このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食後の阻害と評価の変化

2024年1月29日 更新者：Laura Berner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

神経性過食症の認知制御の基礎となる動的神経計算

コントロールを発揮する能力の障害は神経性過食症（BN）に関係していると考えられていますが、この障害は安定した形質を表すものではなく、治療の最も効果的な焦点ではない可能性があります。 このプロジェクトは、BN患者の食事によってコントロールに関する予測と価値観に基づく決定がどのように異常な影響を受けるかを理解し、それによって過食、排出、制限のサイクルを維持することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの包括的な目標は、制御の学習および意思決定コンポーネントを組み込んだ BN の神経計算モデルをテストすることです。 この研究では、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、計算機モデリング、およびリアルタイムモバイル評価を組み合わせて、BNにおける脳機能および関連する制御関連の更新および努力評価プロセスに対する急性絶食と摂食の影響を調べます。 より具体的には、この研究には次の主な目的があります。 1) BN における制御関連の予測更新に対する食事の影響を判断すること。 2) BN におけるコントロール関連の認知努力評価に対する食事の影響を判定する。 3) 状態特異的な神経活性化を使用して BN 症状を予測する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Center of Excellence in Eating and Weight Disorders at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura A Berner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から45歳まで
  • 現在のBMIが18.5kg/m2以上30kg/m2未満
  • 右利き
  • 英語を話す

神経性過食症の女性の追加の参加基準:

  • 神経性過食症のDSM-5基準を満たす

除外基準:

  • 医療の不安定
  • 研究変数または研究への参加を妨げる可能性のある継続的な治療、病状、または精神障害
  • 交代制勤務
  • 研究期間中の妊娠、妊娠計画、または授乳
  • 含まれる成分のいずれかに対するアレルギー、または標準化された食事を摂取したくない、または断食期間中に水を飲みたくない
  • fMRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経性過食症の参加者

参加者は、次のスキャン順序にランダムに割り当てられます (2 つのグループ間で偶数)。

A. これらの参加者は、1 日目に 16 時間の絶食後に最初にスキャンされ、次に 2 日目に標準化された食事の後にスキャンされます。

B. これらの参加者は、ある日の標準化された食事の後に最初にスキャンされ、次に 2 日目に 16 時間の絶食後にスキャンされます。
他の：絶食状態
16時間の絶食
他の：FRB州
標準化された食事を与えた
他の：磁気共鳴画像
計算モデリングによるニューロイメージング
他の名前：
  • MRI
アクティブコンパレータ：神経性過食症のない参加者

参加者は、次のスキャン順序にランダムに割り当てられます (2 つのグループ間で偶数)。

A. これらの参加者は、1 日目に 16 時間の絶食後に最初にスキャンされ、次に 2 日目に標準化された食事の後にスキャンされます。

B. これらの参加者は、ある日の標準化された食事の後に最初にスキャンされ、次に 2 日目に 16 時間の絶食後にスキャンされます。
他の：絶食状態
16時間の絶食
他の：FRB州
標準化された食事を与えた
他の：磁気共鳴画像
計算モデリングによるニューロイメージング
他の名前：
  • MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止信号タスクの予測エラーに関連する前頭線条体の活性化
時間枠：16時間の絶食後1～2.5時間（絶食状態）
抑制制御予測誤差に関連する前頭線条体の脳回路における血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号
16時間の絶食後1～2.5時間（絶食状態）
停止信号タスクの予測エラーに関連する前頭線条体の活性化
時間枠：標準的な食事の 1 ～ 2.5 時間後 (食事を摂った状態)
抑制制御予測誤差に関連する前頭線条体の脳回路における血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号
標準的な食事の 1 ～ 2.5 時間後 (食事を摂った状態)
前頭線条体活性化による認知努力割引タスクにおける認知努力の主観的価値のエンコード
時間枠：16時間の絶食後1～2.5時間（絶食状態）
前頭線条体の脳回路における血中酸素レベル依存性（BOLD）信号は、制御に費やす認知努力の主観的価値と関連している
16時間の絶食後1～2.5時間（絶食状態）
前頭線条体活性化による認知努力割引タスクにおける認知努力の主観的価値のエンコード
時間枠：標準的な食事の 1 ～ 2.5 時間後 (食事を摂った状態)
前頭線条体の脳回路における血中酸素レベル依存性（BOLD）信号は、制御に費やす認知努力の主観的価値と関連している
標準的な食事の 1 ～ 2.5 時間後 (食事を摂った状態)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験を停止するための正答率と治験ごとの関連付け
時間枠：16時間の絶食後1～2.5時間（絶食状態）
停止信号タスクでの行動パフォーマンス。試行停止に対する正解率と、ベイジアン理想観察者モデルからの次の抑制が必要になる予測可能性 (P(停止)) と精度の間の試行ごとの関連性によって測定されます。
16時間の絶食後1～2.5時間（絶食状態）
治験を停止するための正答率と治験ごとの関連付け
時間枠：標準的な食事の 1 ～ 2.5 時間後 (食事を摂った状態)
停止信号タスクでの行動パフォーマンス。試行停止に対する正解率と、ベイジアン理想観察者モデルからの次の抑制が必要になる予測可能性 (P(停止)) と精度の間の試行ごとの関連性によって測定されます。
標準的な食事の 1 ～ 2.5 時間後 (食事を摂った状態)
タスクの行動パフォーマンスを割り引いた認知努力
時間枠：16時間の絶食後1～2.5時間（絶食状態）
N-back 負荷レベルごとに推定された認知努力の主観的値と、行動パフォーマンス データに適用されたドリフト拡散モデルからのコストと利益で調整されたドリフト レート パラメーター
16時間の絶食後1～2.5時間（絶食状態）
タスクの行動パフォーマンスを割り引いた認知努力
時間枠：標準的な食事の 1 ～ 2.5 時間後 (食事を摂った状態)
N-back 負荷レベルごとに推定された認知努力の主観的値と、行動パフォーマンス データに適用されたドリフト拡散モデルからのコストと利益で調整されたドリフト レート パラメーター
標準的な食事の 1 ～ 2.5 時間後 (食事を摂った状態)
過食症の重症度
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
摂食障害検査 (EDE) および生態学的瞬間評価 (EMA) によって評価された過食エピソードの頻度。 過食の頻度には下限が 0 で、上限はありません。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
ベースラインと6か月の追跡調査
代償行動の重症度
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
EDE および EMA によって評価された代償行動の頻度。 この周波数には最小制限が 0 あり、最大制限はありません。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
ベースラインと6か月の追跡調査
食事制限の重症度
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
食事項目の EDE 回避によって評価された絶食エピソードの頻度 (最小制限 = 0、最大制限 = 6);摂食病理学症状インベントリ (EPSI) によって評価された食事制限の重症度 - 制限下位尺度 (最小制限 = 0、最大制限 = 24)、および EMA によって評価された制限的な摂食行動の頻度 (最小制限 = 0、最大制限なし)限界）。 すべての尺度において、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインと6か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Laura A Berner, Ph.D.、Mount Sinai Icahn School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-22-01587
  • 1R01MH132786 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

他の期間を指定する資金提供されたプロジェクト期間の完了後 1 年以内、または出版用のデータの受け入れ後のいずれか早い方

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。

目的は何でも。 他のメカニズムを指定する すべてのデータは、賞の開始から 12 か月後から National Data Archive (NDA) に保管され、その後は通常の NDA データ提出日に従って 6 か月ごとに保管されます。 研究コミュニティは、この研究の NDA コレクション C4723 を通じてデータを見つけることができます。 研究コミュニティは、資金提供を受けたプロジェクト期間の完了後、または出版用のデータの受け入れ後、いずれか早い方から 1 年以内にデータにアクセスできるようになります。 データの保存期間についてはNDAが決定することになるが、同データアーカイブはこれまでに寄託されたデータを削除していない。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

絶食状態の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する