexas.edu).

Bude zpřístupněna kvalifikovaným vědcům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem (institucionální revizní rada) identifikovanou za účelem metaanalýzy údajů jednotlivých účastníků.

Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data k dispozici na sdílené síti naší univerzity, ale bez podpory vyšetřovatelů jiná než uložená metadata.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná transkraniální fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit