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Efectos neurocognitivos de la estimulación con luz infrarroja cercana no invasiva

6 de julio de 2023 actualizado por: Francisco Gonzalez-Lima, PhD, University of Texas at Austin
La falta de atención y la impulsividad en adultos sanos y personas con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) disminuyen la calidad de vida de estas personas. Se ha planteado la hipótesis de que el hipometabolismo cortical contribuye a la falta de atención en el TDAH. La fotobiomodulación transcraneal (tPBM) es una modalidad segura y no invasiva para la activación de la corteza prefrontal. Se ha demostrado que la tPBM en adultos sanos aumenta la oxigenación del cerebro, la cognición y el estado de ánimo. El efecto de mejora de la cognición de tPBM en la atención sostenida en adultos con TDAH sigue sin estudiarse. Los investigadores evaluarán si la administración de tPBM a adultos con y sin TDAH puede mejorar su atención. Cada participante será evaluado según dieciocho criterios basados ​​en el Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV, texto revisado), utilizando el instrumento validado Escala de autoinforme de TDAH en adultos (ASRS-v1.1). Los participantes cegados se asignarán al azar a grupos (I) Active-tPBM o (II) Sham-tPBM. Después de someterse a una administración de 8 minutos de Sham o tPBM de 1064 nm en la corteza prefrontal derecha lateral y medial, cada participante completará una tarea 3 de rendimiento continuo de Conner basada en computadora de 14 minutos (CPT-3). Los investigadores examinarán si los adultos con y sin TDAH que reciben Active-tPBM mejoran las medidas de falta de atención, impulsividad, atención sostenida o vigilancia en comparación con el grupo Sham-tPBM. Las evaluaciones cognitivas de la atención como el CPT-3 pueden evaluar la eficacia de tPBM para aumentar el metabolismo cortical en adultos sanos e individuos con condiciones como el TDAH. Los investigadores anticipan que su investigación será un punto de partida para estudios más sofisticados que se centren en las implicaciones de tPBM en la cognición.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Sham-tPBM, sin TDAH
Los participantes sin diagnóstico médico de TDAH estarán expuestos a las mismas condiciones que los participantes tratados, con la excepción de que se apagará la luz infrarroja (condición simulada).
Tratamiento simulado
Comparador falso: Sham-tPBM, TDAH
Los participantes con un diagnóstico médico de TDAH estarán expuestos a las mismas condiciones que los participantes tratados, con la excepción de que se apagará la luz infrarroja (condición simulada).
Tratamiento simulado
Experimental: tPBM, no TDAH
Los participantes sin diagnóstico médico de TDAH estarán expuestos a las mismas condiciones que los participantes simulados, con la excepción de que se encenderá la luz infrarroja (condición tratada).
Administración de Sham o 1064 (+/- 50) nanómetros tPBM
Experimental: tPBM, TDAH
Los participantes con un diagnóstico médico de TDAH estarán expuestos a las mismas condiciones que los participantes falsos, con la excepción de que se encenderá la luz infrarroja (condición tratada).
Administración de Sham o 1064 (+/- 50) nanómetros tPBM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
Medida de inatención, impulsividad, atención sostenida, vigilancia
Hasta dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
Estado de reposo y estado de activación usando una tarea de memoria
Hasta dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Douglas W Barrett, Ph.D., University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fotobiomodulación transcraneal simulada

3
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