- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802680
Neurokognitive Wirkungen nicht-invasiver Nahinfrarot-Lichtstimulation
6. Juli 2023 aktualisiert von: Francisco Gonzalez-Lima, PhD, University of Texas at Austin
Unaufmerksamkeit und Impulsivität bei gesunden Erwachsenen und Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verringern die Lebensqualität dieser Personen.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der kortikale Hypometabolismus zur Unaufmerksamkeit bei ADHS beiträgt.
Die transkranielle Photobiomodulation (tPBM) ist eine sichere und nicht-invasive Methode zur Aktivierung des präfrontalen Kortex.
Es wurde gezeigt, dass tPBM bei gesunden Erwachsenen die Sauerstoffversorgung, Kognition und Stimmung des Gehirns verbessert.
Die kognitionssteigernde Wirkung von tPBM auf die anhaltende Aufmerksamkeit bei Erwachsenen mit ADHS ist noch nicht untersucht.
Die Forscher werden prüfen, ob die tPBM-Verabreichung an Erwachsene mit und ohne ADHS ihre Aufmerksamkeit verbessern kann.
Jeder Teilnehmer wird anhand des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-IV, überarbeiteter Text) anhand von achtzehn Kriterien unter Verwendung der validierten ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-v1.1) untersucht.
Verblindete Teilnehmer werden randomisiert in (I) Active-tPBM- oder (II) Sham-tPBM-Gruppen eingeteilt.
Nach einer 8-minütigen Verabreichung von Sham oder 1064 nm tPBM an den lateralen und medialen rechten präfrontalen Kortex absolviert jeder Teilnehmer eine 14-minütige, computerbasierte Conner's Continuous Performance Task-3 (CPT-3).
Die Forscher werden untersuchen, ob sich Erwachsene mit und ohne ADHS, die Active-tPBM erhalten, in Bezug auf Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit oder Wachsamkeit im Vergleich zur Sham-tPBM-Gruppe verbessern.
Kognitive Aufmerksamkeitsbewertungen wie der CPT-3 können die Wirksamkeit von tPBM zur Steigerung des kortikalen Metabolismus bei gesunden Erwachsenen und Personen mit Erkrankungen wie ADHS bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass ihre Untersuchung ein Ausgangspunkt für anspruchsvollere Studien sein wird, die sich auf die Auswirkungen von tPBM auf die Kognition konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Telefonnummer: (512) 475-8497
- E-Mail: UTADHDExperiment@gmail.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- E-Mail: UTADHDExperiment@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein-tPBM, nicht-ADHS
Teilnehmer ohne medizinische ADHS-Diagnose werden den gleichen Bedingungen ausgesetzt wie behandelte Teilnehmer, mit der Ausnahme, dass das Infrarotlicht ausgeschaltet wird (Scheinzustand).
|
Scheinbehandlung
|
Schein-Komparator: Sham-tPBM, ADHS
Teilnehmer mit einer medizinischen ADHS-Diagnose werden den gleichen Bedingungen ausgesetzt wie behandelte Teilnehmer, mit der Ausnahme, dass das Infrarotlicht ausgeschaltet wird (Scheinzustand).
|
Scheinbehandlung
|
Experimental: tPBM, Nicht-ADHS
Teilnehmer ohne medizinische ADHS-Diagnose werden den gleichen Bedingungen wie Scheinteilnehmer ausgesetzt, mit der Ausnahme, dass das Infrarotlicht eingeschaltet wird (behandelter Zustand).
|
Verabreichung von Sham oder 1064 (+/- 50) Nanometer tPBM
|
Experimental: tPBM, ADHS
Teilnehmer mit einer medizinischen ADHS-Diagnose werden den gleichen Bedingungen wie Scheinteilnehmer ausgesetzt, mit der Ausnahme, dass das Infrarotlicht eingeschaltet wird (behandelter Zustand).
|
Verabreichung von Sham oder 1064 (+/- 50) Nanometer tPBM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontinuierliche Leistungsaufgabe
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
|
Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit, Wachsamkeit
|
Bis zu zwei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
|
Ruhezustand und Aktivierungszustand unter Verwendung einer Gedächtnisaufgabe
|
Bis zu zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Douglas W Barrett, Ph.D., University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019080005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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