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Trattamento OTTIMALE del difetto del seno venoso (OPTIVENOSUS)

9 agosto 2023 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Trattamento OTTIMALE del difetto del seno venoso - Efficacia e sicurezza della correzione transcatetere rispetto al trattamento chirurgico nei pazienti con difetto del seno venoso

Il difetto del seno venoso (SVD) rappresenta il 10% dei difetti del setto atriale ed è caratterizzato da un ritorno venoso polmonare anomalo nella vena cava superiore associato a un difetto del setto interatriale situato in alto. Dal 2013, la correzione transcatetere di questa cardiopatia congenita è emersa come nuova opzione terapeutica. La procedura prevede il posizionamento di uno stent coperto nella vena cava superiore che canalizza il ritorno venoso polmonare anomalo all'atrio sinistro. I risultati preliminari sono limitati ma promettenti.

I dispositivi da utilizzare dipendono da considerazioni anatomiche. Spesso sono richiesti stent XXL superiori a 70 mm. Oggi la disponibilità di stent marcati CE è limitata. Ci sono state segnalazioni recenti di correzioni riuscite con lo stent coperto Optimus XXL da 100 mm appositamente sviluppato (ANDRATEC) con l'approvazione compassionevole dell'Agence Nationale de Sûreté du Médicament in Francia. Era necessario istituire uno studio di fattibilità per studiare l'uso di dispositivi medici in questa indicazione.

L'obiettivo di questo progetto è studiare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dello stent Optimus in questa procedura transcatetere di nuova concezione, rispetto al metodo chirurgico gold standard. È stato progettato uno studio di coorte comparativo multicentrico nazionale francese che includeva tutti i pazienti idonei inviati per la correzione transcatetere della SVD. La fattibilità delle procedure transcatetere sarà studiata in anticipo mediante simulazione digitale virtuale e simulazione su un modello stampato in 3D. Le procedure saranno poi eseguite nei centri della rete M3C per le cardiopatie congenite complesse (CARDIOGEN). L'endpoint primario sarà un composito di efficacia, definita come occlusione completa dello shunt, e sicurezza, definita come assenza di eventi maggiori a 6 mesi. Gli endpoint secondari saranno anatomici, funzionali e psicosociali (qualità della vita).

Si prevede che il trattamento transcatetere dia risultati paragonabili alla chirurgia sull'endpoint primario. Ciò potrebbe giustificare l'ulteriore sviluppo di questa procedura come alternativa alla chirurgia e facilitare la validazione di attrezzature dedicate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPTIVENOSUS sarà offerto ai pazienti che hanno una correzione di SVD. Verrà prescritta una valutazione pre-terapeutica con TAC e RM, seguita da una valutazione complementare con un test del cammino di 6 minuti, un esame cardiorespiratorio funzionale, un Holter e un ECG.

Inoltre, le immagini della TAC effettuata durante la valutazione pre-terapeutica saranno trasferite su una piattaforma sicura approvata per l'hosting dei dati sanitari. Queste immagini saranno oggetto di una ricostruzione 3D.

Quindi si terrà un incontro di consultazione multidisciplinare tenuto da cardiologi pediatrici, specialisti in cardiopatie congenite dell'adulto, chirurghi e cardiologi interventisti per valutare se il paziente è o meno idoneo all'intervento chirurgico e se il paziente è idoneo o meno per la correzione transcatetere della SVD sul base degli esami di imaging e della valutazione clinica.

Durante questo incontro, l'imaging core lab e gli esperti esprimeranno il loro parere sulla fattibilità della procedura endovascolare.

I criteri considerati per l'inammissibilità alla chirurgia includeranno

  • Comorbidità
  • Complicanze (disturbi del ritmo, insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare).
  • Età del paziente
  • Considerazioni anatomiche

I criteri considerati per l'ammissibilità al trattamento percutaneo sono:

  • Inammissibilità all'intervento chirurgico
  • Un paziente adulto con un'anatomia compatibile (distanza tra il bordo superiore del ritorno venoso polmonare anomalo e il bordo inferiore del tronco venoso anonimo > 2 cm che consente un sufficiente fissaggio dello stent nella SVD; un diametro del difetto interatriale > 10 mm che consente il reindirizzamento del flusso dal ritorno venoso polmonare anomalo all'atrio sinistro senza restrizione e una posizione delle vene polmonari anomale che consente il reindirizzamento del flusso all'atrio sinistro senza ostruzione da parte dello stent nella simulazione digitale). Questi 3 elementi saranno analizzati sullo scanner iniettato e poi confermati dalla simulazione dello scanner, dal modello stampato in 3D e dalla simulazione della procedura su un banco di prova sperimentale.

Se il paziente è idoneo per l'approccio endovascolare, verrà eseguita una simulazione al banco della procedura endovascolare.

Una simulazione della procedura endovascolare viene eseguita su un banco di prova nella sala ibrida dell'ospedale Marie Lannelongue. Il banco di prova è costituito da un modello 3D del cuore che corrisponde esattamente all'anatomia del paziente, prodotto utilizzando immagini TC.

La simulazione permette da un lato di confermare la fattibilità della correzione transcatetere della SVD e dall'altro di definire le caratteristiche in termini di diametro e lunghezza dei dispositivi necessari (stent e palloncini) per la procedura al fine di avere un approccio personalizzato .

La sessione di simulazione si svolgerà alla presenza dei cardiologi interventisti referenti.

Tutti i pazienti, indipendentemente dalla modalità di correzione della SVD, avranno lo stesso follow-up a D7, 1 mese, 6 mesi e poi ogni anno per 5 anni con un controllo ecografico e una valutazione clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed BAKLOUL
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Claire Dauphin
        • Investigatore principale:
          • Claire DAUPHIN
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helene BOUVAIST
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Sébastien HASCOËT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clément BATTEUX
      • Lille, Francia, 59000
      • Marseille, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux universitaire de Marseille
        • Investigatore principale:
          • Caroline Ovaert
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Necker APHP Paris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie MALEKZADEH
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • HEGP Paris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie MALEKZADEH
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Clément Karsenty
        • Contatto:
          • Clément KARSENTY
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur, Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas COMBES
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Tours
        • Investigatore principale:
          • Bruno Lefort
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 12 anni di età
  • SVD con dilatazione del volume telediastolico del ventricolo destro (RV EDV) all'imaging (ecocardiografia e/o RM), definita dalle linee guida come RV EDV maggiore di 112 ml/m2 per le donne e 121 ml/m2 per gli uomini.
  • Con indicazione per la correzione del difetto del setto atriale, indicata in una riunione medico-chirurgica secondo i criteri della linea guida ESC 2020
  • Pazienti adulti che hanno ricevuto informazioni informate sullo studio e hanno firmato un consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti minorenni, nessuna opposizione da parte di entrambi i titolari della potestà genitoriale al trattamento dei dati.
  • Paziente che accetta di essere seguito per tutta la durata dello studio
  • Affiliato o beneficiario di un piano previdenziale NB: I pazienti minorenni saranno considerati idonei solo per l'intervento chirurgico e saranno studiati in modo descrittivo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente già inserito in un protocollo di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endovascolare
Correzione transcatetere di una SVD con uno stent coperto OPTIMUS
Dispositivo: Stent coperto OPTIMUS
La procedura prevede il posizionamento di un lungo e grande stent coperto espandibile con palloncino nella vena cava superiore che canalizza il ritorno venoso polmonare anomalo all'atrio sinistro.
Comparatore attivo: chirurgia
Correzione chirurgica di un SVD
Procedura: Correzione chirurgica di un SVD
Sotto bypass cardiopolmonare e chirurgia a cuore aperto, correzione chirurgica della SVD utilizzando patch singolo, doppio patch o tecniche di Warden

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri netti primari nei 2 gruppi
Lasso di tempo: A sei mesi
Numero di partecipanti (%) con occlusione completa dello shunt E assenza di un evento importante correlato alla procedura (morte o chirurgia a cuore aperto).
A sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di successo tecnico e di sicurezza a 1 mese
Lasso di tempo: A un mese
- Numero di partecipanti (%) con tasso di successo tecnico della procedura di correzione definito dalla correzione del ritorno venoso polmonare anormale e dell'occlusione dello shunt E assenza di ciascuna delle seguenti complicanze: ECMO, dialisi, ictus, disturbo del ritmo che richiede un intervento farmacologico o elettrico, grave disturbo della conduzione che richiede pacemaker E assenza di riospedalizzazione o prolungamento del ricovero iniziale a causa di un evento avverso grave correlato alla procedura
A un mese
Differenza nella capacità funzionale prima rispetto a dopo l'intervento
Lasso di tempo: A sei mesi
Variazione del basale e del test del cammino di 6 minuti a 6 mesi (in metri)
A sei mesi
Differenza nello stato NYHA prima rispetto a dopo l'intervento
Lasso di tempo: A sei mesi
Variazione del punteggio NYHA al basale e a 6 mesi (punteggio da 0 a 4 O il miglior stato 4 la peggiore classe funzionale)
A sei mesi
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di sicurezza in un anno
Lasso di tempo: A un anno
Numero di partecipanti (%) con reintervento percutaneo o chirurgico, o ictus o disturbi del ritmo di conduzione che richiedono il posizionamento del pacemaker.
A un anno
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di sicurezza a 2 anni
Lasso di tempo: A due anni
Numero di partecipanti (%) con reintervento percutaneo o chirurgico, o ictus o disturbi del ritmo di conduzione che richiedono il posizionamento del pacemaker.
A due anni
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di sicurezza a tre anni
Lasso di tempo: A tre anni
Numero di partecipanti (%) con complicanze maggiori legate alla malattia cardiaca
A tre anni
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di sicurezza a quattro anni
Lasso di tempo: A quattro anni
Numero di partecipanti (%) con complicanze maggiori legate alla malattia cardiaca
A quattro anni
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di sicurezza a cinque anni
Lasso di tempo: A cinque anni
Numero di partecipanti (%) con complicanze maggiori legate alla malattia cardiaca
A cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien HASCOËT, Hopital Marie Lannelongue
  • Investigatore principale: Alban-Elouen BARUTEAU, CHU Nantes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01507-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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