Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i hämning och värdering efter att ha ätit

29 januari 2024 uppdaterad av: Laura Berner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dynamiska neurala beräkningar som ligger bakom kognitiv kontroll vid bulimia nervosa

En försämrad förmåga att utöva kontroll har varit inblandad i bulimia nervosa (BN), men denna försämring kanske inte representerar en stabil egenskap eller är det mest effektiva fokuset för behandling. Detta projekt syftar till att förstå hur förutsägelser och värdebaserade beslut om kontroll kan påverkas onormalt av att äta hos individer med BN, och därigenom upprätthålla cykler av hetsätning, utrensning och restriktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta projekt är att testa en neuroberäkningsmodell av BN som inkluderar inlärnings- och beslutsfattande komponenter för kontroll. Studien kombinerar funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), beräkningsmodellering och mobila bedömningar i realtid för att undersöka påverkan av akut fasta och ätande på hjärnans funktion och tillhörande kontrollrelaterade uppdaterings- och ansträngningsvärderingsprocesser i BN. Mer specifikt har studien följande huvudmål: 1) Att bestämma påverkan av ätande på kontrollrelaterad förutsägelseuppdatering i BN.; 2) Att bestämma påverkan av att äta på kontrollrelaterad kognitiv ansträngningsvärdering i BN; 3) Att använda tillståndsspecifik neural aktivering för att förutsäga BN-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Center of Excellence in Eating and Weight Disorders at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura A Berner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • I åldern 18 till 45 år
  • Nuvarande BMI större än eller lika med 18,5 kg/m2 men under 30 kg/m2
  • Högerhänt
  • Engelsktalande

Ytterligare inklusionskriterier för kvinnor med bulimia nervosa:

  • Uppfyll DSM-5 kriterier för bulimia nervosa

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk instabilitet
  • Pågående medicinsk behandling, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning som kan störa studievariabler eller deltagande
  • Skiftarbete
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning under studieperioden
  • Allergi mot någon av ingredienserna i eller ovilja att konsumera den standardiserade måltiden eller ovilja att dricka vatten under fasteperioden
  • Eventuell kontraindikation för fMRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med Bulimia Nervosa

Deltagarna tilldelas slumpmässigt (i jämna nummer över de två grupperna) för att skanna ordning:

S. Dessa deltagare skannas först efter 16 timmars fasta en dag, och sedan skannas efter en standardiserad måltid en andra dag.

B. Dessa deltagare skannas först efter en standardiserad måltid en dag och sedan skannas efter 16 timmars fasta en andra dag.
Övrig: Fastande tillstånd
16 timmars fasta
Övrig: Fed stat
Matade en standardiserad måltid
Övrig: Magnetisk resonanstomografi
Neuroimaging med beräkningsmodellering
Andra namn:
  • MRI
Aktiv komparator: Deltagare utan Bulimia Nervosa

Deltagarna tilldelas slumpmässigt (i jämna nummer över de två grupperna) för att skanna ordning:

S. Dessa deltagare skannas först efter 16 timmars fasta en dag, och sedan skannas efter en standardiserad måltid en andra dag.

B. Dessa deltagare skannas först efter en standardiserad måltid en dag och sedan skannas efter 16 timmars fasta en andra dag.
Övrig: Fastande tillstånd
16 timmars fasta
Övrig: Fed stat
Matade en standardiserad måltid
Övrig: Magnetisk resonanstomografi
Neuroimaging med beräkningsmodellering
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frontostriatal aktivering associerad med prediktionsfel på stoppsignaluppgiften
Tidsram: 1-2,5 timmar efter en 16-timmars fasta (fastande tillstånd)
Blodsyrenivåberoende (BOLD) signal i frontostriatal hjärnkretsar associerad med hämmande kontrollförutsägelsefel
1-2,5 timmar efter en 16-timmars fasta (fastande tillstånd)
Frontostriatal aktivering associerad med prediktionsfel på stoppsignaluppgiften
Tidsram: 1-2,5 timmar efter en standardiserad måltid (matad tillstånd)
Blodsyrenivåberoende (BOLD) signal i frontostriatal hjärnkretsar associerad med hämmande kontrollförutsägelsefel
1-2,5 timmar efter en standardiserad måltid (matad tillstånd)
Frontostriatal aktivering kodar det subjektiva värdet av kognitiv ansträngning på uppgiften att minska kognitiv ansträngning
Tidsram: 1-2,5 timmar efter en 16-timmars fasta (fastande tillstånd)
Blodsyrenivåberoende (FET) signal i frontostriatal hjärnkretsar associerad med det subjektiva värdet av att spendera kognitiv ansträngning på kontroll
1-2,5 timmar efter en 16-timmars fasta (fastande tillstånd)
Frontostriatal aktivering kodar det subjektiva värdet av kognitiv ansträngning på uppgiften att minska kognitiv ansträngning
Tidsram: 1-2,5 timmar efter en standardiserad måltid (matad tillstånd)
Blodsyrenivåberoende (FET) signal i frontostriatal hjärnkretsar associerad med det subjektiva värdet av att spendera kognitiv ansträngning på kontroll
1-2,5 timmar efter en standardiserad måltid (matad tillstånd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent korrekta svar för att stoppa försök och föreningen försök för försök
Tidsram: 1-2,5 timmar efter en 16-timmars fasta (fastande tillstånd)
Beteendeprestanda på stoppsignaluppgiften, mätt med procent korrekta svar på stoppförsök och kopplingen försök för försök mellan den förutsagda sannolikheten för att kommande hämning behövs (P(stopp)) från en Bayesiansk ideal observatörsmodell och noggrannhet
1-2,5 timmar efter en 16-timmars fasta (fastande tillstånd)
Procent korrekta svar för att stoppa försök och föreningen försök för försök
Tidsram: 1-2,5 timmar efter en standardiserad måltid (matad tillstånd)
Beteendeprestanda på stoppsignaluppgiften, mätt med procent korrekta svar på stoppförsök och kopplingen försök för försök mellan den förutsagda sannolikheten för att kommande hämning behövs (P(stopp)) från en Bayesiansk ideal observatörsmodell och noggrannhet
1-2,5 timmar efter en standardiserad måltid (matad tillstånd)
Kognitiv ansträngning rabatt på uppgift Beteendeprestation
Tidsram: 1-2,5 timmar efter en 16-timmars fasta (fastande tillstånd)
Det subjektiva värdet av kognitiv ansträngning uppskattat för varje N-back belastningsnivå och kostnads- och nyttomodulerade drifthastighetsparametrar från en driftdiffusionsmodell tillämpad på beteendedata
1-2,5 timmar efter en 16-timmars fasta (fastande tillstånd)
Kognitiv ansträngning rabatt på uppgift Beteendeprestation
Tidsram: 1-2,5 timmar efter en standardiserad måltid (matad tillstånd)
Det subjektiva värdet av kognitiv ansträngning uppskattat för varje N-back belastningsnivå och kostnads- och nyttomodulerade drifthastighetsparametrar från en driftdiffusionsmodell tillämpad på beteendedata
1-2,5 timmar efter en standardiserad måltid (matad tillstånd)
Svårighetsgrad av hetsätning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Frekvensen av hetsätningsepisoder enligt bedömningen av Eating Disorder Examination (EDE) och Ecological Momentary Assessment (EMA). Hetsätningsfrekvensen har en lägsta gräns på 0 och ingen maxgräns. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Kompenserande beteende svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Frekvensen av kompenserande beteenden som bedömts av EDE och EMA. Denna frekvens har en lägsta gräns på 0 och ingen maxgräns. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Svårighetsgrad av kostrestriktioner
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Frekvensen av fasteepisoder som bedöms av EDE undvikande av att äta föremål (minimigräns = 0, maxgräns = 6); svårighetsgraden av dietrestriktioner som bedömts av Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) - begränsande subskala (minimigräns=0; maxgräns=24), och frekvensen av restriktiva ätbeteenden som bedömts av EMA (minimigräns=0; inget maximivärde) begränsa). På alla mått indikerar en högre poäng en större svårighetsgrad.
Baslinje och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Laura A Berner, Ph.D., Mount Sinai Icahn School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-01587
  • 1R01MH132786 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Ange annan tidsramInom ett år efter det att den finansierade projektperioden har slutförts eller efter godkännande av data för publicering, beroende på vilket som inträffar först

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (”lärd mellanhand”) som identifierats för detta ändamål.

Vilket syfte som helst. Specificera annan mekanism All data kommer att deponeras till National Data Archive (NDA) med början 12 månader efter att tilldelningen börjar och kommer att deponeras var sjätte månad därefter efter de vanliga NDA-datainlämningsdatumen. Forskarsamhället kommer att kunna hitta data genom denna studies NDA Collection C4723. Forskarvärlden kommer att ha tillgång till uppgifterna inom ett år efter det att den finansierade projektperioden har avslutats eller efter att data har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar först. NDA kommer att fatta beslut om hur länge data ska bevaras, men det dataarkivet har inte raderat någon deponerad data hittills.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bulimia nervosa

Kliniska prövningar på Fastande tillstånd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera