Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMÁLNÍ léčba defektu sinusových VENOSUS (OPTIVENOSUS)

9. srpna 2023 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

OPTIMÁLNÍ léčba defektu sinusového venosu – účinnost a bezpečnost transkatétrové korekce ve srovnání s chirurgickou léčbou u pacientů s defektem sinusového venosu

Defekt sinusové venosy (SVD) tvoří 10 % defektů síňového septa a je charakterizován anomálním plicním žilním návratem v horní duté žíle spojeným s vysoko umístěným defektem síňového septa. Od roku 2013 se jako nová možnost léčby objevila transkatétrová korekce této vrozené srdeční choroby. Postup zahrnuje umístění krytého stentu do horní duté žíly, který tuneluje anomální plicní žilní návrat do levé síně. Předběžné výsledky jsou omezené, ale slibné.

Zařízení, která mají být použita, závisí na anatomických úvahách. Často jsou vyžadovány XXL stenty než 70 mm. Dnes je dostupnost stentů s označením CE omezená. Nedávno se objevily zprávy o úspěšných korekcích pomocí speciálně vyvinutého 100mm krytého stentu Optimus XXL (ANDRATEC) se soucitným schválením od Agence Nationale de Sûreté du Médicament ve Francii. Bylo nutné vypracovat studii proveditelnosti, která by prozkoumala použití zdravotnických prostředků v této indikaci.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat proveditelnost, účinnost a bezpečnost stentu Optimus v tomto nově vyvinutém transkatétrovém postupu ve srovnání s chirurgickým způsobem zlatého standardu. Byla navržena francouzská národní multicentrická srovnávací kohortová studie zahrnující všechny vhodné pacienty doporučené k transkatétrové korekci SVD. Proveditelnost transkatétrových postupů bude předem prozkoumána virtuální digitální simulací a simulací na 3D tištěném modelu. Zákroky pak budou prováděny v centrech sítě M3C pro komplexní vrozené srdeční choroby (CARDIOGEN). Primárním cílovým parametrem bude kombinace účinnosti, definovaná jako úplná okluze zkratu, a bezpečnosti, definovaná jako absence závažných příhod po 6 měsících. Sekundární koncové body budou anatomické, funkční a psychosociální (kvalita života).

Očekává se, že transkatétrová léčba poskytne v primárním koncovém bodě srovnatelné výsledky s chirurgickým zákrokem. To by mohlo ospravedlnit další vývoj tohoto postupu jako alternativy k chirurgickému zákroku a usnadnit validaci vyhrazeného vybavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPTIVENOSUS bude nabídnut pacientům, kteří mají korekci SVD. Bude předepsáno předléčebné vyšetření s CT a MRI, následované doplňkovým vyšetřením s 6minutovým testem chůze, funkčním kardiorespiračním vyšetřením, Holterem a EKG.

Kromě toho budou snímky z CT vyšetření provedeného během předterapeutického hodnocení přeneseny na zabezpečenou platformu schválenou pro hostování zdravotních údajů. Tyto snímky budou předmětem 3D rekonstrukce.

Poté se uskuteční multidisciplinární konzultační setkání dětských kardiologů, specialistů na vrozené srdeční choroby dospělých, chirurgů a intervenčních kardiologů, které posoudí, zda pacient není způsobilý k operaci a zda je či není způsobilý pro transkatétrovou korekci SVD na SVD. na základě zobrazovacích vyšetření a klinického hodnocení.

Během tohoto setkání vyjádří základní zobrazovací laboratoř a odborníci svůj názor na proveditelnost endovaskulárního postupu.

Kritéria zvažovaná pro nezpůsobilost k operaci budou zahrnovat

  • Komorbidity
  • Komplikace (poruchy rytmu, srdeční selhání, plicní hypertenze).
  • Věk pacienta
  • Anatomické úvahy

Kritéria zvažovaná pro způsobilost pro perkutánní léčbu jsou:

  • Nezpůsobilost k operaci
  • Dospělý pacient s kompatibilní anatomií (vzdálenost mezi horním okrajem anomálního plicního žilního návratu a spodním okrajem innominátního žilního kmene > 2 cm umožňující dostatečné uchycení stentu v SVD; průměr defektu síňového septa > 10 mm umožňující přesměrování průtok z anomálního plicního žilního návratu do levé síně bez omezení a poloha anomálních plicních žil umožňující přesměrování průtoku do levé síně bez obstrukce stentem v digitální simulaci). Tyto 3 prvky budou analyzovány na vstřikovaném skeneru a následně potvrzeny simulací skeneru, 3D tištěným modelem a simulací postupu na experimentálním zkušebním stole.

Pokud je pacient vhodný pro endovaskulární přístup, bude provedena simulace endovaskulárního výkonu na lavici.

Simulace endovaskulárního výkonu se provádí na zkušební stolici v hybridním sále nemocnice Marie Lannelongue. Testovací stolice se skládá z 3D modelu srdce, který přesně odpovídá anatomii pacienta, vyrobený pomocí CT snímků.

Simulace umožňuje na jedné straně potvrdit proveditelnost transkatétrové korekce SVD a na druhé straně definovat charakteristiky z hlediska průměru a délky potřebných zařízení (stentu a balónků) pro výkon, aby byl zajištěn individuální přístup .

Simulační sezení bude probíhat za přítomnosti odesílajícího intervenčního kardiologa.

Všichni pacienti, bez ohledu na způsob korekce SVD, budou mít stejné sledování v D7, 1 měsíc, 6 měsíců a poté každý rok po dobu 5 let s echografickou kontrolou a klinickým hodnocením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33404
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed BAKLOUL
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Claire Dauphin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire DAUPHIN
      • Grenoble, Francie, 38700
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Sébastien HASCOËT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément BATTEUX
      • Lille, Francie, 59000
      • Marseille, Francie, 13385
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux universitaire de Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Ovaert
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44000
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Necker APHP Paris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie MALEKZADEH
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • HEGP Paris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie MALEKZADEH
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément Karsenty
        • Kontakt:
          • Clément KARSENTY
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Pasteur, Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas COMBES
      • Tours, Francie, 37000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Lefort
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 12 let věku
  • SVD s dilatací enddiastolického objemu pravé komory (RV EDV) při zobrazování (echokardiografie a/nebo MRI), definovaná směrnicemi jako RV EDV větší než 112 ml/m2 u žen a 121 ml/m2 u mužů.
  • S indikací ke korekci defektu síňového septa, indikováno na lékařsko-chirurgickém setkání podle kritérií směrnice ESC 2020
  • Dospělí pacienti, kteří obdrželi informované informace o studii a podepsali souhlas s účastí ve studii
  • Nezletilí pacienti, žádný odpor ze strany obou nositelů rodičovské pravomoci ke zpracování údajů.
  • Pacient souhlasí s tím, že bude sledován po dobu trvání studie
  • Přidružený subjekt nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení Poznámka: Nezletilí pacienti budou považováni za způsobilé pouze pro chirurgický zákrok a budou studováni popisně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endovaskulární
Transkatétrová korekce SVD krytým stentem OPTIMUS
Přístroj: Krytý stent OPTIMUS
Postup zahrnuje umístění dlouhého a velkého balonového roztažitelného krytého stentu do horní duté žíly, který tuneluje abnormální plicní žilní návrat do levé síně.
Aktivní komparátor: chirurgická operace
Chirurgická korekce SVD
Postup: Chirurgická korekce SVD
Při kardiopulmonálním bypassu a otevřené operaci srdce, chirurgická korekce SVD buď pomocí jednoduché náplasti, dvojité náplasti nebo Wardenových technik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků splňujících primární čistá kritéria ve 2 skupinách
Časové okno: V šesti měsících
Počet účastníků (%) s úplnou okluzí zkratu A nepřítomností významné události související s výkonem (smrt nebo operace na otevřeném srdci).
V šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků splňujících kritéria bezpečnosti a technické úspěšnosti za 1 měsíc
Časové okno: V jednom měsíci
- Počet účastníků (%) s technickou úspěšností korekčního postupu definovanou korekcí abnormálního plicního žilního návratu a uzávěrem zkratu A nepřítomností každé z následujících komplikací: ECMO, dialýza, cévní mozková příhoda, porucha rytmu vyžadující lékovou nebo elektrickou intervenci, závažná porucha vedení vyžadující kardiostimulátor A absence opětovné hospitalizace nebo prodloužení počáteční hospitalizace v důsledku závažné nežádoucí příhody související s výkonem
V jednom měsíci
Rozdíl ve funkční kapacitě před intervencí a po intervenci
Časové okno: V šesti měsících
Změna výchozí hodnoty a 6měsíčního 6minutového testu chůze (v metrech)
V šesti měsících
Rozdíl ve stavu NYHA před a po intervenci
Časové okno: V šesti měsících
Změna výchozího a 6měsíčního skóre NYHA (skóre od 0 do 4 O nejlepší stav 4 nejhorší funkční třída)
V šesti měsících
Počet účastníků splňujících bezpečnostní kritéria za jeden rok
Časové okno: V jednom roce
Počet účastníků (%) s opakovaným perkutánním nebo chirurgickým zásahem nebo poruchou rytmu mrtvice nebo vedení vyžadující umístění kardiostimulátoru.
V jednom roce
Počet účastníků splňujících bezpečnostní kritéria ve 2 letech
Časové okno: Ve dvou letech
Počet účastníků (%) s opakovaným perkutánním nebo chirurgickým zásahem nebo poruchou rytmu mrtvice nebo vedení vyžadující umístění kardiostimulátoru.
Ve dvou letech
Počet účastníků splňujících bezpečnostní kritéria ve třech letech
Časové okno: Ve třech letech
Počet účastníků (%) s hlavními komplikacemi souvisejícími se srdečním onemocněním
Ve třech letech
Počet účastníků splňujících bezpečnostní kritéria ve čtyřech letech
Časové okno: Ve čtyřech letech
Počet účastníků (%) s hlavními komplikacemi souvisejícími se srdečním onemocněním
Ve čtyřech letech
Počet účastníků splňujících bezpečnostní kritéria po pěti letech
Časové okno: V pěti letech
Počet účastníků (%) s hlavními komplikacemi souvisejícími se srdečním onemocněním
V pěti letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien HASCOËT, Hopital Marie Lannelongue
  • Vrchní vyšetřovatel: Alban-Elouen BARUTEAU, CHU Nantes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01507-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Krytý stent OPTIMUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit