- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992207
Udnyttelse af motorisk billedoplæring til forbedring af balancen hos ataksiske børn efter resektion af medulloblastom
7. august 2023 opdateret af: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University
Træning i motorisk billedsprog til forbedring af balancen hos ataksiske børn
Baggrund: efter resektion af medulloblastom hos børn lider de af tegn og symptomer på ataksi, som hæmmer deres daglige aktiviteter.
formål: at undersøge effekten af motorisk billedtræning på balance, sværhedsgraden af ataksi og gangparametre på børn efter resektion af medulloblastom.
Metoder: Halvtreds børn, der surfer fra cerebellar ataksi efter medulloblastom-resektion, blev udvalgt fra tumorhospitalet ved Cairo University, deres alder varierede fra syv til ni år gamle, de blev tilfældigt fordelt i to matchede kontrol- og undersøgelsesgrupper.
Kontrolgrupperne modtog det valgte fysioterapiprogram, mens studiegruppen modtog motorisk imaginær træning udover det valgte fysioterapiprogram.
Begge grupper blev evalueret ved ataksisk vurderingsskala, pædiatrisk bergbalanceskala og kinematisk ganganalyse af kinovea-software.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motorisk billedsprog er en effektiv metode til at forbedre motorisk ydeevne anvendt i rehabiliteringsprogrammer, den pålagde ikke en fysisk belastning af patienterne, blev bekræftet gennem klinisk evidens fra meta#analyse.
Motorisk billedsprog betyder at tænke i en motorisk opgave med at udføre den for at aktivere motoriske kortikale områder, da 25% af hjerneneuronerne er spejlneuroner og brand ved at tænke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11236
- Reham Alsakhawi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnene havde tegn på ataksi
- tab af balance
- i stand til at forstå og udføre testinstruktioner
- børnene er i opfølgningsperioden efter resektion af medulloblastom
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabil
- synsnedsættelse
- øget intrakranielt tryk
- andre neuromuskulære sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fysioterapi træning
Kontrolgruppen modtog det valgte fysioterapiprogram i en time, tre gange ugentligt i tre på hinanden følgende måneder, inklusive lettelse af balancen og beskyttende reaktioner fra stående stilling, stående på ét ben, vægtskift fra stående, squat til stående, styrkeøvelser for kropsmusklerne og for muskulaturer i øvre og nedre ekstremiteter, gangtræningsaktiviteter til korrektion af gangmønster
|
lettelse af balance og beskyttende reaktioner fra stående stilling, stående på ét ben, vægtskift fra stående, squat til stående, styrkeøvelser for kropsmuskulatur og for over- og underekstremitetsmuskulaturen, gangtræningsaktiviteter til korrektion af gangmønster
|
|
Aktiv komparator: motorisk imaginær træning
Undersøgelsesgruppen modtog det valgte fysioterapiprogram i en time, tre gange om ugen i tre på hinanden følgende måneder ud over et motorisk billedsprog i 30 minutter som følgende.
Hvert barn viste en video af 5 minutters illustration af normale bevægelser, mens barnet hvilede i halvlænet siddende i stille rum foran skærmen.
Børnene blev derefter bedt om at lukke øjnene og forestille sig, at de øvede opgaven som den illustrative video.
Gentagelse af øvelserne afhænger af børnene fra 5 til 10 gentagelser pr. øvelse
|
Hvert barn viste en video med 5 minutters illustration af normale bevægelser, mens barnet hvilede i semi#tilbagelænet siddende i stille rum foran skærmen.
Børnene blev derefter bedt om at lukke øjnene og forestille sig, at de øvede opgaven som den illustrative video.
Gentagelse af øvelserne afhænger af børnene fra 5 til 10 gentagelser pr. øvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af ataksi
Tidsramme: 3 måneder
|
SARA bestemmer graden af ataksi.
Den har otte elementer med et scoreområde på 0 (betyder ingen ataksi) til 40 (betyder alvorlig ataksi).
Den indeholder siddestilling, stilling, gang, lemmer kinetiske funktioner, hæl-skinnebensglidning, hurtige skiftende håndbevægelser, næse-finger-test, fingerjagt og taleforstyrrelser.
De aritmetiske middelværdier for venstre og højre side og uafhængige vurderinger af hver side er inkluderet i SARA totalscore.
|
3 måneder
|
|
Pædiatrisk berg balancevægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Pediatric Berg Balance Scale vurderer børns balance.
Skalaen indeholder 14 genstande: sidde at stå, stå til at sidde, forflytninger, stå ustøttet, sidde ustøttet, stå med lukkede øjne, stå med fødderne sammen, stå med den ene fod foran den anden, stå på den ene fod, drej 360 grader , vend dig for at se bagud, tag en genstand op fra gulvet, sæt en skiftevis fod på en skammel, og ræk frem med en strakt arm.
Den samlede score går fra nul til 56.
|
3 måneder
|
|
Kinematisk gangvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Kinematisk ganganalyse målte temporospatiale gangvariabler ved hjælp af et todimensionelt bevægelsesanalysesystem.
Markører blev placeret på huden, der lå over den laterale femorale epikondyl, større trochanter, 5. metatarsalhoved og lateral malleolus.
Terapeuten satte et stativ med et fastmonteret videokamera 3 m fra gangbroen.
Det faste videokamera var koncentreret om den centrale del for at optage tre gangcyklusser i det sagittale plan.
Terapeuten brugte Kinovea-softwaren (version 8.15.0) til at måle skridtlængde, skridtlængde, kadence og ganghastighed.
Målingen involverede et gangforsøg med den valgte hastighed gennem hele 4-m gangbroen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham Alsakhawi, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/ 012/004454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
data fra deltagere vil blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel.
anmoderen skal underskrive en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Randi J. Hagerman, MDAfsluttetFragilt X-associeret Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Associeret Tremor-ataxia SyndromeForenede Stater
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSpinocerebellære ataksier | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 1 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 2 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 3 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 6 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 7 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 8 | Spinocerebellar Ataxia Genotype...Forenede Stater
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAfsluttetAtaxia Telangiectasia (AT)Det Forenede Kongerige
-
Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, HoustonIkke rekrutterer endnuAtaxia Telangiectasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksi Telangiectasia hos børnForenede Stater
-
Indiana UniversityRehabilitation Hospital of IndianaIkke rekrutterer endnuCerebellar degeneration | Cerebellære læsioner | Cerebellar atrofi | Cerebellar Disorders
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
-
Peking University First HospitalRekrutteringÆtiologi | Fysiopatologi | Cerebellar atrofiKina
-
Federico II UniversityAfsluttetSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Italien
Kliniske forsøg med fysioterapi træning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering