- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05802680
Neurokognitywne skutki nieinwazyjnej stymulacji światłem bliskiej podczerwieni
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Francisco Gonzalez-Lima, PhD, University of Texas at Austin
Nieuwaga i impulsywność u zdrowych osób dorosłych i osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) obniżają jakość życia tych osób.
Postawiono hipotezę, że hipometabolizm korowy przyczynia się do nieuwagi w ADHD.
Przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) jest bezpieczną i nieinwazyjną metodą aktywacji kory przedczołowej.
Wykazano, że tPBM u zdrowych dorosłych zwiększa dotlenienie mózgu, funkcje poznawcze i nastrój.
Wzmacniający funkcje poznawcze wpływ tPBM na ciągłą uwagę u dorosłych z ADHD pozostaje niezbadany.
Badacze ocenią, czy podawanie tPBM dorosłym z ADHD i bez ADHD może poprawić ich uwagę.
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem osiemnastu kryteriów w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-IV, poprawiony tekst), przy użyciu zatwierdzonego narzędzia Skala samoopisu dorosłych ADHD (ASRS-v1.1).
Zaślepieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup (I) Active-tPBM lub (II) Sham-tPBM.
Po przejściu 8-minutowego podawania pozorowanego lub 1064 nm tPBM do bocznej i przyśrodkowej prawej kory przedczołowej, każdy uczestnik wykona 14-minutowe, komputerowe zadanie ciągłej wydajności Connera-3 (CPT-3).
Badacze zbadają, czy dorośli z ADHD i bez ADHD, którzy otrzymują Active-tPBM, poprawiają się pod względem nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi lub czujności w porównaniu z grupą Sham-tPBM.
Poznawcze oceny uwagi, takie jak CPT-3, mogą oceniać skuteczność tPBM w zwiększaniu metabolizmu korowego u zdrowych dorosłych i osób z chorobami takimi jak ADHD.
Badacze przewidują, że ich badanie będzie punktem wyjścia do bardziej wyrafinowanych badań, które koncentrują się na wpływie tPBM na funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Numer telefonu: (512) 475-8497
- E-mail: UTADHDExperiment@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- E-mail: UTADHDExperiment@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Pozorowane tPBM, bez ADHD
Uczestnicy bez medycznej diagnozy ADHD będą narażeni na te same warunki, co uczestnicy leczeni, z wyjątkiem tego, że światło podczerwone zostanie wyłączone (warunek pozorowany).
|
Pozorowane leczenie
|
Pozorny komparator: Sham-tPBM, ADHD
Uczestnicy z diagnozą medyczną ADHD będą narażeni na te same warunki, co uczestnicy leczeni, z wyjątkiem tego, że światło podczerwone zostanie wyłączone (warunek pozorowany).
|
Pozorowane leczenie
|
Eksperymentalny: tPBM, bez ADHD
Uczestnicy bez medycznej diagnozy ADHD będą narażeni na te same warunki, co uczestnicy pozorowani, z wyjątkiem tego, że zostanie włączone światło podczerwone (stan leczony).
|
Podawanie Sham lub 1064 (+/- 50) nanometrów tPBM
|
Eksperymentalny: tPBM, ADHD
Uczestnicy z medyczną diagnozą ADHD będą narażeni na te same warunki, co uczestnicy pozorowani, z wyjątkiem tego, że zostanie włączone światło podczerwone (stan leczony).
|
Podawanie Sham lub 1064 (+/- 50) nanometrów tPBM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciągłe zadanie wydajnościowe
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi, czujności
|
Do dwóch miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Stan spoczynku i stan aktywacji za pomocą zadania pamięciowego
|
Do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Douglas W Barrett, Ph.D., University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019080005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozorowana przezczaszkowa fotobiomodulacja
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
Aston UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekZjednoczone Królestwo
-
Ji Xunming,MD,PhDJeszcze nie rekrutacjaOporne nadciśnienie
-
Philips RespironicsZakończonyZdrowy | Brak snu | Syndrom niewystarczającego snuStany Zjednoczone
-
University of MichiganNanovibronixJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem