Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywne skutki nieinwazyjnej stymulacji światłem bliskiej podczerwieni

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
Nieuwaga i impulsywność u zdrowych osób dorosłych i osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) obniżają jakość życia tych osób. Postawiono hipotezę, że hipometabolizm korowy przyczynia się do nieuwagi w ADHD. Przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) jest bezpieczną i nieinwazyjną metodą aktywacji kory przedczołowej. Wykazano, że tPBM u zdrowych dorosłych zwiększa dotlenienie mózgu, funkcje poznawcze i nastrój. Wzmacniający funkcje poznawcze wpływ tPBM na ciągłą uwagę u dorosłych z ADHD pozostaje niezbadany. Badacze ocenią, czy podawanie tPBM dorosłym z ADHD i bez ADHD może poprawić ich uwagę. Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem osiemnastu kryteriów w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-IV, poprawiony tekst), przy użyciu zatwierdzonego narzędzia Skala samoopisu dorosłych ADHD (ASRS-v1.1). Zaślepieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup (I) Active-tPBM lub (II) Sham-tPBM. Po przejściu 8-minutowego podawania pozorowanego lub 1064 nm tPBM do bocznej i przyśrodkowej prawej kory przedczołowej, każdy uczestnik wykona 14-minutowe, komputerowe zadanie ciągłej wydajności Connera-3 (CPT-3). Badacze zbadają, czy dorośli z ADHD i bez ADHD, którzy otrzymują Active-tPBM, poprawiają się pod względem nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi lub czujności w porównaniu z grupą Sham-tPBM. Poznawcze oceny uwagi, takie jak CPT-3, mogą oceniać skuteczność tPBM w zwiększaniu metabolizmu korowego u zdrowych dorosłych i osób z chorobami takimi jak ADHD. Badacze przewidują, że ich badanie będzie punktem wyjścia do bardziej wyrafinowanych badań, które koncentrują się na wpływie tPBM na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane tPBM, bez ADHD
Uczestnicy bez medycznej diagnozy ADHD będą narażeni na te same warunki, co uczestnicy leczeni, z wyjątkiem tego, że światło podczerwone zostanie wyłączone (warunek pozorowany).
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa fotobiomodulacja
Pozorowane leczenie
Pozorny komparator: Sham-tPBM, ADHD
Uczestnicy z diagnozą medyczną ADHD będą narażeni na te same warunki, co uczestnicy leczeni, z wyjątkiem tego, że światło podczerwone zostanie wyłączone (warunek pozorowany).
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa fotobiomodulacja
Pozorowane leczenie
Eksperymentalny: tPBM, bez ADHD
Uczestnicy bez medycznej diagnozy ADHD będą narażeni na te same warunki, co uczestnicy pozorowani, z wyjątkiem tego, że zostanie włączone światło podczerwone (stan leczony).
Urządzenie: Fotobiomodulacja przezczaszkowa
Podawanie Sham lub 1064 (+/- 50) nanometrów tPBM
Eksperymentalny: tPBM, ADHD
Uczestnicy z medyczną diagnozą ADHD będą narażeni na te same warunki, co uczestnicy pozorowani, z wyjątkiem tego, że zostanie włączone światło podczerwone (stan leczony).
Urządzenie: Fotobiomodulacja przezczaszkowa
Podawanie Sham lub 1064 (+/- 50) nanometrów tPBM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe zadanie wydajnościowe
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi, czujności
Do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Stan spoczynku i stan aktywacji za pomocą zadania pamięciowego
Do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas W Barrett, Ph.D., University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019080005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jakie dane zostaną udostępnione? Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po zdeitentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).

Przedstawiona zostanie słownik danych, w tym opis zmiennych i rodzajów danych zebranych dla każdej osoby. Dane te będą obejmować anonimizowane indywidualne informacje demograficzne uczestników i wszystkie zmienne wyników (zadanie ciągłego wydajności, dane spektroskopii).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane zostaną udostępnione przez naukowców na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego doktoranta (doktorat, MD). Otrzymają dostęp do kontaktu z korespondentem/głównym badaczem (F. Gonzalez-lima, gonzalezlima@utexas.edu).

Zostanie udostępniony wykwalifikowanemu badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu ds. Przeglądu (instytucjonalną Radę Rewizyjną) zidentyfikowaną w celu metaanalizy indywidualnych danych uczestników.

Propozycje można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne na wspólnym napędzie sieciowym naszym uniwersytecie, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj