Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v inhibici a ocenění po jídle

29. ledna 2024 aktualizováno: Laura Berner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dynamické neurální výpočty, které jsou základem kognitivní kontroly u mentální bulimie

U bulimie nervosa (BN) se projevuje zhoršená schopnost kontroly, ale tato porucha nemusí představovat stabilní rys nebo být nejúčinnějším zaměřením léčby. Tento projekt si klade za cíl porozumět tomu, jak mohou být předpovědi a rozhodnutí o kontrole na základě hodnot abnormálně ovlivněna jídlem u jedinců s BN, a tím udržovat cykly záchvatovitého přejídání, očisty a omezení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je otestovat neuropočítačový model BN, který zahrnuje učení a rozhodovací komponenty řízení. Studie kombinuje funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), výpočetní modelování a mobilní hodnocení v reálném čase, aby prozkoumala vlivy akutního hladovění a stravování na mozkové funkce a související procesy aktualizace a hodnocení úsilí v BN související s kontrolou. Přesněji řečeno, studie má následující hlavní cíle: 1) Zjistit vliv stravování na aktualizaci predikcí související s kontrolou v BN.; 2) Zjistit vliv stravování na hodnocení kognitivního úsilí souvisejícího s kontrolou v BN; 3) Používat stavově specifickou neurální aktivaci k predikci symptomů BN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Center of Excellence in Eating and Weight Disorders at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura A Berner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18 až 45 let
  • Aktuální BMI vyšší nebo rovný 18,5 kg/m2, ale nižší než 30 kg/m2
  • Pravoruký
  • Anglicky mluvící

Další kritéria pro zařazení pro ženy s mentální bulimií:

  • Splňujte kritéria DSM-5 pro mentální bulimii

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská nestabilita
  • Pokračující lékařská léčba, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která může interferovat s proměnnými studie nebo účastí
  • Práce na směny
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení během období studie
  • Alergie na kteroukoli složku nebo neochota konzumovat standardizované jídlo nebo neochota pít vodu během půstu
  • Jakákoli kontraindikace pro fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s mentální bulimií

Účastníci jsou náhodně přiřazeni (v sudých počtech ve dvou skupinách) podle pořadí skenování:

Odpověď: Tito účastníci jsou nejprve skenováni po 16 hodinách hladovění jeden den a další jsou skenováni po standardizovaném jídle druhý den.

B. Tito účastníci jsou nejprve skenováni po standardizovaném jídle jeden den a další jsou skenováni po 16 hodinách hladovění druhý den.
Jiný: Stav nalačno
16 hodin půstu
Jiný: Fed stát
Krmení standardizovaným jídlem
Jiný: Magnetická rezonance
Neuroimaging s výpočtovým modelováním
Ostatní jména:
  • MRI
Aktivní komparátor: Účastníci bez mentální bulimie

Účastníci jsou náhodně přiřazeni (v sudých počtech ve dvou skupinách) podle pořadí skenování:

Odpověď: Tito účastníci jsou nejprve skenováni po 16 hodinách hladovění jeden den a další jsou skenováni po standardizovaném jídle druhý den.

B. Tito účastníci jsou nejprve skenováni po standardizovaném jídle jeden den a další jsou skenováni po 16 hodinách hladovění druhý den.
Jiný: Stav nalačno
16 hodin půstu
Jiný: Fed stát
Krmení standardizovaným jídlem
Jiný: Magnetická rezonance
Neuroimaging s výpočtovým modelováním
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frontostriatální aktivace spojená s chybami predikce v úloze Stop Signal
Časové okno: 1-2,5 hodiny po 16hodinovém hladovění (stav nalačno)
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve frontostriatálních mozkových obvodech spojený s chybami predikce inhibiční kontroly
1-2,5 hodiny po 16hodinovém hladovění (stav nalačno)
Frontostriatální aktivace spojená s chybami predikce v úloze Stop Signal
Časové okno: 1-2,5 hodiny po standardizovaném jídle (nasycený stav)
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve frontostriatálních mozkových obvodech spojený s chybami predikce inhibiční kontroly
1-2,5 hodiny po standardizovaném jídle (nasycený stav)
Frontostriatální aktivace Kódování subjektivní hodnoty kognitivního úsilí na úkolu diskontování kognitivního úsilí
Časové okno: 1-2,5 hodiny po 16hodinovém hladovění (stav nalačno)
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve frontostriatálních mozkových obvodech spojený se subjektivní hodnotou vynaložení kognitivního úsilí na kontrolu
1-2,5 hodiny po 16hodinovém hladovění (stav nalačno)
Frontostriatální aktivace Kódování subjektivní hodnoty kognitivního úsilí na úkolu diskontování kognitivního úsilí
Časové okno: 1-2,5 hodiny po standardizovaném jídle (nasycený stav)
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve frontostriatálních mozkových obvodech spojený se subjektivní hodnotou vynaložení kognitivního úsilí na kontrolu
1-2,5 hodiny po standardizovaném jídle (nasycený stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správných odpovědí na zastavení pokusů a asociace mezi pokusy
Časové okno: 1-2,5 hodiny po 16hodinovém hladovění (stav nalačno)
Behaviorální výkon při úkolu se signálem zastavení, měřený procentem správných reakcí na pokusy zastavení a spojením mezi předpokládanou pravděpodobností, že je zapotřebí nadcházející inhibice (P(stop)) z Bayesovského ideálního modelu pozorovatele, a přesností
1-2,5 hodiny po 16hodinovém hladovění (stav nalačno)
Procento správných odpovědí na zastavení pokusů a asociace mezi pokusy
Časové okno: 1-2,5 hodiny po standardizovaném jídle (nasycený stav)
Behaviorální výkon při úkolu se signálem zastavení, měřený procentem správných reakcí na pokusy zastavení a spojením mezi předpokládanou pravděpodobností, že je zapotřebí nadcházející inhibice (P(stop)) z Bayesovského ideálního modelu pozorovatele, a přesností
1-2,5 hodiny po standardizovaném jídle (nasycený stav)
Behaviorální výkonnost úkolu s diskontováním kognitivního úsilí
Časové okno: 1-2,5 hodiny po 16hodinovém hladovění (stav nalačno)
Subjektivní hodnota kognitivního úsilí odhadovaná pro každou úroveň zátěže N-back a parametry rychlosti driftu modulované náklady a přínosy z modelu drift-difúze aplikovaného na údaje o behaviorální výkonnosti
1-2,5 hodiny po 16hodinovém hladovění (stav nalačno)
Behaviorální výkonnost úkolu s diskontováním kognitivního úsilí
Časové okno: 1-2,5 hodiny po standardizovaném jídle (nasycený stav)
Subjektivní hodnota kognitivního úsilí odhadovaná pro každou úroveň zátěže N-back a parametry rychlosti driftu modulované náklady a přínosy z modelu drift-difúze aplikovaného na údaje o behaviorální výkonnosti
1-2,5 hodiny po standardizovaném jídle (nasycený stav)
Závažnost přejídání
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Četnost epizod záchvatovitého přejídání hodnocená vyšetřením Eating Disorder Examination (EDE) a Ecological Momentary Assessment (EMA). Frekvence přejídání má minimální limit 0 a žádný maximální limit. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Závažnost kompenzačního chování
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Četnost kompenzačního chování podle hodnocení EDE a EMA. Tato frekvence má minimální limit 0 a žádný maximální limit. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Závažnost dietního omezení
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Četnost epizod hladovění hodnocená podle vyhýbání se jedlé položce EDE (minimální limit = 0, maximální limit = 6); závažnost dietního omezení podle hodnocení Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) - omezující subškála (minimální limit=0; maximální limit=24) a četnost restriktivního stravovacího chování podle hodnocení EMA (minimální limit=0; žádné maximum omezit). U všech měření znamená vyšší skóre větší závažnost.
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Berner, Ph.D., Mount Sinai Icahn School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01587
  • 1R01MH132786 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Uveďte jiný časový rámecDo jednoho roku od dokončení období financovaného projektu nebo po přijetí údajů ke zveřejnění, podle toho, co nastane dříve

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Jakýkoli účel. Specifikujte jiný mechanismus Všechna data budou ukládána do Národního datového archivu (NDA) počínaje 12 měsíci po zahájení udělení a poté budou ukládána každých 6 měsíců po obvyklých datech předkládání dat NDA. Výzkumná komunita bude moci najít data prostřednictvím této studie NDA Collection C4723. Výzkumná komunita bude mít přístup k údajům do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu nebo po přijetí údajů ke zveřejnění, podle toho, co nastane dříve. NDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale tento datový archiv dosud nevymazal žádná uložená data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav nalačno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit