Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hemming og verdsettelse etter spising

29. januar 2024 oppdatert av: Laura Berner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dynamiske nevrale beregninger som ligger til grunn for kognitiv kontroll ved bulimia nervosa

En svekket evne til å utøve kontroll har vært implisert i bulimia nervosa (BN), men denne svekkelsen representerer kanskje ikke en stabil egenskap eller er det mest effektive fokuset for behandling. Dette prosjektet tar sikte på å forstå hvordan spådommer og verdibaserte beslutninger om kontroll kan bli unormalt påvirket av spising hos individer med BN, og dermed opprettholde sykluser med overspising, utrensing og restriksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste en nevroberegningsmodell av BN som inkluderer lærings- og beslutningskomponenter for kontroll. Studien kombinerer funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), beregningsmodellering og sanntids mobilvurderinger for å undersøke påvirkningene av akutt faste og spising på hjernens funksjon og tilhørende kontrollrelaterte oppdaterings- og anstrengelsesvurderingsprosesser i BN. Mer spesifikt har studien følgende hovedmål: 1) Å bestemme innflytelsen av spising på kontrollrelatert prediksjonsoppdatering i BN.; 2) Å bestemme innflytelsen av spising på kontrollrelatert kognitiv innsatsverdi i BN; 3) Å bruke tilstandsspesifikk neural aktivering for å forutsi BN-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Center of Excellence in Eating and Weight Disorders at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura A Berner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • I alderen 18 til 45 år
  • Nåværende BMI større enn eller lik 18,5 kg/m2, men under 30 kg/m2
  • Høyrehendt
  • Engelsktalende

Ytterligere inkluderingskriterier for kvinner med bulimia nervosa:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for bulimia nervosa

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabilitet
  • Pågående medisinsk behandling, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studievariabler eller deltakelse
  • Skiftarbeid
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming i løpet av studieperioden
  • Allergi mot noen av ingrediensene i eller manglende vilje til å innta det standardiserte måltidet eller manglende vilje til å drikke vann i fasteperioden
  • Enhver kontraindikasjon for fMRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med bulimia nervosa

Deltakerne blir tilfeldig tildelt (i partall på tvers av de to gruppene) for å skanne rekkefølge:

A. Disse deltakerne skannes først etter 16 timers faste på en dag, og deretter skannes etter et standardisert måltid på en annen dag.

B. Disse deltakerne skannes først etter et standardisert måltid på en dag, og deretter skannes etter 16 timers faste den andre dagen.
Annen: Fastende tilstand
16 timers faste
Annen: Fed stat
Matet et standardisert måltid
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Nevroimaging med beregningsmodellering
Andre navn:
  • MR
Aktiv komparator: Deltakere uten Bulimia Nervosa

Deltakerne blir tilfeldig tildelt (i partall på tvers av de to gruppene) for å skanne rekkefølge:

A. Disse deltakerne skannes først etter 16 timers faste på en dag, og deretter skannes etter et standardisert måltid på en annen dag.

B. Disse deltakerne skannes først etter et standardisert måltid på en dag, og deretter skannes etter 16 timers faste den andre dagen.
Annen: Fastende tilstand
16 timers faste
Annen: Fed stat
Matet et standardisert måltid
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Nevroimaging med beregningsmodellering
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frontostriatal aktivering assosiert med prediksjonsfeil på stoppsignaloppgaven
Tidsramme: 1-2,5 timer etter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal i frontostriatale hjernekretser assosiert med hemmende kontrollprediksjonsfeil
1-2,5 timer etter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Frontostriatal aktivering assosiert med prediksjonsfeil på stoppsignaloppgaven
Tidsramme: 1-2,5 timer etter et standardisert måltid (matet tilstand)
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal i frontostriatale hjernekretser assosiert med hemmende kontrollprediksjonsfeil
1-2,5 timer etter et standardisert måltid (matet tilstand)
Frontostriatal aktivering som koder for den subjektive verdien av kognitiv innsats på den kognitive innsatsen.
Tidsramme: 1-2,5 timer etter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal i frontostriatale hjernekretser assosiert med den subjektive verdien av å bruke kognitiv innsats på kontroll
1-2,5 timer etter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Frontostriatal aktivering som koder for den subjektive verdien av kognitiv innsats på den kognitive innsatsen.
Tidsramme: 1-2,5 timer etter et standardisert måltid (matet tilstand)
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal i frontostriatale hjernekretser assosiert med den subjektive verdien av å bruke kognitiv innsats på kontroll
1-2,5 timer etter et standardisert måltid (matet tilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis korrekte svar for å stoppe forsøk og prøve-for-prøve-sammenslutningen
Tidsramme: 1-2,5 timer etter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Atferdsmessig ytelse på stoppsignaloppgaven, målt ved prosentvis korrekte svar på stoppforsøk og forsøk-for-forsøk-sammenhengen mellom den forutsagte sannsynligheten for at kommende hemming er nødvendig (P(stopp)) fra en Bayesiansk ideell observatørmodell og nøyaktighet
1-2,5 timer etter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Prosentvis korrekte svar for å stoppe forsøk og prøve-for-prøve-sammenslutningen
Tidsramme: 1-2,5 timer etter et standardisert måltid (matet tilstand)
Atferdsmessig ytelse på stoppsignaloppgaven, målt ved prosentvis korrekte svar på stoppforsøk og forsøk-for-forsøk-sammenhengen mellom den forutsagte sannsynligheten for at kommende hemming er nødvendig (P(stopp)) fra en Bayesiansk ideell observatørmodell og nøyaktighet
1-2,5 timer etter et standardisert måltid (matet tilstand)
Kognitiv innsats diskonterende oppgave Atferdsmessig ytelse
Tidsramme: 1-2,5 timer etter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Den subjektive verdien av kognitiv innsats estimert for hvert N-tilbakelastnivå og kostnads- og nyttemodulerte drifthastighetsparametere fra en driftdiffusjonsmodell brukt på atferdsdata
1-2,5 timer etter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Kognitiv innsats diskonterende oppgave Atferdsmessig ytelse
Tidsramme: 1-2,5 timer etter et standardisert måltid (matet tilstand)
Den subjektive verdien av kognitiv innsats estimert for hvert N-tilbakelastnivå og kostnads- og nyttemodulerte drifthastighetsparametere fra en driftdiffusjonsmodell brukt på atferdsdata
1-2,5 timer etter et standardisert måltid (matet tilstand)
Alvorlighetsgrad av overstadig spising
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Frekvensen av overspisingsepisoder som vurdert av Eating Disorder Examination (EDE) og Ecological Momentary Assessment (EMA). Overspisingsfrekvens har en minimumsgrense på 0 og ingen maksimumsgrense. En høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Kompenserende atferdsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Hyppigheten av kompenserende atferd vurdert av EDE og EMA. Denne frekvensen har en minimumsgrense på 0 og ingen maksimumsgrense. En høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av diettrestriksjoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Frekvensen av fasteepisoder som vurdert av EDE unngåelse av å spise gjenstand (minimumsgrense = 0, maksimumsgrense = 6); alvorlighetsgraden av diettrestriksjoner som vurderes av Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) - begrensende underskala (minimumsgrense=0; maksimumsgrense=24), og frekvensen av restriktiv spiseatferd vurdert av EMA (minimumsgrense=0; ingen maksimumsgrense) grense). På alle mål indikerer en høyere score en større alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Berner, Ph.D., Mount Sinai Icahn School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01587
  • 1R01MH132786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Spesifiser annen tidsramme Innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden eller ved aksept av dataene for publisering, avhengig av hva som er tidligere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

Ethvert formål. Spesifiser annen mekanisme Alle data vil bli deponert til National Data Archive (NDA) fra og med 12 måneder etter tildelingen begynner og vil deretter bli deponert hver 6. måned etter de vanlige datoene for innsending av NDA-data. Forskermiljøet vil kunne finne dataene gjennom denne studiens NDA Collection C4723. Forskningsmiljøet vil ha tilgang til dataene innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden eller ved aksept av dataene for publisering, avhengig av hva som inntreffer først. NDA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres, men det dataarkivet har ikke slettet noen deponerte data til nå.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bulimia nervosa

Kliniske studier på Fastende tilstand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere