- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992207
Využití tréninku motorických snímků pro zlepšení rovnováhy ataxických dětí po resekci meduloblastomu
7. srpna 2023 aktualizováno: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
Školení motorických snímků pro zlepšení rovnováhy ataxických dětí
Východiska: Po resekci meduloblastomu u dětí trpí známkami a symptomy ataxie, která jim brání v každodenních aktivitách.
účel: prozkoumat účinek tréninku motorických představ na rovnováhu, závažnost ataxie a parametry chůze u dětí po resekci meduloblastomu.
Metodika: Padesát dětí surfujících z cerebelární ataxie po resekci meduloblastomu bylo vybráno z nádorové nemocnice Káhirské univerzity, jejich věk se pohybovalo od sedmi do devíti let, byly náhodně rozděleny do dvou shodných kontrolních a studijních skupin.
Kontrolní skupiny absolvovaly vybraný program fyzikální terapie, zatímco studijní skupina absolvovala kromě vybraného programu fyzikální terapie také motorický imaginární trénink.
Obě skupiny byly hodnoceny pomocí ataxické hodnotící škály, pediatrické bergovy balanční škály a analýzy kinematické chůze pomocí softwaru kinovea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Motorické snímky jsou účinnou metodou ke zvýšení motorické výkonnosti aplikovanou v rehabilitačních programech, která nezpůsobuje fyzickou zátěž pacientům, což bylo potvrzeno klinickými důkazy z metaanalýzy.
Motorické zobrazování znamená myšlení v motorickém úkolu s jeho provedením k aktivaci motorických kortikálních oblastí, protože 25 % mozkových neuronů jsou zrcadlové neurony a vystřelují myšlením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11236
- Reham Alsakhawi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti měly známky ataxie
- ztráta rovnováhy
- schopen porozumět a provést testovací instrukce
- děti jsou ve sledovaném období po resekci meduloblastomu
Kritéria vyloučení:
- zdravotně nestabilní
- zrakové postižení
- zvýšený intrakraniální tlak
- jakákoli jiná nervosvalová onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fyzioterapeutický trénink
Kontrolní skupina dostávala vybraný program fyzikální terapie po dobu jedné hodiny, třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, včetně usnadnění rovnováhy a ochranných reakcí ze stoje, stoje na jedné noze, přesunu váhy ze stoje, dřepu do stoje, posilovacích cviků pro svaly trupu a pro muskulatury horních a dolních končetin aktivity pro nácvik chůze pro korekci vzoru chůze
|
usnadnění rovnováhy a ochranných reakcí ze stoje, stoj na jedné noze, přesun váhy ze stoje, dřepu do stoje, posilovací cviky na svaly trupu a na svalstvo horních a dolních končetin, nácvik chůze pro korekci vzoru chůze
|
|
Aktivní komparátor: motorický imaginární trénink
Studijní skupina dostávala vybraný program fyzikální terapie po dobu jedné hodiny, třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, navíc k programu motorických snímků po dobu 30 minut, jak je uvedeno dále.
Každé dítě předvedlo video o délce 5 minut znázorňující běžné pohyby, zatímco dítě odpočívalo v polonakloněném sedu v tiché místnosti před obrazovkou.
Děti pak požádaly, aby zavřely oči a představily si, jak si procvičují úkol jako na názorném videu.
Opakování cviků závisí na dětech v rozmezí 5 až 10 opakování na cvik
|
Každé dítě předvedlo video o délce 5 minut znázorňující běžné pohyby, zatímco dítě odpočívalo v polosklonu a sedělo v tiché místnosti před obrazovkou.
Děti pak požádaly, aby zavřely oči a představily si, jak si procvičují úkol jako na názorném videu.
Opakování cviků závisí na dětech v rozmezí 5 až 10 opakování na cvik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost ataxie
Časové okno: 3 měsíce
|
SARA určuje stupeň ataxie.
Má osm položek s rozsahem skóre od 0 (znamená žádnou ataxii) do 40 (znamená těžkou ataxii).
Obsahuje sed, postoj, chůzi, kinetické funkce končetin, skluz pata-holeně, rychlé střídavé pohyby rukou, test nos-prst, honička prstů a poruchy řeči.
Do celkového skóre SARA jsou zahrnuty aritmetické průměry levé a pravé strany a nezávislé hodnocení každé strany.
|
3 měsíce
|
|
Pediatrická bergova balanční stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Pediatrická Berg Balance Scale hodnotí rovnováhu dětí.
Stupnice obsahuje 14 položek: sedni do stoje, stůj do sedu, přesuny, stůj bez opory, sed bez opory, stůj se zavřenýma očima, stůj s nohama u sebe, stůj s jednou nohou před druhou, stůj na jedné noze, otočit o 360 stupňů otočte se, abyste se podívali za sebe, zvedněte předmět z podlahy, položte střídavě nohu na stoličku a natáhněte se dopředu s nataženou paží.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do 56.
|
3 měsíce
|
|
Kinematické hodnocení chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Kinematická analýza chůze měřila temporosprostorové proměnné chůze pomocí dvourozměrného systému analýzy pohybu.
Markery byly umístěny na kůži překrývající laterální femorální epikondyl, velký trochanter, hlavici 5. metatarzu a laterální kotník.
Terapeut nastavil stativ s pevnou videokamerou na 3 m od chodníku.
Pevná videokamera byla soustředěna na centrální část, aby zaznamenala tři cykly chůze v sagitální rovině.
Terapeut použil software Kinovea (verze 8.15.0) k měření délky kroku, délky kroku, kadence a rychlosti chůze.
Měření zahrnovalo jednu zkoušku chůze zvolenou rychlostí po celém 4m chodníku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Alsakhawi, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/ 012/004454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
budou zpřístupněna data od účastníků
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
žadatel bude muset podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fyzioterapeutický trénink
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie